广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的 探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间（PT）的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法 通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品（每次5个样品）,然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果 近年来全省实验室间PT（INR）测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,PT（INR）的CV明显大于PT（sec）的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论 凝血活酶试剂敏感度指数（ISI）值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

抗凝剂和离心条件对凝血功能检测结果的影响分析

目的探讨抗凝剂和离心条件对凝血功能检测的影响。方法采用不同抗凝剂与血液比例、不同离心速度和离心时间，在室温条件下2h内分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg）。结果抗凝剂与血液之比为1：6、1：7时，PT、APTT、TT、Fbg的差异有统计学意义（P＜0．01）；在1：8、1：10、1：11时，PT、APTT和Fbg的差异有统计学意义（P〈0．05），TT差异无统计学意义（P〉0．05）。相同离心速度、不同离心时间，PT、TT的差异无统计学意义（P〉0．05），APTT和Fbg的差异有统计学意义（P〈0．05）；相同时间、不同离心速度，PT、TT的差异也有统计学意义（P〈0．05），APTT、Fbg的差异也有统计学意义（P〈0．01）。结论应杜绝凝血功能检测的外界因素，保证检测结果具有最佳的可靠性和准确性。     

溶剂对凝血指标检测影响的研究

目的观察不同溶剂对凝血指标血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、血浆凝血酶原时间比值（PTR）、活动度、血浆纤维蛋白原（Fbg）含量检测的影响。方法利用SysmexCA530测定仪检测蒸馏水、重蒸馏水和去离子水溶解DadeBehring公司的PT、INR、PTR、活动度、Fbg试剂，并同时检测30例标本，与SysmexCA6000测定仪的检测结果进行对照。结果3种溶剂对PT、INR、PTR、活动度无影响，r=0．997～1．000，但重蒸馏水对Fbg有明显影响，r=0．074～0．184，蒸馏水、去离子水的检测结果与SysmexCA6000测定仪的结果高度相关。结论不同的溶剂对PT、INR、PTR、活动度、Fbg产生不同的影响，尤其重蒸馏水对Fbg的影响明显。因此，蒸馏水是凝血指标检测的理想溶剂。     

妊娠晚期孕妇凝血功能检测与分析

目的探讨妊娠晚期孕妇凝血功能检测的临床意义。方法采用Sysmex-1500型全自动凝血分析仪测定280例妊娠晚期孕妇（观察组）及140例健康育龄妇女（对照组）的凝血酶原时间（PT）、国际化标准比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg），并进行分析比较。结果观察组的PT、INR、APTT均较对照组明显缩短，Fbg高于对照组，P〈0．01；而两组TT差异无统计学意义（P〉0．05）。结论妊娠晚期妇女血液处于高凝状态。检测其凝血功能，对预防或早期治疗弥散性血管内凝血（DIC）有一定的帮助。     

2012年全国凝血试验检验项目参考区间现状调查分析

目的 分析描述全国凝血试验检测项目参考区间的来源、分类以及上、下限值分布现状.方法 向参加2012年卫生部临床检验中心组织的凝血试验室间质评的临床实验室发放调查表,通过网络在线填报的方式收集各实验室凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fbg)的参考区间来源及上、下限值.使用Microsoft Excel 2007和SPSS13.0软件将回报的数据进行整理,剔除不合理以及错误的数据,按照来源、上下限情况进行统计分析,包括算术平均数、中位数、最小值、最大值、百分位数(P25和P97.5);根据试剂厂家分组,对分组后各项目参考区间情况进行方差分析以比较组间差异.结果 共403家实验室回报了结果.参考区间来源中所占比例最高的3项依次为:厂家说明书(56.33％～57.32％)、实验室自己确定(15.25％～21.34％)、全国临床检验操作规程(19.11％～23.00％).90％的实验室对于PT、INR和Fbg的参考区间未按性别进行设置.对参考区间进行了性别分组的实验室得到的上下限差异较小.凝血试验各项目参考区间下、上限中位数为:①PT:男(10.3,14.4)s,女(10.8,14.4)s,混合组(10.0,14.0)s;②INR:男、女和混合组均为(0.80,1.20);③APTT:男(25.0,40.0)s,女(24.5,40.0)s,混合组(23.0,38.5)s;④Fbg:男、女和混合组均为(2.0,4.0)g/L.各检测项目中部分试剂组的百分位数(2.5％～97.5％)参考区间上限内部和下限内部存在差异,不同试剂间P25和P975分布差异大.结论 本研究中各项目参考区间上、下限算术平均数和中位数较为接近,但P25和P97.5分布一致性较差.     

