鲎试剂检测10种注射用抗生素中细菌内毒素的可行性试验

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查,因许多因素对鲎试验的凝胶反应存在着干扰作用,致使用鲎试剂检测药品中细菌内毒素的应用受到一定的限制。随着鲎试验研究的不断深入,要拓宽细菌内毒素检查法的应用范围,关键是如何排除干扰因素,而稀释法是最简单常用的方法之一,近几年来在应用研究上发展较快。由于细菌内毒素检查法比家兔法检     

鲎试剂检测注射用药品中细菌内毒素的应用概况

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查 ,近几年来在应用研究上发展较快。细菌内毒素检查法比家兔法检查药品热原具有快捷、准确、简便、经济、易推广等优点 ,细菌内毒素检查法替代家兔法检查药品热原是发展的趋势。细菌内毒素检查法分为凝胶法、显色基质法、浊度法。本文将近几年来国内用凝胶法检查细菌内毒素的研究论文择要归纳列表如下 ,仅供参考。鲎试剂检测细菌内毒素 (凝胶法 )一览表编号注射剂药名细菌内毒素理论限值 L最大有效稀释倍数 MVD鲎试剂灵敏度 抑制或增强作用鲎法方法对比1乳酸环丙沙星 [1] ( 1 ) 1 .6 7EU/m L …     

羟喜树碱注射液细菌内毒素的检测

鲎试剂用于药品中细菌内毒素的检测具有灵敏度高,操作简便的特点,用细菌内毒素检查法代替兔法来检查药品的热原已被世界许多药典收载。本文参照《中国药典》(2005)细菌内毒素检查法,对羟喜树碱的细菌内毒素进行检测试验,结果表明细菌内毒素法可用于羟喜树碱的热原检查。1材料与     

细菌内毒素检查法在中药注射剂中的应用

细菌内毒素检查法(简称鲎试剂法,BET法)越来越多地用于注射剂的检测,《中国药典》1995年版正式收载该法,但应用的品种只有15种药品;2000年版增加至47种,仅限于化学药品、抗生素药品、放射性药品等。近期对化学药品、抗生素药品的研究报道较多,对中药注射剂应用细菌内毒素检查法较少。本文对中药应用BET法的报道进行简要综述。     

动态比浊法在大容量注射剂细菌内毒素定量检测中的应用

目的 研究细菌内毒素定量检测技术在大容量注射剂质量控制中的应用。方法 应用动态比浊法定量检测大容量注射剂类药品中细菌内毒素的含量，分析实验中的问题并解决。结果 动态比浊法可准确地检测出大容量注射剂中的内毒素含量，为药品及中间品的质量控制提供强有力的保证。结论 细菌内毒素的定量检测法可替代家兔热原检查法和鲎试剂凝胶法。     

关于细菌内毒素国家标准品981稳定性考核

自中国药典1995年版二部收载细菌内毒素检查法以来,细菌内毒素检查法正逐步替代热原检查法,成为一种快速、简便的定量半定量检测热原物质的方法,近年来,被广泛应用于医药、生物制品、医疗器械及临床等方面的细菌内毒素检测。特别是2000年版中国药典又将定量法载入附录之中,而且用细菌内毒素检查法代替兔法的药品品种增加67种。在该检查法中,细菌内毒素国家标     

细菌内毒素检查法的应用进展

目的介绍细菌内毒素检查法在药品热原检查方面的研究、应用和进展.方法查阅相关文献,并进行综合、分析和归纳.结果细菌内毒素检查法,正以其突出的优点得到日益广泛的应用,但国内多用于限度检查,定量法应用尚待普及.结论须加强对细菌内毒素检查法及鲎试剂的研究,规范细菌内毒素检查法,使之系统化.     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查法的研究

本文通过使用细菌内毒素检查法对注射用头孢哌酮钠进行细菌内毒素的检测研究，证明该药品排除干扰因素后，仍适宜用该法检测。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查

目的:建立盐酸丁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2005年版二部收载细菌内毒素检查法要求,参考美国药典XXⅢ版的有关规定进行实验。结果:盐酸丁卡因注射液经28倍稀释无干扰因素存在,用标示灵敏度为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂检测药品细菌内毒素可行、有效。结论:细菌内毒素检查法可用于盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检查法及其相关问题的探讨

