3种医院中药制剂微生物限度检查方法

目的建立3种医院中药制剂的微生物限度检查方法。方法测定各品种对5种试验菌株的回收率。结果广金钱草合剂无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;急性咽炎合剂有一定程度的抑菌作用,采用稀释法消除抑菌作用;慢性咽炎合剂抑菌作用强,采用薄膜过滤法消除其抑菌作用后进行微生物限度检查。结论建立了3种医院中药制剂的微生物限度检查方法,能有效控制质量。     

五种制剂微生物限度检查法的建立

目的：建立本院5种含有抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法：采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果：5种制剂薄膜过滤法回收率均大于70%。结论：5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法.方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证.结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5～2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能...     

4种医院制剂的微生物限度检查及适用性研究

目的建立4种医院制剂(儿咳清合剂、亚甲康胶囊、清宁胶囊、古墨愈痔膏)的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(四部) 2015年版制剂通则中的方法进行试验,对4种医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌检查,并进行适用性试验。结果儿咳清合剂、古墨愈痔膏采用常规法检查,无抑菌作用;清宁胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)检查,可消除其抑菌作用;亚甲康胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有抑制作用,采用培养基稀释法(1∶100供试品溶液,每皿0.5 mL)检查,均可消除其抑菌作用。结论通过方法学适用性试验,能有效地消除或减弱制剂中抑菌成分的影响,从而使检测结果与实际更接近,进一步说明了医院制剂微生物限度检查及适用性研究的重要性和必要性。     

10种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。     

止咳祛痰胶囊的微生物限度检查法研究

目的：建立止咳祛痰胶囊微生物限度检验方法。方法：按2010年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对止咳祛痰胶囊进行微生物限度检验方法学验证实验。结果：采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌。结论：用薄膜过滤法能有效的去除止咳祛痰胶囊中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,能达到检测目的。     

基于21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证的研究修改

目的：分析基于21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证。方法：按照2010年版本的《中国药典》规定,选取本市21种医院外用制剂完成细菌、霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌检查法完成相应的检验工作。结果：在21种医院外用制剂中,有14种外用制剂回收率≤70．00％,控制菌检查结果得到,其中有8种制剂品种试验菌无法检出,需要进行深入的培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法以及中和法等方法来完成试验。结论：被检样品一定要完成微生物限度检查方法学验证,这样才可以促使检验结果具有高度的有效性以及准确性。     

化湿丸的微生物限度检查法的验证实验

目的建立化湿丸最佳的微生物限度检查法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按《中国药典》2005年版有关微生物限度检查法方法验证实验进行。结果样品对五种菌株无抑菌作用,回收率试验均高于70%。结论可采用常规法对化湿丸进行微生物限度检查。     

用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定,尤其是微生物限度检查难以达到要求,为了保证制剂质量,我们采用流通蒸汽消毒的方法,有效地控制了细菌的生长,证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定，尤其是微生物限度检查难以达到要求，为了保证制剂质量，我们采用流通蒸汽消毒的方法，有效地控制了细菌的生长，证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

我院制剂的微生物限度检查方法学验证

目的:应用微生物验证试验建立我院制剂的微生物限度检查方法。方法:按照药典方法对我院自制制剂进行微生物验证试验,并对其结果进行探讨。结果:大多数我院制剂可以用常规方法进行微生物检查,但对于有部分抑菌作用的制剂,我们采取了不同的方法进行验证,确立了微生物试验的方法。结论:由于制剂中所含有的成分不同,其抑菌作用也不相同,为了真实反映制剂的微生物情况,保证微生物检验方法的可靠性,必须对制剂进行微生物试验方法学验证。     

保妇康栓微生物限度检查法的验证

目的：消除保妇康栓的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法：采用薄膜过滤法进行试验,加试验菌回收并且计算回收率。结果：该供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉的回收率均高于70%,采用薄膜过滤法进行检验可满足要求。结论：薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。     

氯化铵甘草合剂微生物限度检查法验证实验

目的对氯化铵甘草合剂微生物限度检查法可行性进行验证。方法根据《中国药典》2005版二部附录XIJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证阳性菌检出,阴性菌未检出。结论氯化铵甘草合剂微生物限度检查法符合《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法的规定。     

抗真菌药固体制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立抗真菌药固体制剂微生物限度检验方法。方法采用平皿法和薄膜过滤法测定样品污染试验菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果采用平皿法中的培养基稀释法测定样品人工污染3株细菌代表菌株的菌回收率均大于70％，采用薄膜过滤法在冲洗1000ml时，测定样品人工污染2株真菌代表菌株的菌回收率均大于70％。结论可采用平皿法中的培养基稀释法测定抗真菌药片剂中的细菌数，采用薄膜过滤法测定抗真菌药片剂中的霉菌和酵母菌数。     

复黄片微生物限度检查法的建立

 目的 建立复黄片微生物限度检查法。方法 通过培养基稀释法、菌体离心沉淀法等测定复黄片对试验菌株的回收率。结果 复黄片对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌及白色念珠菌、黑根霉呈现较强的抑菌作用，而对大肠埃希菌基本上没有抑制作用。采用离心沉淀法可以消除复黄片对待测微生物的影响。结论 复黄片可用离心沉淀法进行微生物限度的检查。     

环酯红霉素原料微生物限度检查法的验证及其意义

目的消除环酯红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用。方法细菌采用薄膜过滤法，霉菌和酵母菌用平皿法进行试验，加试验菌回收并且计算回收率。结果菌回收率达到70％以上，控制菌检查用薄膜过滤法才达到要求。结论薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰。     

活络洗剂微生物限度检查方法的建立

目的建立活络洗剂微生物限度检查法。方法测定活络洗剂对5株标准菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果各试验菌株的回收率均在70%以上,可采用常规法进行菌数计数检验及控制菌检查。结论活络洗剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌均无抑制作用,常规法可用于活络洗剂的微生物限度检查,同时通过活络洗剂微生物限度检查法建立的研究,进一步说明了微生物方法验证的重要性、必要性。     

抗菌类滴眼剂微生物限度检查法改进

《中国药典》滴眼剂项下规定不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌；卫生部文(86)卫药字第(81)号又规定眼科用药1g或1ml中含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌不得检出。而卫生部颁《药品卫生检验方法》对含抑菌成分的滴眼剂用薄膜过滤法“灭活”处理后，以阳性菌作对照作控制菌检查；用常规法作细菌、霉菌、酵母菌检查。因此不能一次性检毕滴眼剂的微生物限度检查项目，现将改进方法报道如下：     

粉刺合剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立粉刺合剂微生物限度检查方法。方法:采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查,采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。