不同血凝分析仪的凝血项目校正及比对试验

目的 对ACLTOP全自动血凝分析仪进行性能评价,建立适用于本实验室优化的血凝分析系统.并对另一台ACL Futura型全自动血凝分析仪进行校正及比对实验.方法 按照临床和实验室标准协会(CLSI,原名NCCLS)相关文件的要求,选择代表三种方法学的指标常规进行重复性、稳定性实验;对ACLTOP全自动血凝分析仪定期用配套校准物进行校准并绘制标准曲线,每天用定值全血质拉物做室内质控.并以此仪器作参考系统,每半年以ACLTOP对ACL Futura型全自动血凝分析仪进行校正及比对实验,以保证我院凝血分析结果的准确性和一致性.随机选取比对仪器已检测的凝血时间正常和异常的患者的新鲜血浆40份,在校正后的ACL Futura全自动血凝分析仪上检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比率(INR)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白(FIB)项目的 检测.结果 ACL TOP全自动血凝分析仪PT、APTT、TY、Fbg(Clauss法)、D-二聚体(D-D)、抗凝血酶(AT)的批内及日间变异系数(CV%)均小于6%;40份正常和异常标本在ACLTOP全自动血凝分析仪与校正后的ACL Futura全自动血凝分析仪比对,PT、APIT、TT、FIB的比对结果的变异百分率(CV%)值均符合卫生部临床检验中心凝血实间质量评价标准.结论 ACL TOP血凝仪与ACL Fmum血凝仪常规凝血指标比对,具有良好的重复性、稳定性.利用比对仪器测定患者正常和异常标本来校正及比对其他仪器,可以提高不同血凝分析仪之间的PT、INR、FIB、APTT检测结果的可比性.     

合并慢性心房颤动的二尖瓣置换术后病人远期抗凝状态的临床观察

[目的]了解合并慢性房颤的二尖瓣置换术后病人远期凝血国际标准化比较（INR）与并发症的关系。[方法]选取我院2009年12月以前因风湿性二尖瓣病变合并慢性房颤而行机械性二尖瓣置换术病人108例,术后均进行正规华法林抗凝治疗,在其出院半年以后在门诊进行凝血系列检查（PT,PT%,PTR,INR,Fbg,APTT）。按是否发生血栓、出血等并发症分为栓塞组、出血组、无并发症组,应用SPSS软件分析安全的凝血酶原时间（PT）及INR值范围。[结果]抗凝治疗过程中出现栓塞4例、出血9例,并发症发生率为12.0%;所有病人纤维蛋白原（Fbg）在正常范围内,部分活化凝血活酶时间（APTT）的变化随INR波动,与华法林的用量无关。华法林用量与PT及INR值相关性不明显。[结论]华法林抗凝维持剂量个体差异较大,合并慢性房颤行机械性二尖瓣置换术病人服用华法林抗凝治疗的安全PT范围为14.4s～28.7s,INR范围为1.51～2.63。     

溶血和脂血标本对凝血指标检测的影响因素探讨

目的探讨溶血和脂血标本对凝血指标检测结果的影响,为规范分析前过程提供实验依据。方法随机收集本院I临床溶血标本40例、脂血标本32例,进行血浆血凝测定。以血红蛋白每下降10g／L为标准,分为轻度、中度、重度溶血3个等级,同时测定3次凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（Fbg）;以检测血浆甘油三脂每升高3mmol／L为标准,分为轻度、中度、重度3个等级,同时测定3次PT、APTT、TT、Fbg。对溶血和脂血的干扰因素进行统计学分析。结果轻度溶血组PT、Fbg检测结果的差异具有统计学意义（P〈0．05）;中度和重度溶血组PT、Fbg、TT检测结果的差异具有统计学意义（P〈0．05）。轻度、中度和重度脂血组PT、APTT、Fbg、TT检测结果的差异均具有统计学意义（P〈0．05）。结论（1）临床检测中溶血标本对APTT检测结果影响较小;而对于PT、TT、Fbg干扰较大,建议临床重抽复测。（2）临床检测中脂血标本对PT、APTT、TT、Fbg测定结果有影响,均建议患者禁食12h后重抽复测。     

参加全国血细胞计数室间质量评价活动的实验室存在的主要问题和改进意见是什么?

