药品说明书及标签应规范化

药品说明书及标签是指导医护人员、药学人员及患者提供安全用药的有效依据,我国已将其纳入法制化管理,但目前仍有些说明书及标签欠规范化.笔者查阅本院使用药品的说明书及标签各100份,结果发现说明书不规范的占31%,标签不规范的占48%.主要存在着提供信息不明确、说明不清、内容简单、项目不全等问题,给患者带来使用困难,甚至造成严重后果.     

药品说明书及标签应规范化

药品说明书及标签是指导医护人员、药学人员及患者提供安全用药的有效依据 ,我国已将其纳入法制化管理 ,但目前仍有些说明书及标签欠规范化。笔者查阅本院使用药品的说明书及标签各 1 0 0份 ,结果发现说明书不规范的占 3 1 % ,标签不规范的占48%。主要存在着提供信息不明确、说明不清、内容简单、项目不全等问题 ,给患者带来使用困难 ,甚至造成严重后果。1　存在问题1 .1　说明书1 .1 .1　提供信息不明确药品说明书必须按照《药品管理法》规定的项目提供该药品完整全面的信息 ,每项内容应符合中国药典的规定和要求。如青霉素类药物的口服制…     

由215份中成药药品说明书引发的思考

该文通过分析中成药药品说明书中不艮反应、禁忌证、注意事项3项下的内容,阐述药品说明书不规范对医师药师和患者造成的影响,提出了相关部门应加强药品说明书规范化监管的建议。     

药品说明书标准化模式的探讨

目的:了解我国目前药品说明书现状,为制定规范化、标准化的药品说明书提供参考。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),利用万方数据库从1998～2012年以《药品说明书》为关键词搜索的关于《药品说明书》相关的论文314篇,对相关内容进行汇总和分析。结果:药品说明书在内容和形式上都不规范。结论:现行我国的药品说明书真是五花八门,有必要制定规范化、标准化的药品说明书。     

不同厂家药品说明书调查分析

目的:分析不同药品生产厂家生产的同一品种药品说明书的差异之处,发现存在的问题,为规范化管理药品说明书提供参考依据。方法:抽查江苏省常熟市3家市区医院的中西药及中成药的说明书,分析对照说明书的差异之处。结果:9种药品的说明书31家不同生产厂家编写的内容不一致,有的甚至存在矛盾。结论:说明书中药物不良反应、禁忌、儿童用药、孕妇用药、贮藏方法等方面尚存在不够规范的问题,应加强药品说明书的规范化监督管理。     

189份药品说明书调查分析及改进建议

目的调查药品说明书的规范情况,分析药品说明书中存在的问题,为合理用药提供依据。方法根据《药品说明书规范细则》对189份药品说明书进行统计分析。结果药品说明书项目多数未达到国家规定标准,进口化学药品说明书明显比国产化学药品说明书规范。结论目前我国药品说明书亟待规范化。     

药品包装、标签及说明书调查分析

目的 规范药品包装、标签、说明书的管理。方法 调查统计现有药品包装、标签及说明书情况。结果 我国现流通药品中，依旧存在着药品标识不清、标签及说明书不规范的现象。结论 建议加强药品包装、标签及说明书的管理。     

浅析药品说明书存在的问题

目的为进一步规范我国药品说明书提供参考。方法通过对我院使用的药品说明书进行抽查,对照《药品说明书和标签管理规定》及《中华人民共和国药典临床用药须知》等相关规定进行调查分析。结果调查发现我国药品说明书仍存在用法用量不合理、表述重复或自相予盾、适应症不完整等问题。结论建议国家药品监督部门、药品生产企业、药品使用单位三方应密切配合,切实做好药品说明书规范化管理。     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息,为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息,对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种,18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息;53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况;13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同;仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息,但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任,临床医师及药师在临床使用中,需加强对肝功能不全患者的用药监护,并重视药品信息收集,促进说明书在临床应用中的不断完善。     

