1～6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的评价1~6岁儿童接种单剂冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择符合试验条件的351名1~6岁儿童接种冻干水痘减毒活疫苗,并于接种前和接种后6周分别采血1次,采用膜抗原荧光抗体法(FAMA)检测水痘病毒抗体。统计接种后不良事件发生率及抗体阳转率。结果接种水痘疫苗后10 d内共收集166例次不良事件,其中征集性不良事件26例次,发生率为7.41%;其余140例次为腹泻、感冒等非征集性不良事件,发生率为39.88%。易感人群(免疫前抗体滴度1∶4)160人,在接种水痘疫苗6周后抗体几何平均效价(GMT)为125.80,抗体阳转率为100.00%;非易感人群(免疫前抗体滴度≥1∶8)166人,免疫后抗体GMT为200.93,抗体阳转率为100.00%。结论冻干水痘减毒活疫苗对1~6岁儿童具有良好的安全性和免疫原性。     

水痘减毒活疫苗加强免疫与乙脑减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性观察

目的了解水痘减毒活疫苗加强免疫与乙脑减毒活疫苗联合接种的安全性和有效性,为科学制定相关免疫策略提供依据。方法选择425名约24月龄儿童,分为单独接种水痘疫苗组以及联合接种水痘和乙脑疫苗组,分析加强免疫前后水痘抗体水平和疫苗接种安全性。结果加强免疫前,单独接种组以及联合接种组的水痘抗体阳性率分别为93.90%和100.00%,差异有统计学意义(χ~2=12.113,P0.001)。联合接种组的水痘抗体GMT高于单独接种组(t=-7.133,P0.001)。加强免疫后,2组的水痘抗体阳性率均为100.00%。单独接种组的水痘抗体阳转率高于联合接种组(χ~2=24.589,P=0.001)。2组的水痘抗体GMT差异无统计学意义(t=1.662,P=0.097)。单独接种组和联合接种组的不良反应发生率分别为9.52%和12.95%,组间差异无统计学意义(χ~2=1.255,P=0.263),未观察到严重不良事件。结论适龄儿童单独接种水痘疫苗或同时接种水痘与乙脑疫苗均具有良好的免疫原性和安全性。     

水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察

目的 评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性.方法 按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法（FAMA法）检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析.结果 试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异.水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1： 48.6和1： 39.0.水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1： 139.10和1： 153.07.两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组.结论 试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染.     

中国3个县5岁以下儿童接种1剂次水痘疫苗免疫原性研究

目的评估中国5岁以下儿童接种1剂次水痘疫苗(Var V)后的免疫原性,为制定Var V免疫策略提供依据。方法在河北省沧县、黑龙江省富锦市、江西省贵溪市按照不同区域分别选择3个接种门诊,以自愿接种Var V、既往未患过水痘、水痘带状疱疹病毒(VZV)Ig G抗体阴性、未接种过Var V且无Var V接种禁忌的5岁以下健康儿童作为研究对象。在接种前和后一个月分别采血检测VZV Ig G抗体。结果共纳入162名研究对象,1剂次Var V接种后VZV Ig G抗体阳性率为88.89%;抗体几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)为114.24m IU/ml(95%CI:100.74~129.56 m IU/ml),比接种前增长3.57倍;抗体阳性率和GMC与性别、年龄、居住地类型及疫苗厂家等因素无关。结论中国5岁以下儿童接种1剂次Var V后的免疫原性能提供较好的保护,但至少10%的接种对象Ig G抗体阴性或者未阳转,与目前1剂次Var V免疫儿童中水痘仍有发病情况一致。     

国产冻干水痘减毒活疫苗2剂法安全性及免疫原性研究

<正>水痘是以发热和全身散发瘙痒性疱疹为主要特征的急性、高传染性疾病,由水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)引起的原发性感染,患水痘后病毒潜伏于脊神经后跟神经节等处,潜伏病毒复活导致带状疱疹[1]。并发症包括肺炎、继发性细菌感染、出血性合并症和脑炎,甚至引起死亡[2]。接种疫苗是预防水痘和带状疱疹的有效手段。作为二类疫苗,上海市1999年开始为学龄前     

冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性.方法 选择年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验...     

