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立题依据是中药新药研发的一项重要内容,《中药新药研发的立题依据及评价思路》一文从技术审评角度对中药新药的立题依据进行阐述,介绍了不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何才能提高新药研发的成功率以及非临床药效学试验的必要性,对开展相关新药申     

中药、天然药物研发过程中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系

新药研发过程中，立题依据、试验目的和试验设计三者关系密切，相互支持，贯穿了新药研发的整个过程。本文就此作一分析，为中药、天然药物研发提供参考。     

对冠心病心绞痛创新性中药、天然药研究立题的分析

回顾性分析申报到国家食品药品监督管理局药品审评中心的中药、天然药物用于治疗冠心病心绞痛的创新药的申报资料,分析该适应证创新药临床立题方面存在的问题,探讨中成药新药治疗冠心病心绞痛适应证临床研究的关键技术问题,为药品研发者提供技术参考。     

中药新药长期毒性试验及其资料整理中易出现的问题与解决方法

临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要地位。其中，长期毒性试验资料是临床前安全性评价的主要内容，也是新药审评的重点内容之一。目前，中药新药申报资料中长期毒性试验资料是存在问题较多的部分，应引起新药研究者足够的重视。新药长期毒性试验的研究必须科学，设计应周到合理，并做到合理控制试验条件，尽量排除干扰;观察指标应力求全面并能针对新药的作用特点，突出重点;整理资料应如实反映试验情况，对试验结果作出全面科学的分析;新药资料送审时，审评人员也应结合药物的具体情况加以综合评价。该文就目前中药新药长期毒性试验及其资料整理中存在的问题进行了分析和讨论。     

从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义

我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。     

局部给药局部起效药物临床研发和评价的特殊技术考虑

目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑。方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了不同注册类型下局部药物临床研发的技术标准。结果与结论:申请人应基于药物临床需求和研发背景,制定相应的研发策略。对于创新药,除遵循创新药开展临床试验的一般考虑外,还应结合药物的剂型特点、给药途径、应用部位等,开展特定的研究。同时因局部药动学、药效学研究存在采样等技术难度或伦理问题,药学质量研究和全面的非临床研究尤为重要;改良型新药需结合改良前同活性成分药物的临床数据基础,开展必要的探索性和确证性试验,以证明改良型新药具有安全性和有效性等临床优势;局部给药局部起效的仿制药,则需在与原研参比制剂进行药学、非临床方面充分对比研究的基础上,考虑开展必要的人体药动学、药效学甚至临床等效性对比试验等,证明仿制药与参比制剂质量和疗效的一致性。     

供雾化器用液体制剂中药新药研发的思考

供雾化器用的液体制剂通过雾化吸入给药方式可直接将药物递送到呼吸道和肺部,与口服给药相比起效迅速,并可减少用药剂量,其适应证主要涉及呼吸系统疾病.目前,暂无正式批准的供雾化器用液体制剂中药新药.考虑到中药成分的复杂性和吸入给药的特殊性,供雾化器用液体制剂中药新药的研发需重点关注立题依据的合理性以及与给药途径相关的安全性,...     

中药新药临床试验的前期工作基础简析

根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。     

四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册分析

目的:为提升四川省的中药创新能力提供依据和对策建议。方法:统计2001～2006年四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册的数据资料,并进行分析和评价。结果:四川省中药新药及按新药管理的中药申报数量均呈上升趋势,但创新药少,批准率不高;科研院所在中药新药研发中的作用不突出。结论:应加强创新中药专项的设立及科研成果的转化,加快实现四川省成为中药强省的目标。     

从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色

从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。     

临床中药师在合理用药中的作用

目的:探讨临床中药师在中药合理用药中的作用。方法:通过对中药合理用药和临床中药师的职责的介绍,分析临床中药师在合理用药中的作用。结果:临床中药师在合理用药中有重要的作用,可促进中药的临床合理应用。结论:临床中药师必须努力提高自身素质才能在中药合理用药中发挥作用。     

