不同浓度依达拉酮注射液的细菌内毒素检测方法

目的:建立依达拉酮注射液的细菌内毒素检查方法。方法:用凝胶法比较不同浓度的依达拉酮注射液对细菌内毒素检测的干扰情况。结果:采用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将本品稀释后,浓度小于或等于0.0375g·L~(-1)时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查来控制其质量,其细菌内毒素限期值可定为3.33EU·mg~(-1)。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法以代替热原检查法。方法:用抑制增强试验和对比试验。结果:稀释1→2样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论:将盐酸左氧氟沙星注射液稀释2倍可用灵敏度为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

大输液生产过程细菌内毒素检查与探讨

目的:找出大输液生产过程主要污染途径。方法:采用《中国药典》收载的“细菌内毒素检查法”,对注射用水、中间品、管道、输液瓶进行全年细菌内毒素水平检测。鲎试剂灵敏度选0.125EU·ml~(-1),0.25EU·ml~(-1),0.5EU·ml~(-1)。结果:中间品和管道内毒素水平夏季偏高,注射用水内毒素浓度全年小于0.125EU·ml~(-1)。结论:中间品和管道为主要污染途径,注射用水内毒素水平最低。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。     

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检测

目的:考察注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果:将样品进行适当稀释可排除干扰,与家兔法结果一致。结论:将注射用氨苄西林钠稀释至0.625mg·ml~(-1),可用灵敏度为0.125Eu·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

杏丁注射液细菌内毒素检测

目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断。结果:用标示灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂,杏丁注射液在≤最大有效稀释倍数(6—MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用。13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EU·ml~(-1)。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

鲎试剂用于三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检测的探讨

目的 :考察三磷酸腺苷二钠 (ATP)注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果 :将样品稀释成热原检查浓度 1mg·ml 1无干扰作用。结论 :将样品稀释 10倍 (浓度 1mg·ml 1) ,可用灵敏度 0 .5Eu·ml 1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用磷霉素钠中细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果 :75mg·ml- 1 的样品稀释 4倍后 ,可用标示灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1 的鲎试剂检测其细菌内毒素 ,实验结果与临床应用情况相符。结论 :鲎法检测注射用磷霉素钠的细菌内毒素方法可行、结果可靠 ,可代替兔法检测其热原。     

注射用草酸铂细菌内毒素检查法的建立

目的:确定合理的注射用草酸铂的内毒素限值,建立其快速准确的细菌内毒素检查法。方法:参照《中国药典》2000 版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:注射用草酸铂细菌内毒素限值为L=1.0 EU·mg-1。当用灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂进行细菌内毒素检查时,注射用草酸铂溶液浓度为0.3 mg·ml-1。结论:注射用草酸铂可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

氟罗沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检查法

目的:建立氟罗沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:将氟罗沙星葡萄糖注射液经8倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:可用鲎试验法取代家兔法对氟罗沙星葡萄糖注射液进行热原检查。     

左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的建立左旋奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,左旋奥硝唑氯化钠注射液稀释2倍后,无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑氯化钠注射液的热原检查法。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

复方甘草酸苷注射液(美能)的细菌内毒素检测

目的:探讨对复方甘草酸苷注射液细菌内毒素的检查。方法:选择一定灵敏度的鲎试剂考察复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素的干扰作用。结果:复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素反应有干扰,将其稀释成1:12的浓度可消除其干扰作用。结论:在1:12的稀释度下,可用灵敏度为0.25 EU·mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,从而控制细菌内毒素的限量。     

无糖型人工肾透析液细菌内毒素检测的初探

目的:建立无糖型人工肾透析液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版第二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:无糖型人工肾透析液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25 EU·mL~(-1)的鳖试剂对无糖型人工肾透析液进行细菌内毒素检测是可行的。