国产冻干水痘减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的比较国产冻干水痘减毒活疫苗(Var V-FD)加强免疫的免疫原性和安全性,为制定加强免疫策略提供依据。方法选择完成水痘减毒活疫苗(Var V)初次免疫的1 084例1~7岁健康儿童分组观察间隔3个月、1年、3年和5年加强免疫后的水痘抗体水平和不良反应。结果共968名(89.30%)受试者纳入分析。受试者Var V初次免疫后间隔3个月、1年、3年、5年水痘抗体阳性率分别为99.35%、93.90%、88.14%和89.05%(χ2=33.80,P0.001);抗体GMT分别为1∶30.05、1∶11.11、1∶7.50和1∶8.21(F=121.75,P0.001)。抗体阳性率和GMT随着免疫间隔时间延长呈下降趋势(χ2=29.15,P0.001;F=333.94,P=0.003)。间隔3个月、1年、3年、5年加强免疫后,水痘抗体阳转率分别为32.69%、77.00%、92.37%和95.71%(χ2=336.31,P0.001),其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组间均有显著性差异;抗体GMT分别为1∶49.67、1∶86.99、1∶114.15和1∶138.55(F=58.92,P0.001),均显著高于加强免疫前水平,其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组之间均有显著性差异。加强免疫后抗体阳转率和GMT随着免疫间隔时间延长呈上升趋势(χ2=57.26,P0.001;F=189.55,P=0.005)。各组加强免疫后不良反应率分别为12.00%、8.22%、5.93%和5.88%(χ2=9.36,P=0.025),未观察到严重不良反应。结论国产Var V-FD在Var V初次免疫后不同间隔时间进行加强免疫均具有良好的免疫原性和安全性,推荐Var V初次免疫后间隔3年加强免疫1剂次。     

杭州市2～11岁儿童水痘减毒活疫苗接种情况调查

目的分析杭州市2～11岁儿童水痘减毒活疫苗(VarV)接种情况,为完善水痘防控工作提供依据。方法 2019年1月通过杭州市儿童免疫规划信息管理系统收集杭州市2～11岁儿童基本资料和VarV接种资料,采用描述流行病学方法分析杭州市实施2剂次VarV接种程序后2～11岁儿童VarV接种率变化及疫苗接种间隔时间分布情况。结果杭州市共登记2～11岁儿童1 149 585人。接种1剂次VarV 1 027 740人,接种率为89.40%,平均接种月龄为(16.75±9.63)月龄;除2岁儿童外,其他年龄儿童1剂次VarV接种率均在90%以上。5～11岁儿童接种2剂次VarV 425 851人,接种率为57.75%,平均接种月龄为(56.48±13.03)月龄。不同性别、年龄、户籍和地区的儿童1剂次VarV和2剂次VarV接种率差异均有统计学意义(P0.05)。1剂次和2剂次VarV接种日期均明确的儿童425 405人,两剂次平均间隔时间为(40.47±14.23)个月。结论杭州市家长给儿童接种VarV的及时性和健康意识需要增强,2剂次VarV接种率处于较低水平,城乡接合部儿童VarV接种率有待提高。     

国产水痘减毒活疫苗初次和加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的观察国产水痘减毒活疫苗(Var V)初次免疫和加强免疫的免疫原性和安全性。方法采用单纯随机抽样方法选择16月龄儿童接种2剂次Var V(16月龄组),选择18月龄儿童接种1剂次Var V(18月龄组);分别采集受试者免疫前和每剂免疫后35-42d的血标本,采用膜免疫荧光抗体法(FAMA)检测水痘抗体;观察接种后30d内的不良反应。结果在16月龄组和18月龄组Var V初次免疫中,免疫前水痘抗体阳性率(SPR)分别为89.47%、87.96%(x~2=0.17,P=0.68),抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶5.80、1∶5.62(t=0.33,P=0.74);免疫后抗体阳转率(SCR)分别为49.56%、75.00%(x~2=19.44,P=0.00),GMT分别为1∶20.16、1∶35.23(t=5.94,P=0.00)。在16月龄组Var V加强免疫中,1剂次和2剂次免疫后SCR分别为49.52%和86.19%(x~2=64.72,P=0.00),GMT分别比免疫前增加2.53倍和7.01倍(F=433.97,P=0.00)。16月龄组第1剂次和第2剂次Var V、18月龄组1剂次Var V免疫后的局部红肿发生率分别为2.19%、0.95%、2.78%,发热发生率分别为0.88%、0.48%、0.93%,无其他不良反应报告。结论 Var V初次和加强免疫的免疫原性和安全性均良好。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV）的安全性及免疫原性。方法对未感染水痘-带状疱疹病毒、1～13岁健康儿童,接种国产VarV进行安全性观察,应用膜免疫荧光抗体方法检测水痘抗体。结果观察对象接种后30min和4h、24h、48h、72h的不良反应发生率,分别为2.29%、3.69%、3.82%、1.78%、0.25%,6周后无不良反应报告。总发热反应率为3.82%,注射部位红肿反应发生率为3.69%,局部硬结发生率为0.64%。VarV免疫后,免疫成功率为98.3%,免疫前、后抗体几何平均滴度增长明显。结论国产VarV临床反应轻微,安全性和免疫原性良好。     

