药品经营企业监督检查要点及查处依据探讨

二○○七年五月一日实行的新修订的<药品流通监督管理办法>,与新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>配套衔接,补充和完善了药品监管的法律法规体系,增强了实际工作的可操作性.     

完善配套规章消除药品执法盲区

现行的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>等法律法规,是药品监督管理工作的主要法律依据,由于新的配套规章尚未修订和完善,还有一些药品执法死角和盲区,给药品监管工作带来了很多不便.     

272张药品说明书调查分析

药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,原<中华人民共和国药品管理法>(1984年9月20日颁布)和新修订的<中华人民共和国药品管理法>(2001年2月28日颁布,下称<药品管理法>),均对药品说明书的内容项目进行了明确规定.     

擅自改变药品经营方式应如何处罚

在基层的药品监督检查中,发现少数依法批准的药品批发企业未经批准从事药品零售或药品零售企业从事药品批发业务,对于这种擅自改变药品经营方式的违法行为,部分药品监督管理部门依据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)第七十三条的规定进行处罚.笔者对此有不同的看法,认为有以下几点不妥之处:     

药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>)的有关规定,制定本办法.     

浅谈擅自使用非本院制剂处罚的适法问题

在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.     

药品监督管理中存在的问题及对策

新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

关于《药品管理法》分则内容与结构的思考

新修订的<中华人民共和国药品管理法>(简称<药品法>)及其配套法规实施以后,我国药品研制、生产、流通领域的秩序得到了全面净化和规范.但是,随着时间的推移,<药品法>仍难于适应医药市场经济的飞速发展,其分则内容及结构有待进一步修订完善.笔者就此提出个人看法,以供大家参考.     

药品生产监督管理办法

第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法. 第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.