中国老年人群促甲状腺激素水平的多中心调查

目的 调查中国表观健康老年人群血清促甲状腺激素（TSH）水平及其变化特征,对比罗氏电化学发光免疫分析仪和新产业全自动化学发光免疫分析仪检测TSH水平的差异。方法 收集中国具有地域代表性的10个中心共5451例表观健康老年人（>60岁）一般临床资料及冻存空腹血清样本,通过罗氏电化学发光免疫分析仪和新产业全自动化学发光免疫分析仪检测TSH等甲状腺功能指标。使用中位数（P2.5,P97.5）表示老年人群TSH水平。分析不同地域、性别、年龄组（组距为5）TSH水平差异,探索各因素对TSH水平的影响。结果 罗氏电化学发光法和新产业全自动化学发光法调查TSH参考区间分别为0.42～9.47 m U/L;0.36～7.98 mU/L,两种方法检测TSH结果有差异（P<0.001）。2个西部地区中心TSH水平显著高于其他中心（P<0.05）;老年女性TSH水平不随年龄增长,而老年男性TSH水平随年龄增长有增长趋势;60～75岁女性TSH水平普遍高于男性,>75岁男性女性TSH水平无显著差异。结论 TSH水平受地区、性别、年龄因素影响,但老年人群无需再根据地区、性别、年龄再分组建...     

国产板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobasE602免疫分析系统对肿瘤标志物检测结果的比对分析

目的通过比对分析国产科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏电化学发光免疫分析系统测定糖类抗原199(Ca199)、糖类抗原125(Ca125)、糖类抗原153(Ca153)、总前列腺特异性抗原(t PSA)的检测结果,进而对国产科美板式化学发光免疫分析系统进行方法学评价。方法用科美板式化学发光免疫分析系统和罗氏cobas E602免疫分析系统按项目分组分别检测80份临床血清样本,以罗氏cobas E602分析系统为参考系统,对科美板式化学发光分析系统进行比对分析,计算两系统检测结果之间的灵敏度、特异度、两者检测符合率等指标,对两系统的检测结果做相关回归分析,并采用Kappa统计对两系统检测结果的一致性进行分析。结果科美板式化学发光分析系统(Y)与罗氏cobas免疫分析系统(X)的相关回归方程和相关系数为:t PSA(y=1.067x-0.798,r=0.973),Ca199(y=0.450x+45.06,r=0.913),Ca125(y=0.151x+48.29,r=0.779),Ca153(y=0.794x+11.12,r=0.740);两系统结果的灵敏度、特异度、符合率及一致性强度为:Ca199(灵敏度97.44%,特异度95.12%,符合率96.25%,Kappa=0.902,最强一致性),t PSA(灵敏度95.56%,特异度85.71%,符合率91.25%,Kappa=0.800,高度一致性),Ca153(灵敏度81.63%,特异度93.55%,符合率86.25%,Kappa=0.706,高度一致性),Ca125(灵敏度67.80%,特异度100%,符合率91.25%,Kappa=0.518,中度一致性)。结论科美板式化学发光免疫分析系统与罗氏cobas E602电化学发光免疫分析系统的检测结果相关性一般,检测Ca199、t PSA、Ca153的结果一致性较好,而Ca125需要修正参考区间以取得与罗氏cobas E602分析系统更好的结果一致性。     

不同方法学检测乙型肝炎血清标志物结果的应用研究

目的：评价酶联免疫吸附剂测定（ELISA）,电化学发光免疫分析技术（ECLIA）,时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）及化学发光免疫分析法（CLIA）四种检测方法对乙型肝炎血清标志物检测的一致性。方法选取2009年1月～2011年2月株洲市人民医院诊治的120例乙型肝炎患者,采用ELISA、ECLIA、TRFIA及CLIA进行乙型肝炎血清标志物检测。结果在ELISA与ECLIA检测中,HBsAg检测Kappa值为0.821（μ=29.21）,HBeAg检测Kappa值为0.887（μ=16.54）一致性极强;抗HBs检测Kappa值为0.754（μ=31.54）,抗HBe检测Kappa值为0.751（μ=25.54）,抗HBc检测Kappa值为0.691（μ=27.54）,有高度一致性。在ELISA与TRFIA检测中,HBsAg检测Kappa值为0.841（μ=31.54）,抗HBs检测Kappa值为0.814（μ=25.43）,抗HBe检测Kappa值为0.852（μ=18.21）,及抗HBc检测Kappa值为0.816（μ=27.54）,有极强一致性;HBeAg检测Kappa值为0.761（μ=27.54）,有高度一致性。在ELISA与CLIA检测中,抗HBs检测Kappa值为0.876（μ=19.21）,抗HBc检测Kappa值为0.864（μ=29.21）,有极强一致性;HBsAg检测Kappa值为0.764（μ=26.54）,HBeAg检测Kappa值为0.712（μ=24.42）,抗HBe检测Kappa值为0.721（μ=21.43）,有高度一致性。结论在对乙型肝炎血清标志物检测时, ELISA、ECLIA、TRFIA和CLIA 4种检测均有一致性,不同检测方法结果可以互认。     

