防风通圣丸微生物限度检查方法学验证

目的：建立防风通圣丸的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2005年版的规定,对5个生产企业的8批防风通圣丸进行了微生物限度检查方法学验证试验。结果：防风通圣丸对金黄色葡糖球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑菌活性;但不同企业、以及同一企业不同批次之间的产品抑茵活性存在差异。结论：通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要,建议采用培养基稀释法（0．2ml／皿）进行本品的微生物限度检查。     

HPLC法测定防风通圣胶囊中黄芩苷的含量

防风通圣胶囊是根据中国药典 2 0 0 0年版一部所载防风通圣丸经剂型改革而成的新药。由防风、黄芩、大黄等 17味中药加工而成。具有解表通里 ,清热解毒的功效。为有效地控制其内在质量 ,首次采用HPLC法对其主要药味黄芩中所含的有效成分黄芩苷进行含量测定 ,结果满意。1 仪器与试药　仪器 :美国Waters 5 15— 717—2 4 87型高效液相色谱仪。对照品 :黄芩苷 (中国药品生物制品检定所提供 )。样品 :防风通圣胶囊由山东省医药工业研究所提供。试剂 :甲醇为色谱纯 ,其他试剂均为分析纯。2 黄芩苷的含量测定2 1　色谱条件　色谱柱 :ODSC18…     

防风通圣丸对小鼠肠蠕动功能的影响

目的观察防风通圣丸对小鼠肠蠕动功能的影响。方法昆明小鼠100只,随机分为5组,空白对照组,开元防风通圣丸低剂量(4 g/kg)组、开元防风通圣高剂量(6 g/kg)组、华康防风通圣低剂量(4 g/kg)组、华康防风通圣高剂量(6 g/kg)组,分别测定给药后不同时间段内药物对小鼠肠推进作用和对小鼠湿粪数量及质量的影响。结果防风通圣丸各剂量给药组对小鼠肠道的蠕动功能均有一定的促进作用,与空白对照组比较,开元防风通圣高剂量(6 g/kg)组和华康防风通圣高剂量(6 g/kg)组差异有统计学意义;防风通圣丸各给药剂量均可显著增加小鼠湿粪的数量和质量,与空白对照组比较,给药后8 h各组差异有统计学意义。结论防风通圣丸能显著改善小鼠肠道蠕动功能,促进肠内容物排出。     

防风通圣丸治疗儿童舔口皮炎60例疗效分析

目的观察防风通圣丸治疗儿童舔口皮炎的临床效果。方法选取2011年1月-2012年6月我院口腔科门诊90例患儿,随机分为治疗组60例和对照组30例。对照组采用3%硼酸溶液的消毒纱布湿敷于患处,治疗组在对照组基础上加用防风通圣丸口服,观察2组治疗效果。结果治疗组总有效率为86.7%高于对照组的60.0%,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论防风通圣丸联合局部治疗儿童舔口皮炎效果较好,且无明显不良反应,值得临床推广。     

不同厂家香砂养胃丸质量比较及问题分析

目的：对不同厂家香砂养胃丸的质量进行分析。方法：采用香砂养胃丸《中国药典》（2010年版）一部、第一增补本和第二增补本的标准对不同厂家香砂养胃丸的性状、水分、溶散时限以及含量进行测定,考察其质量。结果：7批样品的性状、水分、溶散时限以及含量全部符合规定,但不同厂家样品的质量各有不同。结论：虽然各厂家生产的香砂养胃丸执行标准不同,但是其质量均有所保障,从而为临床安全用药提供了依据。     

防风通圣颗粒主要药效学研究

<正> 防风通圣颗粒是防风通圣丸的改进剂型,由防风、荆芥穗、薄荷、大黄、芒硝等十七味中药组成,具有解表通里、清热解毒之功效,临床用于外寒内热、表里具实、恶寒身热、头痛咽干、便秘尿赤等症。为观察其剂型改革后的药效,我们进行了通里泻下、清热解毒方面的试验研究,现将结果报告如下。一、试验材料 1.药品 防风通圣颗粒 山东省医药工业研究所研制 批号930416;防风通圣丸 山东潍坊中药厂生产批号921003;大黄流浸膏 山东省医药工业研究所提供930610;阿司匹林 华瑞制药有限公司51-     