浅析药品说明书中几个值得商榷的问题

目的通过分析部分药品说明书中存在的问题,为完善规范药品说明书提供参考。方法阅读常用药品说明书,结合医务人员的临床实际使用情况,探讨其中存在的问题。结果药品说明书中存在同种药品适应证不统一、部分药品溶媒单一、用法用量不规范及说明书内部相互矛盾等诸多值得商榷的问题。结论有关部门需加强对药品说明书的科学管理,逐步统一规范。     

国家食品药品监督管理局修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书

国家食品药品监督管理局近日发出关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注[2006]378号）。 《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规勘和讹学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。     

756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法调查医院门诊常用药品的药品说明书756份,对其儿童用法用量项进行分析。结果药品说明书中儿童用药项内容缺失严重,只有34.9%标注有儿童用法用量,国产药品与涉外药品的标注率无明显差异,儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准。结论药品监管部门应该加大监管力度,药品生产企业应该强化责任感和法制观念,提高药品说明书的规范化程度,使其真正成为合理用药的指南。     

药品的效期管理应该规范

药品作为预防、治疗及诊断疾病的特殊商品 ,对其进行科学化、规范化管理是十分必要的 ,是临床用药安全的根本保证。而药品的效期管理则是其中一项重要内容。1　药品效期管理的现状1 1　药品的有效期表示不规范1 1 1　表示不明确　仅以生产批号及有效期的年数表示 ,而未标明有效期终止日期 ;还有以使用期或负责期代替有效期。1 1 2　标示部位或印刷不规范　标示有效期的部位不统一。有在包装盒封面、侧面、包装盒内舌 ,说明书等处标明效期的 ,有的在安瓶或铝塑包装上打印批号 ,有效期则标在包装盒或说明书上 ,二者分离。有的印刷模糊或…     

对255份药品说明书的分析及建议

药品说明书是指导临床用药和患者自我药疗的主要依据,经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件,其内容不得自行修改.2001年6月22日,国家药品监督管理局下发"药品说明书规范细则(暂行)"的通知(以下称规范),对化学药品、中药的说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.自规范实施后,药品说明书内容得到显著改善,但还有部分说明书不符合规范要求.本文通过分析比较实施规范前后的药品说明书的各项目变化,说明目前药品说明书的现状及存在的问题,并提出建议.     

应用Access数据库管理药品说明书

目的：计算机管理药品说明书。方法：收集各个生产厂家药品说明书，应用Microsoft Access97编制数据库。结果：实现对医院药品说明书的规范化管理及方便、快捷的查询功能，以方便药品说明书的使用。结论：该方法易于操作，效果理想。     

260份药品说明书的调查与分析

目的寻找药品说明书存在的问题,指导临床合理用药。方法选取2010年使用的药品说明书260张,调查说明书中患者最关心的缺项、疗程、贮藏、服药时间、特殊标注等情况。结果发现部分药品说明书存在项目不全,表述不完整等问题。结论目前在药品说明书的撰写中存在诸多问题,还需进一步完善。     

药品说明书存在的典型问题分析

药品说明书必须符合真实、简要和一致的原则。目前，说明书中对药品的性状、药理毒理、药动学、特殊人群用药、药物相互作用等内容的介绍存在较多问题，生产企业的网址、传真等资料也常缺失。药品生产厂家应重视对药品说明书内容的管理，应严格按照《药品说明书规范细则》有关规定规范药品说明书的内容。     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

应用计算机规范管理药品通用名称

目的：规范药品的通用名称，进一步完善药品信息系统的管理。方法：建立网络版的电子药品说明书，设计修改药品管理系统中的商品名，制作《处方正确书写》多媒体课件，利用数据库管理和收集新药信息资料。结果：以网络版电子药品说明书为依托，利用计算机进行辅助教学，大大提高了医生处方书写质量。结论：运用和完善医院信息系统的管理，有利于加快和促进医院药品规范化管理的进程。