医疗机构开展药品不良反应监测工作之感悟

2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称办法）正式颁布，标志着我国药品不良反应（ADR）监测工作进入一个新的里程碑。为进一步落实ADR监测和贯彻执行国家ADR强制报告制度．加强药品上市后的安全监管，提高医疗机构合理用药．降低医疗费用。减轻患者负担，对保障用药安全，提高健康水平具有十分重要的意义。针对医疗机构开展ADR监测工作现提出以下感悟，以供研讨。     

社区医疗机构开展药品不良反应监测和报告工作的探讨

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下,出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的发生受医学研学技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象,是不以人的意志为转移的客观事实。随着人口的老龄化、新药品种的日益增多、生物技术产品的临床应用,ADR报告数量在增加。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下,出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的发生受医学研学技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象,是不以人的意志为转移的客观事实。随着人口的老龄化、新药品种的日益增多、生物技术产品的临床应用,ADR报告数量在增加。美国安全用药研究所的一项研究表明,在1998～2005年,美国食品药品监督管理局（FDA）ADR系统收到的严重不良反应数量翻了1倍。     

基层医疗机构如何开展药品不良反应监测

我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道.     

加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考

药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措。该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向，可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考。     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则 第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.     

医疗机构药品不良反应监测模式探讨

目的 探讨医疗机构开展药品不良反应（删监测工作的模式。方法 针对医疗机构在开展ADR监测工作中，积极性不高、认知度不够的情况，制定相应的措施，逐步建立完善的ADR监测体系。结果 建立完善的监测体系是医疗机构做好ADR监测工作的保障。结论 医疗机构应该在ADR监测工作中发挥积极作用．以保障公众用药安全、有效。     

医疗机构药品不良反应监测工作开展现况调研

目的:对医疗机构开展药品不良反应监测工作进行现况调研.方法:采取自填式问卷,信函调研的方式,从6 100家医院中抽取3%的样本共182家医院作为调研对象.结果:问卷回收80份,回收率44%.68所医院开展了药品不良反应监测,监测形式主要表现为填表上报、院内刊载药品不良反应相关内容、开展和参加药品不良反应培训等.12所医院没有开展监测工作,未开展的原因主要是人员不具备、无工作场所和领导不重视.11所医院(16.2%)有经费来源,主要来源渠道是自筹经费(72.7%)和院内拨款(36.4%).91.2%开展工作的医院有工作制度,36.8%的医院有专家评定组.有专职人员的医院有15所,其余均为兼职人员.结论:多数医院以不同形式开展了药品不良反应监测工作,开展形式主要是填表上报和宣传培训.现阶段开展工作经费缺乏,人员以兼职为主.     

基层医疗机构药品不良反应监测探讨

我国药品不良反应监测（ADR）系统中最重要的节点就是基层医疗机构的药品不良反应上报.但由于基层医疗机构其自身管理水平相对落后,并且相关药品监测标准和不良反应监测标准较为落后.这严重影响了基层医疗机构药品不良反应的上报,对我国药品不良反应监测系统的构建形成了一定负面影响.本文主要分析了我国基层医疗机构药品不良反应监测工作存在的问题,并提出了相关的建议和措施.     

基层医疗机构药品不良反应监测探讨

目的:加强基层医疗机构药品不良反应(ADR)报告和监测。方法:建立基层医疗机构ADR监测网络,健全基层医疗机构ADR监测工作制度,提高基层医疗机构监测人员ADR监测能力。结果:ADR报告和监测工作得以顺利开展,ADR报告的数量和质量均显著提高。结论:有效的ADR监测机制和手段,有利于基层医疗机构提高ADR监测水平。     

谈我院开展药品不良反应监测工作的体会

自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》（试行）以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段，2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作，其目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。现将我院开展药品不良反应监测工作体会总结如下。     

对实施新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的建议

通过分析烟台市药品不良反应监测工作的现状与存在的问题,进行了深层次的原因探讨,思考如何真正贯彻落实新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,并对今后进一步做好基层药品不良反应监测工作提出了相应的对策和建议。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

医疗机构药品不良反应监测管理培训的效果分析

目的 通过分析宁波市第一医院药品不良反应(ADR)监测工作的实际情况,找出医务人员在ADR监测工作中的不足与困难,探索建立有效的医疗机构ADR监测培训模式。方法 回顾性分析笔者所在医院2009—2013年ADR监测上报数据以及对全院医务人员开展ADR认知度调查,以了解医务人员获得ADR信息途径与培训现状,从而找出影响医务人员ADR报告积极性的主客观因素。结果 在实施一系列针对性改善措施后,2013年度ADR报告与2009—2012年平均值相比,数量明显增加(472例→644例,增幅达36.4%);报告的质量也有了显著提高,2013年新的且严重的ADR报告例数增幅达681.8%;ADR报告主体由药学人员转变为临床医护人员,使得ADR报告时效性增强;重点监测药物别嘌呤醇片的严重ADR监测质量也显著增加(1.5例→7例)。结论 现阶段笔者所在医院建立的ADR监测培训新模式是行之有效的,值得推广。ADR监测工作是一项需要长期持续改善的系统工程,必须持之以恒和强化培训。     