1968年Levin等发明了鲎试验法（后改称细菌内毒素检查法）以后,由于此法具有快速、简易、经济、敏感性高等特点,它在制药工业中的应用日益增多;并有逐渐部分取代家兔热原试验法之势。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制,无内毒素即无热原。川,这是细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法的依据。近年来许多国家和地区的药典相继收载了细菌内毒素检查法,规定鲨试验药品的种类越来越多,例如,1991年,美国药典第22版公布了185种药品用细菌内毒素检查法代替家兔热原试验。到1995年,美国药典第23版公布的鲨…     

关于HPLC法测定药品中杂质含量的讨论

2000版《中国药典》二部附录VD高效液相色谱法中给出了利用HPLC法测定杂质含量的五种方法:(1)内标法加校正因子测定供试品中某个杂质的含量;(2)外标法测定供试品中某个杂质的含量;(3)加校正因子的主成分自身对照法;(4)不加校正因子的主成分自身对照法;(5)面积归一化法。其中     

当归养血膏中药材的鉴别

目的：建立当归养血膏中当归、党参、芍药、甘草、地黄、阿胶6味药材的鉴别方法。方法：以薄层层析法鉴别当归、党参、芍药、甘草、地黄5味药材；以试管反应鉴别阿胶；对不同批号及加速试验样品于40℃，RH75％条件下分别存放2、4、6个月进行考察。结果与结论：方法简便、可靠、重复性好，可作为该制剂的质量控制方法。     

差示分光光度法测定牛黄类中成药中胆红素的含量

本文利用胆红素溶液在光照下易氧化变色及其吸收光谱发生显著变化的性质,在波长453 nm处,测其光照前后的吸收度差值(△A),△A与胆红素溶液浓度呈线性关系,对含牛黄的中成药(六应丸,六神丸和牛黄消炎丸)中胆红素进行了定量,并对其它组分进行了光照试验,排除了光照对其它组分的影响,从而确定了此法的可行性。     

差示分光光度法测定牛黄类中成药中胆红素的含量

本文利用胆红素溶液在光照下易氧化变色及其吸收光谱发生显著变化的性质,在波长453 nm处,测其光照前后的吸收度差值(△A),△A与胆红素溶液浓度呈线性关系,对含牛黄的中成药(六应丸,六神丸和牛黄消炎丸)中胆红素进行了定量,并对其它组分进行了光照试验,排除了光照对其它组分的影响,从而确定了此法的可行性。     

现代色谱技术在中药检验中的应用及进展

色谱分析的新技术在中药领域中的应用在近十多年来已取得了很大的进展。本文扼要地介绍了直接汽化一气相色谱、高效液相色谱的蒸发光色散检测器、超临界流体色谱、超临界流体革取和高效毛细管电泳的特性及功能,同时以大量的实例展示了它们在中药质量检定中的优点。     

百合固金汤颗粒剂中部分中药的薄层色谱鉴别

百合固金汤颗粒剂是九味中药的水提取物加入附加剂制成的颗粒剂。为此，建立了制剂中部分中药的薄层色谱鉴别方法，该法操作简单、专一性，重视性均好。     

4种中成药中微量麝香酮的毛细管气相色谱测定

建立了麝香保心丸,心宝丸,心丹和克癀胶囊等４种成药中中微量麝香酮的毛细管气相色谱测定法。样品采用Ｓｅｐ－Ｐａｋ硅胶微柱净化处理。麝香酮的进样量在０．００４２２－０．４２２μｇ范围内峰面积与进样量的相关系ｒ为０．９９９７。４种中成药的回收率分别为９８．８％、９７．７％、９８．６％和１０１．８％。     

大孔吸附树脂在中药有效成分分析中的应用

大孔吸附树脂是六十年代末发展起来的一类有机高聚物吸附剂,因具有范得华引力、表面电荷和氢键作用而具吸附性,因具多孔结构而具筛选性,是吸附性和筛选性相结合的分离材料,与以往使用的离子交换树脂分离原理不同。因此,有机化合物可根据吸附力和分子量大小的不同在大孔吸附树脂上经一定的溶剂洗脱而分开,     

消风散颗粒全药材的鉴别研究

目的：建立消风散颗粒中全药材的鉴别方法。方法：以薄层层析法鉴别当归、苍术、关木通、荆芥、防风、甘草、牛蒡子、苦参、知母、黑芝麻、蝉蜕、地黄等十二味药材；以试管反应鉴别石膏；对不同批号及加速试验样品进行考察。结果：文中所建立的方法简便、可靠、重现性好。结论：可为该制剂中药材的质量控制方法。