我国中药技术标准管理体制的历史与现状--中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅰ)

为制定我国中药行业的技术标准战略，受国家科技部委托，我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准，提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分：1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状；2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制研究；3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规，研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况，提出在制定和实施我国中药国家技术标准时，采取的措施和策略，以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第一部分历史性地回顾了我国中药技术标准的管理体制，从不同层次分析了我国中药技术标准管理的现状，为比较研究提供了基础。     

与中药有关的国际（亚洲、海湾6国）植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列（Ⅱ）

开展中药技术标准管理体制研究,对于国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作,其内容包括:1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制;3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家（地区）与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分（第一部分刊载于本刊第六卷第四期）,广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制,阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状,为比较研究提供了对照。     

我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列（Ⅰ）

为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2.与中药有关的国际植物药技术标准管理体制研究;3.我国中药技术标准管理体制的问题与对策。研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家（地区）与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第一部分历史性地回顾了我国中药技术标准的管理体制,从不同层次分析了我国中药技术标准管理的现状,为比较研究提供了基础。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

我国中药出口贸易现状与对策研究(Ⅰ)

中药产业是中国面向21世纪、在国际上拥有潜在优势和自主知识产权的少数领域之一.新世纪的中医药面临良好的发展机遇.医学模式的转变,疾病谱的变化,医源性和药源性疾病以及老龄性疾病的增多,预防保健需求的增长,经济的全球化和文化的多元化,为中医药提供了广阔而美好的发展前景.近年来,中药现代化与国际化问题成为政府与产业界人士关注的热点,中药出口贸易的研究日益受到重视.科技部等八部门发布了<中药现代化发展纲要>,提出"扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额,争取2～3个中药品种进入国际医药主流市场."刘氏[1]认为"中药产业的国际化有两层含义:一是要广泛地走向世界;二是要在全球范围内配置优势资源,包括同跨国公司的竞争与合作."陈氏[2]提出,"中药产品出口的最终目标应定位于让中医药以治疗药品的身份进入国际市场,成为与西医药并行的相互补充而又不能相互取代的另一医疗保健体系."左氏[3]较早地对国外中医药的发展情况进行了比较全面的综合整理.唐氏[4]将欧美等国对天然植物药产品的管理法规与程序作了较详细的介绍.戴氏[5]对日本汉方医药现状的介绍是比较详实准确的.海外学者祝氏[6]提出欧洲市场、美国市场是对中药全方位进入世界市场最为重要的两个地区,并对欧洲植物药市场现状及法律环境加以介绍.     

海外植物药的质量标准——对中药标准化的一些启示

随着天然药物在全球的兴起,植物药的质量控制受到越来越多的关注.本研究主要介绍了海外包括欧洲、美国、日本、印度,中国台湾等国家或地区的植物药质量标准.海外植物药质量标准主要分为两类:药典和专论.不同国家和地区使用植物药的程度不同,对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和规定的检测限量也各不相同.通过介绍海外植物药标准的版本和内容,比较这些标准的差异,为制定和完善中药质量标准提供借鉴意义,亦为中药进入国际市场提供参考.     

中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅱ)

2 我国中药标准规范与国际的比较 就保证药品安全性、有效性和质量稳定性而言,各国对药物要求的指导思想都是相同的。GLP、GCP、GMP是保证药品安全、有效和质量的基本条件。但各国在制定时都根据自己的国情,故各国的GLP、GCP、GMP具体内容略有差异。中药与欧美植物药在GLP、GCP、GMP大原则方面是一致的,所不同者,主要在新药申报技术要求方面。尽管欧美特别是美国放松了草药管理,中药与欧美植物药在新药申报技术要求方面颇有不同。 所谓中药标准规范与国际的比较,实际是指与欧美国家植物药标准规范的比较。欧美国家在植…     

草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究

草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础。草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,药用材料被收载入目的国专论集后,才能在此基础上进行药品申报注册。现阶段,国内对国际草药/植物药专论的研究较少,对专论在中药制剂国际注册进程中的重要性缺乏关注和认识,该文将从国际专论集的内容入手,讨论国际草药/植物药专论与中国药典的异同,重点分析专论在中药国际注册中的重要性与价值,提出应重视对中药注册审批重点国家及其专论集的研究和实践,以期提高业界广泛认识,为中药制剂国际注册和相关政策制定奠定基础。     

中药知识产权保护研究的若干前沿问题

本文着重就迄今为止中药知识产权保护研究的若干较薄弱的方面作了评述，建议国家有关部门应重视中药产业现代化发展进程所出现的一些知识产权保护的新问题，组织深入探讨和研究，建立预警机制。建议部分包括：数字化与中药知识产权；中药GAP农业的知识产权保护；中医药传统知识的国际保护；中药生物遗传资源的知识产权保护机制；中药技术标准壁垒与知识产权保护；中药产业国际合作的知识产权保护策略等。     

中药走向国际的若干策略与途径

分析中草药国际市场的现状，结合作者的实际工作体会，提出中药走向国际的策略、途径和具体办法；首先考虑向有代表性的国际植物药市场(如美国)推出精心组方、适应症独特、并具有显著临床疗效的中草药；培育一批跨国医药集团公司并使其成为中药国际化工作的主要推动者；建立一流的中药研究中心——合同研究机构，为中药走向国际提供技术保障。     

