补肾类中成药中西药成分的检识

目的检查补肾类中成药是否非法加入枸橼酸西地那非。方法用化学方法、高效液相色谱法初步确认补肾类中成药中是否含有枸橼酸西地那非，进行定性鉴别。结论用化学方法、高效液相色谱法检测127批各种剂型的中成药，检出14批含有枸橼酸西地那非。结论该方法快速，简便。     

同时检查中成药中添加枸橼酸西地那非或他达拉非的方法研究

目的：建立同时检查中成药中添加枸橼酸西地那非或他达拉非的方法。方法：分别采用薄层色谱、高效液相法及高效液相色谱一二极管阵列检测器光谱法以确定是否添加枸橼酸西地那非或他达拉非。结果：薄层色谱中枸橼酸西地那非和他达拉非的斑点分离效果好，斑点清晰、重现性好；高效液相色谱中西地那非和他达拉非分离效果良好，出峰时间合适；二极管阵列检测光谱法对西地那非和他达拉非的紫外吸收光谱进一步确定薄层色谱与高效液相色谱检查结果。采用本文所建立的方法检测出2批中成药中含有他达拉非。结论：所建立的方法简单、可靠，重现性好，可用于同时检查中成药中是否非法添加枸橼酸西地那非或他达拉非。     

检查中药中非法掺入枸橼酸西地那非的方法研究

目的：检查补肾壮阳的中药及中药保健品中非法掺入化学药－枸橼酸西地那非。方法：建立薄层色谱法，高效液相色谱法对可能掺入枸橼酸西地那非的中药及中药保健品进行分离分析，并用高效液相色谱－二极管阵列检测以及直接电喷雾离子阱质谱－质谱联用技术进行定性鉴定。结果：测定了22个厂家，十多种剂型的65批产品，发现其中13批非法掺入了枸橼酸西地那非。结论：所建方法专属性强，灵敏度高（单位制剂中含有μg级的枸橼酸西地那非即可检出），可作为监督检验此类掺假制剂的有效方法。     

“补肾、壮阳”类中成药中违法成分枸橼酸西地那非的检测

目的检测“补肾、壮阳”类中成药中的违法成分枸橼酸西地那非。方法应用薄层色谱法和高效液相色谱法,按照国家药品监督管理局国药监市[2001]431号文件[Z]的方法进行检验。结果“补肾、壮阳”类中成药中违法添加枸橼酸西地那非。结论应严厉打击制造、销售假冒伪劣药品的违法行为,确保人民用药安全可靠。     

中成药及中药保健品中添加西地那非的快速检测方法

目的：研究补肾壮阳中成药及性保健药品中的枸橼酸西地那非的快速检出方法。方法：利用西地那非的碱性特点，将样品先用酸水溶解，经碱化、氯仿萃取，除去中药中可能存在的干扰西地那非显色的成分后，采用硅胶薄层进行层析分离，用碘化铋钾显色。结果：用薄层色谱法检测的13个各种剂型的中成药及保健品，除3个品种外，均检出含有西地那非，检测结果与高效液相色谱法检测结果一致。结论：该方法简便、快速、可靠、专属性强，为检测中成药及保品中添加西地那非提供了一个良好的参考方法。     

中成药与保健品中非法添加化学药物的检测方法

（1. ［摘要］在中成药及保健品等制剂中非法添加化学药物是当前不法分子常用的制假手段之一,目前主要检测方法有化学反应法、薄层色谱法、高效液相色谱法、液相色谱 质谱联用法、高效毛细管电泳法、红外光谱法等。这些方法的应用为相关部门的打假工作提供了强有力的技术保障。作者就近几年来有关中成药及保健品中非法添加化学药物的检测方法作了综述。     

枸橼酸西地那非阴道栓的制备及质量控制

目的:建立枸橼酸西地那非阴道栓的制备工艺及质量控制方法。方法:制备枸橼酸西地那非阴道栓,用反相高效液相色谱法测定枸橼酸西地那非含量。结果:枸橼酸西地那非阴道栓制备工艺可行,枸橼酸西地那非在2.5~15.0mg.L-1范围内线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为99.03%,RSD为0.61%。结论:该制剂的制备工艺及质量控制方法,简单易行。     

