FDA：肺动脉高压治疗药Revatio禁用于儿童

美国食品药品管理局（FDA）警告临床医师不要将肺动脉高压（PAH）治疗药物西地那非（Revatio）用于18岁以下的儿童。     

西地那非首次获准治疗PAH

美国FDA已经批准Pfizer公司的西地那非（Sildenafil，商品名为Revatio）（Ⅰ）用于治疗肺动脉高压（PAH）。（Ⅰ）是圆形白色药片，以区别伟哥的蓝色钻石形状。     

FDA警告：肺动脉高压治疗药物Revatio禁用于儿童

2012年8月,美国FDA发布了一则关于使用辉瑞公司西地那非（sildenafil,Revatio）治疗肺动脉高压（PAH）儿童患者的安全通告。经对长期临床研究数据的回顾性分析,FDA建议临床不要将Revatio用于1-17岁PAH患者。虽然本品从未获准用于PAH儿童患者的治疗,但FDA担心可能存在超适应证使用的问题。一项多中心随机双盲安慰剂对照临床研究中,234例年龄为1-17岁的PAH患者随机分别接受低剂量、中等剂量或大剂量西地那非或安慰剂,治疗为期16周。研究结果显示,与服用低剂量本品的患儿相比,服用大剂量Revatio的患儿死亡风险更高;然而低剂量本品对患者运动能力的改善无效。     

美批准Ventavis治疗肺动脉高压

美国FDA已经批准CoTherix公司的前列环素类似物Ventavis(iloprost，伊洛前列素)(Ⅰ)吸入溶液用于治疗肺动脉高压。这一产品已经在欧洲和澳大利亚由其原创者Schering AG公司上市，用于治疗肺动脉高压。     

西地那非并非禁用于儿童肺动脉高压

美国食品和药品管理局（FDA）于2014年3月31日发布信息，西地那非并非禁用于儿童肺动脉高压（PAH）。西地那非为磷酸二酯酶-5抑制剂，可通过扩张肺部血管而降低血压。用于治疗PAH的西地那非商品名为瑞肺得（revatio）。该药另一商品名为万艾可（viagra），用于治疗男性勃起功能障碍。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（94）

美国FDA已批准辉瑞公司的Revatio（枸橼酸西地那非，sildenafil citrate）治疗肺动脉高压（PAH）。枸橼酸西地那非是万艾可（Viagra）的活性成分，已在全世界治疗男性勃起功能障碍2600多万例。Revatio 20mg片系一白色圆形片，有别于治疗勃起功能障碍的万艾可蓝色菱形片。     

治疗肺动脉高压药物revatio(西地那非)禁用于儿童

2012年8月30日,美国食品和药品管理局(FDA)发布药物安全信息:治疗肺动脉高压的药物revatio(西地那非)禁用于1～17岁的儿童[1]。西地那非为5型磷酸二酯酶抑制剂,在美国有revatio和viagra(万艾可)两种商品名产品在市场销售。revatio可松弛肺部血管从而降低血压,用于治疗肺动脉高压,产品剂型包括20 mg片剂、10 mg注射剂,以及浓度为10 mg/mL的口服混悬液。万     

肺动脉高压治疗药Revatio获EMEA批准

11月4日辉瑞公司宣布欧洲药品监管局（EMEA）已批准Revatio（sildena fil citrate，枸橼酸西地那非）作为肺动脉高压（PHA）的治疗药上市。此前，Revatio已于今年6月通过FDA的审批。PAH是一种罕见的、严重的血管疾病，全球大约有10万患者，如果不进行治疗，病人确诊后的平均存活时间低于3年。     

曲前列环素治疗肺动脉高压的有效性及安全性

国外试验证实,曲前列环素治疗肺动脉高压是有效,安全及可耐受的。国外众多的关于曲前列环素临床药物试验(不同的给药方式,如静脉,皮下及吸入等),证实曲前列环素能显著改善肺动脉高压患者运动耐量、症状及血流动力学,疗效与依前列醇相似但潜在危及生命的不良反应较少,同时可以用于波生坦及西地那非等口服效果不理想的患者。曲前列环素是一种治疗肺动脉高压的有效药物,部分代替静脉输注曲前列环素是可行性,同时可以用于波生坦、西地那非等口服药物治疗症状改善无明显的肺动脉高压患者。     

FDA批准他达那非用于治疗肺动脉高压

FDA已经批准他达那非（40mg剂量）用于肺动脉高压（PAH）的治疗。他达那非是一种磷酸二酯酶-5的抑制剂,也是已被FDA批准的治疗勃起功能障碍药物希爱力（礼来）的主要成分。同时,他达那非治疗肺动脉高压的研究结果也在上月2613在网上公布,疗效和安全性数据良好。40mg的他达那非耐受良好,并可增加患者活动能力,提高生活质量,     

标准化治疗附加5型磷酸二酯酶抑制药治疗肺动脉高压伴顽固性全身水肿24例

众所周知,5 型磷酸二酯酶抑制药(PDE5)可以扩张肺血管,美国食品药品管理局于2005 年6 月6 日批准PDE5西地那非可用于肺动脉高压,而他达拉非可以广泛用于治疗肺动脉高压.我们应用PDE5 治疗肺动脉高压引起的顽固性全身水肿伴利尿药抵抗患者24 例,效果满意.     

