阿莫西林胶囊在3种溶出介质中的溶出度

目的考察阿莫西林胶囊在3种不同溶出介质中的溶出情况。方法采用《中国药典》2005年版收载的溶出度检查法,测定在3种溶出介质中的累积溶出百分率。结果阿莫西林胶囊在盐酸中的累积溶出百分率在5 min内可达95%以上,溶出速度明显较在水溶液和磷酸盐缓冲液中迅速。结论各厂产品在盐酸溶液中的溶出参数无显著性差异。     

国产头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度的质量评价

目的评价国产头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度质量。方法由葫芦岛市食品药品检验检测中心选择12家国产企业生产的头孢氨苄甲氧苄啶胶囊,采用桨法进行检验,严格按照50 r/min转速,分别将水、磷酸盐缓冲液(pH为6.8)、醋酸盐缓冲液(pH为4.0)、盐酸溶液(pH为1.2)作为溶出介质,回顾分析各国产头孢氨苄甲氧苄啶胶囊中头孢氨苄溶出质量。结果 12家企业中用4种介质检验的溶出曲线相似有5家,且与日本橙皮书记载的头孢氨苄胶囊参比制剂溶出曲线相似,而各家企业头孢氨苄甲氧苄啶胶囊用水作为介质的区分度明显优于盐酸溶液(0.1 mol/mL)。结论不同国家企业产的头孢氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度质量存在明显差异,因此仍然需要不断提高头孢氨苄甲氧苄啶胶囊质量,改进溶出度方法。     

沉降篮对2种头孢呋辛酯胶囊体外溶出度区分能力的考察

目的探明沉降篮对2种头孢呋辛酯(cefuroxime axetil,CEF)胶囊体外溶出度的区分能力。方法采用2015年版中国药典(四部)中第二法(桨法),分别以蒸馏水、pH=1.0的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、pH=6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50 r·min~(-1),分别测定并比较2种CEF胶囊在使用与不使用沉降篮条件下,两者累积溶出百分率的差异。结果在上述4种不同溶出介质中,使用沉降篮后,市售CEF胶囊的累积溶出百分率约减小25%~50%,而自制CEF胶囊的溶出行为几乎不受影响。结论溶出度测定中,使用沉降篮可较好地区分不同厂家CEF胶囊的溶出度差异。     

国内外不同厂家缬沙坦胶囊在多种溶出介质中溶出曲线的比较

目的:比较国产缬沙坦胶囊与进口原研药在4种不同的溶出介质中的溶出曲线的相似性。方法:RC806溶出仪进行溶出试验,用高效液相色谱法定量,以pH1.2的盐酸溶液,pH4.0醋酸盐缓冲溶液,pH6.8的磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,分别测得4种胶囊的溶出曲线,并采用相似f2来考察其相似性。结果:缬沙坦胶囊的溶出曲线有很强的pH值依赖性,在pH1.2的盐酸溶液中溶出不完全。国产缬沙坦胶囊在pH1.2的盐酸溶液,pH4.0醋酸盐缓冲溶液和水中的溶出曲线与原研制剂有很大的差异。结论:国内外不同厂家的缬沙坦胶囊在多种溶出介质中溶出曲线存在差异,临床应用时应加以注意;有必要加强多介质溶出曲线的监控,保证不同厂家同一品种质量的均一性和稳定性。     

他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性研究

目的:研究自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性,并与原研他克莫司胶囊进行比较。方法:采用桨法测定溶出度,转速为50 r/min,介质体积为900 ml。以原研他克莫司胶囊为参比制剂,自研他克莫司胶囊为受试制剂,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.5磷酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质(均含0.005%羟丙基纤维素);以高效液相色谱法测定他克莫司含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子(f2)法对2种制剂溶出曲线的相似度进行评价。结果:在4种不同p H的溶出介质中,2种他克莫司胶囊溶出行为相似,90 min时溶出度均达到85%以上,f2均大于50。结论:自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中均可以完全释放,与原研胶囊在不同溶出介质中体外溶出行为均相似。     

不同厂家复方银翘氨敏胶囊溶出度比较

摘 要 目的：比较7个厂家复方银翘氨敏胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价其质量。方法: 采用篮法、转速100 r·min-1、溶出介质900 ml进行体外溶出试验,分别考察不同厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法进行比较分析。结果: 7个厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液中30min时累积溶出度均大于70%,在pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出结果差;4种溶出介质中的溶出曲线均存在不同程度的批间差异。结论: 各厂家复方银翘氨敏胶囊的质量存在差异,在确保产品具有良好溶出的同时应着力提高制剂的稳定性。     