化学发光免疫分析法检测丙型肝炎抗体的临床评价

目的分析化学发光法和酶联免疫法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。方法同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者和100例健康体检者的抗丙型肝炎病毒抗体,计算其阴性符合率、阳性符合率以及总符合率,用Kappa检验计算待评价诊断一致性。选取化学发光法初检验结果为阳性的标本100例,按照S/CO.值分为低值组（1     

LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV—IgM的分析性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测巨细胞病毒抗体（CMV-IgM）的分析性能。方法根据化学发光免疫分析法（CLIA）文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、室间质量评价计划（EQA）留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标进行比较。结果精密度（批内、批间）为变异系数（CV）≤厂家给定值;临界值重复性为厂家给定临界值-20％样本阴性率≥95％,EQA厂家给定临界值＋20％样本阳性率≥95％,留样再测阴阳性符合率≥100％。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足求,可用于临床标本的检测。     

磁微粒化学发光法与电化学发光法检测促甲状腺激素受体抗体的一致性评价

目的 研究磁微粒化学发光法(CLIA)检测血清促甲状腺激素受体抗体(TRAb)含量与电化学发光法(ECLIA)的差异,探讨CLIA检测TRAb的可行性和实用性。方法 收集2020年11月至12月河北医科大学第三医院内分泌科门诊及住院部送检患者血清样本118份,用两种方法同时检测血清样本,其中甲状腺相关疾病70例,健康查体及非甲状腺疾病人群48例。比较两种检测方法的相关性、偏差分析、阴阳性符合率,并对CLIA法检测TRAb的精密度、线性范围及参考区间进行验证。结果 CLIA与ECLIA检测TRAb整体相关性良好(r=0.969);Bland-Altman偏差分析显示两种方法检测TRAb结果在低浓度值部分(0～5 IU/L)一致性良好,但随着TRAb浓度的升高,偏差也逐渐增大;二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为86.84%、100%、95.76%,Kappa值为0.8995 (P <0.01)。CLIA法检测TRAb低值和高值批内CV分别为2.68%和0.92%,批间CV分别为5.70%和1.48%;0.25～40 IU/L线性良好,R²=0.9987...     

研究电化学发光免疫分析在甲状腺功能检测中的应用

目的分析在临床检测甲状腺功能指标中采用电化学发光免疫法的临床实际意义。方法选取2017年5月至2018年5月我院收治的42例甲状腺肿瘤合并甲状腺功能异常患者纳入本组讨论中,采用电化学发光免疫法对甲状腺功能指标进行检测,将批内、批间精密度、线性范围进行评价与分析。结果电化学发光免疫法检测FT3、FT4、TSH、T3、T4指标具有较高精密度、符合理想的线性范围,检测结果合理。结论在临床检测甲状腺功能指标中采用罗氏的Cobas e 411电化学发光仪,具有操作简单、重复性良好、灵敏性强等优势。     

不同免疫分析系统检测甲状腺癌术后甲减患者甲状腺水平的一致性分析

目的分析不同免疫分析系统检测甲状腺癌术后甲减患者甲状腺水平的一致性。方法选择48例分化型甲状腺癌术后并发甲减患者,分别应用直接化学发光免疫系统与电化学发光免疫系统对入选患者的血清三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(TGA)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO)水平进行检测。记录两种检测系统的各项甲状腺功能指标的检测结果,分析两种检测系统各项指标检测结果的一致性及TSH检测结果的相对偏差。结果两种检测系统所得血清T3、FT4水平均低于各自检测方法的正常下限值,血清T4、TSH、TGA与TPO水平均高于各自检测方法的上限值,FT3均处于正常参考范围。两种免疫检测系统的T3、T4、FT4、TSH、TGA、TPO检测结果均有良好一致性(Kappa=0.687,0.829,0.829,0.940,0.687,0.829),FT3检测结果的一致性较差(Kappa=0.266)。两种免疫分析系统所得TSH检测值在0.50μIU/m L、13.00μIU/m L处的相对偏差分别为17.53%和0.82%,均在20%以内,证实对血清TSH检测结果的一致性较佳。结论直接化学发光与电化学发光法对甲状腺癌术后甲减患者甲状腺水平的检测具有较高一致性,二者的相对偏差对甲减辅助诊断结果影响甚微,均可作为甲状腺功能的有效检测手段。     

