光激化学发光法检测甲胎蛋白实验性能评价

目的评价光激化学发光法(LICA)检测血清甲胎蛋白(AFP)的实验性能。方法利用定标品和质控品对LICA检测AFP的实验性能进行评价;利用358份含不同浓度AFP的血清标本对LICA和罗氏电化学发光免疫法进行方法学对比评价。结果LICA检测AFP的分析敏感性为0.25μg/L,在平均浓度10和500μg/L的检测总变异系数(CV)均<5%。与参比方法所测AFP浓度差异无统计学意义,2种方法所测结果的对数值呈直线相关(r=0.966,P<0.001),对标本阴、阳性分类差异无统计学意义(P=0.824),有较好的一致性(Kappa=0.886,P<0.001)。结论LICA检测AFP具有良好的检测性能;与罗氏电化学发光法具有类似的实验性能。     

三磷酸腺苷发光法在耐多药结核分枝杆菌诊断中的运用

目的通过与罗氏固体培养法比较,评估三磷酸腺苷发光法检测耐多药结核分枝杆菌的可行性。方法采用三磷酸腺苷发光法与罗氏固体培养法同时检测和分析149例临床分离的结核分枝杆菌。结果三磷酸腺苷发光法与罗氏固体培养法的一致率为92．6％（138／149）,差异无统计学意义（X^2=0．57,P=0．45）。三磷酸腺苷发光法检测时间为（6．6±2．1）d,明显快于传统罗氏固体培养法的28d（t=422．7,P〈0．001）。结论与常规检测方法比较,三磷酸腺苷发光法具有快速、简便、准确性高等优点,对耐多药结核患者的早期诊断和耐药结核分枝杆菌流行的控制有很大帮助,适合实验室开展。     

实验室两种方法检测血清AFP结果的比较

目的：了解电化学发光免疫法（ECLIA）的优越性。方法：采用ECLIA和放射免疫法,平行测定了50例临床血清标本的甲胎蛋白（AFP）含量。结果：两种方法的相关性良好（r=0．996,P〈0．01）,回收率均在95％以上,但在线性试验和灵敏度检测中,ECLIA法优于RIA法。结论：ECLIA更适用于临床检测。     

两种方法检测降钙素原的正确度性能评价

目的采用免疫荧光层析法与电化学发光法定量检测降钙素原（PCT）,对其正确度性能进行评价。方法连续检测10d,每天取不同浓度的6～7份临床血清样本,其中高值18份,中值22份,低值28份,共计68份样本分别用广州万孚生物技术服务有限公司出品的免疫荧光层析法仪器与配套试剂（实验方法）和罗氏公司的电化学发光法仪器与配套试剂（比较方法）定量检测PCT,分析两种方法检测结果的偏倚和相关性,评估两种方法的可比性。结果两种检测方法配对t检验,t=0．479,单侧t0．05（67）=1．668,故P〉0．05;直线回归检测,相关系数0．992,P〈0．05,回归方程：y=0．960X＋0．257,检测结果具较好一致性,PCT医学决定水平0．5ng／mL和2．0ng／mL处的总符合率为97．06％。结论免疫荧光层析法与电化学发光法检测PCT结果具高度相关性和一致性,能够满足临床检测的基本要求。     

电化学发光法和ELISA法检测乙肝血清标志物结果对比分析

目的 探讨电化学发光技术在乙肝血清标志物检测中的应用价值.方法 分别选择132例随机标本和88例乙肝血清标志物ELISA检测少见模式标本,用电化学发光法对其进行检测,并与ELISA结果进行比较.结果 ①在132例随机标本中,ELISA和电化学发光法在对HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb和HBcAb检测差异均无统计学显著性意义（P〉0.05）;②在88例临床ELISA检测少见模式标本中,ELISA和电化学发光法在对HBsAg,HBeAg测定中两者差异有统计学显著性意义（χ2=43.00,P〈0.01;χ2=30.03,P〈0.01）;③在88例临床ELISA检测少见模式标本中,电化学发光法检测出其中常见模式有48例（54.55%）.结论 在临床常规标本检测中,电化学发光法与ELISA检测结果相似;但在ELISA检测少见模式标本中,电化学发光法准确性高于ELISA方法.     

