常见不合格中成药的质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6．3％。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

近5年丽江市中成药抽验质量分析

通过对近年来抽验的中成药质量进行分析,发现中成药质量存在薄弱环节,为提高中成药质量,必须加强药品监督管理,确保人民群众用药安全有效.     

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。     

2008～2011年怒江州药品监督抽验质量分析

为全面了解近年来我州药品抽验情况,更好地指导药品抽验工作,同时,为药品产、供、用及药监部门提供参考依据,现将近4年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析。2008～2011年,我所共完成检品2185批次,抽验不合格药品497批次,占抽验药品总数的22%。结果：药材及饮片、化学药品、中成药质量问题较为严重。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关药品生产、药品经营企业、药品使用单位应增强社会责任感。     

2010～2012年抚州市抽验不合格率较高的中成药质量分析

目的 分析常用中成药品种的质量问题,促进药品质量提高.方法 分析2010～2012年抽验不合格率较高的中成药检验情况.结果 不合格检验项目主要是性状、装量差异、重量差异、水分、可见异物、异性有机物、含量测定、鉴别、樟脑等.结论 严格的药品质量管理体系有助于中成药质量的提高。     

常见不合格中成药质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6.3%。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。 1．假劣药品的质量分析 1.1假药的来源,假药一般不是正规厂家生产,而是不法分子冒充正规厂家生产,流入市场,不仅扰乱了市场,而且直接影响到人民群众的用药安全。现在只以有无生产厂家、批准文号、批号等为依据判定是否假药的方…     

2002年文山州药品质量抽验情况分析

根据云南省药品监督管理局云药监发〔2002〕111号《关于下达2002年云南省第一批药品抽验计划的通知》精神,我所对辖区内的药品生产、经营、使用单位的药品质量进行了抽验,重点抽验了204个品种。现就药品抽验结果进行汇总,对药品质量情况进行分析,并针对药品质量存在的问题,提出相应的管理及改进措施。 1 抽验基本情况 2002年我所对辖区内的63家药品生产、经营企业、医疗单位及医院的自制制剂进行抽验,共计抽验204个品种(200个批次)。其中合格184件,合格率为90.2%;不合格20件,不合格率为9.8%。抽验详细情况见表1。 表1 2002年文山州药…     

国家药监局:药品14批次不符标准规定

中国新闻网讯国家食品药品监督管理局在其官方网站发布了2012年第2期国家药品质量公告(总第90期),公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种,以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中,14批次产品不符合标准规定。从国家基本药物品种抽验结果来看,本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸(颗粒)、颠茄片(酊)、丙硫     

宜春市辖区内药品质量分析

目的：了解宜春市辖区内药品产、供、用单位的药品质量状况.方法：根据近两年我所在辖区内药品产、供、用单位抽验的所有药品的栓验数据,分析我市辖区内药品的质量状况。结果：药品产、供、用单位药品的检验合格率顺序为：药品生产企业〉药品使用单位〉药品经营单位;化学药品〉中成药。结论：为保障人民群众用药安全、有效,药品监督管理部门应加大对基层单位的监督抽验力度。     

我所2009年度中药材（饮片）抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划,对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局及辖区内2009年度抽验的369批中药材（饮片）进行检验,不合格率为34．3％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

我所2008年度中药材(饮片)抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划．对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局2008年度抽验的560批中药材（饮片）进行检验．不合格率为32．7％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

中西药制剂28批次产品不符标准

2010年9月2日从国家食品药品监督管理局获悉,近期该局在全国组织对国家基本药物品种三七胶囊以及大活络丸等其他11个制剂品种质量抽验。目前发布的2010年第2期国家药品质量公告显示,28批次产品不符合标准规定。此次抽验的国家基本药物品种三七胶囊,共抽样189批次,涉及17家生产企业,经检验全符合标准规定。抽验其他制剂品种包括大活络丸制剂、灯盏花素制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、人参健脾丸等11个制剂品种,共计2226批次,其中2198批次产品符合标准规定,28批次产品不符合标准规定。     

4批次板蓝根颗粒等药品抽验不合格

新华网消息 根据国家药品评价抽验计划,国家食品药品监管局组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示,三种药品的总体质量状况良好,4批次板蓝根颗粒等药品抽验不合格。     

行业简讯

2002年第三期国家药品质量公告显示——药品质量合格率稳中有升 国家药监局日前公布了2002年第三期药品质量公告。抽验显示,目前药品质量合格率保持在一个比较高的水平上。 据了解,2002年国家抽验计划中确定了对“藿香正气水”等临床用药量大、以往监督中发现质量问题较多,以及抽验中不合格率较高的24个品种进行全国药品同品种考核,主要考核同一品种各生产     

药品监督抽验工作存在问题分析

药品监督抽验工作是药品监管体系中的重要组成部分,是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段,是药品质量管理、执法办案的重要技术依托.药品监督抽验工作在药品质量保证体系当中的重要地位和作用是不容置疑的[1].针对当前药品监督抽验工作当中存在问题进行分析,探讨解决方法,用以指导日常抽验工作.     

湘西自治州药检所2003-2008年抽验药品质量分析及比较

对湘西自治州药检所2003-2008年抽验药品质量进行分析和比较,为药品监管工作的决策和药品质量抽验计划的制定提供依据,为提高药品抽验的靶向性和有效性提供参考。     

“非典”时期药品质量分析

为确保抗“非典”药品的质量 ,从 4月 7日至 6月 8日 ,我所对该类药品进行了专项抽验 ,共抽验抗“非典”药品 170批 ,其中抗菌素类药 2 5批 ,抗病毒类药 33批 ,中成药及中药材10 9批。重点抽验了呼和浩特、巴盟、乌海、包头、赤峰、乌盟的各大医院、医药采购供应站及其所辖区内旗县医院、村级卫生院、卫生室。同时抽验了我区的内蒙古华药药业有限公司、内蒙古友方药业有限责任公司、赤峰蒙新药业有限公司、赤峰维康生化制药有限公司 4家生产抗非典药品的厂家。现对检验结果做如下分析。抗病素类药抽验 2个品种 ,阿昔洛韦片、利巴韦林。其中利巴韦林共抽验 4个剂型 ,滴眼液 1批 ,片剂 5批 ,含片 8批 ,注射液 17批。阿昔洛韦片 2批。 33批全部合格。但豫新国际龙源药业有限公司、长春经开药业有限公司生产的含片为2mg ,不是药典收载规格 ,且日服量要 2 2 5片才能达到有效量 ,不切实际。抗菌素类共抽验了 7个品种 ,红霉素肠溶片 6批 ,利福平胶囊 7批 ,阿奇霉素片 2批 ,头孢哌酮钠 4批等。全部合格。中药材抽验 98批 ,4 2个品种 ,专家推荐的 5个药方共设及 2 5个品种全部包括 ,共有 ...     

2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法：对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果：农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论：各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.     

如何使药品抽验工作科学化、规范化

药品检验的职责是加强药品的监督检验 ,保证药品的质量 ,确保广大人民群众用药安全有效 ,这一目的是通过抽验药品来达到的。目前由于医药市场的混乱 ,各药品批发单位、药品零售单位及医疗单位药品购销关系的不协调 ,给药品监督工作带来了很大的困难。为确保人民群众用药安全有效 ,药品抽验工作就必须走向科学化 ,这是目前一个艰巨的任务 ,是一个急需解决的问题 ,需要我们去大胆的研究探讨和实践。1　药检抽验药品现状分析目前药检抽验工作 ,采用计划抽验方式进行 ,即由卫生行政部门统一下达抽验品种、单位、批次 ,药检部门按计划进行抽验工…