防风通圣丸治疗风热型痤疮26例临床观察

目的：观察防风通圣丸治疗风热型痤疮临床疗效。方法对26例风热型痤疮患者以防风通圣丸口服治疗,每次6g,每日2次;2周为1疗程,连服2疗程。结果治疗组总有效率为92.3%;对照组总有效率为70.8%。两组比较有显著性差异（P＜0.05）。结论防风通圣丸治疗风热型痤疮效果明显,值得临床推广。同时在治疗过程中还要注意调节情志,多食新鲜蔬菜、水果,多饮水,少食肥甘,忌辣及刺激性的食物,慎用化妆品。     

防风通圣丸联合咪唑斯汀治疗慢性荨麻疹疗效观察

目的观察防风通圣丸联合咪唑斯汀治疗慢性荨麻疹的疗效及安全性。方法将58例慢性荨麻疹患者随机分为观察组30例和对照组28例。对照组给予咪唑斯汀缓释剂治疗,观察组在对照组治疗基础上加用防风通圣丸治疗。治疗后比较2组临床疗效、不良反应。结果观察组总有效率为83.3%高于对照组的67.9%,差异有统计学意义(P<0.05)。2组均未发生严重不良反应。结论防风通圣丸联合咪唑斯汀治疗慢性荨麻疹疗效较好且安全性高,值得临床推广应用。     

天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析

目的：依据《中国药典》2015年版,对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法：检验方法为制剂生产医院提供,并根据药典要求,对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果：抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查,37批次检验结果均符合规定,1批次检验结果不符合规定,3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》,不符合现行药典要求,故而未做检验。结论：医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题,应引起各方重视。     

双黄连口服液稳定性考察

目的:考察双黄连口服液2005版药典新增连翘苷含量、绿原酸含量控制标准后,二年有效期内双黄连口服液质量稳定性.方法:采用大生产三批样品长期留样观察.结果:二年实际有效期内各项指标符合中国药典2005版质量标准要求.结论:双黄连口服液有效期二年其质量是有保证的.     

栀子金花丸质量情况分析

目的:分析栀子金花丸的质量状况并发现潜在的风险,提供其国家标准提高的建议。方法:对抽取的40批栀子金花丸按标准检验,并对其安全性、真实性及指标成分含量进行探索性研究。结果与结论:按照《中国药典》2020年版检验,栀子金花丸的合格率为100%,通过研究该品种检测设置的项目,发现栀子金花丸的性状有较大差异,存在重金属超标的风险。建议加强栀子金花丸质量控制研究,为其质量监督提供参考。     

中药饮片制何首乌质量调查及监管建议

目的:调查市场上制何首乌质量状况,提出监管建议.方法:从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品,按照《中国药典》2020年版一部"制何首乌"项下的规定对样品进行检验,并开展探索性项目研究,根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况,提出相应监管对策.结果:共检验49批制何首乌,18批样品的游离蒽醌含量测定项不符合规定,不合格率...     

丽江家种和野生前胡的质量分析

目的:考察本地药材种植和野生前胡的质量。方法:按《中国药典》2010年版一部相关检验方法进行检查。结果:2批野生前胡样品和3批家种前胡样品均未检出白花前胡甲素,白花前胡乙素含量低,不符合《中国药典》2010年版一部的相关规定。结论:可为市场监督、检查提供较为可行的参考,同时为广大购买使用前胡者提供一些经验鉴别资料。     

中成药知柏地黄丸质量评价性分析

目的：分析中成药知柏地黄丸的质量情况。方法：根据《中国药典》（2010年版一部）对抽检的38批知柏地黄丸进行实验室检验,并对所得数据进行评价性分析及研究。结果：38批知柏地黄丸中检出不合格样品1批,合格率为97%。结论：现行药典标准虽可控制该药品质量,但还有待提高和完善。     

