GLP认证对动物实验管理的要求

依据我国GLP法规和GLP检查办法，结合本单位申请GLP认证的实践，对GLP认证中与实验动物管理有关的人员、动物饲养设施设备、相关的标准操作规程（SOP）的制定和配备、动物实验的管理以及相关原始资料的归档保存等作了论述。     

GLP实验室对实验动物血液分析的要求

1970年代以来,世界各国对出具化学品（尤其是药品）安全性数据的实验室开展了药物非临床研究质量管理规范（GLP）管理工作.我国自1980年代就着手开展GLP研究,其重中之重则是药品管理系统.本文则就临床检验室对动物血液分析的规范情况进行讨论.     

微波在实验动物饲料和垫料灭菌中的应用初探

应用家用微啵 炉对清洁级以上动物的饲料和垫料进行了灭菌试验。结果：大、小鼠颗粒饲料和垫料在同一微波剂量下，分别经７ｍｉｎ和５ｍｉｎ可以灭力。此法设备成本低，灭菌时间短，使用方便。     

微波在实验动物饲料和垫料灭菌中的应用初探

利用家用微波炉对微波应用于清洁级以上动物饲料和垫料的灭菌进行了试验。结果:大、小鼠颗粒饲料和垫料(木屑)在同一微波剂量(频率2450MHz,发射功率700W),分别经7min和5min可达到无菌要求;时间过长,饲料和垫料易烤焦。与传统的高压蒸汽灭菌法相比,采用微波消毒具有设备成本低、灭菌时间短、使用方便等优点,值得进一步探索。     

实验动物饲料微生物学质量的检测

为了探讨粉料、制粒后出机料、成品料的微生物学质量变化情况,指导实际工作,应用常规的检测方法,对普通级实验动物鼠及兔饲料细菌总数、霉菌总数、大肠埃希菌最近似数（MPN）及致病性沙门菌等进行了检测。其结果表明：1. 所有检测样品均未检出大肠埃希菌及致病性沙门菌。2. 所有粉料的细菌总数及霉菌总数均超过国标（鼠料5×104、1×102,兔料1×105、1×102）。3. 出机时的鼠料其微生物学质量均符合国家标准,而兔料的细菌总数及霉菌总数均超标。4. 成品鼠料,贮存一周,细菌总数及霉菌总数均低于国标,贮存二周,霉菌总数低于国标,但细菌总数大于国标,三周、四周后细菌总数及霉菌总数均大于国标;成品兔料,其细菌数和霉菌数均高于国标。提示：出机时的鼠料可直接饲喂一级动物,成品鼠料,保存时间不易超过一周;兔料必须经过80 ℃、2 h 或60Co照射等处理方可食用。     

实验动物垫料质量的评估

实验动物垫料 (Laboratoryanimalbedding)是影响实验动物健康和动物实验结果的国际公认的重要环境因素之一 ,我国大多数实验动物生产和动物实验研究单位使用的垫料是来源不清楚的刨花 (Shaving)和锯屑 (Saw dust) ,质量得不到保证。国家实验动物管理机构和科研单位至今尚未开展实验动物垫料质量评估体系的研究 ,没有可以参考的标准。本文回顾了实验动物垫料研究的历史和进展 ,从不同角度分析了垫料原材料来源、原材料安全性、垫料舒适性、吸收性、形状、大小以及垫料的加工、灭菌、包装、运输和储存等 ,讨论并提出了适合中国国情的实验动物垫料开发、研究思路和质量评估办法     

执行实验动物饲料质量新标准的体会

新的实验动物配合饲料通用标准 (中华人民共和国国家标准GB14 92 4——— 2 0 0 1) ,由中国实验动物学会起草 ,2 0 0 1年 8月经中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公布 ,自 2 0 0 2年 5月 1日开始在全国实施 ,代替原实验动物饲料质量标准 (GB 14 92 4一 1994 ) ,这对实验动物饲料工作是一项大事。1　实验动物饲料质量标准内容及范围新的实验动物饲料质量标准所涉及的全部技术内容均为强制性的 ,它包括实验动物配合饲料及饲料原料的质量要求 ,对饲料检测规则、标签、包装、储存及运输等都有统一具体要求标准。本标准详细的将实验动物…     

啮齿类实验动物垫料的质量控制

实验动物垫料是一种可控制的影响动物健康、动物实验结果和动物福利国际公认重要的环境因素之一。本文以提出我国啮齿类实验动物接触性垫料质量评估体系为目的,通过查阅文献、资料,调查访等,发现影响实验动物垫料质量的因素主要有垫料原材料类型,垫料的化学成分、垫料是否受到杀虫剂、重金属、微生物污染,动物是否喜欢以及舒适性、吸收性,垫料的形状、规格,以及垫料的加工、灭菌、包装、运输和储存等。分析、研究结果显示,评估啮齿类实验动物垫料质量三个最重要的指标是:垫料吸收动物粪尿和氨的能力要强、对动物和研究人员没有危害、使用垫料有利于改善动物福利。垫料质量评估(检测)和控制应从垫料的化学特性、物理特性和微生物特性等三个方面展开。为我国实验动物生产和动物实验标准化提供了重要参考。     

