硫柳汞在新生儿及婴儿疫苗中的安全性

硫柳汞是一种在疫苗和其他药物中使用了数10年的防腐剂。本文就硫柳汞的使用背景、人体接触汞制剂的危险性及低体重早产儿使用含硫柳汞疫苗的特殊性问题进行评述。     

疫苗防腐剂硫柳汞

硫柳汞在理论上对婴儿具有低度神经发育毒性的危险性。已知疫苗可预防疾病的发病率和死亡率以及污染的多剂疫苗瓶的危险性远远超过硫柳汞的任何潜在危险性。然而,迫于反对使用各种汞剂的舆论压力,世界卫生组织（ＷＨＯ）和其他机构已启动减少和消除疫苗中硫柳汞的步骤。在今后三年内将修改现行的策略以减少硫柳汞接触。三年以后,重点将放在新疫苗接种技术、更换防腐剂和联合疫苗,以进一步减少和最终消除疫苗中的硫柳汞。     

疫苗防腐剂硫柳汞

硫柳汞在理论上对婴儿具有低度神经发育毒性的危险性。已知疫苗可预防疾病的发病率和死亡率以及污染的多剂疫苗瓶的危险性远远超过硫柳汞的任何潜在危险性。然而 ,迫于反对使用各种汞剂的舆论压力 ,世界卫生组织 ( WHO)和其他机构已启动减少和消除疫苗中硫柳汞的步骤。在今后三年内将修改现行的策略以减少硫柳汞接触。三年以后 ,重点将放在新疫苗接种技术、更换防腐剂和联合疫苗 ,以进一步减少和最终消除疫苗中的硫柳汞     

硫柳汞在新生儿及婴儿疫苗中的安全性

硫柳汞是一种在疫苗和其他药物中使用了数10年的防腐剂.本文就硫柳汞的使用背景、人体接触汞制剂的危险性及低体重早产儿使用含硫柳汞疫苗的特殊性问题进行评述.       

含硫柳汞成分生物制品的安全问题

自1930年以来，在许多生物制品和药品中使用硫柳汞作为防腐剂。由于少量有机汞在理论上具有神经毒性，因此，对于含有硫柳汞的疫苗的使用安全问题引起广泛地关注。目前，没有证据表明婴儿、儿童或成人接种含硫柳汞的疫苗后出现汞中毒。因此，改变生物制品中硫柳汞的含量，应考虑其对制品的质量、有效性、安全性和稳定性方面是否有影响。     

有关疫苗防腐剂和神经发育障碍的研究评述

如果没有防腐剂（如硫柳汞）,多剂液体疫苗就易受到细菌污染,从而导致接种者死亡或发生严重疾病。有关含硫柳汞疫苗的安全性问题,目前已积累了大量动物及流行病学研究证据。在发达国家,不含硫柳汞的单剂疫苗已作为一种预防措施纳入儿童疫苗。而在发展中国家,多剂瓶装疫苗仍对疫苗接种至关重要。本文讨论了汞的毒性,特别是疫苗中的硫柳汞安全性,明确了在需要使用硫柳汞的国家中继续使用硫柳汞是安全的。     

疫苗中硫柳汞含量测定及其降解产物分析

目的:建立HPLC法测定疫苗中硫柳汞的含量,与2020年版《中华人民共和国药典》收载的测定法进行比较。方法:采用C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),以甲醇-0.05%三氟醋酸溶液(60∶40)为流动相;检测波长为222 nm,柱温为30℃。结果:本法测定样品中硫柳汞的含量,与2020年版《中华人民共和国药典》测定无机汞离子含量结果存在一定差异。结论:硫柳汞在疫苗生产过程中易降解,本法专属性好,可以更准确地测定疫苗中硫柳汞的含量。     

Aventis Pasteur推出Decavac

Sanofi—Ayentis的疫苗公司Ayentis Pasteur已在美国推出r)ecavac(Ⅰ)，一种不含硫柳汞的破伤风和白喉(Td)疫苗。出于安全因素考虑，不在药品中添加硫柳汞，(Ⅰ)将取代传统制剂。但与以前9．01美元／剂的售价相比，(Ⅰ)的售价高达16美元／     

流感病毒裂解疫苗无菌检查法的建立

目的建立流感病毒裂解疫苗的无菌检查法。方法采用薄膜过滤法进行该产品的无菌检查,以0．1mol/L的硫代硫酸钠溶液作为稀释剂,6种验证菌均能够生长良好,该方法可行。结果与结论采用硫代硫酸钠作为中和剂,该中和剂能够消除流感病毒裂解疫苗中硫柳汞防腐剂的抑菌作用,运用此方法成功的建立了流感病毒裂解疫苗的无菌检查法。     