淄博市药品不良反应监测数据联用药品分析

目的：对药品不良反应监测系统中的联用药品进行统计分析,探索联用药品分析方法。方法：以2012年1月~2013年6月淄博市上报的药品不良反应/事件报告数据为目标数据,对数据结构进行转换,采用严重不良反应构成比筛选联用药品风险。结果：1 421份存在联合用药的报告中,严重不良反应构成比为9.8%;9 477份单独用药的报告中,严重不良反应构成比3.9%,两者比较差异有统计学意义（P〈0.01）;通过严重不良反应构成比筛选,头孢曲松和炎琥宁的联合使用可能存在风险。结论：采用严重不良反应构成比筛选联用药品风险的方法可行,但需要将报告其他信息纳入分析,补充该方法的不足。     

药品不良反应报告工作在医务人员中的认知情况调查

目的:了解医务人员对药品不良反应(ADR)报告工作的认知情况,促进ADR报告工作的开展。方法:采用问卷调查法,对200名医务人员进行ADR报告工作认知情况调查,以Epidata3.1建立数据库,以SPSS 13.0统计分析数据。结果:回收有效问卷175份,有效回收率87.5%。调查显示医务人员对国家ADR报告工作知晓率不高,认识存在误区,上报倾向不符合要求,模拟上报率较低;缺乏ADR相关知识是限制其报告ADR的主要原因,超过一半人员未参加过相关培训。结论:应加强在医务人员中ADR报告相关知识的培训和学习,加大《药品不良反应监测管理办法》的普法和执法力度。     

医疗机构药品不良反应监测的优化实践

目的：形成适合大型医疗机构的系统性药品不良反应监测工作模式。方法：利用良好的医院信息系统（HIS）运行环境和临床药学工作基础,展开实践。结果：形成了ADR监测的3级工作团队、2项工作规章、6项操作规程、1套药品安全突发事件应急处置流程、1本刊物、1份通报,实现了ADR数据采集、评价、分析、信息预警和流转的电子化,完成了多项结合实际的药品安全性评价应用研究。结论：通过规章流程建设、信息平台开发、数据利用、应急处置和宣教培训的多方位工作探索与实践,优化了医疗机构药品ADR监测模式,成为药品风险控制的坚实前哨。     

浅谈医院如何开展药品不良反应监测

我国药品不良反应病例报告数据近90％来源于医疗卫生机构,但目前,我国医院药品不良反应监测工作并没有统一模式,各家医院多根据相关法规要求制定监测工作方案,开展监测工作。通过从医院开展药品不良反应监测工作的优势、监测模式及存在问题等方面探讨医院药品不良反应监测工作,以期为相关从业人员提供参考。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

我院2008—2009年192例药品不良反应报告分析

目的 了解我院药品不良反应（ADR）的发生特点,促进临床合理用药.方法 收集我院2008～2009年全年上报的ADR报告共192例,按报告类型、用药方式、引起ADR的临床表现及相关药品等方面进行统计、分析.结果 在192份报告表中,男性95例,女性97例,男、女之比基本持平,提示ADR的发生无明显性别差异;将年龄分成三段统计分析得到：18岁以下21例（占总例数的10.94%）,19～60岁117例（占总例数的60.94%）,60岁以上54例（占总例数的28.12%）;治愈的有127例,好转的有63例,后遗症的有2例;静脉滴注导致的ADR占总例数的81.35%,其中引起严重不良反应13例,占总严重不良反应例数的68.42%;报告中,共涉及药品13类210种,引起ADR的药品种类居前5位的依次是：抗菌药物、心脑血管系统用药、营养药、神经系统用药和中药制剂;引发ADR前10位的大部分为抗菌药物,其中环丙沙星居首位,有14例;报告中,由药物引起的器官/系统损害临床表现主要在皮肤及其附件、免疫系统和消化系统等,其中以皮肤及其附件的例数最多,占总例数的41.33%.结论 临床应重视药品不良反应的报告和监测工作,减少或避免ADR的发生.     

上海市长宁区药品不良反应监测体系建设实践体会

目的:为医疗机构药品不良反应(ADR)监测体系的完善提供参考。方法:总结上海市长宁区ADR监测网络的建设经验,探讨医疗机构ADR监测网络的建设模式。结果:我区通过健全组织,完善制度,提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调和监督管理作用,开发了基于医院信息系统的医疗机构电子监测平台,建立了组织健全、制度完善的ADR监测网络,促进了我区ADR监测工作的全面发展。结论:建立制度健全、机构设施完备、职责明确、运作规范的ADR监测网络,有利于推动监测工作的深入开展。