补中益气丸(颗粒)质量分析

目的对国家评价性抽验品种补中益气丸(颗粒)的检验及探索性研究结果进行统计和分析,评价全国范围内补中益气丸(颗粒)的质量状况,并提出建议。方法采用各品种的法定质量标准对262批补中益气丸蜜丸、水丸、浓缩丸及颗粒剂抽验样品进行检验;针对4种剂型的各自现行质量标准,采取填平补齐,统筹考虑的思路,并结合生产工艺,开展如下探索性研究:①大叶柴胡检查及柴胡TLC鉴别;②有机氯农药残留量检测;③重金属及有害元素测定;④蜂蜜检查;⑤白术、甘草、陈皮、升麻、当归TLC鉴别;⑥含量测定;⑦风险评估。结果 129批蜜丸按法定标准检验有4批不合格(不合格率为3.1%),不合格项目为细菌数超标(2批),甘草薄层鉴别不合格(1批),水分超标(1批);1批浓缩丸按注册标准检验,结果甘草含量不合格;其余98批浓缩丸、30批水丸、4批颗粒剂按中国药典2010年版一部标准检验,全部符合规定。探索性研究方法检验结果为:蜜丸不合格率为22.4%,水丸不合格率为12.6%,浓缩丸不合格率为8.0%,颗粒剂不合格率为0。比较依据中国药典2010年版一部标准检验结果和探索性研究方法检验结果,增加探索性研究方法后可见不合格率增加。结论各剂型现行标准存在或多或少的缺陷,不能有效地控制产品质量,建议加以完善提高;所有企业对法定标准有控制的项目认真对待,对法定标准之外的项目采取的质量控制措施不严格,建议国家食品药品监督管理局组织力量加强对这类企业的GMP检查,以保障患者用药安全有效。     

黄连上清丸微生物限度检查方法验证浅析

目的：黄连上清丸为中国药典品种，分析进行陔品种微生物限度检查方法验证实验的必要性。方法：按2005年版中国药典的规定，采用7个生产企业生产的黄连上清丸进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果：黄连上清丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性，但有的批无抗菌活性；即使同一厂家的不同批产品其抗菌活性亦有差异。结论：微生物限度检查方法验证是必要的；中成药质量的稳定性可能与原药材质量和工艺有关。     

中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究

目的 考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进。方法 分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨。结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度（0.15%）,1批杂质K为限度边缘（0.15%）,而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格。现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C₁₈色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C₁₈色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的。结论 目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高。     

六应丸质量标准的商榷

六应丸载于《中国药典》2000年版一部,处方由丁香、蟾酥、雄黄、牛黄、珍珠、冰片组成.近来,我们对监督抽检的数批六应丸做了质量考察.结果发现,《中国药典》2000年版一部六应丸项下的鉴别(1)供试品溶液的制备方法欠佳,在薄层色谱分析中,造成冰片和丁香酚斑点的不明显;另外还可以将鉴别(1)和(2)两项合二为一,同时可在一个薄层板上完成冰片、丁香及蟾酥的鉴别;在此又新增了一项牛黄的薄层色谱鉴别.     

中国药典2015年版中药中有害物残留检测的质量控制新动向

目的 介绍中国药典2015年版在痕量残留分析过程中的质量控制要求。方法 分别从干扰与污染、样品制备、准确度、分析校准、结果确证等方面探讨中国药典2015年版中的质量控制要求。结果 中国药典2015年版提出了较为系统的质量控制要求。结论 中国药典2015年版质量控制要求可有效地保证检测结果的准确性。     

地西泮片评价性抽验质量分析

通过对29批次地西泮片样品分别采用2005年版与2010年版药典标准进行全项检验、比较以及对部分项目进行探索性研究,判断我区市场流通的地西泮片的总体质量状况,并对两版药典标准方法做了简单的比较与分析。