POCT法和Roche电化学发光法对心肌标志物的检测比较

目的探讨心机标志物检测采用POCT法和Roche电化学发光法的相关性和检测结果。方法选取70例疑似急性冠状动脉综合征（ACS）患者,采集血清样本,分别进行POCT法检测和Roche电化学发光法检测,分析肌红蛋白、心肌肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶质量的相关性及POCT法的批内精密度。结果中浓度与高浓度中心肌肌钙蛋白的POCT法与Roche电化学发光法检测具有很强的相关性（r=0.79、0.85,P〈0.05）。POCT法特异性为96.3%,明显高于Roche电化学发光法（62.9%,P〈0.05）;POCT法敏感性为76.7%,明显低于Roche电化学发光法的（100%,P〈0.05）。肌酸激酶同工酶和肌红蛋白检测POCT法与Roche电化学发光法相关性良好（r=0.79,0.93,P〈0.05）。结论 POCT法对心肌标志物检测的敏感性高、特异性高,在中、高浓度的心肌肌钙蛋白的检测与Roche电化学发光法具有良好的相关性。     

光激化学发光法检测乙型肝炎病毒感染血清学标志的性能评价

目的评价光激化学发光法（LICA）对乙型肝炎病毒（HBV）感染血清学标志的检测性能。方法用乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定值血清和质控品对LICA检测HBV感染血清学标志的试验性能进行评价;以化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）为比较对象,对LICA检测453例临床样本HBV感染5项血清学标志的结果进行分析。结果 LICA对HBsAg的检测下限（LLD）为0.23 ng/mL,批内的总变异系数（CV）〈5%,平均回收率为99.88%。LICA与CMIA检测HBsAg、乙型肝炎表面抗体（抗HBs）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗HBe）的阳性率差异无统计学意义（P〉0.05）,2种方法的符合率〉95%,而LICA检测乙型肝炎核心抗体（抗HBc）阳性率低于CMIA,差异有统计学意义（P〈0.01）。结论 LICA检测HBV感染HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe 4项血清学标志具有良好的检测性能,与CMIA有很高的符合率。     

电化学发光免疫法与酶联免疫吸附法检测乙肝病毒标志物对比分析

目的：比较电化学发法光免疫法（ECL）和酶联免疫分析法（ELISA）检测乙肝病毒标志物结果的差异性。方法：收集150例疑似乙肝患者血清,分别用罗氏电化学发光分析仪2010仪器极其配套试剂和上海科华公司生产的ELISA试剂检测患者血清乙肝病毒标志物,比较同一份标本用两种方法检测的结果差异性,并对ELISA法检测为阴性而ECL法检测为低浓度HBsAg的标本,再用HBV-DNA荧光定量进行复检分析。结果：检测乙肝标志物五项结果中,HBsAb,HBeAg,HBeAb三项结果差异性小,无统计学意义（P〉0．05）,HbsAg有差异性,有统计学意义（P〈0．05）,而HBcAb则有显著统计学差异（P〈0．01）。结论：两种方法检测乙肝标志物时,其中电化学发光免疫法灵敏度高,检出率明显高于ELISA法,可以弥补定性检测的不足,与HBV-DNA荧光定量相结合,可动态观察患者病情和疗效变化。     

浆膜腔积液与血清癌胚抗原检测的意义

目的 观察浆膜积液与血清癌胚抗原（CEA）水平及对比良恶性积液的鉴别诊断中的意义。方法 应用ELECSYS-2010型全自动电化学发光免疫分析系统定量检测浆膜积液与血清中的CEA水平。结果 恶性组显著高于良性组（P〈0．001），恶性积液中的CEA水平显著高于同组血清（P〈0．001），恶性组积液／血清CEA比值显著高于良性组（P〈0．001）。结论 与单纯测定血清或浆膜积液的CEA相比，同时检测浆膜积液和血清CEA水平及比值对鉴别良恶性肿瘤更有意义。     

高通量ELISA法与电化学发光法测定血清癌胚抗原的比较

目的：探讨高通量ELISA法和电化学发光（ECLIA）法测定血清癌胚抗原（CEA）的可比性。方法分别用ECLIA法和高通量ELISA法对标本中的血清CEA浓度进行定量检测,并对检测结果进行比较。结果2种检测方法均能相对准确地反映血清中CEA浓度,检测结果差异无统计学意义（P＞0．05）。高通量ELISA法CEA检测结果在线性范围内与ECLIA法高度相关（r＝0．9228,P＜0．01）。结论高通量ELISA法可准确检测血清中CEA浓度。     

电化学发光法与放射免疫法测定血清甲胎蛋白的比较

目的了解电化学发光法测定血清中甲胎蛋白(AFP)的临床应用价值及优越性。方法参照相关评价方案对电化学发光法和放射免疫法进行线性试验、精密度、和回收率的比较,并采用25份含有高、中、低值的患者血清标本用两种方法平行测定,进行相关性分析。结果两种方法的相关性良好(r=0.987 8,P>0.05),回收率均在95%以上,电化学发光法明显高于放射免疫法;线性范围电化学发光较放射免疫法宽;试验重复性电化学发光法优于放射免疫法。结论电化学发光法更能满足临床需要,可以取代放射免疫法用于临床检测血清AFP。     

