对高质量前瞻性临床研究的认识与体会

前瞻性临床研究是学科建设的核心内容之一，也是学科发展水平的核心评价指标之一。积极开展前瞻性临床研究对于青年外科医师成长和学科发展均具有重要意义。前瞻性临床研究可能使繁杂的临床工作变得有序，有助于青年外科医师对临床现象加深思考，并推动临床诊疗的规范化。开展高质量前瞻性临床研究涉及多个关键环节，需要持之以恒。前瞻性研究的数据值得进一步挖掘其潜在研究价值。同时，外科医师也应该理性看待“前瞻性研究”，不能盲目笃信。如何在“现实世界”将前瞻性临床研究的结果转化为病人获益，依然值得深入思考。     

胆囊癌转化治疗的研究现状

笔者通过回顾胆囊癌药物治疗的临床研究，对胆囊癌转化治疗的现状进行了阐述。多数胆囊癌在诊断时即为晚期，恶性程度高，手术切除率低，预后差。随着转化治疗的逐渐开展，系统治疗联合外科手术切除的治疗模式提高了局部进展期或晚期胆囊癌患者的手术切除率，改善了患者预后。目前已发表的胆囊癌转化治疗研究中多以回顾性研究为主，缺乏大型、多中心的前瞻性研究，且治疗方案仍以化学药物治疗为基础，缺乏联合靶向和免疫治疗的研究。期待更多高质量的临床研究可以对胆囊癌转化治疗方式作出一线推荐。     

持续或复发性分化型甲状腺癌再手术疗效及其影响因素

持续或复发性分化型甲状腺癌（DTC）病人并不罕见。对于有手术指征且可手术切除的病灶，外科手术是首选的且安全有效的治疗手段，术后病人预后较好。但是，由于持续或复发性DTC病人样本量较少，随访时间较短以及不同研究之间的入组标准和手术范围等方面存在异质性，再手术的临床疗效及其影响因素还有待具有长期随访资料的前瞻性随机临床研究进行验证。     

第十四届全国肺癌学术大会会议征文通知

<正>第十四届全国肺癌学术大会将于2015年10月15日-17日在四川省成都市新会展中心举行。本届大会除广泛征求肺癌专委会会员、全国肺癌同道投稿,交流肺癌基础研究、临床转化研究、临床研究最新成果和临床治疗经验、分享科研成果外,还将邀请我国肺癌各领域的著名专家作创新性的临床多中心研究、临床转化研究工作的最新成果方面的报告,以及肺癌基础和临床研究领域的前瞻性、进展性特邀报告。     

基于临床数据挖掘技术的腹腔镜结直肠癌手术评估体系的构建及应用

目的 整合优势科研资源,搭建良好的科研平台,开展单（多）中心临床试验,以中国人的临床数据科学地评价腹腔镜结直肠癌手术目前仍存在争议的问题.方法 以南方医院2008年10月自主开发的一款专门以腹腔镜结直肠癌手术为数据架构,同时适合于回顾性和前瞻性临床研究,既能科学管理和深度分析临床数据,又能满足多单位合作需要的数据挖掘系统软件为数据平台,构建腹腔镜结直肠癌手术评估体系,开展单（多）中心腹腔镜结直肠癌手术研究.结果 历时1年多的开发和完善,南方医院已经使用该软件系统按照标准回顾性录入1200余例临床资料,构建了单中心腹腔镜结直肠癌手术评估体系.同时该软件系统作为＂中国南方腹腔镜结直肠外科研究组（SCLCSG）＂的数据平台,已在第1期临床研究项目＂腹腔镜与开腹结直肠癌手术的回顾性多中心对比研究＂中成功运行,迄今已录入8200余例病例数据.以南方医院数据完成＂腹腔镜与同期开腹直肠癌根治术后肿瘤学结果对比研究（单中心）＂,结果显示,腹腔镜直肠癌根治术的远期复发和生存并不劣于开腹手术,甚至优于开腹手术的肿瘤学结果.结论 该手术评估体系和临床数据挖掘软件设计达到预定目标,在腹腔镜结直肠癌手术领域具有广泛的应用前景和网络化升级扩展的潜能,值得推广.     

