共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
2.
2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1. 相似文献
3.
李元敏 《国外医学(药学分册)》2002,(3)
20 0 1年美国FDA批准了 2 4种新的分子药物(NME) ,平均每 18.8个月批准一种 ;2 0 0 0年的相应数字分别为 2 7种和 17.6个月 ,而 1999年为 35种和12 .6个月。 2 0 0 1年对 7种优先NME的批准平均为8.4个月 ,而 2 0 0 0年的 9种为 11.6个月。下表列出2 0 0 1年批准的新药。2 0 0 1年美国FDA批准的新药 药 品创制公司申请NDA时间FDA批准时间审批类型fondaparinux(Arixtra)FondaBV 2 0 0 1 0 2 15 2 0 0 1 12 0 7优先阿莫曲普坦 (almotriptan ,Axert)Pharmacia 2 0 … 相似文献
4.
5.
6.
2001年获准的新药(新活性物质,NAS)仅36个,较2000年(43个)明显下降。美国FDA称开发机构申报新药数减少是和药政部门审批时更为严格谨慎有密切关系。然而不能因数量减少而低估这一年所取得的成就,2001年应该说也是一个丰收年,至少有10个新药在某一方面具开创性,另外还有几个第二代的品种面世,虽然它们较少体现出创新性,但从市场观点而言其设计巧妙,可谓独具匠心。Serono公司首先踢进一球,2月份在美国上市了Ovi-drel,它是第一个重组型激素,即人绒毛膜促性腺激素。5月份该公司又将重组型促黄体生成激素lutropinα(Luver-is)推上意大利市场,… 相似文献
7.
8.
9.
10.
12.
13.
14.
《现代食品与药品杂志》2013,(11):I0004-I0004
拜耳公司抗癌药物Xofigo已获欧盟委员会批准
拜耳近日宣布,抗癌药物Xofigo(N223二氯)已获欧盟委员会批准,用于有症状骨转移及无巳知内脏转移的阉割性前列腺癌患者的治疗。 相似文献
15.
16.
17.
18.
19.
20.
《中国药理学与毒理学杂志》2019,(10)
目前在已形成体系的药物毒理学研究包括有发现毒理学、一般毒理学、安全性药理学、毒性病理学、生殖与发育毒理学、遗传毒理学、毒代动力学、临床病理学等。药物毒理学与药理学其实并没有本质的差别,都是关注药物在体内的药动学与药效动力学过程,只不过毒理学观察的范围更广泛,包括药物对各个系统的影响,大剂量药物对人体的影响等。然而在药物的发现阶段必须要建立短期高效毒性优化筛选系统,包括体内、体外毒性筛选,一般毒性筛选和特殊毒性筛选,涵盖原核和真核毒性筛选系统。通过早期毒性优化筛选,筛选出更合适研发的化合物,提高候选药物的质量,减少药物开发循环的时间;通过对(基因表达、蛋白质、代谢产物)数据系统性分析,建立更加适合于毒性预测的动物模型;选择更精确的剂量和确定安全域MOS(margin of safety),为新药研发中毒理学的检测提供可靠坚实依据。 相似文献