浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

江西省药品生产企业人员对药品不良反应监测认知情况的调查分析

目的:了解药品生产企业人员对药品不良反应(ADR)监测的认知程度,为提高药品生产企业ADR监测工作质量提供参考。方法:采用分层抽样法,选取江西省11个地级市的88家药品生产企业,利用经本课题组改良的德尔菲(Delphi)法设计药品生产企业人员对ADR监测的认知度测评量表,对上述企业882名从业人员进行问卷调查,并对结果进行统计和分析。结果:共发放问卷882份,回收有效问卷882份,有效回收率为100.0%。药品生产企业人员的ADR监测认知总分为20.49⁹0.57分,平均为(53.37±11.31)分。多元线性逐步回归分析结果显示,受教育程度、企业类型、企业开展过ADR监测培训、职称、企业员工数量、上报过ADR监测年度汇总表、接受过ADR监测培训等7个因素与受访者对ADR监测的认知程度存在线性关系。结论:江西省药品生产企业人员对ADR监测的认知程度总体较低。增强从业人员的受教育程度和专业能力、加强专业人员的培训、强化企业内部培训,可能有助于提高其认知程度。     

宣传培训是药品不良反应监测的长期基础性工作

我国药品不良反应（ADR）监测工作尚处在初级阶段，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构乃至全社会对ADR的认知度低，报告、监测人员的整体水平不高等都影响着监测工作的深入开展。从ADR监测工作的重要性和长期性来看，需要加强有效宣传与培训，广泛提高社会公众对ADR监测工作的认知度，提高ADR监测人员的理论和业务水平，提高对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。积极有效的宣传培训是促进药品不良反应监测持续、健康、深入发展的基础性、长期性工作。     

湖北省药品不良反应报告和监测工作现状调查与展望

目的 通过了解医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应（ADR）的上报情况和工作开展现状及对医药工作者关于ADR知识的认知度调查来找到ADR报告率低的原因,进一步推进ADR报告和监测工作.方法 采取现场查看和随机分层抽样法,对30所涉药单位的ADR报告和监测工作进行调研,对收集、上报的ADR事件报告表进行统计学分析,同时抽取15%的医药人员作为样本对其进行问卷调查,并实施行政干预性的教育和培训.结果 被查单位仅有7个单位向不良反应监测中心上报ADR事件表.在调查的1 090名医药工作者中,59.4%的人员回答曾经遇到ADR,但仅有 42.3%的人员报告过ADR;ADR测试合格率仅占26.68%.通过行政干预培训,医药人员ADR认知度得到显著提高（X^2＝80.728,P＜0.05）.药品生产、经营、使用单位之间认知得分差异有显著性（X^2＝62.277,P＜0.05）,不同层次的单位的医药人员对ADR认知得分差异有显著性（X^2＝167.771,P＜0.05）.此外,不同职业认知得分差异有显著性（X^2＝326.315,P＜0.05）.结论 应加强各涉药单位医药人员关于ADR知识的法规宣传和岗位培训,提高医药工作者对ADR知识的整体认知水平和ADR的报告率;各药品生产、经营、使用单位要高度重视ADR监测工作,建立ADR监测专职机构和专业人员,加大经费投入才能顺利贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》.     

云南白族公众对药品不良反应认知度的调研

目的 调查了解云南省白族公众对药品不良反应（ADR）相关知识的认知度,为开展ADR监测工作和进一步完善药品不良反应监测工作提供依据和建议。方法 设计药品不良反应认知度问卷调查表,针对云南省白族公众以及当地医药类专业人士实地调研,并对回收有效调查表进行统计分析。结果 本次问卷共发放204份问卷,回收204份,回收率达100%,其中有效问卷为204份。被调查人群对药品不良反应关注度不足,安全用药意识不强;对ADR定义认知不清、ADR上报知识不了解、上报意识不够。结论 云南白族公众普遍对药品的认知度有限,且部分偏远地区对ADR认知极度匮乏,应该加强公众对ADR认知度的宣传力度,增强云南白族公众对ADR的认知度,本次调研为保障临床安全有效用药及方便开展ADR监测工作和进一步完善药物不良反应监测工作提供依据和建议。     