外科实验研究的选题和设计

外科实验研究相对于临床研究而言，泛指课题的研究工作主要在实验室中进行，但和基础医学的理论研究有所不同，一般均立足于临床，从临床实际出发，通过实验研究的直接观察或模拟观察来解释某些临床现象，探索某些疾病的发病原因、发病机制，验证某些手术的可行性，提高某些手术的安全性，评估某些外科治疗的效果和预后等等。实验研究的优势在于其不受限制的前瞻性、设置条件的随意性、观察项目和指标的可比性、操作进度的计划性。     

胰腺外科微创手术临床研究进展及发展趋势

近年来,随着微创器械、设备的发展和手术技术的进步,胰腺微创外科进入了快速发展阶段,推动了大量临床研究的开展。研究表明：相比于传统开放手术,微创胰腺手术在减少手术创伤、缩短住院时间、加速病人术后康复方面具有一定优势,但在手术适应证选择、肿瘤根治性及术后并发症等方面仍有争议,亟需开展高质量临床研究。然而,目前的临床研究多为回顾性,前瞻性随机对照研究数量仍较少,且样本数量有限,难以充分回答上述争议,给胰腺微创外科的快速发展带来了一定阻碍。因此,扩大前瞻性研究样本量,探究胰腺癌病人的生存获益,关注术者的学习曲线,客观评估微创手术对并发症的影响并采取相应的预防措施将是未来胰腺微创手术研究的方向。     

局部进展期胰腺癌转化治疗的进展与思考

随着胰腺癌非手术治疗效果的逐步提升、胰腺癌解剖学的亚分类日趋精准及外科切除技术的精益求精, 越来越多的局部进展期胰腺癌(LAPC)患者获得了转化手术切除的机会, 并取得明确的生存获益。尽管当前已开展众多前瞻性临床研究, 但在转化治疗的方案策略、疗效评估、手术时机及生存预后方面仍缺乏高级别的循证医学证据, 临床上尚缺乏针对此类患者开展转化治疗的具体量化标准和指导原则, 手术切除的指征更多依赖于各中心或术者的经验, 缺乏一致性。为此, 作者梳理了评估LAPC患者转化治疗效果的指标, 并对目前探索中的不同模式的转化方案及临床结局进行总结和思考, 以期为临床提供更准确的建议和指导。     

TranCept中期分析结果及研究进展

肾移植术后，以霉酚酸酯（MMF）作为初始免疫抑制剂的抗排斥反应治疗，其效果已经得到临床和实验研究的充分印证和肯定。并且在肾移植术后一段时间内，使用MMF替代其他免疫抑制剂的转换治疗的有效性，也在一项国际大规模的前瞻性多中心临床研究中得到证实。TranCept对全球1710例肾移植术后6个月以上的受者采用MMF的转换治疗进行非干预性的临床观察，     

重症肌无力协会临床分型及定量评分的应用体会

目的探讨美国重症肌无力协会(MGFA)临床分型及定量评分(QMG)的临床意义。方法对2001年11月至2003年3月手术治疗的重症肌无力病人36例，分别按Osserman分型与MGFA分型并作比较，以探讨手术治疗前后OMG定量评分的变化，及与临床分型、近期疗效的关系。结果。MGFA临床分型中的Ⅰ型与Osserman Ⅰ型相同，Osserman Ⅱa型与Ⅱb型分别包含不同的MGFA临床类型；治疗后QMG评分随时间呈明显降低；不同疗效病人其QMG有显著差异，与Osserman疗效评分相一致。结论美国重症肌无力协会临床分型较Osserman分型更为细致、客观，其定量评分准确反映出治疗前后病情的变化，值得在临床上推广应用，以加强对重症肌无力的临床研究与协作。     

早期胃癌行前哨淋巴结导航手术的探索与实践

随着早期癌症筛查的普及，我国早期胃癌的比例逐渐升高，引起了广泛的关注。得益于外科技术的成熟和治疗经验的积累，早期胃癌行根治性手术后病人预后显著改善。随着胃癌外科朝着微创化、精准化和个体化发展，如何在确保肿瘤根治的前提下，尽可能减少手术创伤，保留功能和改善生活质量成为新的时代需求。许多学者为此进行了大量的探索和实践，以胃癌淋巴回流途径为理论基础，前哨淋巴结示踪和术中快速病理学诊断为技术保障的前哨淋巴结导航手术应运而生。虽然大量前期研究表明前哨淋巴结导航手术具有良好的应用前景，但其安全性、可行性和潜在优势仍需大规模的国际多中心前瞻性临床研究证实，且该术式存在的技术壁垒和质量控制阻碍了更广泛的开展。     

2022年肝癌重点研究盘点

肝癌（HCC）是我国最为常见的消化系统肿瘤之一，多数病人就诊时处于进展期或晚期，预后差。2022年，多个关于肝癌治疗的大规模前瞻性临床研究结果公布，其中多项具有划时代意义。LAUNCH研究结果首次证实全身药物治疗联合局部治疗可以提高晚期HCC病人总生存期；中山大学肿瘤防治中心的研究结果提示，FOLFOX-HAIC作为术后辅助性治疗可改善微血管侵犯的肝癌病人预后。此外，多项免疫检查点抑制剂的研究，无论单药使用，或者联合方案均取得突破性的进展。这些临床研究的数据公布，对于调整肝细胞癌的治疗策略和药物选择具有较大的指导意义。此外，还有很多肝癌临床治疗问题，例如肝功能不全肝癌病人的药物选择等，均有待于进一步的研究探索。     