酶联免疫法与电化学发光法检测 AFP 肿瘤标志物结果的对比分析

目的：探讨酶联免疫法（ELISA）与电化学发光法（ECLIA）检测患者血清内肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）的水平。方法选取息县人民医院2010年1月至2012年12月的57例样本,应用 ELISA、ECLIA 方法分别对血清内 AFP 予以检测。结果两种方法均可以有效显示 AFP 水平,ELISA 与 ECLIA 相比较,系数高于0.99,高度具有相关性;95%可信度下,经 t 检验,双尾检验 P ＝0.299,由此可知酶联免疫法与电化学发光法检验比较差异无统计学意义。结论酶联免疫法与电化学发光法检测 AFP 肿瘤标志物时保持一致性,具有良好临床应用价值。     

甲胎蛋白联合鳞状细胞癌抗原检测对肝细胞癌诊断的分析

目的：探讨鳞状细胞癌抗原（SCCA）、甲胎蛋白（AFP）检测对肝细胞癌（HCC）诊断的临床意义。方法：应用电化学发光法（ECLIA）检测SCCA、AFP，肝细胞癌40例，肝硬化50例，健康对照50例。结果：HCC患者血清SCCA[（165．31±58．41）μg／L]、AFP[（483．21±429．63）μg／L]的水平明显高于正常对照组ESCCA（99．7±40．21）μg／L，AFP（3．39±2．71）μg／L]及肝硬化组ESCCA（96．5±38．73）μg／L，AFP（75．84±35．24）μg／L]（P均〈0.01），SCCA与AFP联合检测对HCC诊断阳性率达90．0％。结论：SCCA、AFP联合检测可提高肝细胞癌的阳性诊断率，对诊断肝细胞癌具有重要临床意义。     

时间分辨荧光免疫法和电化学发光法检测AFP的比较

目的对时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA法）国产试剂盒与电化学发光免疫分析法（ECLIA法）检测血清AFP作比较分析。了解两种方法特点。方法分别采用国产TRFIA法试剂盒与ECLIA法检测正常人50例、肝癌患者40例血清AFP的含量;用高、中、低3种浓度AFP标准品采用两种方法进行批内测定,n=10,观察重复性,所得结果计算CV值：将高值标准品血清（250ng／ml）按1：1比例加入每份正常对照组血清中,肝癌组病人血清与生理盐水按1：1稀释后再按1：1比例加入高值标准品血清（250ng／ml）,每份检测2次（TRFIA法）取平均值,计算回收率。结果肝癌组AFP值（TRFIA法：558±319．10ng／ml;ECLIA法：552．31±302．67ng／ml）明显高于正常组（TRFIA法：6．51±5．42ng／ml;ECLIA法：6．32±5．14ng／m）（P〈0．05）,两种方法结果无显著差异（P〉0．05）,其相关系数为0．9150,测定结果呈正相关。高、中、低3种浓度标准品的重复性试验TRFIA法与ECLIA批内变异系数分别低于7．9％和3．1％,后者优于前者,两种方法略有不同,无明显差异（P〉0．05）。回收试验结果,TRFIA法回收率在92．3％～103．9％。结论国产TRFIA法试剂盒和ECLIA法检测AFP相比较具有良好的相关性。灵敏度和稳定性也较好．可应用于临床血清AFP检测。     

血清肌红蛋白光激化学发光免疫测定法的建立

目的采用光激化学发光免疫测定技术（LICI）建立定量检测肌红蛋白（Mb）的方法。方法使用针对Mb不同表位的2株单克隆抗体，一株包被发光微粒，另一株进行生物素化，与包被有链霉亲合素的感光微粒共同构成检测试剂，优化检测条件并评价检测性能。结果该方法的灵敏度为1．36ng／ml，在33．8～1521．0ng／ml的范围内线性良好。批内和日间变异系数分别为3．05％～4．41％和5．80％～6．56％。在血红蛋白浓度〈2．6g／L，总胆红素浓度〈342μmol／L、三酰甘油浓度〈11．3mmol／L时的干扰率无临床意义。与Roche Elecsys电化学发光法有较好的相关性（r=0．9971）。结论血清MbLICI的建立有助于进一步对检测试剂盒的研制。     