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

天津市零售药店药品不良反应认知度调查分析

目的通过对天津市零售药店172名相关人员药品不良反应认知度的调查,分析目前药品零售企业药品不良反应监测工作中存在的问题,为提高零售药店药品不良反应监测水平提供依据和参考。方法利用人工筛选对调查问卷结果进行统计分析。结果与结论零售药店缺少专业技术人员,药品监测体制不健全,监测力度不够等。应积极开展药品不良反应监测的宣传、培训工作,简化药品不良反应报告表,加强药品监管力度。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

影响药物不良反应监测的因素探讨

通过全面分析某市药物不良反应报告(ADR)的质量,发现ADR报告中存在的问题,就如何提高ADR报告的数量和质量以及影响ADR监测的因素展开讨论,从提高医务人员对ADR的正确认识,加强药品生产企业的责任意识,对患者进行ADR教育和对基层ADR监测人员进行培训等方面,提出合理化建议,促进ADR监测工作进步。     

江苏省和广东省药品不良反应报告单位调查研究

目的:了解江苏省和广东省药品不良反应(ADR)报告单位工作开展现状,为ADR监测工作的完善提供依据。方法:通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况,以江苏省和广东省ADR报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)为研究对象进行整群抽样,发放调查问卷,运用描述性统计分析等方法对调查结果进行处理和分析。结果:共回收有效问卷205份。江苏省和广东省受访ADR报告单位专门建立ADR监测部门的分别为67家和60家,专门配备人员负责ADR工作的分别占98.1%和99.0%;ADR监测工作在药品生产、经营企业绝大多数隶属于质量管理部门,在医疗机构大多隶属于药剂科;大多数配备了计算机、打印机、复印机等基本办公设备;但大多数工作职责仍不够明确;有专门用于ADR监测工作的预算的分别为27家和15家;与当地ADR监测中心有交流沟通的分别占97.2%和96.9%,但信息反馈情况不理想;对工作人员进行了相关培训的分别占85.0%和86.7%;制度建设方面,建立标准工作流程的情况相对较好,其他相关制度建设尚不够理想;发现ADR后会立即上报的分别占91.6%和90.8%,会对上报的ADR进行备份记录的分别占92.5%和97.9%,以网络报告形式为主;工作满意度评价方面,江苏省的平均分高于广东省。结论:针对调查结果,建议通过完善ADR监测工作组织建设、优化办公条件、保证ADR监测经费支持、加强工作交流、加强制度建设等措施,促进其ADR监测工作的开展。     

浙江台州市椒江区726例药品不良反应报告分析

目的:了解浙江台州市椒江区药品不良反应(ADR)发生的特点。方法:收集到2009年浙江台州市椒江区药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构上报的726例ADR报告,并进行回顾性归类统计和分析评价。结果:>60岁人群ADR发生率最高(占17.08%);引起ADR的主要途径为静脉滴注给药(占77.55%);最易引起ADR的药物为抗感染药(占64.74%);ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主(占52.75%)。结论:临床应加强ADR的报告和监测工作,从而有利于合理用药和提高临床用药水平。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

不同人群药品不良反应认知度调查

目的调查不同人群对药品不良反应相关知识的认知程度,为完善和促进药品不良反应监测工作提供依据。方法对社会公众、药品生产与经营单位的涉药人员、医疗机构医务人员进行药品不良反应认知度问卷调查,并对回收的有效调查表进行统计分析。结果本次调查共发放问卷3100份,回收有效问卷3026份。被调查人群中,了解药品不良反应的占95．3％,对药品不良反应的发生原因了解不确切的占64．7％,发生药品不良反应不知道应报告的占19．5％,不知道如何报告药品不良反应的占25．8％。另有近50％的被调查者认为需要提高药品不良反应相关知识,认为有必要进行药品不良反应的相关知识培训的占86．1％。结论应加强宣传教育,提高广大市民特别是医药企业和医疗机构专业人员的药品不良反应报告意识。同时,应强化药品监管部门职能,并与卫生行政部门共同推进药品不良反应监测相关法规的修订与完善,保障公众用药安全。     

