安进公司抗骨质疏松药物Prolia获得FDA批准

FDA于2010年6月1日批准安进公司的产品Prolia上市，该药用于预防绝经期后的妇女骨折。这种药品又称为狄诺塞麦（denosumab），被视为安进公司未来最重要的产品。FDA的批准比安进公司的预期提前了近2个月。     

美国FDA批准首种治疗佩罗尼氏病药Xiaflex

美国FDA于2013年12月6Et批准AuxiliumPharmaceuticals,Inc．公司的Xiaflex（collagenaseelostridiumhistolyticum,溶组织梭菌胶原酶）用于治疗佩罗尼氏病（Peyroniedisease,又称阴茎硬结症）。这是FDA批准的首种用于治疗此病的药品。Xiaflex是一种生物药品,最早于2010年获FDA批准用于治疗掌腱膜挛缩症（Dupuytren’s contracture）,此次被获准用于治疗佩罗尼氏病只是增加其适应证范围。     

DDI即将获准治疗AIDS

Dideoxyinosine(DDI)即将为美国食品与药品管理局(FDA)批准用于抗人免疫缺陷病毒(HIV)的第二种抗病毒药物。抗病毒药品咨询委员会(作为FDA顾问的独立专门小组)上星期五决定建议批准DDI用于治疗对叠氮胸苷(AZT)治疗无效的病人。期望FDA批准该建议。     

2012年1～2月美国FDA批准新药

2012年1月FDA批准生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。2月,FDA批准NME药品1个:默沙东的眼科药物他氟前列腺素;新剂型药品4个,分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。     

赛诺菲-安万特公司的减肥药带来希望股价创新高

12月21日,赛诺菲-安万特公司的股价创新高,因为其实验性抗肥胖药阿康普利亚(Acomplia)可能于数月内获得美国当局的批准,并且不需要经过FDA专家组的评审。保德信股票集团(Prudential Equity)的Tim Anderson说,他越来越相信“缺少专家组”的Acomplia 批准可能会发生,这样可使该药于 2006年第2季度在美国上市。法国投资银行SG Cowen的分析家也认为, 美国FDA可能会给这种药物开绿灯,     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局（FDA）共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体（NME）进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

花粉制剂的临床应用

花粉在治疗前列腺疾病方面疗效肯定。1972年，瑞典药物管理局首次批准花粉有效成分作为治疗前列腺疾病药物上市，FDA于1978年亦批准其作为药品上市。我国生产的前列康也于1985年被批准上市。随着国内外研究的深入，开拓了前列康在临床各领域的应用。     

2010年跨国制药公司新药研发进展

2010年,美国FDA批准新药21个,欧洲药品管理局(EMA)批准新药为14个,创近年来新低;跨国制药公司研发的新药在FDA或EMA严格的审核下,只有少部分得到批准,其余未获批准,一些新药因安全性或不良反应遭到撤市,一些被认为很具有潜力的新药在Ⅲ期临床研究中遭遇失败。     

美国FDA批准Brisdelle（帕罗西汀）治疗更年期潮热

美国FDA于2013年6月28日批准由Noven Therapeutics,LLC．公司生产的Brisdelle（paroxetine mesylate,甲磺酸帕罗西汀）用于治疗中重度更年期潮热（一种血管舒缩症状）。Brisdelle是一种选择性血清素（5-羟色胺）再摄取抑制剂（SSRI）,是FDA批准的首种非激素类治疗潮热的药品。     

1990年美国医药生物技术开发现状

1982年美国药品与食品管理局(Federal Drug and Food Administration,FDA)批准Eli Lilly公司的重组人胰岛素投放美国市场,标志着美国制药工业开始进入现代生物技术的新纪元。嗣后数年间,FDA每年都批准数种医药生物技术产品投放市场。1989年FDA又批准重组的红细胞生成素(Amgen公司的Epogen)和一种乙型肝炎疫苗(Smithkline Beecham公司的Engerix-B)投放市场,累计已有11种(见表Ⅰ)投放市场,每年创造数亿美元产值。     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

印度制药公司在美国的药品申请批准明显增加

在2003年3～6月份的4个月期间，印度制药公司已占美国FDA批准的药品主文件(DMFs)的25％。在向美国FDA申报的大约148件DMFs中，接受批准的34件DMFs是来自于印度公司的。据IDBI资本市场服务部的报告，这表明了从无序的市场(占优势的独联体国家)到向美国这样的有序市场目标的变化。美国市场占世界3800～4000亿美元世界医药市场的40％。     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

市场

Ericysive公司宣布其肺动脉高压治疗药物获得欧洲委员会批准制药商Encysive公司8月10日宣布,欧洲委员会批准Thelin上市,用于治疗肺动脉高压。总部位于休斯顿的Encysive公司称,它正在等待欧洲委员会的正式批准函。专家组曾于上月建议批准这种药物在欧盟地区销售。美国FDA推迟批准Thelin,要求制药商提供这种药物的附加信息。Schering公司的药物Betaseron在加拿大获准用于治疗最早期的多发性硬化症德国制药商Schering公司8月3日宣布,其生产     

美国FDA批准Oralair用于治疗草花粉引起的过敏性鼻炎

美国FDA于2014年4月1日批准Oralair用于治疗由于某些种类的草花粉引起的过敏性鼻炎（花粉热），适用于10至65岁过敏人群。 Oralair是一种1131次舌下速溶含片。是美国FDA批准的首种过敏原提取物药品。Oralair含有肯塔基蓝草、鸭茅、多年生黑麦草、甜春季草和梯牧草（Kentucky Blue Grass、Orchard、Perennial Rye、Sweet Vernal、Timothy）等5种常见的草花粉过敏原混合物。患者首次用药须在医疗机构进行并留置至少30分钟以观察是否会发生潜在的副作用，然后就可以在家自行后续用药。     

一美国评议小组反对使用Sanofi公司的Avapro

一美国顾问评议小组1月17日投票以6比5建议反对使用Sanofi—Synthelabo的Avapro以阻止2型糖尿病伴高血压的患者发生肾损害。美国食品与药物管理局(FDA)的外围专家组认为,Sanofi的市场合作者Bristol-MyersSquibb所提供的两组实验不够充分。 Avapro,一般被称为伊贝沙坦(irbesartan),血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,是一种已经被FDA批准的抗高血压的     

新药如何通过开发程序并获得批准

从开始一种新处方药品的研发工作到为了在美国市场上销售该药品而获得美国食品及药物管理局(FDA)批准为止,医药公司通常要花掉8.02亿美元,历时10到15年。以下说明了造成这种巨额成本和漫长过程的原因。 根据美国制药研究生产协会数据,在接受试验的每5000种药品中,平均仅有五种接受临床试验。根据Tufts药品开发研究中心的研究结果表明,这五种药品中最终只有一种获准成为病人用药。在美国,药品开发须遵守美国食品及药物管理局(FDA)精心规定的若干步骤。以下将简单概述这些步骤:     

基因疗法治疗肺癌

华盛顿消息:联邦专家顾问小组已经批准,允许得克萨斯的研究人员对估计寿命短的肺癌病人实施基因疗法。重组DNA顾问委员会的批准意味着Jack Roth博士及其同事只需获得食品与药品管理局(FDA)的认可,就能对14名非小细胞型肺癌患者进行基因治疗。