中药植物药国际研发的新展望

随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。     

IBS治疗药研发进展

美国Dynogen制药公司称，它将于第4季度开始DDP733（Ⅰ）的Ⅱb期临床试验，用于治疗便秘为主的IBS（肠易激综合征）。计划将选录160例左右病人，其评价终点与Ⅱ期临床试验相同，即美国FDA接受的IBS临床试验疗效衡量标准-IBS缓解的全面客观总体评价。     

Epratuzumab治疗红斑狼疮的Ⅲ期临床试验将重新开始

美国FDA已撤销对UCB／Immunomedics公司的epratuzumab（Ⅰ）用于红斑狼疮临床试验的禁令，并将修订协议以寻求学会审查委员会批准重新开始临床试验。     

华颐药业抗肿瘤中药进入FDAⅡ期临床试验

由华颐药业有限公司生产的国家二类抗肿瘤中药——威麦宁胶囊，已被批准直接进入美国FDA的Ⅱ期临床试验。     

医药信息——新药研究与开发

美国FDA支持赛诺菲巴斯德的H5N1疫苗；人类基因组学公司开始第2次白蛋白干扰素治疗丙型肝炎的Ⅲ期临床研究；红细胞生成素类药被FDA加上黑框警告；辉瑞药厂的CCR5抑制剂在Ⅲ期临床试验中显效；默克公司的艾滋病病毒整合酶抑制剂在Ⅲ期临床试验中显示希望；FDA批准新注意力缺陷多动症治疗药……     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、     

Pixantrone达到淋巴瘤临床试验的评价终点

Cell Therapeutics公司的试验化疗药pixantrone（Ⅰ）在它的第一项关键性Ⅲ期临床试验（EXTEND）中达到它的一级评价终点。这家公司期望于2009年初向美国FDA提出这个用于晚期、复发的侵犯性非何杰金淋巴瘤（NHL）药物的NDA。     

美国食品与药品监督管理局(FDA)关于某些生物制品管理的最新调整

美国FDA正在将一些品种的监督管理责任从生物制品评价与研究中心 (CBER)转到药物评价与研究中心 (CDER)。这种合并的动议主要是为CBER和CDER的科学行为和管理行为进一步的发展和协调提供机会。FDA认为 :随着疾病种类的增多 ,相应治疗疾病的药物和生物制品也在增多 ,在这种情况下 ,机构之间的相互交流对于机构之间决策的有效性和一致性来说是很必要的。1　合并的启动(1 )转到CDER的治疗用生物制品从 2 0 0 3年 6月 30日开始 ,除了一些个别的品种 (如 :细胞和基因治疗产品以及治疗用疫苗 ) ,大多数生物制品的管理责任将从CBER中的…     

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物—FDA批准Decode公司进行Ⅲ期心脏药物研究

Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活蛋白（FLAP）抑制剂，可使动脉粥样斑块炎性调节剂白三烯B4产生减少。Decode公司期望近期即可开展Ⅲ期临床试验，将随机纳入3000名有近期心脏病发作史的患者，     

FDA批准伊立替康脂质体注射液开始Ⅱ期临床试验

美国FDA于2008年12月3日同意PharmaEngine公司在代谢性胰腺癌受试者体内进行伊立替康脂质体注射液的Ⅱ期临床试验。美国肿瘤学会2008年度会议的报告表明,在台湾进行的Ⅰ期临床试验中,该药对晚期顽固性肿瘤受试者呈现出良好的药代动力学、有效性和耐受性。     

研发

Multikine Ⅲ期试验逐步展开CEL—SCI公司最近发布了其主打药物癌症免疫治疗候选药Multikine的Ⅲ期临床试验的更新资料。该公司与其研发合作伙伴Teva制药以及Orient Europharma公司已经选定了40个研究中心（计划50个）开展该项试验。另外,     

传统中药如何走向世界——再谈中药出口

近日,天士力制药股份有限公司旗下的拳头产品复方丹参滴丸作为我国首个中成药复方制剂正式完成美国食品药品管理局（FDA）Ⅱ期临床,并将很快进入Ⅲ期临床,预计3年后有望成为以药品身份进入美国的第一个中成药。这一象征意义远大干实际意义的事件在广受关注的同时,又掀起了一轮对中医药走出国门这个老话题的讨论。     

Pfizer公司近期研发计划

Pfizer公司今明两年将有几个从Ⅱ期临床进入Ⅲ期临床的药物。其中有：     

美国糖尿病药研发动态

美国药物研究和制造商协会（PhRMA）最近的一份新报告提到,美国制药和生物技术公司正在研发的新糖尿病药达到创记录的183个。报告所列的这些产品在临床试验或在等待FDA批准中。之所以在北卡罗林纳州发表这份报告是因为这个州的新糖尿病案例增加很快,估计有60万人受这种病的折磨,达到流行的水平。     

对Avastin安全性的担心减弱了其名声

在Genentech公司的突破性药物Avastin(bevacizumab)(Ⅰ)用于治疗转移性结直肠癌出现许多严重动脉血栓栓塞事件，并导致某些患者死亡后，美国FDA对(Ⅰ)提出警告。在“致保健专家的信”中提醒人们又想起了原来就有的(Ⅰ)与血栓问题相关性的担心。Genentech公司原本以为2002年Ⅱ期临床试验的结果可以证明(Ⅰ)与血栓问题无关。     

康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。     

中断研发的头孢菌素类抗生素

头孢菌素研发以来,新药不断开发上市的同时,许多候选物经历了筛选淘汰的过程,但它们却有存在的价值。本文对中断研发的头孢菌素类抗生素做一简要综述,特别是Ⅲ期临床中断研发的6个候选物和Ⅱ期临床中断研发的5个候选物。     

FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜[英]／Anon／／Scrip．-2004，（2987）．-27

最近，美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意，评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需12个月，而非过去的2年。FDA计划更新1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则，委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物，     

FM-VP4进入Ⅱ期临床

Forbes Medi-Tech公司向美国FDA提出其降胆固醇药FM-VP4（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验IND（新药临床试验）申请。（Ⅰ）是一种胆固醇吸收抑制剂，属于新一类降胆固醇药。即将在美国进行的这项临床试验设计糅合了临床前研究和一项欧洲人临床试验（概念证明）的结果。