使用无配套校准物、质控物血液分析仪仪器组的检测结果普通欠性；一些实验室测定正常水平质评物的成绩较好，检测异常水平质评物，特别是低值质评物的成绩较差：未开展室内质控或使用非配套试剂实验室的质评成绩较差(主要表现为检测结果的CV值偏大，及格率较低：“其他组”实验室的CV偏大，及格率也较低．评价结果可能存在不客观的情形。     

1991～1994年全国血小板室间质量评价

为了提高质量控质水平，自１９９１～１９９４年进行了血小板室间质评工作，筛选出国内血小板质评的参考实验室，以参考实验室仅均值为靶值，并定期与世界卫生组织（ＷＨＣ）核对质评物的测定值。同时，改进了评价方法，提高了质评物的质量，通过采取发放校准物，要求做室内质控等一系列措施和不断改进，参加实验室的及格率从８０．５％提高到９５．４％总体的变异系数（ＣＶ）由３０．８％降至１５．０％左右，较国际间质评的状况好     

2004～2008年湖南省尿液干化学室间质量评价结果分析

目的探讨影响湖南省临床实验室尿液干化学检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施和建议。方法对2004～2008年室间质量评价(EQA)回报数据和现场检测的相关情况进行分析。结果 5年全省尿液干化学室间质评参评实验室从157家增加到214家;参评实验室合格率2004年为80.3%,2005年为89.7%,2006～2008年为93.8%～94.1%;能力验证得分和及格率较低的项目有尿胆原(89.2%、81.2%)、白细胞(91.6%、89.6%)、葡萄糖(91.9%、89.6%),其余项目均在95.0%以上;现场检测共计抽查101家实验室,平均合格率95.1%,但问卷调查存在问题较多。结论全省尿液干化学参评情况不理想。部分参评实验室EQA成绩不满意与不开展室内质控、试纸条与尿液分析仪的非配套使用、仪器的保养与维护等因素有关。     

2006年全国淋巴细胞免疫表型分析室间质量评价的分析

目的分析总结室间质量评价（简称质评）结果，发现和改进实验室检测过程中存在的问题，以提高实验室的检测质量和优化质控程序。方法选择、分装质评物，用单因素方差分析评价质评物中CD3^-、CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋和CD3^-CDl6^＋CD56^＋淋巴细胞的均匀性；设计质评回报表，将其与质评物一同寄到参加质评单位；分组统计回报表中的信息，计算及格率。结果质评物中各项目检测结果瓶问差异无统计学意义（P〉0．05）；回报表信息统计显示，应用室内质控物的参加单位仅为18％，检测中使用CD45-SSC设定淋巴细胞群方案的实验室占29％，进行绝对计数的实验室占14％。检测结果统计显示，各组间CD3^＋细胞百分比变化在1．06％-4．65％，CD^3-CDl6^＋CD56^＋细胞百分比差异较大，为0．99％-12．66％；4个项目的分组质评结果间差异无统计学意义（P〉0．05），及格率在86．0％一100．0％之间。结论本次质评活动所用质评物是均匀的，符合中国合格评定国家认可委员会要求，参评实验室组间检测结果的一致性涉及室内质量管理的完善程度、操作的规范性、质控物存放时间、标记和检测过程中的技术熟练程度等因素。做好室间质评是保证和了解实验室检测能力和水平的有效方法，需要质评检测和被检双方不懈努力才能做好。     

脑脊液总蛋白、葡萄糖、氯化物和IgG室间质量评价结果调查

目的总结并分析2012—2016年脑脊液生化检测项目的室间质量评价结果,为提高我国脑脊液检测水平提供参考。方法卫生部临床检验中心每年向参评单位发放脑脊液生化检测项目质控品,收集实验室回报的检测值,对回报的结果按照方法学分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果对于总蛋白检测,邻苯三酚红钼铬合显色法变异系数(CV)变化不明显,及格率略有上升趋势;染料结合法2012、2014年CV相对较小,及格率最高,2013、2015、2016年及格率较低;比浊法和干化学法CV波动明显。对于氯化物检测,干化学法CV最小,及格率最高。对于葡萄糖检测,CV均较小且呈逐年降低趋势,及格率均较高(平均及格率99.23%)。对于IgG检测,CV为9.2%～16.43%,及格率低于83.6%但呈逐年增高趋势。结论目前我国脑脊液生化项目的质量水平差异较大,开展室间质评项目计划有利于了解我国脑脊液生化检测的整体水平。     