胃癌微创外科临床研究进展及展望（2000-2020）

目前临床研究已证实腹腔镜胃癌根治术治疗早期胃癌的安全性、可行性和有效性。基于此，第4版日本《胃癌治疗指南》推荐腹腔镜手术治疗临床Ⅰ期远端胃癌。然而，腹腔镜胃癌手术治疗进展期胃癌的有效性和安全性仍存争议。中国腹腔镜胃肠外科研究组（CLASS研究组）发起的CLASS-01研究顺利完成，提供了全球首个局部进展期胃癌腹腔镜手术安全性和疗效的前瞻性多中心证据。胃癌外科的主流方向在从“大切口和扩大化手术切除”逐渐向“微创、精准化手术”转变，以使手术安全性和病人术后生活质量最优化。     

腹腔镜直肠全系膜切除术在中低位直肠癌手术中的应用现状与展望

腹腔镜在结直肠癌手术中的应用已在世界范围内获得较为广泛的开展，其手术安全性、可行性、肿瘤根治性及近、远期疗效部分已得到前瞻性随机对照临床研究（RCT）结果的证实。基于此，腹腔镜结直肠手术已经与Heald等提出的直肠全系膜切除（total mesorectal excision，TME）原则一起被认为是近20年来结直肠肿瘤手术发展历程中两次具有重大意义的变革。而腹腔镜中低位直肠癌手术由于技术要求更高，因此，单纯针对腹腔镜中低位直肠癌手术的临床研究与腹腔镜结肠手术相比，开展较少。但国内外已有关于腹腔镜直肠癌TME手术临床研究的初步结果，为该手术在中低位直肠癌中的应用提供了不少临床依据。     

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外科治疗治疗肥胖合并2型糖尿病的临床疗效已得到国际公认。近期《新英格兰医学杂志》连续刊发2篇随机、对照研究显示:胃转流手术、袖状胃切除术及胆胰分流术均可降低血糖及血脂、控制糖尿病及其相应并发症的发生,对比内科治疗具有明显优势。目前,国内尚缺乏手术治疗2型糖尿病的前瞻性随机研究。详细分析这2篇文章中关于手术指征、术式选择、手术疗效、手术相关并发症及其防治的经验,对于指导国内相关研究的规范化治疗,可获得最佳的临床疗效,对规避医疗风险具有重要的指导意义。     

福辛普利联合雷公藤多苷治疗中等量蛋白尿IgA肾病

目前IgA肾病的治疗目的主要是降低尿蛋白、防止肾脏纤维化和肾脏病变进展[1].雷公藤多苷及福辛普利用于各种IgA肾病治疗取得了较好的临床疗效[2~4],但目前尚缺乏有对照的前瞻性临床研究资料.本研究探讨雷公藤多苷及福辛普利联合应用治疗临床上以中等量蛋白尿为主要表现,病理类型为系膜增生性IgA及局灶增生性IgA肾病患者的疗效.     

人工智能一体化三维重建应用于胸外科的中国专家共识

为进一步规范三维重建在胸外科中的应用，《人工智能一体化三维重建应用于胸外科的中国专家共识》专家组讨论制定了本共识。本共识依据目前三维重建技术在胸外科各种场景中使用的临床经验和已有的前瞻性或回顾性研究，总结形成推荐意见，并附录目前存在争议、尚未进行充分的临床研究或仍在探索阶段的三维重建技术应用场景，为未来的临床研究和临床疾病诊治提供方向和证据，以期达成共识。     

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腹腔镜技术在食管胃结合部腺癌(AEG)中的运用是基于Siewert分型系统的指导进行的。经过十余年的临床实践,腹腔镜手术已经在AEG的治疗中显示出了一定的活力。其手术的安全性及对于相对早期肿瘤的疗效已经得到证实。但是由于该肿瘤部位和生物学特性,目前尚缺乏大规模、多中心的前瞻性临床研究来判断腹腔镜技术在其治疗中的价值和地位。外科医师应严格选择合适病例,严格遵循恶性肿瘤手术的根治原则,以发挥腹腔镜技术的微创优势,并取得与传统手术相当的远期疗效。     

加强肾移植的临床研究和经验总结

加强肾移植的临床研究和经验总结章咏裳肾移植是器官移植领域中开展最多的手术，据统计，１９９６年全国共施行肾移植２７９２例次，我国的肾移植总数也逾２万例次。尽管如此，在临床工作中还会遇到一些新问题，通过开展前瞻性或回顾性的临床研究和资料总结，有益于肾移植...     

如何开展临床研究及需要注意的问题

临床科室在各类临床研究中扮演的是研究者的角色，而临床研究中最常见的是新药的临床研究。按照国家食品药品监督管理局（SFDA）规定，注册不同类别的新药，要完成不同要求的临床试验。本文主要述及药物临床研究，其它类型研究也具有共同点。