中药丸剂的卫生状况不容忽视

依据《中国药典》1995年版微生物限度检查法对药厂生产的15批丸剂和由医院制剂室生产的19批大蜜丸进行检查，不合格率分别为53．3％和42．l％。通过对不合格原因的分析，提出了改进的六项建议。     

中药蜜丸染菌控制实验研究

为考察中药蜜丸不同工艺生产的产品及贮存期间的质量是否符合ＧＭＰ要求，我们采用药品卫生检验方法，对制备中药蜜丸的药材、生产过程、包装材料、贮存等环节做了处理前后染菌情况的比较研究，并比较了经＾６０Ｃｏ辐射灭菌和未经＾６０Ｃｏ辐射灭菌的蜜丸三年后的染菌情况。结果表明：经不同方法处理的蜜丸含菌数明低于未处理的密丸力数。保证中药蜜丸卫生质量的关键在于对塬料药的处理。     

清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度方法适用性研究和市场质量分析

目的：本次抽样来自全国8个生产药厂共157批样品，其中清热散结片103批（来自6个药厂），清热散结胶囊54批（来自2个药厂）。本研究拟建立清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度检查方法，并进行相关质量分析。方法：依据《中国药典》2015年版分别对3个不同药厂的清热散结片和2个不同药厂的清热散结胶囊进行方法适用性试验，并对157批样品进行检验。结果：采用稀释法可消除清热散结片和清热散结胶囊对需氧菌的抑菌性，霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法即可满足检验要求。通过经验证的检验方法进行计数和控制菌检查，157批清热散结片和胶囊的微生物限度检查结果均符合规定。结论：本次抽验控制菌检查未发现标准规定的不得检出的致病菌；计数检查结果，部分样品存在需氧菌污染偏高等问题，建议企业设立微生物安全阈值警戒线及行动线，进行风险评估，加强微生物污染质量控制。     

影响蜜丸质量的因素及其质量控制

从蜜丸生产过程中原料的预处理、蜂蜜的选择与炼制、合药时的用蜜量及下蜜温度等几方面探讨影响蜜丸质量的因素，并提出相应的质量控制要点。     

药品批号的规范化编制与标示亟待加强

药品的批号是药厂同批生产投料药品的标志,根据批号可查明该批药品的生产日期和生产记录,且药品的有效期计算是从药品生产日期（以生产批号为准）算起。国家医药管理局、卫生部１９８１年１１月１３日国药联产字（８１）第５０９号文规定,药品批号一律按生产日期编排,以数字表示,一般采用６位数字,前两位是年份,中间两位数字为月份,后两位数字为批数。有的厂家人一天多班包装,则在六位数字之后加一横线,加上班号的数字,名为亚号。如山西某药厂生产的人血丙种球蛋白批号为９８０９０３４－１,有效期至２００１０８３０。有的药品…     

如何处理未通过GMP认证的企业仍在生产药品的行为

1案例 2004年10月11日群众举报,未通过GMP认证的某制药厂被当地药监局责令停产后又擅自恢复药品生产,3天内共生产药品两批146箱.当地药监局执法人员接到举报后,立即对该药厂进行了实地检查。经检查证实：该药厂于2004年2月向省药监局提出GMP认证申请,省局认证中心也于2004年4月对其进行了认证,但该药厂没有通过现场检查,省局也因此没有对其发放药品GMP证书,省局因此向药厂下达了2004年7月1日后停止药品生产的书面通知.药监局执法人员现场检查该药厂提交的《药品生产许可证》及药品批准证明件,证实该药厂的《药品生产许可证》有效期至2005年12月31日,并有相应的药品生产范围和批准号，执法人员随即对其擅自生产的两批146箱药品实施了扣押。     

小蜜丸生产工艺技术研究

在大蜜丸生产的基础上，对小蜜丸生产工艺进行了研究和试验，并对影响小蜜丸产品质量的诸因素．干燥、打光的先后、分散剂及酒精用量等进行了探讨．     

复合氨基酸注射液中山梨醇含量测定的修订

药品质量标准是药品生产及药品检验的重要依据，要求科学。合理，因此制定、复核、修订质量标准是药品检验所的一项十分重要且技术性极强的工作。 我市药厂生产的复合氨基酸注射液（１１种氨基酸注射液），收载于《四川省药品标准１９８３年版》第３３０页，处方中除１１种氨基酸外，还加有 ５％的山梨醇（Ｃ６Ｈ１４Ｏ６），因此标准中制定了山梨醇含量测定方法，但在测定中往往发现含量偏低，药厂采用追加投料８％的办法解决了测定中含量偏低问题，但却使产品成本增高。参照天津同类产品检验方法，药厂提出修改山梨醇含量测定方法的要求。…     

采用四国药典考察国产硫酸镁注射液的质量

采用四国药典质量标准考察了国内不同药厂生产的19批硫酸镁注射液。根据实验结果对药品质量及检验方法的异同点加以评价。重点评价了含量测定、pH值、不溶性微粒及热原等项目。确证了《中国药典》2000年版方法准确、简便，可有效控制药品质量。     