依西美坦片在不同介质中的溶出特性

目的:考察新药依西美坦片在3种不同介质中的溶出特性,以研究影响其口服吸收速率的主要因素和规律。方法:建立HPLC法检测其制剂含量和溶出液浓度,色谱柱:HypersilC18(150mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇:0.05mol/LKH2PO4溶液(60:40);检测波长:247nm。溶出介质选用水、0.1mol/L盐酸溶液及0.5%十二烷基硫酸钠溶液,采用转篮法,转速100r/min。结果:依西美坦片在水和0.1mol/L盐酸溶液中的溶出较差,在0.5%十二烷基硫酸钠溶液巾溶出迅速完全,60min时在3种介质中的溶出百分率分别为(60.25±3.76)%、(47.57±1.20)%和(82.24±0.96)%。结论:依西美坦片可能主要在肠道溶出,其溶出速率受介质影响大。     

3厂家罗格列酮片的体外溶出度比较研究

目的比较3种不同厂家生产的罗格列酮片的体外溶出度。方法以盐酸溶液（9→1000）为溶出介质，采用2005年版《中华人民共和国药典（二部）》中溶出度测定法第3法测定溶出度；用紫外分光光度法测定溶出量，计算累积溶出百分率，并以威布尔公式计算溶出参数T50，Td，m值，并对参数进行￡检验。结果3厂家的罗格列酮片在45min内的累积溶出百分率均达70％以上，但其溶出度参数死。及乃值有显著性差异（P〈0．05）。结论3厂家的罗格列酮片均符合质量标准，但不同厂家的产品之间有差异。     

氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价

目的 比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据.方法 采用《中国药典》2010年版二部附录XC第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果 在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好.结论 作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)对制剂质量具有更好的分辨能力,建议修订该溶出度检验方法的溶出介质,与原研药溶出曲线不一致的厂家,建议研究晶型或改进处方工艺.     

诺氟沙星胶囊在不同介质中的体外溶出度比较

目的比较不同厂家的诺氟沙星胶囊在2种不同pH值的介质中的溶出度,评价其质量状况。方法分别采用《中华人民共和国药典》(2005年版)和(2010年版)溶出度测定法第2法,转速为50r/min1,2种介质分别为:盐酸溶液(9→1000)、pH4.0醋酸缓冲液,介质体积为1000mL,溶出时间分别为45min和30min。结果在盐酸溶液(9→1000)、pH4.0醋酸盐缓冲液2种介质中,不同厂家诺氟沙星胶囊溶出结果出现较大差异。结论不同生产工艺条件下生产出来的诺氟沙星胶囊有效成分的释放有较大差异,应引起相关部门的高度重视。     

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的考察4个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质,测定样品累积溶出度,并选择非模型依赖法判定溶出曲线的相似性。结果 4个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且30 min内的溶出度均超过90%。结论 4个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,溶出质量具有一致性。     

妇科止带片的体外溶出度比较

目的 比较不同生产厂家妇科止带片的体外溶出情况,为临床用药提供参考.方法 参照日本“药品品质再评价”在溶出度中所拟定的模拟人体消化道内体液的4种溶出介质及溶出度实验条件的规定,考察了不同药厂妇科止带片在4种溶出介质中的体外溶出情况,并进行了比较.结果 7家药厂的妇科止带片只有1家的在4种溶出介质中的溶出状况均较好,且在60 min时,在溶出介质Ⅰ、Ⅳ条件下的累积溶出百分率大于65％,在溶出介质Ⅱ、Ⅲ条件下的累积溶出百分率大于80％;其他药厂的妇科止带片在4种溶出介质中的溶出状况不尽相同.在溶出介质Ⅱ、Ⅲ的条件下,7家药厂的妇科止带片在60 rmin时的累积溶出百分率均大于65％,综合比较,在溶出介质Ⅲ条件下的溶出状况较佳.结论 不同厂家生产的妇科止带片的体外溶出差异较大;其质量水平差异显著.     

