药物临床试验的质量控制

临床试验是新药研究开发过程中的重要一环，而《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。随着我国加入世界贸易组织，一方面，许多国外知名制药企业和药物研发机构纷纷入驻我国，开展新药的研究与生产；另一方面，我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，     

从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义

我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。     

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展（以下简称研发）过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。     

药物临床试验的产业贡献度

作为新药开发链条中的一环,药物临床试验与以往相比越来越重要.出于对安全性的考虑,监管部门如美国FDA,欧盟EMEA对药物临床试验的要求也越来越高.如在美国,一个NDA临床试验的数量和病例数正逐年增加.在药物开发过程当中,如何尽早在临床试验中证明一个药物是否安全有效或者效果比已有的药物更好,变得日益困难.对制药企业来说,尽快得知一个药物研发项目能不能继续往前走,临床试验往往是一个极为关键的因素,所以怎样有效地开展临床试验成为现代药物研发产业的最重要课题.作为药物研发链条中的一环,临床试验日益成为一个成熟的产业.从全球医药领域新药研发的资金分布来看,临床研究阶段目前已经占去其新药研发投入资金量的2/3.     

创新药物的零期临床试验

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。     

创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨

通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

构建满足动态监管要求的医院临床试验质量管理规范信息化管理系统

为提升我国药物临床试验监管水平,改变监督管理方式、有效控制临床试验过程中的风险、提升新药研发过程中的科学性、安全性、时效性,本院配合研发了药物临床试验质量管理规范信息化监管系统,同时自主研发了机构内药物临床试验机构管理系统。通过建设该系统,搭建多层信息平台,提供全过程动态临床试验信息管理与分析、综合评价、监督管理等功能,更进一步完善临床试验信息化管理体制、机制和组织体系,提高临床试验整体管理和操作水平。     

在新药咨询、立项、评估过程中贯彻"监、帮、促"方针的几点体会

新药注册工作处于新药研发系统工程的终端,好的新药产品不是最后审评出来的,而是经过认真的选题调研,立项论证,以及大量的、规范的试验研究后得到的.     

药物临床试验机构监管常见问题及对策研究

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研究数据的科学性、真实性和完整性。本文通过对北京市药物临床试验机构监督检查中发现问题的归类与分析,研究加强药物临床试验机构监管、提高监管效能的措施及对策。     

麻醉和精神药品信息系统研发与应用

目的:探讨医院麻醉和精神药品信息化管理,提升临床科室麻精药品管理水平.方法:根据国家相关规定,在医院现有的信息系统基础上开发端口,自动获取数据,并生成麻醉和精神药品报表.结果:麻醉和精神药品信息系统实现了麻精药品报表信息化管理,提高了工作效率.结论:麻精药品信息系统能提高临床科室麻精药品管理水平,进一步规范医院麻精药品...     

策划药的发展演变及检测管制分析

目的:介绍策划药的发展演变,促进对策划药的检测和管制。方法:通过查阅文献,对策划药的发展演变、目前国际主要滥用种类、检测现状及我国对策划药的管制、未来趋势等进行分析。结果:策划药的作用效果与毒品类似,但由于未被法律监管,常被用作毒品的替代物。目前国际上滥用的策划药主要种类有卡西酮类、哌嗪类及合成大麻素类。虽然全球并没有建成较为完整且可用的策划药数据库,但联合国毒品与犯罪问题办公室正在积极建立策划药数据库。由于检测策划药对仪器的要求较高且没有科学标准的检测方法,导致我国检测策划药的能力非常有限。近年来,策划药在欧美发达国家的实验室被检出有数百个衍生物,但国内相关报道较为罕见。结论:策划药作为毒品的类似物,在不断地发展演变;提高对策划药的发现、识别、检测、管制能力迫在眉睫,此任务极具专业性及艰巨性。     

看似听似药品管理问题探讨和建议

目的：探讨看似听似（look-alike and sound-alike，LASA）药品管理中存在的问题，以期保证患者用药安全。方法：采用文献资料法，对LASA药品分类及产生原因进行比较分析。结果：LASA药品包括"看似"药品与"听似"药品两类。其中"看似"药品又包括名称与包装"看似"药品，"听似"药品又包括通用名"听似"、商品名"听似"的药品。"看似"药品的产生主要是由于语言体系内字符相似。此外，药厂为了固化品牌形象，有意按特定模式设计了不同产品的包装，导致大量外包装相似的药品的产生。住院及急诊工作人员人为将药品进行分装时，也会人为形成"看似"药品。不同药品通用名"听似"的主要原因是药品结构性之比较相似，药品商品名"听似"则多是药品公司出于商业考虑，进行品牌延伸所导致的。结论：建议通过管理审批中的药品名称及包装，补充LASA药品使用的管理规定；采用技术性方法区分、储存已上市的LASA药品；加强对LASA药品人工调配的规范化管理；推进分级诊疗，改善门诊用药环境及增强患者教育，构建用药安全文化来减少LASA药品导致的用药差错事件。     

