中药制剂质量控制研究的发展趋势

目的:探讨中药制剂质量控制研究的发展趋势。方法:查阅近年有关中药制剂质量控制研究的相关文献,对其研究现状进行评述,总结与归纳中药制剂质量控制的新技术和新方法。结果:目前以单一化学指标成分为中心的质量控制模式已不适合中药现代化发展要求,而以多指标成分和生物活性测定的质量控制模式成为其新的发展趋势。结论:多指标成分和生物活性测定的质量控制模式能较为真实地反映中药制剂的"内在""综合"质量,能更好地确保民众用药安全、有效。     

中药制剂质量控制的研究进展

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂现代化和国际化的进程.本文阐述了中药制剂质量控制的现状、方法及发展趋势,指出中药复方制剂的质量控制将仍以目前的方式为主,逐步向药效物质基础控制的模式转变.     

中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结,论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化,以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作,最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础,用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征,能整体、动态、有效地控制好中药质量,是中药走向国际的必由之路。     

中药生物活性质量控制的思考

中药质量标准与中药安全性和有效性的关联度是衡量中药质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准.中药同化学药物和生物制品一样需要对性状、鉴别、检查、含量等理化指标进行控制,但由于中药所含化学成分非常复杂,而且药效的发挥往往是多种活性成分共同作用的结果,因此,中药尤其复方制剂,检测任何一种活性成分均不能完全体现其整体疗效,这是中药与化学药品质量控制模式的本质区别.     

中药指纹图谱的研究与应用

中药指纹图谱是一种综合地反映中药多成分特征的质量控制模式.中药指纹图谱按测定方法分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱.中药指纹图谱的解析方法多种多样,相似度分析法是最常用的方法之一.中药指纹图谱技术被广泛应用于中药材、中药制剂的质量控制与药理作用的研究中,推动了中药现代化的发展.     

中药血清药理学、血清药物化学研究进展

中药药效物质基础是中药研究的核心,也是中药现代化的关键,但由于中药化学成分的复杂性以及有效成分对机体作用的协同性,中药药效物质基础研究十分困难,目前还没有一种理想的研究方法,已成为制约中医药现代化发展公认的瓶颈问题[1]。寻找适合中药复杂体系的研究方法,阐明中药药效物质基础,一直是中药研究的关键科学问题,这已列入国家中长期科学和技术发展规划纲要、＂重大新药创制＂科技重大专项和中医药创新发展规划纲要相关领域和主题的重要内容[2]。现今国内外中药药效物质基础的主流研究模式是化学分离后逐个进行活性测试或活性导向下的追踪分离[3],所确定的成分是否是药效的代表性成分有待商榷[4]。首先,中药是多成分、多靶点的复杂体系,所体现的治疗效果也往往是多种成分作用于不同靶点的整合结果,这也是中药的特色和优势[5],     

中药一致性评价关键问题-中药固体制剂溶出度测定方法与评价

随着中药制剂现代化的发展,溶出度作为固体制剂体外工艺控制的重要指标,其日益受到重视。针对中药药效成分的复杂多样性,本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。提出用不同批次制剂的溶出曲线点的宏定性相似度S_m≥0.9和宏定量相似度70%≤P_m≤110%作为判定批间溶出曲线一致性的新标准,为中药固体制剂的溶出度研究提新的控制标准。评价中药工艺是否恒定规范以保证药效是否最优,固体制剂溶出度的一致性是先决条件。中药一致性控制中的药效物质总量控制并不难,最难的地方是中药固体溶出度的一致性控制。溶出度控制是中药固体制剂一致性控制的重点和难点,是制剂药效一致性控制的前提条件。     

论何首乌质量控制模式的创新与发展

探索建立新的何首乌质量控制模式。通过分析现行的何首乌质量控制模式的局限性,结合笔者近年来在中药质量控制和中药药效研究中的体会,提出了构建全新的何首乌质量控制模式的设想。     

中药药动学研究评价模式的发展

中药是一个复杂的巨系统,其药效是其中多种化学成分相互作用所产生的综合效果。中药药动学研究经历了从“单成分、单靶点”到“多成分、多靶点”的转变,相应的药动学评价模式也经历了相似的发展过程,从最初针对单体成分的药动学研究,到以单成分研究单味中药及复方的药动学,再到多组分整合药动学,以及之后的以药动学–药效学结合模式评价复方药动学。对以上中药药动学评价模式的发展进行了初步探讨。     

中药制剂含量均匀度研究

中药制剂含量均匀度检查是中药质量控制的薄弱环节,近年来,相关研究取得了新的进展。本文对含化学药的中药制剂和不含化学药的中药制剂中相关成分的含量均匀度研究进行综述,以期提高中药制剂质量控制水平。     

头孢他啶对奈替米星体内药动学的影响

目的 考察头孢他啶对奈替米星在受试者体内药动学的影响,为临床合理用药提供依据. 方法 12例受试者在单剂量静脉滴注奈替米星（单用组）或奈替米星加头孢他啶（联用组）后,采用高效液相色谱 间接光度法测定不同时间点血清及尿液中奈替米星浓度,计算其药动学参数及尿药回收率. 结果 单用、合用头孢他啶后奈替米星的体内过程均符合二房室开放模型,其药动学参数单用组AUC_0-t,t_1/2β,CL与0～24 h尿药回收率分别为（52.93±5.58） mg•L^-1•h、（3.68±0.33） h、（4.49±0.53） L•h^-1与72.22%,联用组分别为（71.81±8.03 ）mg•L^-1•h、（5.06±0.57） h、（2.95±0.37） L•h^-1与59.20%. 两组比较差异有显著性. 结论 奈替米星与头孢他啶联用后,其消除过程减慢,连续应用可能导致药物体内蓄积,二者合用时应适当减少奈替米星的剂量.     