干式荧光发光法在HBV感染诊疗中应用价值

目的 分析评价干式荧光发光法在HBV感染诊疗中的应用价值.方法 收集2020年6月1日至2020年12月31日昆明市第三人民医院肝病科就诊患者血清样本397例,其中360例样本采用干式荧光发光法、酶联免疫法进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb五项检测,经电化学发光法检测为HBsAg阳性HBeAg血清学转换期的37例样本采用干式荧光发光法、酶联免疫法和胶体金法3种检测技术进行HBsAg、HBeAg和HBeAb 3项检测,对比分析干式荧光发光法在HBV感染诊疗中各检测项目的阳性符合率、阴性符合率、总符合率等指标.结果 酶联免疫法S/C值与干式荧光发光法S/C值趋势基本一致,呈正相关(γ=0.819,0.913,0.906,0.732,0.842,P<0.001).2种检测技术HBV5项的阳性符合率、阴性符合率、总符合率均>90％,具有较高的一致性(Kappa=0.949,0.944,0.955,0.842,0.949).37例HBsAg阳性HBeAg血清学转换期的血清样本检测结果显示干式荧光发光法与罗氏电化学发光HBeAb阳性符合率100％(37/37)远远高于酶联免疫法18.92％(7/37)和胶体金法5.40％(2/37),差异统计学意义(=13.714,22.752,P<0.001).结论 干式荧光发光法能有效的反映出HBeAg血清学转换期,常规HBV筛查试验与酶联免疫法具有较高的一致性,同时具备检测时长短、无频繁手工操作、操作简便等优点,有很好的应用前景.     

HBsAg弱阳性样本的三种测定方法比较

目的比较胶体金免疫层析试验(GICA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)与化学发光免疫分析技术(CLIA)检测HBsAg弱阳性样本的结果符合率,以了解三种方法的特异性与灵敏度等诊断指标。方法用三种方法平行检测收集的血清标本HBsAg,并相互比较。结果三种方法检测HBsAg的结果符合率为83.9%,其中ELISA与TRFIA结果符合率为93.8%;GICA与CLIA结果符合率为75.8%。GICA检测HBsAg弱阳性样本时的各项诊断指标都不甚理想。结论（1）GICA的敏感性和特异性分别为75.8%和75.8%,较ELISA和CLIA低,检测HBsAg弱阳性样本时存在一定程度的漏检率和误诊率,只能起筛查作用,遇到HBsAg弱阳性的血清标本必须与ELISA法并用,实行双检。（2）ELISA较CLIA敏感性和特异性略低,当测定标本的OD值在临界值（cutoff）附近即检测灰区时建议用CLIA复检。     

酶联免疫法与全自动化学发光法检测乙肝表面抗原的特异度及敏感度比较

目的比较酶联免疫法与全自动化学发光法检测乙肝表面抗原(HBsAg)的特异度及敏感度。方法选择该院2017年3月至2019年3月就诊的203例患者并采集外周血标本,采用酶联免疫吸附法(ELISA)、化学发光免疫分析法(CLIA)进行检测,参考中和确认试验比较两种方法检测结果及检测效果。结果 203例标本CLIA法检测阳性48例,ELISA法阳性46例,中和确认试验阳性48例,与CLIA法结果一致;对比中和确认试验,ELISA法和CLIA法均有较高的特异度和符合率,分别为100%、99%和100%、100%,但对比中和确认试验灵敏度分别为95.8%、100%,ELISA法、CLIA法的Kappa值分别为0.97、1,而受试者工作特征(ROC)曲线下面积依次为0.88、0.97,差异具有统计学意义(χ2=5.840, P=0.016)。结论酶联免疫法与化学发光法检测HBsAg的均有较高的特异度,但化学发光法检测敏感度更高。     