五种结核病实验室检测方法对结核病诊断价值的效果评价

目的评价涂片法、BACTECMGIT960快速培养法、改良罗氏培养法、荧光定量PCR法和斑点免疫层析法在结核病实验室快速诊断方法中的作用和地位。方法对1260例结核病患者（结核病组）和100例非结核病患者（非结核病组）的各类标本采用涂片法、快速培养法、改良罗氏培养法、荧光定量PCR法进行检测,同时分离患者外周血血清进行结核抗体检测,并对这五种检测方法的结果进行分析比较。结果五种实验室检测方法对结核病组阳性标本和非结核病组阴性标本的检测结果差异均有统计学意义（χ2=466．31,χ2=216．14,P均〈0．05）。对于结核病组的涂阳和涂阴标本,快速培养法和荧光定量PCR法检测的灵敏度及准确度均高于其他三种方法,而涂片法、改良罗氏培养法、快速培养法的特异性均为100．0％,高于荧光定量PCR法和斑点免疫层析法;快速培养法的阳性检出率均较改良罗氏培养法高,差异均有统计学意义（χ2=3387．00,χ2=4233．00,P均〈0．05）,平均培养时间也较改良罗氏培养法短;但快速培养法与荧光定量PCR法的阳性检出率差异均无统计学意义（P均〉0．05）。结论BACTECMGIT960快速培养法和荧光定量PCR法是诊断结核病快速、有效的检测方法,其阳性检出率高,且能缩短培养时间,BACTECMGIT960快速检测系统还能进行快速药物敏感性试验,为结核病的快速诊断提供依据。     

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C透射比浊检测试剂盒性能验证

目的在OlympusAu600全自动生化仪上采用透射比浊法检测半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys—C）,评价Cys-C试剂盒性能指标。方法参考美国临床和实验室标准化协会EP系列文件,对Cys—C试剂盒性能指标作出评估。结果透射比浊法有较好的稳定性,本实验的检出限为0．11μg／mL;3种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差（Bias）均小于8％;3种不同浓度的临床患者混合血清及3种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数（CV）均小于5%;在线性范围评价中均未发现离群点,线性回归方程为Y=0．017934＋0．9932X,r=0．993。稀释变异P为0．42（P0.05=0．6841）,P〈0．05,稀释变异可接受,线性失拟检查G=3．12（F0.05=3．29）,G〈F0.05,线性良好;干扰试验以Bias〈8％为医学决定水平,间接胆红素浓度小于28．2μmol／L,直接胆红素浓度小于29．1μmol／L,血红蛋白浓度小于9．7g／L,乳糜浊度小于2583FTU,Cys—C相对偏差尚在可接受范围内。结论Cvs—C试剂盒稳定性、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力均符合临床检验要求。     

血清高尔基体蛋白73和甲胎蛋白在肝细胞肝癌诊断中价值

目的探讨血清高尔基体蛋白73（Golgi protein 73,GP73）和甲胎蛋白（alpha—fetoprotein,AFP）对肝细胞肝癌（hepatocellular carcinoma,HCC）的诊断价值。方法150例HCC患者为HCC组,108例慢性肝炎患者为慢性肝炎组,100例体检健康者为对照组,采用双抗体夹心酶联免疫法检测3组血清GP73水平,采用电化学发光免疫分析法检测AFP水平。结果HCC组血清GP73（212．8（87．0,279．1）μg／L）、AFP（5212．8（1587,22279．1）μg／L）水平高于慢性肝炎组（55．3（27．0,83．2）μg／L和3．5（1．7,15．5）μg／L）和对照组（52．9（17．0,80．4）μg／L和2．9（1．5,14．7）μg／L）（P均〈0．05）;HCC组GP73、AFP阳性率分别为69％和70％,二者联合检测诊断HCC的敏感性为83％。结论血清GP73在HCC中高表达,可鉴别肝脏的良、恶性疾病,与AFP联合检测可提高检出率。     

多肿瘤标志物芯片检测法与化学发光分析法的对比研究

目的：了解多肿瘤标志物蛋白芯片法与电化学发光免疫分析（ECLIA）所测肿瘤标志物结果的符合性。方法：蛋白芯片法与ECLIA检测相同标本的阳性率较高的6项肿瘤标志物,比对两种方法的符合性。结果：糖类抗原19—9（cA19-9）,甲胎蛋白（AFP）,总前列腺特异性抗原（PSA）,糖类抗原125（cA125）等4项指标,两方法间比较差异无统计学意义（P〉0．05）;癌胚抗原（CEA）和铁蛋白（Ferritin）指标两方法间比较差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：蛋白芯片法与ECLIA检测cA19—9,AFP,PSA,CA125的特异性和灵敏度相近;CEA和Ferritin指标检测的符合性较差,可能与检测方法、参考值标准等存在差异有一定关系。     

癌胚抗原两种不同检测方法的比较

目的评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)、放射免疫分析法(RIA)在测定血清癌胚抗原(CEA)中的应用。方法分别用RIA法和电化学发光法检测120份患者血清标本中癌胚抗原浓度和质控品及标准品中的CEA浓度,作精密度和线性分析及比对分析。结果 RIA法和化学发光法检测CEA结果的差异无统计学意义(P0.05),两者具有良好的相关性(r=0.988);RIA法的线性范围和精密度不及ECLIA。结论 RIA法CEA结果与电化学发光法结果一致,而RIA法费用低,符合医院的临床要求。