总后卫生部举办药物溶出度光纤实时测定新技术培训班

2009年9月8日至10日,总后勤部卫生部组织召开了“全军药品仪器检验所药物溶出度光纤实时测定新技术培训班”,全军各药品仪器检验所的领导和业务骨干共62人参加了培训。培训内容主要包括：实时光纤溶出度法在片剂质量再评价中的研究,测定复方药物制剂溶出度的研究,溶出度与溶出过程评价,固体制剂溶出度和溶出过程存在的问题等。     

维脑路通片体外溶出度比较

目的　对国内 1 0个厂家生产的 1 2批维脑路通片进行体外溶出度比较 ,并分析各溶出参数 ,以评价产品的内在质量。方法　按中国药典 2 0 0 0年版溶出度测定方法 ,即以水为介质 ,采用转篮法 ,检测波长为 348nm ,用紫外分光光度法测定溶出液的含量。同时对片剂进行溶出度比较 ,计算各时间的累积溶出百分率 ,并提取溶出参数及方差分析。结果　根据威布尔(Weibull)分布模型 ,计算出 (T50　、Td、T80　、m)溶出参数 ,不同厂家产品的溶出参数具有极显著性差异 (P <0 .0 1 )。同一厂家 (SH)不同批号的溶出参数有显著性差异 (P<0 .0 5 ) ,而TJ的不同批号的溶出度参数没有显著性差异 (P >0 .0 5 )。结论　有必要增加对每批维脑路通片进行溶出度检查 ,以控制其质量 ,保证临床疗效     

不同厂家的阿莫西林胶囊实时溶出度考察

目的考察不同厂家及同厂家不同批号的阿莫西林胶囊的体外溶出过程。方法用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中国药典》2005年版中阿莫西林胶囊溶出度测定条件,对7个不同厂家的阿莫西林胶囊进行了实时溶出度测定。结果7个厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度均符合《中国药典》2005版的规定,但从实时溶出曲线比较来看,7个厂家产品间的实时溶出曲线存在较大差异;部分同厂家同批号的6粒产品也表现出不同的溶出曲线。结论对药物进行实时溶出度测定,既能有效地测定药物的体外溶出度,又能显示药物溶出的全过程,对改进制剂工艺、加强药品的内在质量控制提供了有效参考。     

桑黄多糖片剂的成型工艺研究

目的：选择适当辅料制备桑黄（裂蹄木层孔菌）多糖片剂,考察桑黄总多糖溶出度。方法：正交设计法优选处方,以PPVP为崩解剂、CaHPO4为填充剂、1%的PVP乙醇溶液为黏合剂、硬脂酸镁和微粉硅胶为润滑剂制备桑黄多糖片剂;采用紫外分光光度法以桑黄总多糖含量为测定指标,考察其溶出度。结果与结论：按最佳工艺制备的桑黄多糖片剂,溶出度良好,符合药典要求。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测甲氨蝶呤片的溶出度

目的建立考察甲氨蝶呤片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时监测甲氨蝶呤片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测氨茶碱片溶出度

目的 比较光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的利弊.方法 采用FODT -601光纤药物溶出度实时测定仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较.结果 光纤法测定结果普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片间的溶出曲线差异较大.结论 光纤法溶出度可实现在线测定氨茶碱片溶出度,且能客观反映氨茶碱片溶出全过...     

诺氟沙星胶囊实时溶出度考察

目的考察用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测诺氟沙星胶囊体外溶出度的可行性。方法采用《中国药典》2005年版中诺氟沙星胶囊溶出度测定条件,对8个厂家的诺氟沙星胶囊进行了实时溶出度测定,并与药典方法测定溶出度的结果进行了比较。结果本法自动监测药物溶出的全过程,各溶出曲线存在差异,Td、T50及累积溶出百分率均无显著性差异。结论本法结果准确,实时、在线监测药物溶出的全过程,为改进制剂工艺、全面评价药品内在质量提供了有效参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢拉定胶囊的溶出度

目的建立考察头孢拉定胶囊溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢拉定胶囊的溶出过程。结果所有受试样品溶出曲线均在15 min内达平台。结论光纤溶出度实时测定仪能够实时有效地测定固体药物的体外溶出度,头孢拉定胶囊崩解及溶出迅速。     

尼尔雌醇片的溶出度测定条件研究

尼尔雌醇片作为治疗妇女更年期用新药,在1985年已有上海地方质量标准。实施新药审批办法后,对新药质量标准的控制方法提高了要求。作为扩大临床使用抗辐射新药——尼尔雌醇,以五类新药申报时,在原质量标准中增加了片剂溶出度检查指标。尼尔雌醇易溶于氯仿,微溶于乙醇,几乎不溶于水,即尼尔雌醇脂溶性较大,按药典规定的通用法测定尼尔雌醇片溶出度有困难。为此对尼尔雌醇片的溶出度进行了研究。     

过程分析考察不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对6个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果6个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对评价药品内在品质提供了有效方法。     