全国干化学胆红素检测室间质量调查结果分析

目的 了解目前我国干化学测定胆红素的检测现状,以改进和提高胆红素检测质量.方法 对2012年自愿参加干化学胆红素检测室间质量调查的148家实验室发放两个批号的冻干粉质控品（批号为A1565和B1567）,要求回报总胆红素（TBIL）、结合胆红素（CB）、未结合胆红素（UB）和Delta胆红素（DELB）,并对回报结果进行统计分析,以评价实验室检测水平.结果 调查回报率为81.8％（121/148）,分别有118,113,113和91家实验室回报了TBIL,CB,UB和DELB的检测结果,这四个检测项目在Vitros系列仪器上检测所得的稳健变异系数（RCV）差异较大.四个项目的实验室间CV的算术平均数分别为5.68％,19.41％,12.37％和53.98％;TBIL和CB的统计结果与2012年干化学第一次EQA比较,实验室间变异相差不大.根据目前干化学室间质量评价的评价标准,TBIL两个批号合格率较高,均为98.3％;CB为78.8％和92.9％;UB为85.8％和93.8％;Delta胆红素合格率较低,分别为46.2％和34.4％.结论 该次调查数据显示出目前我国干化学胆红素检测水平还需进一步提高,实验室应严格按照操作程序进行检测,并采取有效的室内质量控制,参加室间质量评价计划,以减小胆红素检测结果的误差并提高结果间的可比性.     

全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析

目的分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异,了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价(EQA)数据,按检测系统对各实验室的测定结果进行分组,剔除"均值±3s"以外的数据,计算各组的变异系数(CV)。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV,并分别以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)1/3允许总误差(TEa)、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准,计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后,其中有4个进口系统各项平均CV10%;而放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组各项目显示较大的CV。多数系统70%以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求,多数检测系统85%以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中,进口系统2室间精密度最好,进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题,临床实验室应加强质量控制,以保证测定结果的可靠性。     

上海市临床实验室2012年度肌酐、尿酸、尿素室间质量评价结果分析

目的对上海市临床实验室2012年度室间质量评价(EQA)肾功能指标检测结果进行分析,了解上海市肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UN)检测的现状,为标准化进程提供实验数据。方法通过向上海地区实验室发放10个批次不同浓度的质评物进行常规化学的EQA,将Cr、UA、UN按10套检测仪器分组分析。EQA数据分析按结果剔除离群值后计算各组的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。结果 EQA结果分析中,Cr、UA、UN不同检测仪器CV范围分别为1.30%~12.73%、1.06%~6.78%、1.55%~8.79%。Cr进口1组实验室间的变异情况较好,检测质评物(46~574)μmol/L CV范围为1.70%~5.15%。UA进口3组实验室间的变异情况较好,检测质评物(132~550)μmol/L CV范围为1.49%~2.19%;UN进口2组实验室间的变异情况较好,检测质评物(3.15~18.13)mmol/L CV范围为1.55%~2.74%。结论就项目而言,上海市临床实验室Cr的检测性能还有待于进一步提高。就仪器而言,国产检测仪器的性能有待进一步提高。仍需通过开展实验室全面质量管理,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。     

应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能

目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.     

上海市及其他地区临床实验室B 族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的 通过开展B 族链球菌（group B Streptococcus,GBS）核酸检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法 2021 年GBS 核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4 支由灭活的GBS 培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1 支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果 2021 年两次室间质评分别有33 家实验室报名参加,收到有效报告31 份和32 份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%（27/31）和96.88%（31/32）,样本的总体符合率为97.42%（151/155）和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5 例,错误类型集中表现为假阴性。结论 各参评实验室GBS 核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。     

2015-2019年上海地区25-羟基维生素D室间质量评价结果分析

目的 分析2015—2019年上海地区25-羟基维生素D[25(OH)D)项目室间质量评价(EQA)结果,为提高25(OH)D检测质量提供依据.方法 收集2015—2019年上海市临床检验中心(SCCL)25(OH)D项目的10次EQA结果,剔除离群值后计算各组均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV).结果 参加SC...