不同免疫诊断方法检测乙型肝炎病毒表面抗原结果比较分析

目的：探讨酶联免疫吸附试验法（ ELISA）、化学发光免疫分析法（ CLIA）和胶体金免疫层析法（GICA）3种不同检测方法对乙肝病毒（HBV）表面抗原检测结果的比较分析。方法选取我院2014年3月至2014年12月140份HBV感染患者血清标本和60份正常人群血清标本,分别用三种方法进行检测,对比分析检测结果。结果三种检测方法对200份血清标本进行检测,检出HBsAg结果、灵敏度及特异度等诊断评价指标之间无统计学差异（ P＞0．05）。结论 ELISA、CLIA、GICA三种HBV检测率具有高度一致性,ELISA和GICA对于HBV患者的初检较为适用, CLIA检测相对检测准确性更高,应根据医院实际工作需要选择检测方法。     

罗氏电化学发光检测法与微粒子酶免疫法检测泌乳素的比较

目的比较罗氏电化学发光检测法（电化学发光法）与微粒子酶免疫法（荧光免疫法）检测血清泌乳素（PRL）的含量。方法对患者的血清同时用电化学发光法和荧光免疫法检测泌乳素（PRL）含量,然后对两组数据进行x2检验、直线回归和直线相关分析。结果检测76例临床标本,x2检验两种方法的结果,P〈0.01,直线回归方程Y=0.92X＋1.6,相关系数r=0.986。结论电化学发光法与荧光免疫法检测PRL差异有统计学意义,两种方法呈直线正相关。     

罗氏电化学发光法在唐氏综合征产前筛查中的应用对比

在临床使用的唐氏综合征（DownSyndrome,DS）筛查方法中,有化学发光法、时间分辨荧光免疫法和酶免疫法等。本研究通过对罗氏电化学发光法和酶免疫法对DS的筛查效果进行对比分析,以观察罗氏电化学发光法在DS的产前筛查中的价值,现将结果报告如下。     

基于两种不同检测方法的降钙素原临床检测比对

目的通过对同一实验室具有不同检测原理的两个降钙素原(PCT)试剂盒进行方法学比对,分析其临床检测结果的相关性和一致性。方法参照EP9-A文件要求,以罗氏Roche e601全自动电化学发光免疫分析系统为参考方法,郑州安图磁微粒化学发光检测系统为对比方法,对临床收集到的患者以及体检健康者血清进行PCT定量检测,对检测结果进行统计分析。结果两个检测系统的PCT产品测定结果经配对t检验分析P0.05,差异不显著,相关系数大于0.98,一致性检验kappa值均大于0.90,一致性良好。结论郑州安图磁微粒化学发光检测系统与Roche e601全自动电化学发光免疫分析检测系统PCT检测结果具有可比性,能够满足临床检测要求。     

可疑新生儿甲状腺减低症复查结果分析

目的:通过用电化学发光法对时间分辨荧光分析法测得NTSH>9IU/L标本进行重采血复查,找出两种方法的关联性及差异。方法:使用罗氏全自动电化学发光免疫仪E601对新生儿足后跟血NTSH>9 IU/L的新生儿采集静脉血复查TSH。结果:193例可疑甲状腺低下症患儿经全自动电化学发光免疫仪复查结果 TSH>20IU/L 7例(3.63%),20 IU/L>TSH>9 IU/L 31例(16.06%),TSH<9 IU/L155例(80.31%);两种方法的回归方程为Y=0.855x+8.323。结论:使用电化学发光法对足后跟血结果 NTSH>9IU/L的可疑新生儿甲状腺减低症进行复查,可对新生儿甲状腺减低症的确诊、排除、继续观察提供依据,两种方法有一定的相关性,但阳性符合率差别较大,在进行可疑新生儿甲状腺减低症确诊或者疗效观察时,应采用电化学发光法进行复查。     

电化学发光免疫分析检测血清促甲状腺激素在甲状腺功能减退中的应用

目的：探讨应用电化学发光免疫分析及其与酶联免疫吸附法对比检测甲状腺功能减退时促甲状腺激素血清水平。方法：运用电化学发光免疫分析技术和酶联免疫吸附法测定38例甲状腺功能减退患者,112例正常健康人血清促甲状腺激素水平。结果：应用电化学发光免疫分析检测甲状腺功能减退组促甲状腺激素血清水平（28．265&#177;17．114）mIU／L,显著高于正常对照组（P〈0．05）;电化学发光免疫分析与酶联免疫吸附法比较无显著性差异（P〉0．05）,然而全面对比下,电化学发光免疫分析优于酶联免疫吸附法。结论：目前,检测血清中的促甲状腺激素是临床上诊断甲状腺功能减退的必要指标,相比酶联免疫吸附法,采用电化学发光法准确性、特异性较好,灵敏度高,简便、快速,可为临床提供良好的检测结果。     

