2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对其进行了汇总,并于近日发布了2010年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。     

上海市2010年第四季度药品监督抽验质量公告

为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效,依据国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号）和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》（国食药监市[2006]463号）,2010年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽验3962件,其中18件不合格。     

2011年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理。整治违法发布广告行为。进一步规范广告发布秩序,根据《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理局对上述违法广告情况进行了汇总。     

2011年第1期违法药品、医疗器械、保健食品广告曝光

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序。根据《药品广告审查办法粼医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。     

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下：     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

山东省食品药品监督管理局 关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的通知

根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关规定，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》。现印发你们，请遵照执行。     

日本的药品监督管理与GMP

日本的药品监督管理与ＧＭＰ一、药品监督管理１．药品监督员在日本，全国各级地方政府中的药品监督员约有２７００人，负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械（以下简称药品）的生产、进口和经营进行监督管理。日本的药品监督员是地方政府官员，隶属于地方政府的药务课或...     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

药品监督执法中查封、扣押与先行登记保存的比较分析

本文从法律依据、适用条件、适用目的、救济途径等方面，将查封、扣押与先行登记保存作了比较分析，并对工作中存在的一些模糊认识以及法律法规应进一步完善之处进行了探讨，提出相关建议。     

试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件

目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。     

现行《药品管理法》中假药定义剖析

目的探讨现行立法中假药定义存在的问题,为《药品管理法》的修订和完善提供参考。方法主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论。结果与结论现行《药品管理法》中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进。     

《药品管理法》缺陷与完善之研究进展

目的:为修订《药品管理法》提供参考。方法:通过参阅相关文献,对《药品管理法》存在的缺陷和完善的建议进行综合分析。结果与结论:《药品管理法》存在"药品"概念不科学,假劣药划分不合理,未能根据承担过错责任的主次情况、主观因素、造成的后果轻重等因素考虑分级处罚和部分环节立法缺失等一些不完善的地方。可参考美国《食品、药品与化妆品法案》,通过修改"药品"概念和对不合格药品分类、修正原各环节的立法缺失,以及平衡法律义务与法律责任的规定等措施修订《药品管理法》,使其日臻完善。     

完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。     

美国《食品、药品与化妆品法案》与我国《药品管理法》法律责任比较

目的 :进一步完善我国《药品管理法》。方法 :比较美国《食品、药品与化妆品法案》(FDCA )与我国《药品管理法》法律责任中所涉及的举报者奖励制度、处罚事项及对于没收药品的处理等方面规定的差异 ,并进行论述和分析。结果与结论 :美国FDCA比我国《药品管理法》的规定更全面和完善。我们可以借鉴FDCA的有关立法精神 ,积极学习和利用 ,以不断完善我国《药品管理法》。     

新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义。在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行"双罚制"并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔...     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考.方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议.结果:新修订《药...     

对我国劣药法定条款的深层解析

目的为全面准确理解《药品管理法》关于劣药的界定及其处罚的条款提供参考。方法就我国现行法律对劣药界定的条款进行深层解析。结果与结论实践中对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假、劣药的界定及其处罚条款。执法部门执法除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。