中成药、保健食品中非法添加物的检测

目的探究中成药、保健食品中非法添加物的有效检测方法。方法分析中成药、保健食品中常见的非法添加物,探讨利用试剂法、薄层色谱法、红外分光度法、色相色谱法、高效液相色谱法、液相色谱法一质谱法以及多种方法相结合检测判断情况。结果试剂法和薄色谱法成本低、操作简单,气相色谱法、红外光谱法鉴别准确。二极管阵列检测器能够准确检测出是否含有某种化学成分。结论根据具体情况灵活运用检测方法能够更加快速准确检测出非常添加物,为相关部门提供有力的技术支持。     

参茸鞭丸中非法添加枸橼酸西地那非的鉴别

目的建立参茸鞭丸中添加枸橼酸西地那非的鉴别方法。方法采用高效液相色谱法进行鉴别。色谱柱:DiamonsilTMC18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.05 mol/L磷酸三乙胺(取7 mL三乙胺用水稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH值至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(58∶25∶17);检测波长:290 nm;流速:1.0 mL/min。结果该批参茸鞭丸中添加了处方外化学药品枸橼酸西地那非。结论本方法专属性强,准确性高,可作为参茸鞭丸中添加枸橼酸西地那非的鉴别方法。     

一清软胶囊中非法成分土大黄苷的检测

目的建立一清软胶囊中非法成分土大黄苷的定性检测方法。方法采用薄层色谱法、高效液相色谱法对怀疑有非法成分土大黄苷的一清软胶囊进行分离分析,并采用高效液相色谱-二极管阵列检测法对其进行定性鉴别。结果在2批一清软胶囊中检测有非法成分土大黄苷。结论该方法专属性强,灵敏度高,操作简便,可作为检测非法成分土大黄苷的有效方法。     

ICP-MS法测定含牛黄、石膏中成药内27种元素的含量

目的：了解含牛黄、石膏中成药中微量和痕量元素的含量情况,为相关标准制定提供数据支持。方法：供试品经过硝酸消解后,采用ICP-MS法测定10批中成药中27种微量和痕量元素的含量。结果：在两批含有牛黄和石膏的中成药中,As或Hg含量较高,超过《中国药典》对有关品种规定的限度值。结论：某些含石膏和牛黄的中成药应用广泛,作为常用药,为了保证用药的安全,有必要检测其重金属等有害元素的含量。     

快速筛查检测中成药及保健品中添加的3种双胍类化学降糖药物

目的：建立HPLC-DAD法快速筛查检测中成药及保健品中违法添加的盐酸二甲双胍、盐酸丁二胍和盐酸苯乙双胍等3种化学降糖药物.方法：采用高效液相色谱-二极管阵列检测器光谱法,以Zorbax Extend-C18（250 mm ×4.6 mm,5μm）为色谱柱;甲醇-0.1％乙酸溶液（含10 mmol· L-1辛烷磺酸钠）（60：40）为流动相,通过保留时间、DAD紫外吸收光谱以及质谱的分子离子峰和二级碎片信息,对降糖类中成药及保健品中非法添加的3种双胍类降糖药物成分进行鉴定,通过测定235 nm处紫外吸收的峰面积代入线性方程,准确计算出添加物的含量.结果：12批降糖类样品中,5批检出盐酸二甲双胍、5批检出盐酸丁二胍、2批检出盐酸苯乙双胍.结论：本方法简单高效、灵敏度高、结果准确可靠,可同时快速筛查检测中成药及保健品中非法添加的3种双胍类化学降糖药物.     