两种方法检测促甲状腺激素受体抗体的定量对比研究

目的：评价电化学发光法和放射受体分析法测量促甲状腺素受体抗体（thyrotropin receptor antibody,TRAb）的一致性和相关性,并进行定量比较。方法：选取2018年9—11月122份血清样本,分别用全自动电化学发光法和放射受体分析法测定TRAb,进行Kappa、Passing?Bablok和Bland?Altman分析。结果：全自动电化学发光和放射受体分析测量的TRAb结果Kappa值为0.841,一致性好;Spearman相关系数为0.902,高度相关。Passing?Bablok回归方程为电化学发光测量值=-0.9+1.8×放射测量值 。Bland?Altman分析提示两种方法测定之间的绝对差值在测定范围内随TRAb测量值的增加而增加。结论：全自动电化学发光法和放射受体分析法测定的TRAb水平高度相关,一致性好,但在定量比较中,放射受体分析法和全自动电化学发光法测量值之间存在比例差异,不建议在甲状腺功能亢进的诊治随访过程中交换使用测量来评估病情缓解情况。     

不同标本类型和检测方法对抗缪勒管激素结果影响的比对研究

目的以罗氏诊断电化学发光法(ECLIA)检测抗缪勒管激素(AMH)作为参照,对珠海丽珠化学发光法(CLIA)测定AMH结果进行评估。方法选取120例卵巢功能异常的女性血清样本,分别用罗氏Cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪与珠海丽珠LEACL-600全自动化学发光免疫分析仪以双盲方式进行定量检测,通过统计学分析评估两者方法测定AMH的一致性。另外随机收集55例受试者同源血清、血浆,比较2种类型样本结果的一致性情况,评估其临床可接受度。结果120例血清样本共有效入组117例,罗氏诊断AMH结果均值6.06 ng/mL,结果中最高值为:15.11 ng/mL,最低值为0.248 ng/mL。2种方法检测的AMH结果高度相关(r=0.994,P<0.01);线性回归方程:y=0.9912x+0.0418,拟合度系数R²=0.9896>0.975。55例同源血清与血浆样本结果同样高度相关(r=0.997,P<0.01);线性回归方程:y=0.9963x+0.0627拟合度系数R²=0.9944>0.975。对方法学比对与同源标本比对的回归方程的系数进行t检验显示,截距(a)之差异均无统计学意义(P>0.05),而斜率(b)比较差异均有统计学意义(P<0.05)。Bland-Altman一致性分析结果均在临床可接受范围内。结论2种方法检测AMH结果具有高度的相关性,珠海丽珠全自动化学发光免疫分析仪检测抗缪勒氏管激素可用于临床病情与疗效的监控,且同源血浆、血清样本对比试验结果一致性较好,临床接受度高。     

120例无偿献血者HIV-ELISA单试剂反应性结果的分析

目的 分析研究无偿献血者人类免疫缺陷病毒抗原抗体酶联免疫吸附法（human immunodeficiency virus antigen antibody enzyme-linked immunosorbent assay,HIV-ELISA）单试剂反应性结果的检测性能,为提高实验室的检测能力作参考。方法 采用伯乐酶联免疫吸附法（BR-HIV）试剂对笔者血站2023年2月份的7069例标本进行检测,其中有120例BR-HIV单试剂反应性,再对其该单试剂反应性标本采用另外3家不同厂家HIV-ELISA试剂、化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay,CLIA）、核酸检测技术（nucleic acid detection technology,NAT）、Western blot法进行检测,统计分析ELISA、CLIA、NAT、Western blot法其检测结果关系。结果 BR-HIV单试剂反应性阳性率出现了阶段性的增加,差异有统计学意义（χ2=4.058,P<0.05）。通过电话追踪其120例标本信息,将BR-HIV单试剂反应性的病毒感染者与未感染者进行比较,S/CO值感染者明显高于未感染者;假阳性率1.69%（120/7069）比2019年2月份假阳性率0.22%（8/3619）明显增加,差异有统计学意义（χ2 =44.099,P<0.05）。CLIA、NAT、另外3家HIV-ELISA检测试剂具有一致性（Kappa=1）,具有等效性。Western blot法检测结果均为阴性。结论 曾经感染过病毒的无偿献血者的标本BR-HIV单试剂假阳性率增高,可以用CLIA、NAT以及其他酶免试剂暂时替代检测,减少血液的报废,提高对捐献血液的检测能力。