托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学评价研究进展

目的:通过文献研究,系统总结托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学相关研究结果,为临床应用和政府相关部门提供决策依据。方法:系统检索中国知网、万方、维普、MEDLINE、Web of Science数据库,纳入2009—2016年托伐普坦药物经济学评价相关的中英文文献,并依照Cochrane协作网推荐的评价框架进行文献质量评估。结果:纳入的6篇药物经济学文献中,其中5篇为随机双盲研究,4篇为前瞻性研究,主要研究内容涉及使用托伐普坦治疗与住院时间、节约潜在成本的关系,以及相比安慰剂的临床疗效和成本-效果分析。结论:托伐普坦治疗低钠血症的心衰患者及抗利尿激素分泌异常综合征患者,相较于传统治疗,其临床疗效好并且具有较好的成本-效果优势,且对于严重低钠血症患者,该优势更为显著。     

新生儿氨茶碱药动学研究

本文采用荧光偏振免疫分析法测定１２例新生儿血中茶碱浓度，氨茶碱剂量按５ｍｇ／ｋｇ恒速静脉滴注。经时采样，测得数据，经分析药时曲线拟合呈一室模型，平均清除速度常数０．０３７±０．００８ｈ￣（－１），平均消除半衰期１９±４ｈ，平均表观分布容积０．８２±０．１４Ｌ／ｋｇ，平均清除率３０±５ｍｌ／（ｈ·ｋｇ）。消除半衰期最大相差２．１倍，显示明显个体差异。     

头孢唑林对阿米卡星在兔体内的药动学影响

采用微量微生物法对阿米卡星（ＡＭＫ）单用及与头孢唑林（ＣＥＺ）合用后兔体内ＡＭＫ血药浓度进行测定,药时数据用ＭＣＰＫＰ软件经ＩＢＭ 计算机处理,并对两组药动学参数进行了统计学处理,结果表明ＣＥＺ对ＡＭＫ的药动学有显著的影响。     

山茶油对氟比洛芬经皮促渗作用的研究

目的:考察山茶油对氟比洛芬透过猪皮肤的促渗透作用.方法:采用猪皮肤为渗透屏障,以预处理皮肤法考察山茶油的促渗作用,并以零净流量法微渗析技术测定在其促渗作用下皮肤细胞外药物浓度.结果:山茶油可有效促进氟比洛芬的皮_肤透过率,增渗倍数(ER)为2.63,经皮微渗析技术测定在山茶油促渗作用下皮肤细胞外药物浓度达(434.5±34.8)mg·L-1,显著高于对照组(161.4±25.7)mg·L-1,P<0.05.结论:山茶油能够有效提高药物的经皮渗透.     

β3-肾上腺素受体激动剂的研究进展

摘要β     

卡波姆对炉甘石洗剂稳定性的影响

目的筛选各种助悬剂,以提高炉甘石洗剂的稳定性。方法采用沉降体积比法、絮凝度法、重新振摇分散法、黏度法比较各种助悬剂的助悬效果。结果F值和B值的大小顺序为海藻酸钠〉卡波姆〉羧甲基纤维素钠（CMC—Na）〉CMC—Na＋枸橼酸钠。沉降后,重新摇散次数为卡波姆〈CMC—Na＋枸橼酸钠〈CMC—Na〈海藻酸钠。对炉甘石洗剂稳定性的综合评估中,卡渡姆对炉甘石洗剂稳定性的综合影响优于其他助悬剂。结论0．003％（g／g）卡波姆作为助悬剂,可以提高炉甘石洗荆的稳定性。     

半胱氨酸对抗坏血酸稳定性影响的研究

用线性升温法研究半院氨酸对抗坏血酸稳定性的影响,紫外检测波长为243.5 nm。实验结果表明,半胱氨酸能增加抗坏血酸的稳定性。在 20℃,PH 2.0的条件下,含有 2％和 3％的半胱氨酸的抗坏血酸溶液降解反应的活化能分别为 84.814 kJ/mol和 102.834 kj/mol,有效期分别为1. 015 a和 3.154 a。     

碳水化合物对犬加替沙星药动学的影响

目的:研究碳水化合物饮食对犬加替沙星药动学的影响。方法:8只Beagle犬随机交叉空腹或摄取碳水化合物后单次口服加替沙星胶囊17mg·kg-1,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用3p97软件计算两者的药动学参数,并评价碳水化合物饮食对加替沙星药动学的影响。结果:空腹组、摄食组的药-时曲线符合口服吸收一室模型,主要药动学参数分别为t1/2ke(4·00±0·84)、(3·98±1·10)h,tmax(2·29±1·08)、(3·45±2·00)h,Cmax(6·06±0·87)、(4·46±2·10)μg·mL-1,AUC(0~t)(56·74±10·80)、(45·99±6·47)μg·h·mL-1(P>0·05)。结论:碳水化合物饮食对犬加替沙星药动学参数无明显影响。     

甲硝唑对头孢噻肟钠蛋白结合影响的研究

目的：测定甲硝唑对孢噻肟钠蛋白结合率的影响。方法：采用超滤法结合高效液相色谱法测出游离药物浓度,比较未加和加入甲从后头孢噻肟钠的蛋白结合率。结果：头孢噻肟钠的超滤回收率为９９．１％,未加及加入甲硝唑后头孢噻肟钠的蛋白结合率分别为３２．２％和３０．８％。结论：甲硝唑对头孢噻肟钠的蛋白结合率基本无影响。