MAH制度下我国药品不良反应损害赔偿保险模型初探

目的:构建药品上市许可持有人(MAH)制度下我国药品不良反应(ADR)损害赔偿保险模型,为减少我国因ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法:采用推荐法和"滚雪球"法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性数据,并用主题分析法对访谈结果进行分析;根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损害赔偿模型,并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估;通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果:共邀请专家40位,其中有34位完成了访谈,回应率为85.0%。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难,ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决,ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份,回收有效问卷559份(药品生产企业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家),问卷有效率87.3%。多因素Logistic回归分析结果显示,与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度(β=1.697,P<0.05)、药品经营企业经营品种(β=2.987,P<0.05)和医疗机构人员对ADR的认知水平(β=2.800,P<0.05);与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限(β=-2.544,P<0.05)。结论:本研究建立的ADR损害赔偿模型具有可行性,对于减轻ADR损害患者的经济负担,及时解决ADR损害引发的患者健康问题,促进我国药品保险发展可能具有一定的参考价值。药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认知水平、药品经营企业经营的药品品种和医疗机构人员工作年限是MAH制度下构建ADR损害赔偿模型的主要影响因素。     

药品经营企业应积极开展药品不良反应监测工作

目的为开展药品不良反应监测工作提出了建议。方法通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性。结果与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力。     

药物不良反应224例报告分析

目的监测我院不良反应（ADR）发生情况,提高我院合理用药水平,保障患者用药安全。方法对2010—2011年上报的224例ADR报告进行统计分析。结果不良反应的主要类型为皮肤及其附件损害,其次为消化系统损害。结论药物不良反应与多种因素有关,加强药物不良反应监测工作有助于减少不良反应的发生。     

我市药品不良反应监测工作现状调查与建议

目的:了解我市药品不良反应(ADR)监测工作的现状及存在的主要问题,探索市级和县级基层ADR监测工作管理模式。方法:对各ADR监测点和ADR监测工作人员分别以自填式问卷方式进行调查,对回收的问卷应用SPSS13.0进行统计学分析。结果:大部分监测点开展了ADR监测工作并建立了相应的工作制度,所有工作人员均为兼职;97.1%的被调查人员建议设立独立的市ADR监测中心。结论:我市基本建立了较为完备的ADR监测体系,但急需解决机构设置、人员配备、经费保障等一些影响和制约ADR监测工作发展的瓶颈问题,加大在软、硬件建设等方面的投入。     

我市283例药品不良反应报告分析

目的:探讨药品不良反应(ADR)的发生规律,为临床合理用药及ADR的监测和预防提供参考。方法:对我市2010年1～6月收集到的283例ADR报告进行总结、分析。结果:在发生ADR的患者中,男性、女性性别构成比分别为50.18%、49.82%,无明显差别;年龄分布中,40～49岁年龄段构成比最大,为20.85%;引起ADR的药物以抗感染药为主,占62.90%,其中又以头孢菌素类常见(占抗感染药发生ADR总例数的42.13%);给药途径中静脉给药引起ADR的比例最高,占62.54%;累及器官或系统以皮肤及其附件损害为多见,占28.28%。结论:应加大ADR监测力度,及时通报ADR相关信息,提高医务人员的防范意识,促进临床合理用药,确保临床用药安全、有效。     

某院呼吸科药品不良反应的监测与分析

目的:了解呼吸科住院患者药品不良反应(ADR)的流行病学特征,探讨ADR发生特点及规律,为临床安全用药提供参考。方法:选择北京市某医院的呼吸科作为样本点,利用前瞻性试验设计进行数据收集。对2005年11月1日至2006年4月30日间收治的322名住院患者进行主动监测,对患者的流行病学特征、ADR特征等进行调查,并对ADR报告表进行统计分析。结果:呼吸科ADR发生率为9·94%(32/322);在呼吸科,引起ADR的前2位药物是抗感染药、抗肿瘤药;另ADR临床表现居前3位的为血液系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害;ADR转归较好。结论:应加强对患者的教育及对医护人员的培训,树立ADR监测和救治的观念,针对ADR发生率较高的药品采取措施,减轻损害。