中药走向国际市场的几点思考

全球“绿色植物药热”的兴起和我国加入“WTO”，为古老的中药参与国际市场竞争带来了大好机遇，全世界已有120余个国家或地区应用中草药，世界植物药市场连续20年呈活跃发展态势，发展速率一直保持在10％以上，预计国际植物药将从现在300亿美元快速增长到1000亿美元的销售规模。全球“中药热”正在升温，已经开始显露出进入西方国家主流社会的新趋势，已被世界贸易组织130余个成员国所接受，这无疑会大大促进我国中药材产业的发展。     

我国植物药(中药)研究的问题与建议

目的 :为我国植物药 (中药)研究与全球性植物药研发相适应提供参考。方法 :结合作者的工作体会 ,归纳、分析当前我国植物药 (中药 )研究中存在的诸如资源、质量、活性成分等问题并提出建议。结果和结论 :面对全球性植物药研发带来的前所未有的契机 ,我国植物药 (中药 )顺利走向世界必须解决现存的几个主要问题。     

中药类产品国际市场分析

近年来,包括中药在内的植物药和传统药日益受到世界各国的重视和青睐。2015年,全球植物药市场销售额为931.5亿美元。但据中华人民共和国工业和信息化部最新统计数据显示,2014年我国中成药及饮片的销售额约1200亿美元。为进一步明确全球中草药市场现状及中药产品的国际市场份额,本研究从 PubMed 数据库、政府网站、研究报告及搜索引擎中收集相关数据,分析世界主要国家和地区的传统药物市场现状。结果显示,中药类产品包括中成药、中药饮片、中药提取物、中药保健品的国内外市场销售额约为1350亿美元,而我国中药类产品(不包括保健品)约占国际中草药或传统药物市场的80%。     

建立中医药技术标准体系的迫切性

近些年来，在国际市场竞争中出现了把技术标准与知识产权相结合，形成新的技术垄断联盟的情况，即借助于技术标准的特殊地位，强化相关知识产权的保护；借助知识产权的专利性，来实现某些技术标准事实上的垄断，以追求经济利益的最大化。随着传统医药巨大的医疗价值和市场潜力日益显现，中医药在越来越多的国家和地区迅速普及，中医药标准化的国际呼声和需求日益高涨。     

我国中药出口贸易现状与对策研究(Ⅲ)

2.2竞争分析 2.2.1天然植物药与传统主流药物竞争关系分析近年来,天然植物药市场的迅速扩张确实引起了主流药物生产企业的重视.在美国,因管理法规的欠缺及行业基础薄弱,膳食补充剂市场在高速发展的同时,也出现了产品品质良莠不齐、安全性与有效性缺乏保证、虚假宣传等诸多问题,这也是主流医药界等有关人士攻击天然植物药不科学的理由.     

中药现代化研究的机遇与挑战

中国是生物多样性最丰富的国家之一，复杂的自然环境和生态环境决定了中药资源种类的丰富程度，据统计，我国传统药物资源有12807种，其中植物药为11146种。这能否说明中药现代化的发展就没有后顾之忧了呢?资源种类的丰富，不等于中药材蕴藏量的丰富。随着国际市场对中药的认可和普及，出口需求增长，国内中药行业工业化生产规模越来越大，加之     

中药的研究与开发

中药是我国传统化的瑰宝．几千年来．为中华民族的繁衍昌盛．为人民群众的健康保健做出了巨大贡献。中药行业是我国具有国际优势的产业之一．社会的发展对中药行业提出了更高要求。目前，世界各国普遍重视天然药物的研究开发．国际市场竞争激烈．这给中药行业带来新的发展机遇和严峻的挑战。本就我国中药研究与开发的内容作一简单概述。     

审视中药不良反应

中医药是中华民族生活、生产实践的直接经验．在保证我国民族繁衍昌盛过程中，受到临床实践的严格检验．并在这个过程中得到了巩固和发展。中药更是历史悠久，源远流长，她是我国医药经济中独具特色的重要组成部分，也是国际医药，特别是植物药、天然药物的有机组成部分。几千年来，中药一直而且继续为中华民族的健康事业默默地做着贡献；而在我们国家，西药治病是上个世纪才有的事，更有回归大自然浪潮的冲击。     

中药管理体制沿革与中成药工业的发展

新中国成立以来,党和政府高度重视中药产业,在管理体制上多次作出重大决策并制定了一系列体现“继承、发扬”的政策、措施,保护和促进中药产业的发展。经过五十年的历程,中药业已成为传统事业,新兴产业。为社会各界为世界各国所瞩目。中药管理体制的确立、调整和完善,是中药行业保持快速、持续、健康发展的决定性因素之一,它既要体现国家施政和调控经济的意志,又须符合中药自身发展要求。中成药工业是中药三大组成部分（中药材、中成药、中药饮片）之一,其管理体制的演变是与整个中药行业管理体制变化大体相同的。回顾新中国成立五…     

中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅲ)

3 中医药系列标准的制定原则―― 求异存同 中医药与西医药的理论和思维方法不同。近几十年西医药标准在世界各地推行开来,似乎医药只有一种标准,似乎中医药必须接受并遵循西医药的标准,否则就不能得到承认。其实中药与西药不同,与西方植物药不同,与当今兴起的生物工程药物也不同,中药有自己的特殊性,因而必须要有自己的系列标准规范。 中医药是我国的瑰宝,虽传到周边国家,但其水平远不及我国,而西方国家根本不懂中医药。因此,中医药的轨,即系列标准规范,如GAP、GLP、GCP、GMP、中药审批办法及新药技术要求,乃至包装和说明书…