浙江省衢州市儿童接种1剂次水痘减毒活疫苗的免疫效果

目的分析浙江省衢州市适龄儿童接种1剂水痘减毒活疫苗(VarV)的免疫效果,为制定水痘防控策略提供依据。方法收集疾病监测信息报告管理系统中报告的2005~2012年出生儿童的水痘病例,运用浙江省免疫规划信息系统查找VarV接种信息,计算VarV保护效果(VE)。结果衢州市2005~2012年出生儿童报告水痘病例1 226例,其中突破病例323例,突破病例的平均发病年龄晚于无VarV免疫史的病例,幼托儿童和学生是水痘突破病例的高发人群。衢州市VarV接种率呈逐年上升趋势,VarV接种率与水痘发病率之间呈负相关。2005年出生儿童在1~2岁接种1剂VarV的估算总VE为69.5%(95%CI:61.2%~76.0%),接种后≤3年、4~5年和≥6年的VE分别为96.5%(95%CI:93.4%~98.1%)、87.7%(95%CI:82.4%~91.4%)、84.1%(95%CI:78.1%~88.5%)。结论接种1剂VarV不能有效避免突破病例,且VE随时间而下降;建议实施2剂次VarV免疫程序。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 评价国产水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法 选择1～12岁的健康儿童以随机方式接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,依据<预防接种手册>观察安全性,用膜抗原荧光抗体(FAMA)法测定血清中的抗水痘病毒抗体阳性率和抗体水平.结果 国产疫苗和进口对照疫苗局部反应率分别为5.3%和6.0%,全身反应为13.0%和8.0%,差异均无统计学意义;试验疫苗和对照疫苗免疫后水痘抗体阳性率分别为98.3%和99.4%;抗体GMT为1:146.34和1:153.58,均无组间差异.结论 试验疫苗与进口对照疫苗具有同样良好的安全性和免疫原性.     

两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察

目的以比利时葛兰素史克（GlaxoSmithKline,GSK）生物制品公司生产的威可檬（Varilrix）冻干水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd）作为对照,评价上海（Shanghai,SH）生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV—Fd后的抗体（模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA）阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81．04％和81．59％,GMT分别为1：8．829和1：9．671,不良反应发生率分别为10．17％和7．36％。抗体阳转率和免疫成功率（χ^2=0．020,P=0．886）、GMT（t=0．786,P=0．432）、不良反应发生率（χ^2=1．151,P=0．283）的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。     

国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

1998年 9月～ 1999年 12月在上海市卢湾区和扬州市广陵区 ,对我国用Oka株和日本工艺生产的冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性进行了系统观察 ,并以日本生产的VZ 0 5疫苗和安慰剂作对照。用 5批国产疫苗接种 46 8人 ,发生低热反应 10 2人 (2 1 79% ) ,中热反应 5 0人 (10 6 8% ) ,强热反应 3人 (0 6 4% ) ;日本VZ -0 5疫苗接种 5 9人 ,发生低热反应 6人 (10 17% ) ,无中、强反应。用 5批国产疫苗接种免疫前抗体阴性者 2 5 1人 ,抗体阳转 2 31人 ,平均阳转率为 92 0 3 % (84 0 0 %～ 98 0 0 % ) ,抗体几何平均滴度 (GMT)为 1:5 5 8 46～ 1:112 9 47;而日本VZ 0 5疫苗的阳转率为 89 80 % ,GMT为 1:112 6 10。用 5批国产疫苗 (1剂 )接种免疫前抗体阳性者 ,接种后抗体滴度明显上升 ,GMT比免疫前提高 3 34倍。此结果表明 ,国产疫苗反应轻微 ,安全性好 ,免疫原性亦好。水痘疫苗病毒对密切接触者无传播性     