中药材质量的本质与评价方法探讨

目的：为传统中药材质量评价及标准制订提供概念上的依据。方法：从中医药学的发展过程及影响中药材药性和质量的诸多因素,对中药材的质量本质以及与天然药物的关系、“地道药材”产生的人文及生态原因作一些探讨。结果：中药材和民间药虽然都是天然药物,作为药物,其性质有时是完全不同的,中药材是在传统中医理论指导下使用的药物,其质量评价方法也应根据传统质量评价情况与天然药物或民间药物区别对待。结论：中药材具有明确的药性（药效谱）、较好的性状质量、较高的有效成分含量,以及稳定的各成分比例关系,“道地药材”就是其中的典型代表。天然药物和民间药是属于辨病用药的药物,而不是中医的辨证用药。本文根据中药材质量的内涵,提出指纹图谱结合成分权重的质量评价模式用于评价中药材的质量。     

根和根茎类中药材中铅和砷致癌性风险评估研究

目的:通过对10种根和根茎类中药材中铅(Pb)和砷(As)的分析、测定及致癌性风险评估,为相关残留限量标准的制修订提供参考依据.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对全国范围内收集到的巴戟天等883批10种根和根茎类中药材中Pb和As的残留量进行测定和分析.同时,在美国环保署(US EPA)推荐的健康风险评...     

2015年版《中国药典》含片溶化性检查方法调整的回顾

目的：回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法：收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果：收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果68批在5~10 min崩解,189批在10~30 min崩解,67批崩解时间大于30 min。结论：中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据。     

对EMA草药质量标准指南（第3修订版草案）的思考

草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性，因此欧洲药品管理局（EMA）于2018年发布了“质量标准指南：草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准（第3修订版草案）”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材（饮片）质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容，并结合中药质量监管情况进行分析，以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。     

我院门诊中药处方分析

目的了解医院门诊中药处方用药状况,为中药房工作和中医临床用药提供参考。方法对2009年门诊中药处方进行系统分析。结果调查门诊处方共1 555张,其中不合格处方112张,占处方总数的7.20%;处方涉及中药材313种,常用药物以补虚药为主。结论处方书写基本合格,医生应加强专业知识学习尽量减少不合理处方。     

中药资源与开发专业安国药市实习体系的建立

分析中药资源与开发专业的主要研究内容和对实习教学的要求,结合安国市丰富的实习资源建立了中药资源与开发专业安国药市实习体系。该实习体系主要包括药市信息与资源调查实习、药用植物实习、中药鉴定实习和安国道地药材栽培实习。     

快速筛查消渴类中成药中非法添加成分的HPLC-DAD数据库的建立

目的在等度洗脱条件下建立10种化学降糖成分的HPLC-DAD数据库,用于消渴类中成药中非法添加成分的现场快速筛查。方法采用Waters XTerra MSC18（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,使用2种流动相：流动相I为乙腈-0.02%磷酸（55 45）,流动相II为乙腈-0.01%三氟乙酸（25 75）,检测波长229 nm,参比波长550 nm,波长扫描范围为190~600 nm。首先采集对照品的保留时间和光谱图,建立数据库;然后将样品中检出峰的保留时间与数据库比较,初筛出可疑的化学成分;最后将样品中可疑色谱峰的DAD光谱图与数据库中相应对照品的DAD光谱图比较,快速筛查出非法添加的化学成分,并对检出的化学成分进行LC-MS验证。结果 10种化学降糖成分在上述2种等度洗脱条件下实现了完全分离;采用本试验建立的方法检测了市售12批不同的消渴类中成药,发现其中5批含有非法添加成分,并且有1批同时含有4种非法降糖成分添加剂,LC-MS验证结果准确。结论本法可以准确有效地快速分离10种化学降糖成分,为消渴类中成药的现场打假提供有力的技术支持。     

浅论中药材、中药饮片制订有效期的必要性

目的:敦促国家相关管理部门尽快制订、出台关于中药材、中药饮片有效期的相关规定。方法:分析药品、药品有效期、劣药的定义,药品在流通和使用中管理难、药监人员执法难、患者维权难的原因所在以及社会对食品、药品保质期的重视情况。结果与结论:制订中药材、中药饮片的有效期是中药质量标准化的重要内容。可借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法,结合中药特性及传统的保管、贮存经验,制订符合中药本身特点的安全有效期。