某区国家基本药物和地方增补品种应用情况的调查分析

目的:为我国基本药物目录的调整和国家基本药物制度的完善提供参考。方法:采用横断面调查法,调查2010年7月1日-2011年3月31日期间,深圳福田区属68家社康中心的基本药物应用情况,对《深圳市福田区社区卫生服务机构基本用药目录》(以下简称《福田区基本用药目录》)中601种药品的使用情况进行分析。结果:68家社康中心共采购使用了428个品种548个品规的基本药物,其中国家基本药物248种、广东省增补品种130种、福田区增补品种50种,占《福田区基本用药目录》所有品种的71.21%;中成药、内科用药、抗微生物药、心血管系统用药等使用金额排名靠前,免疫系统用药、麻醉药、解毒药等使用较少;使用金额排名前20位药品中,属国家基本药物品种的有9个、广东省增补品种7个、福田区增补品种4个。结论:国家基本药物中绝大多数药品都适用于基层医疗卫生机构,广东省基本药物增补品种中部分药品不适用于该区社康中心,该区自行增补药品可满足其社康中心临床用药需求。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

抗病毒药物耐药及耐药机制研究进展

目前临床应用的抗病毒药物达40多种，为病毒引起的疾病的治疗发挥了重大作用。与临床其他抗感染药物一样，抗病毒药物长期应用易产生耐药性．降低疗效，成为临床治疗及新药开发的重要问题。本文就抗艾滋病毒药物、抗乙型肝炎病毒药物、抗流感病毒药物及抗疱疹病毒药物耐药性及耐药机制研究进行综述。     

南京地区34家医院溶栓抗凝药物利用分析及合理性评价

目的：通过对南京地区34家医院2012-2014年溶栓抗凝药物利用情况的分析,评价南京地区2012-2014年溶栓抗凝药物的使用合理性,评估现状与趋势。方法：采用金额和用药频度分析及排序法进行药物利用分析。结果：3年南京地区溶栓抗凝药物DDDs和总用药金额呈逐年增加趋势,但增长率为下降趋势。从亚类来看,纤溶酶原非特异性药物销售金额逐年下降,所占总额比重低于特异性药物,但从DDDs来看纤溶酶原特异性药物却低于非特异性药物。抗凝药物中肠外抗凝药物销售金额增加趋于平稳,而口服抗凝药物增长迅速,尤其是新型口服抗凝药物,DDDs排名仍是华法林为首位。结论：南京34家医院溶栓抗凝药物临床使用基本能遵循指南要求,但应继续加强医院溶栓抗凝类药物的临床合理使用监测,尽量做到个体化给药,防止药物不良反应的发生,真正做到合理、安全、经济、有效。     

西南4省市51家医院1999-2000年处方药与非处方药应用分析及趋势预测

目的分析医院处方药与非处方药用药现状和趋势,作出客观评估。方法调查西南4省市51家医院1999年～2000年处方药与非处方药用药金额、主要品种等,分析临床应用情况。结果对上报数据完整的医院进行统计,处方药与非处方药用药金额2000年比1999年分别增长55％和32％;非处方药占处方药的金额2000年和1999年分别为2.18％和2.56％。结论处方药与非处方药用药金额均快速增长,但与处方药金额比较,非处方药所占金额很少。     

安徽省池州市医疗机构麻醉药品及精神药品管理和使用现状的调查与分析

目的：了解池州市不同等级医疗机构麻醉药品、精神药品管理和使用现状，为卫生主管部门制定与改进管理措施提供参考。方法：依据《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理实施细则》，对某市2020年医疗机构麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）的管理和使用现状进行调查，同时对参与该类药品管理人员现场提问，并对调查结果、问题答案进行统计分析。结果：各级医疗机构麻精药品在使用管理过程中存在管理缺陷。如医疗机构对麻精药品管理者的培训缺失、处方书写不合格、药品登记及储存保管不规范等，尤其个别一级基层医疗机构存在调配麻精药品人员资质不符合要求。结论：医疗机构需要加强麻精药品管理知识培训，并根据法规要求制定本单位的麻精药品管理的实施细则。尤其要加强对药学专业人员的培训力度，助力开展麻精药品处方的点评工作，提高麻精药品处方合格率。     

门诊患者冷藏药品贮运现状调查与分析

目的为医院在门诊推出冷藏药品保温装置提供参考。方法药房药师在医院门诊向处方中含冷藏药品的门诊取药患者发放纸质调查问卷二维码,患者线上填写电子问卷。分析调查结果,了解门诊患者对冷藏药品贮存条件的认知度,冷藏药品的贮运现状,药师对冷藏药品贮存事项的交代情况,以及患者对医院提供保温装置的需求、方式及付费意愿。结果共收到有效问卷449份。其中,64.81%的被调查者清楚冷藏药品的正确贮存条件;96.88%的被调查者取药后返回住处的时间未超过2 h;29.18%的被调查者携带了保温装置贮运冷藏药品;91.09%的被调查者认为药师交代了冷藏药品的贮运事项;48.78%的门诊冷藏药品取药患者希望并接受医院有偿提供保温装置。结论门诊冷藏药品品规数及处方量逐渐增多,医院可通过租赁、出售的方式为门诊患者提供保温装置,提高药学服务水平,保障用药安全。