研制甲型肝炎疫苗的新途径

最近，甲醛灭活的全病毒甲型肝炎疫毒（第一种获准使用的甲型肝炎疫苗）已在许多国家得到应用，减毒活疫苗也在中国获准使用，其他可能的疫苗研制途径包括应用传统或重组ＤＮＡ技术获得亚单位疫苗、空核壳疫苗、活病毒或细菌载体疫苗、基因免疫接种和抗独特型抗体疫苗，本文对这些研制途径作一概述。     

疫苗类制品无菌检查方法(薄膜过滤法)的研究

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强。采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液(pH 6.0),可使其顺利通过滤膜。结论:按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法。     

医药短信息

国内 卫生部近日发表声明，在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。     

2007全球健康A to Z

自闭症Autism 疫苗是否无罪 疫苗接种是否会导致儿童自闭症的争论似乎永无休止。美国疾病防控中心最近公布的一份研究报告指出，疫苗中的硫柳汞不会对儿童发育造成任何不良影响。美国自闭症协会对此回应说，疾病防控中心的研究只涉及了1047个个例，远不足以得出任何有意义的结论。据悉，疾控中心将在明年对硫柳汞进行更为广泛的调查。     

09085 CPMP要求减少疫苗中使用硫柳汞

ECCPMP公布了有关要求减少、取消和替代人用疫苗中有机汞化合物硫柳汞(thiomersal)的指南。这类化合物在灭活疫苗的最终配方阶段或在制造过程早期可能被用作为抗微生物防腐剂。它们不用在活疫苗中,因为它们与活性物质有相互作用。CPMP担心疫苗内这些含汞化合物的潜在风险,尤其是对儿童。     

十五种传染病免费种疫苗

卫生部日前公布了《扩大国家免疫规划实施方案》，扩大国家免疫规划范围，规定在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，     

硫柳汞与神经发育障碍无关

根据美国医学研究所免疫接种安全性审查委员会的报告 ,没有证据提示硫柳汞(用作某些疫苗防腐剂的含汞化合物 )会增加儿童神经发育障碍的危险性。委员会主席 Mc Cormick称 ,现有证据不足以肯定或否定接触疫苗中的硫柳汞与孤独症、注意障碍多动综合征及说话或语言迟缓等神经发育障碍存在因果关系。　　硫柳汞可被代谢为与甲基汞密切相关的二乙汞 ,而且已知大剂量含汞化合物具有神经毒性。在美国疾病控制和预防中心和国立卫生研究院的要求下 ,2 0 0 1年 1月成立了免疫接种安全性审查委员会。委员会审查了已报道和未报道的硫柳汞与神经病关系的…     

浅析我县疫苗监管中存在的问题与对策

疫苗质量影响千家万户，搞好疫苗流通和质量监管是食品药品监管部门义不容辞的责任。疫苗要经过流通、运输、储存、供应、分发和使用等环节，最终才能被受种者所使用。然而疫苗购进渠道、冷藏、冷链运转等管理状况对疫苗质量影响较大，通过对我县疫苗流通和质量管理等环节的调查，发现了一些问题，下面就基层疫苗监管中存在的问题和对策作些探讨，供大家参考。     

未来的疫苗策略

１９９３年６月３～４日，魏兹曼科学研究院，里昂巴斯德研究院和马塞尔．梅里埃基金会联合邀请从事未来疫苗材料研究的专家，于法国昂西举行了一次国际会议，对疫苗开发研究信息，疫苗的使用及存在问题，载体选择，免疫机理以及抗传染，自身免疫性疾病和癌症疫苗进行了战略性探讨。     

含铝佐剂疫苗的全球性影响

儿童期疫苗可预防疾病的免疫预防已对儿童健康产生了巨大影响，在扩大免疫规划中所使用的许多疫苗含有铝佐剂，这些佐剂在有效使用基础疫苗中起重要作用，本文讨论了广泛使用的铝佐剂及其对疫苗可预防疾病的作用。     

确定单一的疫苗质量标准

在认识致制造商对其所生产的疫苗质量负责的同时，世界卫生组织（WHO）提出了“保证质量的疫苗”的定义。保证质量的疫苗的定义是通过独立的评审系统评定，疫苗在纯度、效价、安全性和有效性方面符合适当的标准。此评审系统应利用全部已有的资料，如批准的资料、现场实施的监督、逐批复查、适合的实验室检测、企业的cGMP检查和临床试验评价，这些工作一般由职能管理当局承担。定义还指出了通过加强国家管理当局工作来提高疫苗质量的途径。坚持有效的管理监督，同时认识到在选择疫苗使用时风险分析的作用，WHO特别重申了单一质量标准的必要性。根据对特定人群的风险／效益权衡，只有保证质量的疫苗可考虑用于国家免疫规划。