医用测量、控制和实验室电气设备的风险管理

本文立足于医用测量、控制和实验室电气设备特殊性,按照 IEC61010-1标准第三版和ISO14971标准的要求,给出了该类产品涉及的风险范围、风险管理过程及实施方法。     

浅析标准IEC61010-2-081

文章对IEC61010-2-081:2001的主要内容做了简要的介绍,IEC61010-2-081主要在范围、目的、定义、故障试验、标识和文件、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防液体危险、针对不同的释放物质、爆炸和内爆的防护这几方面提出了与IEC61010-1的差异。标准条款中重点提到对生物危害和危险化学物质的防护,在防机械危险方面引入风险分析。本人陈述了关于此标准应转化执行的个人观点。     

IEC61010-1新旧版标准异同性解读和讨论

对IEC61010-1:1990版和IEC61010-1:2001版两个版本的标准条款逐条进行分析比较,了解新版标准的改进、调整、优化的内容,掌握重点,便于应用。     

医疗器械进出口需要哪些国际认证?

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。医疗器械要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场,法规要求各不相同。以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用,包括:安全IEC60601-1标准,适用普通医疗和牙科设备EC61010标准,适用体外诊断医疗器械或     

广东省医疗器械质量监督检验所驻外(深圳)检验分中心

深圳检验中心成立于2011年3月,目前中心占地面积约10000平方米,通过了相关部门认可。深圳检验中心具备普通诊察器械、医用电子仪器设备及临床检验分析仪器等承检能力,具备GB9706.1(IEC60601系列)、GB4793.1(IEC61010系列)等电气设备安全标准要求的检测能力,满足GB14710环境试验标准以及其他医疗器械、国家及行业标准和相关规范的要求。     

体外诊断医用设备中运动零部件的安全要求

该研究对体外诊断医用设备适用的《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及IEC标准中关于运动零部件的安全要求进行了介绍，并给出了运动零部件符合性判定的流程图，以期帮助从业人员更好地理解标准要求，设计出符合要求的产品。     

浅析ISO/IEC17025:2005

2005年5月15日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，取代ISO／IEC17025：1999。CNAL依据等同采用ISO／IEC17025：2005原则，于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》（CNAL／AC01：2005），取代CNAL／AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》（等同ISO／IEC17025：1999）。2006年3月31日，由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并成立中国合格评定国家认可委员会（英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment，缩写CNAS），由国家认监委授权，根据有关法律法规，统一承担国家的所有认可计划。CNAS于2006年6月1日发布，2006年7月1日开始实施的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01），仍然等同采用了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。     

实验室资源管理系统(LPR-CDC)的构建

为保证实验室工作质量 ,提高工作效率 ,本研究应用ISO/IEC1 70 2 5 - 1 999《检测和校准实验室能力的通用要求》质量管理体系和管理模式 ,利用计算机信息技术 ,结合卫生监测、疾病控制类实验室的需求 ,研制开发实验室资源管理系统LRP -CDC(LaboatoryResourcePolice -CenterforDiseaseControlandPrevention)。通过对实验室人、财、物以及工作量、市场需求的精确控制和合理配置、调节 ,使其在疾病预防控制中发挥巨大的作用。1　设计思路运用当前国际最新的实验室管理标准《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC 1 70 2 5 :1 999…     

实验室国家认可对实验室管理和技术的促进

实验室国家认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。所谓权威机构在我国大陆为中国实验室国家认可委员会（CNACL）;所谓正式承认意味着经批准可从事某项活动。CNACL按《实验室认可准则》（CNACL201-2001）进行评审,该准则等同采用《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T1548-2000),由于GB/T15484-2000等同采用《General Requirements for the Competenceof Testing and Calibration Laboratories》(1SO/IEC17025:1999),因此该准则的要求也与ISO/IEC17025:1999的要求等同。实验室经CNACL认可后,其检测数据即得到亚太实验室认可合作组织（APLAC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）《谅解备忘录》签署国的承认。所以,实验室国家认可对我国加入WTO后消除国际贸易中的技术壁垒具有重要意义。同时ISO/IEC17025:1999已充分覆盖了IS09001:1994和IS09002:1994质量体系的要求,并且还包括了技术能力的要求,所以符合了ISO/IEC17025:1999,不但质量体系已符合IS09001:1994或IS09002:     

实验室国家认可工作的实践和体会

随着我国市场经济的发展，实验室国家认可为进一步开拓疾病预防控制工作领域，提升实验室形象，扩大服务空间起到了积极推动作用。本中心2002年依据中华人民共和国GB／T 15481-2000itd ISO／IEC 17025：1999(检测和校正实验室能力的通用要求》(以下简称标准)开展了实验室认可工作，并取得了认可的资质证书。     

注射泵／容量式输液泵测试系统设计

这篇文章对设计符合GB9706．27—2005《（IEC60601—2—24：1998）《医用电气设备第2—24部分：输液泵、输液控制器安全专用要求》中50．102容量式输液泵，容量式输液控制器和注射泵准确性试验要求的测试系统进行分析讨论。     

低中频治疗仪输出5s平均有效值的测量

随着物理治疗理论的发展和科技进步,低中频治疗仪有了很大的发展,现行的低中频治疗仪标准还是90年代初制定的产品标准,在2005年的标准修订计划中已经计划等同转化IEC的神经和肌肉刺激器专用安全要求IEC601-2-10,本文就IEC601-2-10中与5秒平均有效值有关的相应条款的试验方法、测量仪器的选择、和试验数据后处理的方法进行了探讨,以供参考.     

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 ( 通标 3.1 版 ) 中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1：2005/A1：2012（修改采用IEC60601-1：2005＋A1：2012）的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。     

实验室仪器设备配置明显改善,与标准仍有差距——省级疾控绩效考核应用之六

目的：通过对省级疾病预防控制中心实验室仪器设备配置状况的分析,来检验实验室仪器设备配置类指标的科学性、合理性和可操作性。方法：普查全国省级疾病预防控制中心2009年A类设备配置率、仪器设备正常运行率等相关指标。结果：全国省级疾病预防控制中心A类设备的配置率为78.6%,较2005年提高31.4%,但只有10个省的A类设备配置率完全达标;检验设备正常运行率平均为95.5%,43.7%的省份与95%的标准有一定的差距。结论：我国省级疾控中心的实验室配置状况得到了很大改善,但距标准仍有差距。     

标准X射线辐射场RQR半值层的测定

目的：遵照IEC和IAEA相关技术规范的要求,为了建立用于校准诊断X射线剂量仪的标准辐射场,在实验室测定了新装MG325X射线机常用的RQR系列辐射线质。方法：通过标准剂量仪测量吸收铝片主射线束的衰减,测定X射线的第一、第二半值层及同质系数,确定常用的RQR辐射线质。结果：测定的RQR辐射线质半值层等参数与IEC和IAEA给出的主要技术指标误差小于3%,满足国际标准要求。结论：建立的诊断X射线标准场可以用于校准诊断X射线剂量仪及开展国际比对。     

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 (通标 3.1 版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据，2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元，是世界上最大的，对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后，准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI E S60601-1：2005/A1：2012（修改采用I E C60601-1：2005＋A1：2012）的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。     

医用X射线设备IEC 60601第3版系列标准研究初探

自IEC 60601-1：2005及其系列标准发布以来,由于其与第2版的标准理念和技术差异较大,在全世界医疗器械生产、检测及监管领域引起了巨大的震动。医用X射线设备的IEC60601第2版标准在我国执行经历了很长一段的时间,第3版的标准架构和技术参数与之有很多差异,本文就X射线设备两版标准的差异展开讨论。