啮齿类实验动物垫料的质量控制

实验动物垫料是一种可控制的影响动物健康、动物实验结果和动物福利国际公认重要的环境因素之一。本文以提出我国啮齿类实验动物接触性垫料质量评估体系为目的，通过查阅文献、资料，调查访等，发现影响实验动物垫料质量的因素主要有垫料原材料类型，垫料的化学成分、垫料是否受到杀虫剂、重金属、微生物污染，动物是否喜欢以及舒适性、吸收性，垫料的形状、规格，以及垫料的加工、灭菌、包装、运输和储存等。分析、研究结果显示，评估啮齿类实验动物垫料质量三个最重要的指标是：垫料吸收动物粪尿和氨的能力要强、对动物和研究人员没有危害、使用垫料有利于改善动物福利。垫料质量评估（检测）和控制应从垫料的化学特性、物理特性和微生物特性等三个方面展开。为我国实验动物生产和动物实验标准化提供了重要参考。     

实验动物垫料的质量与控制

本文详细的探讨了实验动物垫料的概念、种类、对实验动物的影响、质量评定以及垫料的质量控制.     

垫料对实验动物福利的影响

1　垫料质量对实验动物健康的影响(1)垫料宜无粉尘或少粉尘,如粉尘较多,动物活动时,粉尘就会四处飞扬,动物易患呼吸道和皮肤疾病。(2 )如垫料含有芳香类、挥发类、酚类等化学物质,都会给动物健康带来危害。有报道说,雪松制成的垫料,因其散发的芳香烃类物质可诱发肝脏微粒体酶类和细胞毒性,并增加癌症的发病率。(3)如果垫料原材料受到严重的化学污染或被有毒有害物质、微生物、寄生虫污染过,动物感染疾病的概率就会大大增加。2　垫料的选择　实验动物的垫料是一种可控制的环境因素。控制好,可以保证实验的结果,控制不好,产生负面效应。2 .1　…     

GLP规范试行方案——特别是有关实验动物的问题

美国FDA(食品及药物管理署)为了保证获得前临床试验资料的质量,于1976年11月提出了GLP(良好实验室操作规范)方案。提案的理由是过去向FDA提供的审查对象数据中,发现有一部分的试验数据不完全,即试验数据缺乏正确性,数据处理粗糙,並有弄虚作假等现象。因此,认为GLP规范的实施,最低限度能获得科学性数据。     

52批实验动物饲料质量检测结果和分析

按照国家标准GB14924－94和有关的检测标准GB6432～6438－86．本中心对52批实验动物饲料质量进行7项常规指标的检测和分析：17批实验小鼠饲料的合格率为41％，不合格的主要原因是水分含量超标。9批仓鼠饲料全不合格，不合格的主要原因是粗灰分含量超标。14批豚鼠饲料的合格率仅为14％，不合格的主要原因是磷含量未达标。12批实验兔饲料全不合格，不合格的主要原因是粗脂肪和磷的含量未达标。其中，商品化实验动物饲料的合格率仅为8％（2／25），实验动物管理部门和使用实验动物饲料的部门应充分重视这一问题。     

辐照垫料的实验研究

目的对垫料的辐照灭菌剂量进行探索,并研究其是否影响实验动物的生长繁殖。方法以不同剂量辐照垫料后保存不同时间,分别测定细菌污染情况,另用辐照垫料进行小鼠的生长,繁殖试验。结果大于20 kGy的剂量均为有效灭菌剂量,同时经保存期研究表明25 kGy是较为可靠、经济的灭菌剂量。动物试验表明,使用辐照垫料的小鼠生长、繁殖性能的各项指标与使用高压蒸汽灭菌垫料无显著差异(P>0.05)。结论辐照垫料可达到灭菌效果,对小鼠的生长、繁殖没有不利影响。     

实验动物垫料的标准化

垫料与实验动物关系密切,是对实验动物产生直接作用和影响的环境因素.本文从实验动物垫料的种类和消毒、垫料质量控制与评价体系的建立、垫料的商品化等方面的问题进行探讨.为实验动物垫料的研发和完善实验动物国家标准提供重要参考依据.     

关于GLP实验室建设的软硬件要求

通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.     

实验动物饲料灭菌方法的比较

目的 通过对动物饲料进行多种灭菌方法的处理，为寻找最佳灭菌方法提供参考依据．方法 用常规检测方法对SPF小鼠和大鼠饲料进行细菌和霉菌总数检测。结果 未经消毒处理的饲料微生物学质量严重超标，不可用于饲养SPF级以上的动物：用微波处理的饲料经培养后茵落多不可计；普通高温蒸汽121℃，110kPa，20min灭菌能力也达100％，较为可靠：预真空高温蒸汽132℃，210kPa，7min和121℃，120kPa，12min以上都没有细菌、霉菌和芽孢检出：真空包装，经^60Co辐照，辐照剂量在10Mard时没有细菌、霉菌和芽孢检出，可初步做为最低推荐参数．     

实验动物饲料的配方设计系统

当前,饲养实验动物已普遍使用配合饲料,要完成设计配合同料配方时的浩繁计算,必须运用电子计算机,已有同行进行了这方面的初步研究。我们建立了对实验动物普遍适用的饲料配方计算机设计系统——SP系统,并开始用来筛选配方。原理与功能 (一)SP系统是用线性规划方法设计饲料配方的电子计算机系统,包括总控、数据管理、配方设计3个主要程序和由系统管理的数据文件。系统中的程序全部用BASIC语言编写,并在IBM PC/XT