浅议药品市场信用制度的建立

目的探索我国建立和完善药品市场信用制度的可行性。方法通过对我国药品市场信用制度缺失状况进行分析,从上位法、现有规定的操作性、信息记录和信用评价指标等方面阐述我国药品市场中信用法律制度建立所遇到的问题,借鉴国外药品市场信用制度的成功经验。结果必须尽快建立和完善药品市场经济信用法律制度。结论设立惩罚失信行为的法律规范,提高失信者失信成本;设立采集和使用信用信息的法律规范,提高社会信用信息对称程度;及时修订法律法规,解决企业信用体系的法律框架问题;建立和完善公示制度,设立信用评估的统一规范,增强信用评估结果可信度。     

对中国医药市场监管体系建设的构想

面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括：监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。     

我国药品监管体系框架及构成要素研究

目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。     

基层药品安全信用分类管理初探

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要“求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局发出了(国食药监市[2004]454号)《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定》的通知,要求充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展。县级食品药品监督管理部门处在最基层,在药品市场信用体系建设中承担着基础性的工作,其药品安全信用分类管理工作做得扎实不扎实,直接关系到信用体系建设是否完善、能否发挥应…     

美国药品召回制度对我国药品安全的启示

目的 :为我国建立药品召回制度提供参考。方法 :介绍美国药品召回制度 ,探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论 :借鉴美国的药品召回制度 ,完善我国的法律规范体系 ,全面推行药品召回制度。     

日本药品风险管理简介及启示

为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系.     

商业代理的博弈分析及对药品代理的启示

目的寻找维持稳定药品代理关系的措施。方法对商业委托代理双方博弈过程进行分析。结果在市场环境不成熟、法律体系不完善、信用机制不健全、监督机制不完善的情况下,代理关系难以长期稳定存在。结论结合我国医药行业药品代理现象,提出发展长期稳定代理关系的对策主要有建立道德风险防范机制、健全法律环境、社会信用环境,建立战略联盟等。     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

药品诚信体系建设要注重机制创新

2004年,为改善药品安全信用环境,培育药品安全信用意识,巩固药品市场整顿成果,规范药品企业生产经营行为和药品市场秩序,国家食品药品监督管理局出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》,引导并推动药品市场信用体系建设     

美国药品短缺相关法规、指南及其对我国的启示

目的:借鉴美国药品短缺相关法规和指南,为我国处理药品短缺问题提供参考。方法:采用文献研究方法,介绍美国药品短缺相关法规及指南。结果:相对完善的法律和指南体系能够有效处理药品短缺问题奠定基础。结论:应该通过完善药品短缺相关的法规体系、出台指导药品短缺工作系列指南、建立药品短缺信息沟通网络平台等方式在我国建立系统的药品短缺管理体系。     

医院药学信息系统建设的实证模型

目的:为医院药学专业人员提供信息系统建设的思路。方法:描述长海医院药学信息化建设的实证模型。结果:提出了建设新型医院药学信息系统的理论和思路;通过流程优化、安全给药、合理用药和辅助决策4个方面的实例化建设介绍,论证了上述理论的可行性。结论:完善医院药学信息系统理论,有助于明确中国医院药学信息化建设目标,进一步推动医院药学的发展。     

论社会信用体系与药品市场诚信建设

本文结合国内外社会信用体系的发展情况及政府在信用体系建设中所起的作用，根据药品市场现状和药监部门的法定职能，全面探索建设药品市场诚信体系的途径。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

广东省药品安全信用管理平台的开发与应用实践

目的 开发建立药品安全信用信息管理平台。方法 有效的采集和归整信息,形成药品安全信用档案,实现资源共享。结果 为政府监管及公众查询提供客观公正的信用信息服务。结论 逐步形成了以法律为基础、以信息技术为支撑的药品安全信用网络平台。     

药品微生物控制体系建设现状与展望

药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。本文通过对2020年版《中国药典》增修订重点工作的回顾,阐述中国药品微生物控制体系的发展过程。药品微生物污染控制体系包括①药品微生物实验室建设、②药品微生物控制标准体系建设和③中药微生物控制体系建设。中药微生物控制体系建设作为中药国际化的重要组成部分,目前已经取得了实质性的进展,提升业界对微生物污染风险的认识是关键；而药品微生物控制标准体系的建设围绕着推进微生物过程控制理念的实施,促使企业成为微生物污染控制的主体开展；其中,全面提升企业药品微生物实验室的能力与管理水平是关键。     

我院妊娠期妇女门诊用药的合理性分析

目的:探讨我院妊娠期妇女门诊用药的合理性,促进临床合理用药。方法:利用医院信息管理系统,抽取首都医科大学附属北京世纪坛医院2019年1-12月全部产科门诊孕妇用药处方,对用药种类、用药频度(DDDs)、安全性级别及中成药使用情况进行统计和分析。结果:我院妊娠期妇女门诊最常使用的是维生素及微量元素类药品,其次为血液系统及激素类药品。安全级别较高的B类药品品种最多,未分级药品的使用情况基本合理,未使用X级药品。妊娠期妇女共使用中成药6种,其中说明书标识“可用”的有2种,说明书未注明的有4种,未使用说明书标识为“禁用”和“慎用”的中成药。结论:我院妊娠期妇女门诊用药总体较为合理,但在孕期使用某些中成药的安全性需进一步证实。     

互联网药品市场主体信用管理体系研究

目的为加强和完善互联网市场主体信用管理体系提供参考。方法从信用法律法规、互联网药品市场主体认证、信用评价体系和对客户的保障4个方面探讨了如何加强互联网药品市场主体的信用管理,设计了一种基于PKI的CA认证体系,确定了信用评价指标。结果与结论针对现有的信用评价模型存在的问题构建了互联网药品市场主体信用评价模型,通过仿真实验验证了该模型的有效性,为互联网药品企业的信用管理提供了量化手段。     

北京中医医院中成药、西药联用禁忌数据库建设探讨

目的:探讨中西药联用禁忌,开展相关数据库的建设,完善北京中医医院合理用药监测系统,保障中西药联用用药安全。方法:检索中成药与西药联用禁忌、不良反应相关文献检索,参考相关书籍,对文献梳理后,通过建立单独表格并进行关联,建立该院中成药、西药联用禁忌查询系统。结果:填补中西药联用禁忌监测的空白,完善合理用药监测系统,避免或减少患者因中西药联用导致的不良事件,促进中西药物合理使用。结论:中西药联用存在复杂的相互作用问题,中西药合用问题应引起临床足够重视,该数据库的建设十分必要。     

中药注射剂安全性“四性”

目的:对中药注射剂存在安全隐患问题进行文献资料调研,希望找到中药注射剂安全性问题的突破口。方法:通过中国知网、维普等数据库以及网络平台对中药注射剂安全性问题进行文献调研。结果:通过相关文献内容进行分析总结,本研究认为中药注射剂的安全性主要与其自身复杂的多样性、生产工艺水平、药品说明指导性、临床配伍使用等问题均有密不可分的关系。结论:中药注射剂的安全性问题与多个环节有关,若要有效降低中药注射剂的不良反应,则需从生产到使用进行多环节的掌控。