EMEA申请：对中小型企业提供新的帮助

为了鼓励中小型企业（SME）向欧洲医药局（EMEA）提出申请，欧盟委员会已通过两项规定，显著降低EMEA一些服务费用，如科学咨询的费用或延期付款。新措施的其他条款涉及行政辅助，特别是翻译，及在EMEA内成立专门的SME办公室。     

EMEA反对成立新的药物警戒委员会

欧洲委员会进行的一项调查表明，在欧洲药品局（EMEA）内部设立药物警戒委员会的建议几乎得到各方垂青，但EMEA不在此列。 虽然对新委员会职能的认识存在分歧，但成立一个法律界定清晰、职能明确的新委员会得到压倒性支持，     

EMEA计划加快科学建议程序

欧洲药品局（EMEA）就如何改善对新药研究开发提供科学建议的程序进行为期两个月的公众咨询。     

04087 EMEA评估NSAID新的安全性问题

欧洲医药局（EMEA）正在审查某些非选择性非甾体抗炎药（NSAID）可能伴随血栓危险增加，特别是在长期使用中的新证据。EMEA说，从临床和流行病学研究得到的NSAID心血管安全性的新资料和分析显示血栓事件如心脏病发作或卒中潜在增加。     

06077 EMEA公布有关Arava的肝不良反应声明

在欧洲医药评价署(EMEA)的科学委员会收到269例有关用Arava(来氟米特，leflunomide)出现肝不良反应的报告后，它要求EMEA发表一份公开声明。     

EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险

2007年10月18日，欧洲药品管理局（EMEA）在完成对噻唑烷二酮类药物罗格列酮（商品名：文迪雅）和吡格列酮（商品名：艾可拓）的利弊评估后，认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大干风险。但是，EMEA建议修改罗格列酮产品信息，并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。     

11008 EMEA为欧盟生物技术及生物仿制药企业制定更多的指南

欧洲医药局（EMEA）已开始着手制定一项安全性和疗效资料的新指南，供公司在改变生物技术衍生产品的制造过程时申请所需。 正在准备的第二项指南是如何评估治疗篮白的免疫原性，这是原创药和“生物仿制”产品的问题。EMEA在去年12月第一次，布有颁发新指南的意向。     

EMEA加快审查Coxib的安全性

欧洲医药局(EMEA)正加快对COX-2抑制剂的安全性审查，它要求药物生产商在1月上旬提供药物的全部新数据和分析结果。EMEA也修改了两个药物的标签，即Pfizer公司的valdecoxib和parecoxib，以反映新的安全性信息。     

EMEA期望今年会有47份上市申请

欧洲医药局（EMEA）管理董事会宣布，2006年，EMEA预期会收到47份上市许可申请（MAA），这将超过2005年的40份。申请增加的主要原因可能是由于欧盟药品法修正案中新增的某些法律条款，该修正案已于2005年11月生效。例如，有8个MAA，一方面是缘于EMEA将为通用名药和生物类似药的评价负责，另一方面也因其担负着检查“照顾性应用”药物新作用及药物在欧盟外市场的上市（届时EMEA将与wHo合作）以及流感疫苗申请的核心文件的重任。     

欧盟制定新准则指导生物技术产品开发和生产

欧洲医药评估局（EMEA）已着手制定一项新准则，涉及制药企业变更生物技术产品生产工艺时必须提交安全性和有效性数据的原则，而正在制定的另一项准则是有关如何评价治疗蛋白的免疫原性，适用于首创和“生物类似”（biosimilar）产品。EMEA于2005年12月首次宣称其有出台新准则的意向。     

制剂及药物传输系统——“纳米医药”将是对管理部门一个挑战

纳米技术具有范围广泛的应用潜能，包括药物输送、诊断剂、纳米治疗药（“theranostics”）和再生医学。欧洲医药管理局（EMEA）相信，它将导向开拓对付一些未满足疾病治疗需求领域的新途径。不少含纳米颗粒的医药产品已在欧盟和美国按照现有的法规框架获得批准。它们包括脂质体产品如Caelyx和Myocet、多聚蛋白质结合体如Pegintron和Somavert、多聚物质如Copaxone和混悬剂如Rapamune和Emend。但这些产品都采用了早已成熟的制造过程如混合胶粒生成或胶体分散，并且不必依靠创新的纳米技术方法。但EMEA指出，将来的产品可能未必这样简单。因此，它认为纳米技术与医药相结合可能导致开发创新的疾病治疗和诊断方法，但这些所谓“纳米医药”可能对现有的法规框架提出挑战。因此在进行评价时需要更多的专业知识，因为纳米技术的许多新应用可能扩展了医药和医疗器械之间的法规边界。     

09003 EC关于改革医药法规程序的建议

EC关于改革医药审批程序的建议已送交成员国审议。这些建议包括新活性物质将通过集中审批制度审批的要求以及相互承认审批制度运作的重大改变。其中一些涉及建立EMEA和集中审批制度的法规2309／93的改变有：     

莫西沙星 关键词：限制使用

EMEA近日称，在对含有莫西沙星（moxifloxacin）的口服药进行安全评价后，该机构认为，这类药物只能用于急性细菌性鼻窦炎，慢性支气管炎急性期以及社区获得性肺炎患者，而且前提是其他抗菌素无效或无法使用时。另外EMEA也建议在拜耳公司的莫西沙星（商品名Avelox）的标签上增加警示信息，     

药物安全性监察——锶和Prexige被列入EMEA安全行动名单

近期，被欧洲医药管理局（EMEA）科学委员会CHMP列入安全行动名单的有以下几个公司的药物。     

EMEA建议增加Velcade新禁忌证

欧洲药品管理局（EMEA）建议，Velcade（bortezomib）不应该用于患有急性弥漫性浸润性肺及心包疾病患者。     

欧风险处理策略现状及未来计划

EMEA与各成员国的医药局领导合作，发表欧洲风险处理策略进展近况及未来为策略进一步发展的建议行动计划。     

不良反应报道

欧洲药品管理局建议维拉必利撤市；EMEA建议利莫那班禁用于抗抑郁药使用者和大抑郁障碍发作者;     

仍无流感疫苗向EMEA申报

在土耳其和罗马尼亚发现的H5N1禽流感病毒已经越来越引起大家的关注，专家警告欧洲必须为可能发生的流感大流行做好准备。欧洲医药局（EMEA）证实至今还没有制药公司向该局提交流感疫苗的申请。EMEA指出，随着欧洲新立法的施行，审批流程由通常的210天改为加快审批流程的150天，也将会方便流感疫苗的审批。     

生物药剂分类系统(BCS)及应用进展介绍

生物药剂分类系统是根据药物的溶解性和渗透性对药物进行分类的一种科学框架,目前FDA、WHO和EMEA都接受了这种分类概念.文中比较了不同管理当局对于生物药剂分类系统(BCS)的定义以及BCS在药品注册申报中支持生物等效免除的应用情况,综述了不同管理当局对于BCS的认识并提出了展望.     

EMEA工作组编辑儿科必需药品清单

欧洲医药局（EMEA）的儿科专家组（PEG）正在编辑现有儿科药品配方和必需药品的清单，作为欧盟推动鼓励开发儿童新医药的一部分。其方法学部分是以儿科委员会在法国管理机构AFSSAPS进行的工作为基础的，它草拟了目前在用或可能用于儿科的药物的清单、可用的儿科信息和适当配方的清单。EMEA称：在欧洲有关现在销售的儿科药的信息非常有限，