西地那非治疗肺动脉高压的疗效观察

目的探讨西地那非治疗肺动脉高压的临床疗效。方法选择2017年6月至2018年11月本院收治的68例肺动脉高压患者作为研究对象,所有患者均予以西地那非口服治疗,治疗周期为6个月,对比治疗前后患者6 min步行试验(6MWT)距离变化情况,同时采用超声心动图测定治疗前后患者的肺动脉收缩压变化情况。结果经治疗后,患者的6MWT距离、肺动脉收缩压均明显优于治疗前,均有P<0.05。结论在肺动脉高压患者中采用西地那非治疗,可有效改善患者的预后,具有重要的临床推广价值。     

口服西地那非治疗重度肺动脉高压护理体会

肺动脉高压为慢性严重致命性疾病,主要特点为肺血管压力及阻抗增高,表现为进行性呼吸困难和运动受限,最终右心功能衰竭而死亡[1].由于缺乏有效的治疗措施,病死率高,明确诊断后平均存活2～3年[2].正常肺动脉高压为14 mm Hg(1.85 kPa),静息时肺动脉平均压为25mm Hg(3.32 kPa)或运动时肺动脉压平均超过30mm Hg(3.99 kPa)时称为肺动脉高压[3].肺动脉高压患者从第一例临床报道至今,已有50多年,该病治愈难,病死率高[4].但随着西地那非应用于临床治疗肺动脉高压,使肺动脉高压患者的生存率显著延长.近来,有临床试验证明,较小剂量西地那非(50 mg,2次/d)即可使70％的肺动脉高压患者改善症状,提高运动量[5].本文就口服西地那非3年用于治疗确诊9年的重度肺动脉高压患者的护理经验报道如下.     

华法林与西地那非联合对房间隔缺损合并肺动脉高压术后治疗的影响

目的探讨华法林与西地那非联合用药对房间隔缺损合并肺动脉高压术后肺动脉压力的影响。方法房间隔缺损合并肺动脉高压修补术后患者66例,随机分为西地那非治疗组(A组)36例、华法林与西地那非联合治疗组(B)30例,术后第1天开始服药,手术前进行心脏彩超及右心导管检查,术后当天、2周及术后1个月、3个月和6个月复查心脏彩超。结果两组治疗均能降低患者肺动脉压力(P<0.05),其中华法林联合西地那非较之单一用西地那非更能降低肺动脉压力(P<0.05),疗效进一步增强。结论华法林联合西地那非治疗对房间隔缺损合并肺动脉高压术后的患者能更有效降低肺动脉压力,是一种有效的治疗方法。     

西地那非治疗先天性心脏病合并肺动脉高压患儿21例临床观察

目的探讨西地那非口服治疗先天性心脏病合并肺动脉高压患儿的临床疗效。方法回顾性分析我院2010年1月至2012年2月收治并使用西地那非口服治疗的21例先天性心脏病合并肺动脉高压患儿临床资料。结果与治疗前相比较,治疗后患者平均动脉压差异无显著性(P>0.05),而平均肺动脉压、平均肺血管阻力明显下降(P<0.05),血氧饱和度明显上升(P<0.05)。结论西地那非能明显改善肺动脉高压及血气指标,是治疗先天性心脏病合并肺动脉高压患儿的有效药物。     

西地那非联合贝前列素或阿托伐他汀治疗肺动脉高压的临床观察

目的比较西地那非联合阿托伐他汀、西地那非联合贝前列素治疗肺动脉高压的疗效及安全性。方法选择54例肺动脉高压患者随机分成2组,分别给予西地那非联合阿托伐他汀(A组)、西地那非联合贝前列素(B组)治疗,治疗前及治疗后6个月观察6 min步行距离(6MWD)、平均肺动脉压(mPAP)、肺血管阻力(PVR)和心脏指数(CI)。结果 2组均能增加6MWD,降低mPAP和PVR,提高CI,且西地那非联合贝前列素疗效更显著。2组间不良反应无明显差异,均未见严重不良反应。结论西地那非联合贝前列素治疗肺动脉高压的疗效优于西地那非联合阿托伐他汀,是一种安全有效的治疗方法。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

美国FDA顾问委员会推荐批准拜耳的Riociguat用于肺高压

2013年8月6日,美国食品药品监督管理局（FDA）的心血管与肾病药物顾问委员会推荐批准口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）的激动剂Rioeiguat用于治疗两种类型的肺动脉高压。     

西地那非治疗肺动脉高压的研究

肺动脉高压是一种严重威胁人类身体健康的临床综合征,以肺血管阻力进行性升高为特征,最终发展至右心功能衰竭甚至死亡。5型磷酸二酯酶抑制药西地那非能选择性抑制5型磷酸二酯酶,可有效治疗肺动脉高压。目前已有大型临床研究证实西地那非可改善肺动脉高压患者症状,提高运动能力、生活质量和生存率;也有研究表明西地那非联合伊洛前列素或依前列醇治疗肺动脉高压优于单药治疗。西地那非安全性、耐受性好,最常见不良反应为头痛、腹泻、脸红、鼻衄等。目前有关西地那非治疗剂量、远期疗效及联合应用等仍需更多循证医学研究证实。     

美FDA接受ambrisentan的NDA

美国生物制药公司Gilead称，FDA接受了该公司治疗肺动脉高压的新药ambrisentan（Ⅰ）的申请（NDA）。公司称FDA计划于6月18日前完成对此药的回顾分析。