中药炮制方法对临床应用疗效的分析

目的：探讨中药炮制方法对临床应用疗效的分析。方法：选择本院2009年9月～2010年2月选用中药治疗的68例患者,服用炮制后含生物碱类药物、含苷类药物、含鞣质类药物及含挥发油类药物的临床疗效进行分析。结果：炮制后的中药效果良好,其中含生物碱类药物组有效率为94.73%,含苷类药物组有效率为100.00%,含挥发油类药物有效率为92.31%,含鞣质类药物有效率为90.91%,炮制后药物的毒性均有降低趋势。结论：中药炮制在中医理论的指导下,按照中医辨证施治和用药要求将中药材加工,不同的炮制方法对中药的药方及临床效果影响很大,炮制后可以降低或消除药物的毒性或副作用,增强药物的临床疗效,因此,加强炮制工艺,可以提高中药的临床疗效。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

临床药学与中药制剂的应用探讨

研究临床药学主要是以患者作为研究对象,根据药物、剂型、机体之间的相互作用以及应用规律的综合学科研究。其依据的药理基础主要是生物药剂学与药物动力学,将如何合理用药作为研究的核心,通过药师参与到临床的治疗研究,根据药物应用的重要规律,确保患者达到合理用药,不断提高药物治疗水平,使得药物达到有效、安全和经济的目的。本文主要以西药临床药学开展对中药临床合理用药的研究,通过对临床用药方法以及中药注射剂的配伍与使用进行详细阐述,结合当前的实际情况针对中药制剂在应用过程中面临的问题进行一一详解,从而使得临床药物的治疗水平得到不断提高,同时随着中药制剂的应用不断发展,对于其制剂的研究也在不断深入,文章以西药临床药学方法进行对比中药制剂的实际情况进行论述,为中药制剂提供重要的参考价值。     

中药临床研究联合用药安全性评价的思考和建议

目的 探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求.方法 从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议.结果 中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善.结论 中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视...     

人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考

通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献，结合笔者的中药研发实践，在中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"中药注册审批证据体系模式下，重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几方面问题，提出了一些个人认识，供儿童中药研发相关各方参考，以期充分利用人用经验证据，节约临床试验资源，加速儿童中药品种的研发进程。     

中药注射剂超适应证用药情况分析

目的:调查中药注射剂超适应证使用的情况,为合理使用中药注射剂提供建议。方法:抽取我院2013年9月的242份出院患者病历,对其中的中药注射剂超适应证用药情况进行分析,并结合用药实例,从中药注射剂超适应证用药出现的原因、风险规避等方面进行了讨论。结果:我院中药注射剂超适应证用药占10.19%,大部分超适应证用药为合理用药。结论:临床医师应结合中医理论及临床疗效辨证用药,同时遵守医院相关规定,规避风险;中药注射剂生产厂家应尽快对药品说明书进行修订,并加强对传统中药剂型和中药注射剂的基础研究。     

“三结合”中药审评证据体系下儿童用药临床试验年龄段的选择

中药审评审批机制改革以来，在“三结合”中药审评证据体系下，儿童用药研发积极性日益增高，对于需要开展临床试验者，年龄段的选择是研发者容易忽视的问题。针对来源于人用经验的中药儿童用药研发临床试验中年龄段的选择提出了相关思考和建议，如需关注中医药理论、人用经验情况、目标人群发病情况、剂型选择适宜性、疗效评价指标和工具的适用性，以及对临床试验实施的影响等，以期为中药儿童用药研发提供参考。     

中药注射剂三年消耗分析

目的 评价笔者所在医院中药注射剂应用情况,分析医院中药注射液用药规律,探讨消耗数据分析的意义,为临床合理用药和提高药品管理水平提供参考。方法 对2009—2011年笔者所在医院中药注射剂消耗数据进行DDDs值分析和ABC方法分析。结果 抗肿瘤中药注射剂用药金额居首,而祛瘀中药注射剂DDDs位居第一。结论 笔者所在医院中药注射剂的使用量日趋平稳,但日治疗价格偏高。