医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

GMP认证日程表确定医疗器械全行业面临大考

目前．从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息．医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证的时间表已经确定．医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点．2006年将全面铺开．争取在三到四年的时间内全部完成，届时新开办的企业都要通过认征才能领到生产许可证。     

医疗器械GMP时代开启

2006年12月26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

我国医疗器械GMP实施的法律思考

我国拟于明年1月起实施《医疗器械生产质量管理规范》,这是有监管法规以来医疗器械监管法律体系的明显进步,将对医疗器械行业产生巨大影响。文章从我国医疗器械GMP实施的法律定性、法律依据、法律意义等方面,对医疗器械GMP实施从法律的角度进行了全景思考。     

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求

对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

医疗器械行业的人才培养探索

阐述了医疗器械行业发展的趋势,介绍了医疗器械行业各岗位人才需求及各岗位人才学历层次状况的现状,按照不同学历层次分析了医疗器械相关专业设置及人才培养的情况,从政府、学校和企业3个层面提出了医疗器械行业人才培养的对策,为医疗器械行业人才队伍建设提供了参考。     

无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议

对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度.     

医疗器械生产企业该如何应对GMP——访国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长

截至2004年底,我国医疗器械生产企业数量已达到10447家,其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家.     

保健食品生产企业准备GMP审查的关键环节

在国际上，GMP已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，可以提高人员素质和工作效率，优化管理和环境，降低消耗和成本，保证质量和效益。我国的食品企业GMP以标准的形式发布，属强制性技术规范，实施GMP管理制度将会提高企业质量管理的自觉性和质量管理水平，推动我国食品工业质量管理体     

关于我国医疗器械行业结构调整的探讨

关于我国医疗器械行业结构调整的探讨ＴｈｅＡｄｊｕｓｔｍｅｎｔｏｆＩｎｆｒａ－ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＩｎｄｕｓｔｒｙｉｎＣｈｉｎａ国家医药管理局综合经济司陈思超ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅＥｃｏｎｏｍｙ...     

浅论国内医疗器械GMP管理发展现状及趋势

医疗器械融合了各种各样的新技术而得到迅速的发展,但是由于其融合性比较差使得其在迅速发展的同时带来了许多管理上的弊端。医疗器械GMP的实施也对医疗器械行业的发展产生了巨大的促进作用。本文首先对医疗器械GMP管理的概念作了简要介绍,对国内外医疗器械GMP发展状况作了比较,阐述国内医疗器械GMP管理中存在的一些问题,并提出我国医疗器械GMP管理的发展趋势,以期对我国医疗器械GMP管理的发展起到一定的促进作用。     

对医疗器械GMP检查员应具备素质均探讨

对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。     

医疗器械GMP认证迫在眉睫

据国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司有关领导介绍，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品存在比较严重的安全隐患。由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，而这些技术含量不高、常用的产品一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

建立适宜的质量管理体系——学习医疗器械生产企业体系考核办法

１医疗器械生产企业体系考核（以下简称体系考核）是具有中国特色的监督管理方式１．１任何企业都有自己的质量管理模式 根据ＩＳＯ９０００体系的有关表述,质量是指产品、体系或过程的一组固有特性,满足顾客和其他相关要求的能力;管理是指指导和控制组织的相互协调的活动;体系（系统）是指相互关联或相互作用的一组要素;质量管理体系（或叫质量管理模式）是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。很明显,企业为了实现既定的质量方针和质量目标：（１）需要相应组织结构,无论是行政管理组织还是生产管理组织,并有明确的相…     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业.但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰.如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量、加快产品更新换代、提高国际竞争力已是我国医疗器械行业健康发展必须面临的一大课题.该文旨在通过对我国医疗器械发展现状、面临的问题和制约因素的研究,提出加强我国医疗器械行业竞争力的对策和建议.     

日本的医疗器械行业（二）

2.日本医疗器械行业的构造（1）生产单一医疗器械产品（部件）的企业为多数 环视世界医疗器械行业，几乎都是单一产品（部件）生产企业。在具有优势的领域里，持有压倒性的市场占有率的企业为多数。尽管企业的销售额并不大，但由于持有独特的技术，占有世界市场销售额的7-8成的企业例子也并不罕见。