利用六通道光纤传感系统实时监测格列齐特片Ⅱ的体外溶出度

目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪，建立实时、在位监测格列齐特片Ⅱ体外溶出度的测定方法，并比较测定不同厂家共7批格列齐特片Ⅱ的体外溶出参数。方法采用FODT-601检测了格列齐特片Ⅱ的溶出度，并与《中国药典》药品标准溶出度测定结果进行了比较，无显著性差异（P〉0．05）。溶出度测定条件为：测定波长240nm、基线校正波长290nm、温度37℃、转速150r!min、数据采集间隔120s、监测时间180min、溶出介质为磷酸盐缓冲液pH（8．60±0．05）、溶出体积1000ml、转篮法、光纤探头2mm。结果共测定了两个厂家不同批次的格列齐特片Ⅱ在60、180min的溶出度及溶出曲线，其中一个厂家的格列齐特片Ⅱ符合《中国药典》规定，另一个厂家的格列齐特片Ⅱ在180min的溶出度不符合《中国药典》规定。两个厂家的格列齐特片Ⅱ溶出曲线存在非常显著性差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪原位、准确、连续、定量地反映了药物的溶出过程，可比较出不同厂家之间同种药品的溶出过程差异。     

光纤药物溶出仪测定氢氯噻嗪片的溶出度

目的利用光纤药物溶出仪,考察不同生产厂家及批次间药物溶出过程差异,评价药物质量。方法采用FODT-601型光纤溶出度实时测定仪测定3个生产厂家10批次氢氯噻嗪片的溶出度。结果氢氯噻嗪片不同生产厂家及批次间药物溶出过程和相同厂家不同批次之间药物溶出过程均有差异。结论光纤药物溶出度仪能够实现在线实时监测氢氯噻嗪片体外溶出情况,可为改进药物制剂工艺提供参考。     

不同厂家盐酸洛美沙星片的溶出曲线比较

目的 利用光纤药物溶出度实时测定仪,考察不同厂家及批次间药物A、B、C 3个厂家7个批次盐酸洛美沙星片的溶出过程差异,评价药物质量。方法 光纤药物溶出度实时测定仪测定3个厂家7个批次盐酸洛美沙星片的溶出度。结果 A、B、C 3个厂家盐酸洛美沙星片的溶出度均符合2020版《中国药典》的标准,A厂家批间与批内差异均较大;B厂家批间与批内差异较小;C厂家批内差异较大。盐酸洛美沙星片在不同厂家、相同厂家不同批次间及同一批次间溶出过程均有差异。结论 光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家不同批次间药片的溶出行为,对评价药品内在质量提供了有效方法,为改进药物制剂工艺提供参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪考察头孢克洛胶囊溶出曲线

目的考察头孢克洛胶囊溶出曲线,评价其内在质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时测定头孢克洛胶囊的溶出曲线,篮法100 r·min-1,溶出介质为900 ml水。结果 6个生产企业样品均在15 min溶出85%以上。结论 6个生产企业头孢克洛胶囊溶出度内在质量较好。     

格替沙星片溶出度测定条件的优选实验

目的　优化格替沙星片的溶出度测定条件。方法　采用正交实验对该药片溶出度测定的基本条件 (转速、取样时间、溶出介质 )进行筛选 ,采用紫外分光光度法测定含量。结果　筛选出 80r/min ,45min取样 ,0 .1mol·L-1的盐酸作溶出介质为该药溶出度的最佳测定条件。结论　采用正交实验法筛选出的最佳溶出条件 ,快速、准确。可用于格替沙星片的溶出度测定     

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度

目的 建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量.方法 用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程.结果 各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定.结论 各企业内生产工艺稳定.     

甲氧氯普胺口溶片的处方筛选及体外溶出度特性

目的：研制甲氧氯普胺口溶片，并比较其与普通市售片的体外溶出度。方法：正交设计法优化甲氧氯普胺口溶片的处方，制备最佳工艺，进行溶出度比较研究。结果：正交试验优选的最佳工艺为A2B1C3D1。优选后制备的口溶片较普通片的溶出特征有显差异，口溶片的释放速率明显快于普通片。结论：该研究制备的口溶片能显提高甲氧氯普胺释药速率。     

不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的体外溶出度比较

目的比较7个厂家奥美拉唑肠溶胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用桨法进行体外溶出度实验,以高效液相色谱法进行含量测定,计算累积溶出百分率。以威布尔方程拟合溶出参数,并用方差分析对组间溶出参数进行统计学处理。结果7个奥美拉唑肠溶胶囊体外溶出度均符合《中国药典》（2005年版）的规定,但各厂家奥美拉唑肠溶胶囊的溶出参数m、t30、t50、td、t80间存在显著性差异（P〈0.01）。结论不同厂家奥美拉唑肠溶胶囊的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意。     

复方尼群地平片的溶出度考察

目的　建立复方尼群地平片剂中尼群地平的溶出度测定方法。方法　 30 %乙醇的 0 .1mol·L-1盐酸溶液 2 5 0ml为溶剂 ,转速 75r/min ,4 5min取样 ,紫外分光光度法于波长 35 6nm处 ,测其吸收度计算容出量。结果　在 12～ 2 8μg·ml-1范围内 ,吸收度与浓度呈良好线性关系 ,A =0 .0 1915 C- 0 .0 2 2 8,r=0 .9999,平均回收率 10 0 .5 % ,RSD为 0 .77% ,3批样品溶出均一性试验结果满意 ,4 5min溶出度均 70 %以上。结论　本法操作简便 ,试剂用量少 ,结果正确。     

超微粉碎技术的残黄片溶出度研究

目的研究超微粉碎技术对残黄片溶出度的影响。方法采用超微粉碎技术对原料药材进行粉碎,压片,以盐酸溶液（pH 1.0）为溶出介质,采用桨法测定体外溶出度,比较基于超微粉碎技术的残黄片和普通粉碎的残黄片的溶出速率和溶出量。结果基于超微粉碎技术的残黄片的体外累积溶出率相比基于普通粉碎的残黄片有显著提高。结论超微粉碎技术工艺简单易行,可提高残黄片有效成分的溶出。