GSP大结局

据SFDA药品认证管理中心消息,截至2004年12月31日,95.7％的批发企业,88.7％的零售连锁企业,和88.1％的县级以上零售企业完成了GSP认证工作,GSP认证阶段性目标已基本完成,2005年将着重开展对县以下药品零售企业的GSP认证工作。三年完成GSP认证 我国实施GSP认证始于2001年。根据SFDA有关文件精神,我国要在三年内完成GSP认证工作,通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范,取消一     

县以下药品零售企业GSP认证检查评定表

根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品GSP现场检查工作程序》及国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)制定县以下药品零售企业GSP认证检查评定表。     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

对GSP修订的几点意见

<正>《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)自2000年 正式颁布实施以来,已经近5个年头。在这五年中药品经营 企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情 况不适应。国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促 进药品监督网络和供应网络(简称“两网”)建设,对县以下药 品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发《关于县以下 药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》 国食药监市[2004]508号)。GSP的修订应充分考虑这些情 况。我认为GSP应对以下几个方面进行修订:     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

对主动放弃或未通过GSP认证的药品零售企业药品监管部门如何缴销、注销其《药品经营许可证》

根据国家食品药品监督管理局的部署安排,2004年12月31日前县以上药品零售企业要完成GSP认证,2005年12月31日前县以下药品零售企业要结束GSP认证工作。部分零售企业特别是个别县以下药品零售企业由于经营不善,软件条件欠缺等诸种原因,在认证过程中主动放弃或未通过GSP认证,有的地方食品药品监管部门便直接缴销、注销其《药品经营许可证》,有的发证机关委托县(区)食品药品监督管理局强行将其《药品经营许可证》收回予以注销,笔者认为以上做法欠妥。根据《中华人民共和国行政许可法》第8条规定“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可…     

GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

刍议取消农村零售药店的GSP认证

五年一轮的GSP认证,又在全国各地的药品批发、零售连锁企业大规模地陆续开展。回想多年来的药品经营合格证、许可证认证,GSP认证,次次都会有刻骨铭心的回忆。当再一次面临GSP复认证时,笔者认为,法律规定强制实施的GSP认证,以及还在试行的《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（以下简称《检查项目》）并不适合“农村药店”。根据我国农村药店的特点,取消农村药店的GSP认证,实行监督检查制度,比较适合我国国情。     

新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨

分析新版药品经营质量管理规范(GSP)的特点和要求,结合目前药品零售企业在新版GSP认证中面临的问题,探讨药品零售企业今后的发展趋势。     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

药品零售企业经营生物制品的几个问题

日前,本刊记者在采访中发现,许多药品零售企业在GSP认证中就经营生物制品存在着一些疑问,为此记者采访了一些资深的GSP检查员。以下为采访内容,希望可以对药品零售企业有所帮助。本刊记者:药品零售企业是否可以零售生物制品?认证员答(以下简称答):药品零售企业可以零售部分生物制品,但必须具备相应的场所、设施、人员、制度等条件,经过所在地区县药品监督管理分局审查批准后,可以经营非预防性生物制品,主要是指:血液制品、诊断制品、其他制品(微生态制剂、核酸制剂等)。本刊记者:生物制品包括哪些类别的药品?答:药品,是指用于预防、治疗…     

浅议农村零售药店如何实施GSP

当前,农村药品零售企业GSP认证工作正在紧张进行当中,这对于提高农村药品经营质量,巩固农村药品供应网络建设具有重要的意义.但是,农村药品零售企业由于从业人员专业素质不高、企业软硬件建设投入不足等因素制约,在实施GSP过程中面临很多困难.因此,尽快提高农村药品零售企业实施GSP的意识,是摆在各级药监部门面前的一项重要课题.那么,农村药品零售企业如何才能有效实施GSP呢？笔者认为可以从以下六个方面入手：     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

零售药房质量信息与管理

做好零售药房质量信息工作,对实施＂药品经营质量管理规范＂（GSP）和提高企业管理水平,都有积极的作用。在《上海市药品零售企业GSP认证检查员手册》中明确要求药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。     

浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.     

山东省食品药品监督管理局关于认真做好县以下药品零售企业GSP认证工作的通知

根据国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)规定，结合我省实际，省局组织部分市局的有关人员，对《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的部分项目进行了修订，制定了《山东省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》，现印发给你们，并就有关问题通知如下：     

药品零售企业实施GSP认证后的调查研究

目的了解掌握通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后药品零售企业经营状况。方法以天津市通过GSP认证的药品零售企业为调查对象,以发放调查问卷的形式进行研究。结果与结论《药品经营质量管理规范》的实施维护了药品市场秩序,促使药品零售企业加强了质量管理,提高了药品流通领域的质量水平,但还存在专职质量管理人员缺乏权威性、企业质量管理制度欠完善、考核力度差、人员综合素质有待提高等问题。