浅析体外诊断医用设备的行业标准YY0648—2008

介绍了YY0648—2008标准的适用范围和基本内容。阐述了对标准部分条款的理解．特别是在原来使用的GB4793．1-2007标准的基础上对新增条款的认识和理解。     

生化类检测试剂盒监督抽验问题探讨

体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段.监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段.总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为监督抽验提供建设性建议.     

简介YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》

对强制性标准YY0505—2005《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》进行简介。     

医用电气设备的电磁兼容(三)第二讲"YY5050-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验"标准的主要内容

“YY5050-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验”行业标准的技术要求主要包括：标准的通用要求、标记和随机文件要求与试验的技术要求三部分。     

体外诊断(IVD)医用设备中激光源辐射类别的评估流程

在体外诊断(IVD)医用设备的电气安全标准GB 4793.1-2007中提出对涉及到使用激光源的时候应当满足GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》的要求.尽管这类设备的激光源一般是在设备内部且不对外发射,但如不注意激光,对操作/维护人员的危害又是极大的.故正确的激光分类可对操作/维护人员...     

呼吸机产品关于YY0601-2009标准检测项目介绍

本文通过对YY0601-2009标准理解,结合实际检测经验,重点介绍了具有呼吸气体监护功能的呼吸机对于新标准适用条款的检测,主要为测量准确性、系统总响应时间、气体泄漏三项重点核心项目,对规范呼吸机气体监护功能的检验具有重要意义。     

检测大型医用电气设备中注意的问题

本文就大型医用电气设备现场检测过程中,所遇到的实际问题,提出一些建议和方法。     

医用电气设备安全通用要求部分项目检测中实际操作情况的分析

本文对医用电气设备安全通用要求部分项目检测中的实际操作情况进行了论述，并提供了一些实测经验。     

医用电气设备的电磁兼容(四)第三讲"YY0505-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验"标准涉及的基本试验配置和设备

1 与EMC试验有关的几个术语的定义 众所周知，术语是某门学科的专门用语，而定义通常是对术语的内涵和外延所作出确定的说明。为了便于更好地理解以后文中所述的内容，除了前面几讲已提到的术语外，还需介绍以下几个重要的定义。     

常熟市2005年-2009年艾滋病自愿咨询检测情况分析

自愿咨询检测（VCT）作为艾滋病预防和控制的重要手段在各地已开展多年。随着艾滋病知识宣传工作的广泛深入,一些人群对VCT的需求也越来越迫切,我国政府也将其列为国家艾滋病防治工作的重要措施之一。为了解并掌握VCT人群基本情况,有针对性地开展健康咨询及干预工作,     

YY0709-2009医用报警系统的适用性初探

本文通过对风险控制理论的介绍,给出了判断哪些医疗器械产品适用YY0709-2009的建议.并结合YY0709的要求与风险控制理论阐述了报警系统分级管理的意义.对企业判断自身产品是否需要及如何满足YY0709标准的要求具有一定参考性作用.     

YY 0709-2009中听觉报警信号声压级测试方法探讨

该文探讨了《YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中听觉报警信号声压级的测试方法.对该标准中的测试要求、条件及方法进行了深入解读,并结合声学理论提出了具体的测试建议.     

YY 0709-2009中视觉信号的要求解析

本文解读了标准YY 0709-2009（IEC 60601-1-8）中对视觉信号要求,结合常见的设计实例,详细阐释了视觉报警信号的产生方式、位置分布、信号特性和显示方式,以及提示信号的设计思想等,对不同的实例的优缺点和适用条件进行了对比和分析,并解释了一些常见的不合理设计。     

手术台和医院电动床安全专标应用分析

针对医疗器械生产企业执行YY0570-2005手术台安全专标和YY0571-2005医院电动床安全专标中遇到的问题,本文就这两个标准的适用范同,侧重点,产品结构要求等进行了对比分析.     

关于GB9706.4-2009中条款6.8.2ff)的理解与检测方法探讨

GB9706.4-2009中条款6.8.2ff)作为使用说明书中的新增要求,对操作者正确选用手术附件和附属设备,保证使用时的安全具有重要的指导意义.本文就条款6.8.2ff)的理解进行了探讨,并以典型的高频手术设备--高频电刀为例阐述了相关检测流程及说明书的编写方法.     

YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》 行业标准之我见

原生化分析仪行标YY0014-90已使用16年,随着生化分析仪行业的发展和相关检测技术的逐步提高,老标准已经无法适应现在的生化分析仪的要求.2005年12月新的行业标准YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》发布了,并且将于2006年12月1日正式实施.我所承担了该标准SOP（检验操作规程）的编写工作,结合我们的检测工作,对于新行标,我们发现了一些需要探讨的问题.     

解读YY0709-2009医用报警系统的测试

介绍了《YY0709-20091医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》发布的意义及适用范围．重点对视觉报警和声音报警的具体要求进行了解读,并对如何满足YY0709给出了合理的建议。     

关于YY 0068.1-2008中条款4.6的理解与检测方法探讨

条款4.6"综合光效"作为标准YY 0068.1-2008的新增要求,对保证内窥镜的成像质量和成像安全都具有很重要的指导意义。本文就条款4.6的内容和检测方法进行梳理和诠释,以期对生产厂商和相关检测人员更好地理解该条款提供一定的帮助。     

一种YY0709---2009中听觉报警信号测试系统的设计

目的：设计一种听觉报警信号测试系统,以满足YY0709--2009标准的测试要求。方法：采用心型指向的电容式麦克风作为听觉报警信号的采集模块。选取采样率达90kHz的外置模数转换卡作为信号转换模块并直接连接于麦克风输出端．将采集到的数字信号传入计算机。在计算机中编写分析软件对数据进行分析,从而得到待测结果。结果：可实现对YY0709--2009标准条款的高效准确测试。结论：该系统具有集成度高、操作简便、显示结果直观等优点,但仍需多次移动游标以完成测试,如可实现软件自动测量,从而直接给出待测参数数值将可进一步提升测试的效率和准,r确性．这也是课题组的下一步研究重点。