儿童水痘患者接种水痘减毒活疫苗的情况分析

目的分析儿童水痘患者接种水痘减毒活疫苗的情况,为有效降低水痘发病率,制定防控措施提供依据。方法对2014—2016年期间的14岁以下水痘患者采用描述流行病学方法分析流行分布、适龄儿童接种情况和适龄儿童不接种水痘疫苗原因。结果 14岁以下的水痘患者922人,平均发病年龄7.13岁,接种率为61.68%,及时接种率33.37%;接种疫苗的平均发病年龄比未接种疫苗的儿童发病晚,发病时与接种间距平均年龄为5.71年;在适龄儿童不接种疫苗原因分析中,费用高占主要原因(57.40%)。结论本地区水痘发病率高,应采取综合防控措施,加大宣传力度,提高适龄儿童的水痘疫苗接种率,建议尽快将水痘疫苗纳为国家免费疫苗,以降低水痘的发病率。     

中国水痘减毒活疫苗的安全性、免疫原性和保护效果

水痘是一种急性呼吸道传染病,常在托幼机构和学校聚集流行,是较严重的公共卫生问题之一。接种水痘减毒活疫苗(Varicella attenuated live vaccine,Var V)是预防和控制水痘暴发最有效的手段,美国、澳大利亚等国家已将Var V纳入免疫规划,有效地降低了水痘发病率。本文对中国使用Var V的安全性、免疫原性和保护效果等相关研究进行了综述,为水痘疾病的防控以及探索将Var V纳入中国儿童免疫规划的可行性提供依据。     

国产麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性观察

目的:分析浙江省8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和安全性。方法:选定浙江省两市满8月龄健康儿童,将儿童采用随机分组方法分配至麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗联合接种组（试验组）,麻疹风疹联合减毒活疫苗单独接种组（对照组）。分别在疫苗接种前和疫苗接种后的6周采集儿童的静脉血...     

1~12岁儿童接种国产冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫效果评价

目的:了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法:2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究,研究对象为1~12岁健康儿童,共计1 080名,按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组,分别接种1剂试验疫苗（北京万...     

水痘减毒活疫苗接种后的效果观察

[目的]了解预防接种水痘减毒活疫苗后的反应及预防控制水痘的效果观察。[方法]对1999～2006年，我预防保健科对1岁以上健康儿童，预防接种上海生物研究所生产的水痘减毒活疫苗1768人，接种葛兰素史克生产的威克蒙水痘减毒活疫苗427人，共计儿童2195人进行跟踪随访观察。[结果]接种水痘减毒活疫苗后局部反应轻微，全身反应头痛、发热发生率〈2．5％。1例预防接种d　2发热1　d、烦躁1周、出现丘疹样皮疹，1个月痊愈，1例接种d　2，出现荨麻疹1周后痊愈。36例接种1．5～5年后感染水痘，不典型，症状轻，出水痘数量少。1例感染水痘后，发热、全身症状重，水泡疹遍及全身。预防接种水痘后保护率为98．3％。[结论]接种水痘减毒活疫苗是预防水痘最经济、有效的方法,可有效控制水痘的传染与流行。     

国产冻干水痘减毒活疫苗接种副反应观察

目的科学评价国产冻干水痘减毒活疫苗对适龄儿童接种的安全性。方法采用统一的问卷,由经过培训的专业人员完成。问卷内容包括接种后30min、4h、24h、48h、72h、6w后副反应情况。结果共纳入617名观察对象,对接种对象接种后30min、4h、24h、48h、72h、6w等时间段进行观察,其副反应发生率分别为2．7％、4．7％、4．8％、2．3％和0．3％．6w后无副反应报告。观察对象中共计有29名发生发热反应,总体发热反应发生率为4．7％,发生注射部位红肿反应率为4．7％,观察对象局部硬结发生率为0．8％。结论该国产冻干水痘减毒活疫苗反应轻微,安全性好,有推广应用价值。