2001年美国FDA批准的新药

2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.     

2001年美国FDA批准的新药

20 0 1年美国ＦＤＡ批准了 2 4种新的分子药物(ＮＭＥ) ,平均每 18.8个月批准一种 ;2 0 0 0年的相应数字分别为 2 7种和 17.6个月 ,而 1999年为 35种和12 .6个月。 2 0 0 1年对 7种优先ＮＭＥ的批准平均为8.4个月 ,而 2 0 0 0年的 9种为 11.6个月。下表列出2 0 0 1年批准的新药。2 0 0 1年美国ＦＤＡ批准的新药　　药　品创制公司申请ＮＤＡ时间ＦＤＡ批准时间审批类型ｆｏｎｄａｐａｒｉｎｕｘ(Ａｒｉｘｔｒａ)ＦｏｎｄａＢＶ 2 0 0 1 0 2 15 2 0 0 1 12 0 7优先阿莫曲普坦 (ａｌｍｏｔｒｉｐｔａｎ ,Ａｘｅｒｔ)Ｐｈａｒｍａｃｉａ 2 0 …     

2001年新药展望

对不少制药公司而言前景看好,因今年将有不少新类型的药物首次上市。这些新产品中包括脓毒症这一使研究人员一筹莫展了整整20个年头的治疗药物;哮喘、白血病、湿疹治疗剂;“超级他汀”(superslatin)类降血脂药物中的第一个新品;治疗急性疼痛的第二代COX-2抑制剂和一种全新类型的抗生素。     

美国的新药研发激励政策

美国在进入20世纪80年代后,面临了前所未有的新药(本文特指“人用药品”)研发困境,制药业的创新能力和积极性大幅下降。因此,自1980年起,美国国会相继出台了一系列相关法案与制度从各个层面刺激新药的研发与创新。现围绕这一系列的法案与制度来剖析美国的新药研发激励政策。1美     

2001年世界新药巡礼

2001年获准的新药(新活性物质,NAS)仅36个,较2000年(43个)明显下降。美国FDA称开发机构申报新药数减少是和药政部门审批时更为严格谨慎有密切关系。然而不能因数量减少而低估这一年所取得的成就,2001年应该说也是一个丰收年,至少有10个新药在某一方面具开创性,另外还有几个第二代的品种面世,虽然它们较少体现出创新性,但从市场观点而言其设计巧妙,可谓独具匠心。Serono公司首先踢进一球,2月份在美国上市了Ovi-drel,它是第一个重组型激素,即人绒毛膜促性腺激素。5月份该公司又将重组型促黄体生成激素lutropinα(Luver-is)推上意大利市场,…     

1980年美国新药

1980年间美国有10种新药上市。 1A类(具新分子结构且有重要疗效者) 防早产药物盐酸羟苄羟麻黄碱(Ritodrine hydrochloride,商品名Yutopar,药厂Merrell): 这是第一个特别批准用于治疗早产的β-拟交感胺,对于早产治疗是一个重大进展。本品作用于β_2肾上腺素能受体,如子宫平滑肌中的β_2受体,抑制子宫平滑肌的收缩。因此在多数病人可减少子宫活动并延长妊娠期。乙醇静脉给药已广泛用于阻止早产;但在比较研究中发现本品延长妊娠的程度较     

2001年世界上市的新药

2001年世界首次上市新药43个,上市最多的国家是美国(16个),其他依次为日本(6个),英国(5个),德国(4个),瑞典和加拿大(各3个),瑞士、欧盟和意大利(各2个),墨西哥、南非、丹麦、葡萄牙、澳大利亚、荷兰各1个.其中darbepoetin α与rasburicase及perflutren 3个新药,都是同时在几个国家上市的.     

新药研发

Lorus公司抗癌药LOR-253在加拿大获专利药称号 Lorus医药公司抗癌药LOP-253获得加拿大专利局颁发的专利证书。这次专利批准将使Lorus保有LOR-253的专利使用权直到2026年。LOP-253能够冶疗包括非小细胞肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病和黑色素瘤在内的多种癌症。LOR-253在I期研究中队转移性实体瘤患者进行了临床研究，这些患者都是经过传统治疗后失败的患者。     

新药研发

全球首个小分子治疗类风湿关节炎药物艾得辛上市1月8日,先声药业宣布：全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾得辛＂——艾拉莫德片正式上市用于临床2011年8月,艾得辛获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）国家一类新药证书及药品注册批文。     

新药研发

拜耳公司抗癌药物Xofigo已获欧盟委员会批准 拜耳近日宣布，抗癌药物Xofigo（N223二氯）已获欧盟委员会批准，用于有症状骨转移及无巳知内脏转移的阉割性前列腺癌患者的治疗。     

新药研发

FDA批准莫米松植入式给药系统用于治疗慢性鼻窦炎;美研发出可杀死病毒特效药艾滋病将有药可医;艾滋病药物Complera获FDA批准;治疗用A型肉毒毒素获批用于治疗膀胱过度活动症     

新药研发

首个皮质醇综合症用药Korlym获美国FDA批准上市；血糖控制补品GlucAffect获得美国颁发专利称号；欧盟批准阿斯利康甲状腺癌用药Caprelsa上市销售；黑色素瘤治疗药Zelboraf获得欧盟批准上市销售；FnA批准默克公司青光眼治疗药Zinotan上市销售     

新药研发

英开发出治疗非洲昏睡病的药物无严重毒副作用 英国研究人员开发出一种治疗非洲昏睡病的新药。动物实验显示，此新药与目前常用的药物相比无严重毒副作用。非洲昏睡病是非洲锥虫病的俗称．由采采蝇（舌蝇属）传播。这种昆虫叮咬人时，会将携带的锥体寄生虫注入人体内，感染患者大脑，使其出现嗜睡症状，若不及时治疗会有生命危险。目前常用治疗药物美拉砷醇因为含砷，     

新药研发

新型智能降糖药国内正式上市每天仅需1次注射 降低血糖，又容易发生低血糖，这是糖尿病治疗过程中一直存在的矛盾。日前正式在国内上市的糖尿病新药诺和力（利拉鲁肽注射液）将突破这一治疗“困境”。     

新药研发过程中的毒理学

目前在已形成体系的药物毒理学研究包括有发现毒理学、一般毒理学、安全性药理学、毒性病理学、生殖与发育毒理学、遗传毒理学、毒代动力学、临床病理学等。药物毒理学与药理学其实并没有本质的差别,都是关注药物在体内的药动学与药效动力学过程,只不过毒理学观察的范围更广泛,包括药物对各个系统的影响,大剂量药物对人体的影响等。然而在药物的发现阶段必须要建立短期高效毒性优化筛选系统,包括体内、体外毒性筛选,一般毒性筛选和特殊毒性筛选,涵盖原核和真核毒性筛选系统。通过早期毒性优化筛选,筛选出更合适研发的化合物,提高候选药物的质量,减少药物开发循环的时间;通过对(基因表达、蛋白质、代谢产物)数据系统性分析,建立更加适合于毒性预测的动物模型;选择更精确的剂量和确定安全域MOS(margin of safety),为新药研发中毒理学的检测提供可靠坚实依据。