FDA官员讨论治疗风湿性关节炎新药的安全性

上星期，美国食品与药品监督管理局(FDA)的药物安全专家呼吁，把一种治疗风湿性关节炎的新药撤出市场。但这一提议遭到FDA的一个外聘顾问小组的否决。关节炎顾问委员会发现Aventis公司生产的来氟米特(1eflunomide，Arava)的药效优干其偶发的副反应，尽管FDA的一个内部报告指出，200名服药者中有1人有患严重急性肝功能损害的危险。     

外刊

《时代周刊》2010年12月18日2010年十大医学突破按照惯例,《时代周刊》每年年底都会评出医学界的十大突破发展,今年也不例外。今年登上榜单的十大医学突破依次为：可降低艾滋病感染风险的药物、人工合成细胞、验血诊断阿兹海默症、美国食品与药品监督管理局（FDA）批准使用肉毒杆菌治疗偏头痛、修订心脏复苏术指南、FDA限制糖尿病药物文迪雅、验血检查心脏病、试管受精可选最佳胚胎、人造卵巢和更加安全快速地培育诱导多功能干细胞。     

美国FDA批准首种蛋白酶活化受体1拮抗剂新药Zontivity（vorapaxar）

美国FDA于2014年5月8日批准Zontivity（vorapaxar）片剂用于高风险人群降低心脏病发作、中风、心血管性死亡风险,另外也适用于先前有过心脏病发作或腿部动脉阻塞病史的患者,减少为恢复流向心脏的血液量而实施手术的需要。     

美国FDA批准Edurant（rilpivirine）治疗1型HIV感染

美国FDA于2011年5月20日批准Edurant（rilpivirine,利匹韦林）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于未曾接受过药物治疗的成人HIV感染者。     

高血清瘦素与妇女的哮喘相关联

美国食品药品管理局（FDA）日前批准一种治疗艾滋病的新药；该药属于HIV蛋白酶抑制剂类，通过抑制蛋白酶的作用来阻碍HIV的自我复制。     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

企业与市场

辉瑞公司宣布有更多药物进入晚期试验辉瑞公司8月7日宣布,进入最终试验阶段的试验性药物数目增加了,其目标是到2009年,其晚期阶段组合增加3倍。辉瑞公司现有11种处于Ⅲ期试验阶段的化合物,Ⅲ期试验是提交药监局申请批准之前的最终阶段。当公司于2006年12月提供其研发进展时,它拥有8种药物处于最终试验阶段。     

企业与市场

美国FDA批准ixempra治疗晚期难治性乳腺癌；先灵保雅公司的抗丙型肝炎药物boceprevir有效；美国FDA批准默克公司的新的HIV整合酶抑制剂；Synthes公司的ProDisc椎间盘替代系统获美国FDA有条件批准；美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。     

外刊

The Economist《经济学人》2013年11月30日FDA叫停23andMe基因测序服务2013年11月22日,FDA向基因测序公司发出一封严厉的警告信。信中指出,由于23andMe公司没有满足FDA的数据要求,FDA要求其立刻停止基因测序服务的销售。23andMe公司有15天的时间来回应FDA的质疑。     

美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”（accelerated approval）的方式批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。     

美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎

美国FDA于2007-10-18批准赛诺非-安万特公司研制的疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。FDA生物制剂中心主任Jesse Goodman博士说，批准menactra用于儿童为医疗保健商和家长提供了另一个选择。目前，有两种疫苗可用于脑膜炎风险增加的2-10岁儿童。赛诺非公司还研制了其他脑膜炎疫苗。美国CDC建议，去有传染病问题的其他国家旅行的人、脾脏受损的个体、     

外刊

《科学美国人》2010年4月22日 气候变化影响人类健康 奥巴马政府日前发布的一份多机构报告指出,气候改变已经对美国公众的健康产生影响。报告同时敦促联邦机构尽快调整自己的研究与政策以便限制未来可能出现的不良影响。     

美国FDA批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化

美国FDA于2014年10月15日同时批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibmsis,IPF）。     

124美国食品生产质量管理规范的历史沿革

从1906年最初的《食品和药品法》到目前FDA计划并进行的食品现代化，食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视。阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容，反映了美国政府对食品安全卫生问题的明确态度，说明了实行食品现代化在当今的社会条件下具有非常重要的现实意义。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

美国FDA批准首种治疗丙型肝炎复方药Harvoni

美国FDA于2014年10月10日批准了Harvoni片剂用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染。     

天士力闯关

“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验,确证其安全、有效,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。”同时,现代中药国际化产学研联盟正式宣布启动。     

美国FDA批准Sylvant（siltuximab）用于治疗Castleman病

美国FDA于2014年4月23日批准Sylvant（siltuximab）用于治疗多中心Castleman病（multicentric Castleman＇s disease,MCD）。这是FDA批准的第1种治疗MCD的药物。     

FDA批准青少年用血糖监测装置

美国FDA日前批准了可供7-17岁青少年使用的“实时连续血糖监测装置”。此前这种装置只获得FDA批准用于糖尿病成年患者的血糖监测。生产商美敦力公司介绍说，这一批装置经临床试验证实，可有效监控糖尿病患者的血糖状况。