1987年全国药品抽验情况及质量分析

根据卫生部(87)卫药政字第36号文,我所织织各省、市药品检验所对68种医疗常用药品进行了全国统一抽验,检验报告书的数据由我所进行质量分析、汇总后上报卫生部,发布药品质量抽验结果公报.除维生素D_3注射液等13个品种因无样品等原因未完成检验外,共检验了55个品种,计有1429批次,其中41个品种分四期发布了质量公报.抽验的品种中,有的药品生产厂家多,检验的批数也多,覆盖面较宽.例如:维生素B_1片,抽验37个药厂生产的81批产品,氯霉素滴眼液抽验25个药厂生产的67批产品,布洛芬片     

口服中成药卫生学检验不合格原因及解决办法

近年来，中成药产品日益更新，品种日益增多。然而中成药质量却令人不太满意。尤其是口服中成药的卫生质量问题较多，如我所1993年检验口服中成药42批，卫生学检验不合格的13批、不合格率为30．9％。1994年检验口服中成药54批不合格16批、不合格率为29．6％。这些不合格口服中成药，都是细菌总数严重超过部颁标准，应引起生产厂家的足够重视。口服中成药卫生学检验不合格的原因是：1．有的药厂生产条件和设施不够完善，对原料、原药材未进行严格的灭菌处理，某些生产环节不够严格所致。2．有的厂家在原料筛选，清洗过程中没有严格操作，未按…     

国产注射用前列腺素E1的含量测定

对国产及进口PGE1进行了含量测定。试验药为国内4个药厂（简称A、B、C、D）和德国SCHWARZ药厂产品，采用高效液相色谱法进行测定。结果：与B、C、D药厂的产品相比，A药厂的药品含量与标示量（100ug/支）比较接近，平均为104ug/支，批内含量最大差为7.4%，各支被测样品间含量最大差为8.3%，且以上质量指标均接近德国SCHWARZ药厂的对应质量标准。表明国产PGE1质量正开始接近国际先进产品水平。     

橘红丸（大蜜丸）及蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量测定

目的建立橘红丸（大蜜丸）及蜂蜜中5-羟甲基糠醛的含量测定方法。方法采用Thermo BDSHypersil C18色谱柱,甲醇-0.1%磷酸溶液（4∶96）为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为284nm。结果与结论41批橘红丸（大蜜丸）中,5-羟甲基糠醛含量范围为0.15～32.32mg.g-1。21批蜂蜜中5-羟甲基糠醛含量范围为0～2.17mg.g-1。本法简便、准确,可用于橘红丸（大蜜丸）和蜂蜜的质量控制。     

不同厂家复方丹参片中丹参酮ⅡA含量的比较

目的：对不同厂家生产的复方丹参片进行质量考查。方法：用HPLC法测定9个药厂生产的13批复方丹参片中丹参酮ⅡA含量。结果：不同厂家复方丹参片中丹参酮ⅡA含量差异甚大。结论：生产厂家应把好丹参药材质量关,改进制剂工艺,以保证复方丹参片的质量和临床疗效。     

中成药卫生学检验结果分析

中成药卫生学检验结果分析马振君（山东省德州地区药检所２５３０１５）中成药的卫生学检验是控制中成药质量的一项重要指标。自１９８６年以来，我们按照卫生部１９８４年颁发的药品卫生学检验方法及１９８６年颁发的药品卫生标准，共检测样品５２８批，其中中成药蜜丸（...     

对医疗单位配制蜜丸的改进意见

本文结合医院蜜丸制剂配制情况。提出涉及到质量要求的十个问题，从明确质量标准，严格工监控入手，规范管理蜜丸配制过程。     

选购六味地黄丸要注意性价比

国家批准生产的中成药六味地黄丸有多种剂型，目前生产较多的有蜜丸、水丸、浓缩丸，生产较少的有片剂，胶囊、软胶囊，再其次就是颗粒、无糖颗粒、口服液、膏剂等。不同剂型的六味地黄丸，因制备工艺、质量等方面有所不同，     

小蜜丸生产工艺技术研究

在大蜜丸生产的基础上,对小蜜丸生产工艺进行了研究和试验,并对影响小蜜丸产品质量的诸因素.干燥、打光的先后、分散剂及酒精用量等进行了探讨.     

6厂家多潘立酮片的溶出度考察

目的：考察不同药厂生产的多潘立酮片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法：参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂多潘立酮片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,同时和部颁标准中规定的多潘立酮片溶出方法进行比较。结果：各药厂生产的多潘立酮片在酸性介质中均溶出良好,在水和pH6．8磷酸盐缓冲液中6h溶出均低于60％。结论：同一批多潘立酮片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂多潘立酮片的质量有显著性差异,临床用药时应加以注意。     

氨茶碱片的溶出度考察

采用紫外分光光度法，考察5家药厂生产的6批氨茶碱片的溶出度；结果表明，一厂家产品溶出度不合格，不同厂家及同一厂家产品之间，溶出度参数有显著差异。