不同溶出介质评价盐酸雷尼替丁胶囊内在质量

目的测定同一产家生产的不同批号盐酸雷尼替丁胶囊在不同溶出介质中的溶出度,通过溶出曲线来评价药品内在质量。方法在4种溶出介质中,采用转篮法进行溶出度试验,使用不同介质中的溶出曲线对结果进行分析和比较。结论不同批号盐酸雷尼替丁胶囊在不同溶出介质中溶出度差异较小,说明该厂家的质量均一性和稳定性较好。     

腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价

目的建立腺苷钴胺胶囊溶出度检查方法,评价其与原研药体外溶出的一致性。方法采用HPLC测定腺苷钴胺胶囊溶出度,并进行方法学验证。分别以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.5的醋酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转篮法,转速50 r·min^-1,分别测定腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出曲线,比较其体外溶出的一致性。结果腺苷钴胺质量浓度和峰面积在一定范围内呈良好的线性关系(r≥0.999),进样精密度、溶液稳定性、重复性试验结果均符合要求(RSD均<2%);4种介质中的平均回收率分别为98.6%,99.6%,99.3%,101.2%,RSD分别为1.2%,0.9%,1.5%,1.8%(n=9)。在4种溶出介质中,3批腺苷钴胺胶囊与2批原研药在15 min内,累积溶出度均能>85%,均与原研药溶出曲线一致。结论该方法可用于腺苷钴胺胶囊溶出度的检查,3批腺苷钴胺胶囊仿制药与2批原研药的体外溶出均相似,可作为体外一致性评价的方法。     

8个不同厂家盐酸洛美沙星胶囊体外溶出度比较

目的：比较8个不同厂家生产的盐酸洛美沙星胶囊的体外溶出情况,以考察产品质量。方法：采用转篮法（转速为100r／min）进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法测定洛美沙星的含量,分别以盐酸溶液（0．1mol／L）、水、磷酸盐缓冲液（pH6．8）和醋酸盐缓冲液（pH4．0）为溶出介质,测定盐酸洛美沙星胶囊的溶出度。结果：8个厂家的盐酸洛美沙星胶囊在盐酸溶液（0．1mol／L）的溶出介质中30min溶出量均达到80％以上,在其他不同溶出介质中溶出差异大。结论：不同厂家产品质量和生产工艺存在差异。     

替米沙坦精氨酸盐胶囊溶出度的测定方法

目的:研制替米沙坦精氨酸盐胶囊并对其溶出度进行考察.方法:溶出介质选用0.1mol·mL-1 900mL盐酸溶液,用紫外分光光度法测定其溶出度,测定波长为291nm.测定替米沙坦精氨酸盐胶囊在不同转速及不同时间的累积溶出量.结果:转速为75r·min-1,取样时间为20min,替米沙坦精氨酸盐胶囊的溶出度均大于标示量的...     

氨咖黄敏胶囊体外溶出度测定研究

目的建立氨咖黄敏胶囊溶出度测定方法,评价和提高产品质量,并对三家药厂的氨咖黄敏胶囊进行体外溶出度考察。方法以0.1mol/L盐酸为溶出介质,采用转蓝法,100r.min-1,以紫外分光光度法测定累积溶出百分率,提取威布尔溶出参数并进行统计学处理。结果统计结果显示,三个厂家的氨咖黄敏胶囊溶出参数T50、Td、m均存在显著性差异(p<0.01),溶出速度明显不同。结论认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中,以提高其产品质量和制剂水平。     

利福平胶囊溶出试验条件考察

考察利福平胶囊溶出度测定方法,结果表明：以盐酸溶液作溶出介质试样不稳定,放置30min平均下降5％～6％,4h平均下降20％～3O％;而以磷酸盐缓冲液（pH7.O）作溶出介质试样较稳定。     

苯磺酸左旋氨氯地平片在不同介质中的溶出度

目的：考察苯磺酸左旋氨氯地平片在盐酸溶液（9→1000）、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4．5）、磷酸盐缓冲液（pH6．8）、水等介质中的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版二部附录XC第三法操作,转速为50r／min,以紫外分光光度法测定溶液的光密度并计算溶出度。结果：两厂家苯磺酸左旋氨氯地平片在不同溶出介质中的溶出曲线基本一致,在盐酸溶液（9→1000）中的累积溶出度最高。结论：苯磺酸左旋氨氯地平片为碱性物质,溶出速率受介质的pH影响较大。     

氯化钾缓释片在不同介质中溶出曲线的对比研究

目的通过考察氯化钾缓释片在 4种不同溶出介质中的溶出行为,为全面评价该药品体外溶出提供数据支持。方法以水、 pH4.5缓冲液、 pH 6.8缓冲液和 pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,采用浆法(转速 50 r/min)采用自动电位滴定法及火焰原子吸收法测定累积溶出量,绘制体外多条溶出曲线,并采用相似因子(?2)法评价溶出曲线的相似,性。结果氯化钾缓释片在 4种不同溶出介质中的 ?2因子均大于 50。结论氯化钾缓释片在 4种不同溶出介质中的溶出特性相似。