药物临床试验的质量控制管理分析

目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行：包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果 病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。     

试验用药品管理中存在的问题及解决对策

目的 促进临床试验用药品管理水平,保证临床试验的质量。方法 调取2015年5月至2021年5月机构药品管理员对本院承接43个项目共43次试验用药品管理中发现的问题进行汇总分析,并提出改进措施及相关建议。结果 汇总不合格项共22项,共计61个。药物的接收、发放、回收、使用是试验药物管理中问题发生率最高的四个环节。提出改善试验用药品的管理流程、修订完善试验用药品管理制度及标准操作规程、重视试验药品管理的细节、注重试验药物重要环节的管理、建立试验药物信息化管理系统的改善对策。结论 试验药物中心化管理模式的建立和专职药师的参与有利于规范试验用药品的管理、提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验过程真实规范、结果科学可靠。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。     

机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨

目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。     

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

我院临床试验用药品管理模式的构建

目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。     

加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨

目的探讨药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施。方法采用回顾性分析方法，对江阴市人民医院在 2010年 1月至 2018年 12月开展的 Ⅱ~Ⅳ期 59项药物临床试验质控中发现的问题进行分析。为此采取了加强临床试验人员培训，完善质控体系，建立考核制度等措施。结果通过质控发现药物临床试验在实施中，执行知情同意，入选和排除标准，病例报告表记录，合并用药，药品管理，生物样本管理，严重不良事件、不良事件报告，异常值随访等方面仍需进一步持续改进。随着逐年一系列改进措施的落实， 2010—2018年逐年出现质控问题总例次分别为 76、59、51、38、32、28、26、11、4，从 2017年开始大幅度下降。结论通过加强质控充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

药物临床试验质量影响因素调查分析

目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件（Adverse Events,AE）/严重不良事件（Serious Adverse Events,SAE）上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背（61.20%）、知情同意书信息填写有误/不规范（34.97%）、访视超窗（38.80%）、试验数据/报告填写/修改不规范（55.74%）、试验用药品相关管理记录不完整（36.61%）、AE/SAE漏报（40.44%）等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。     

药物临床试验常见问题及规范实施办法

目的:总结临床试验中常见的问题,提出符合规范的做法,为提高药物临床试验质量提供参考。方法:对本机构2017年全年临床试验工作中发现的的质量问题进行归纳总结,并探讨相关有效的解决办法。结果:本机构临床试验质控的常见问题中原始医学记录占所有问题比例最高,其他问题占比依次减少。结论:根据药物临床试验质量管理规范及相关文件,结合本机构药物临床试验质量控制工作的经验,提高研究者对临床试验的积极性和责任心、增强其对临床试验规范化操作的培训是提高药物临床试验质量的有效办法。     

我院药品风险管理实践

目的:实施药品风险管理,保障医院临床用药安全。方法:通过药品风险识别、风险评估、风险控制和风险审核建立我院药品风险管理模式,制订并实施风险管理措施;通过收集和分析3年内(2012-2014年)向临床医护人员和患者发放的调查问卷结果及院内药事管理和药物使用质控小组的考核,评价药品风险管理的实施效果。结果:通过建立并完善药品管理信息系统、强化特殊药品的管理、严格执行《退货、药品召回的管理制度》、设立专门的药品安全监测机构、院内自查等措施,我院2012-2014年与药品安全相关的问题逐年减少(分别为88、42、19件);院内药事管理和药物使用质控小组对药房处理药品安全问题工作的考核合格率分别为96.59%、97.62%、100%。结论:我院建立的药品风险管理模式促进了院内药品的安全使用。     

口腔专科医院药物临床试验机构管理现状的调查

目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状，分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月，在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象，通过问卷星方式进行调查，对收集的数据进行统计分析，并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份，回收13份。调查结果显示，各机构均配置专职人员负责临床试验工作，每年承接的药物临床试验均不超过1项，仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物，有9家机构建立了临床试验中心药房，但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段（试验前、中、后）进行，有11家机构采用三级质量控制体系，实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强，促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。     

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。     

医疗器械与药物临床试验的实施差异与质控对策

随着近年来我国医疗器械行业高速发展,医疗器械新产品不断涌现,高质量的医疗器械临床试验是保证获得可靠临床试验证据,从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。2014年末国家食品药品监督管理总局(CFDA)新发布的《医疗器械临床试验机构认定管理办法(征求意见稿)》,将会驱动更多的医院在原有药物临床试验机构的基础上,专门建立医疗器械临床试验机构。本文从试验审批、试验风险、试验周期、试验器械、研究参加人员和研究报告评审等方面,整理和归纳了医疗器械临床试验与药物临床试验的实施差异,并提出了相应质控对策,希望能为计划建立医疗器械临床试验机构的医院提供参考。