浅谈药品批发企业的质量管理和药品检验

目前我国持有“两证一照”的合法药品批发企业已超过 1 6万家 ,企业“多、小、散、乱” ,且中药材集贸市场内以批发药品为主的经营者大量存在。这些小而乱、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场恶性竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药事件时有发生。笔者根据自身的实践和了解的实情 ,就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状作一浅略的分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 1　质量管理机构不健全 ,人员不到位质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法…     

统一药品标准 保证药品质量

药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、计划生育的物质,其质量好坏直接关系到亿万人民的生命安危和健康,一个没有标准的药品就无法控制质量。我国《药品管理法》规定,我国现行的药品标准分为二级标准:一、国家药品标准即《中国药典》和卫生部药品标准;二、地方药品标准即省、自治区、直辖市药品标准。建国以来,我国的地方药品标准在指导药品的生产、经营和使用,保证药品质量,维护人民健康起到了积极的作用,但大量的地方药品标准的存在,也带来了一些问题:由于分散审批,药品的药学及医学评价无统一要求,使得有些药品标准…     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

药品检验智能化质量管理系统的建立

目的：建立药品检验智能化质量管理系统。方法：依据药品检验室质量管理规范，以药检工作流程为基本框架。编制药检智能化质量管理系统的软件。结果：建立药检业务工作中所涉及的人员、设备、方法和各种SOP的数据库，实现了用软件控制药品接收、检验和报告的全过程。结论：本系统能有效地控制药品检验全过程的质量，保证药检工作的准确性、科学性和公正性。     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

药品质量监督与抽样检验

药品检验所在辖区内定期或不定期地对药品生产、经营和使用单位进行抽样检验,是药检所的职责,也是协助卫生行政部门行使药品监督权的重要方式。对及时发现和取缔伪劣药品,保障人民用药安全有效,维护患者的正当权益具有重要意义。由于抽检药品要收检验费,有的单位则认为加重了经济负担,希望少抽或不抽。个别单位对抽验有反感。多年来形成抽验药品不受欢迎的状态。近几年来我们采取了先进行药品质量全面检查,通过检查发现药品管理和药品质量中存在的一些问题,然后     

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知

为贯彻落实中央关于治理整顿、深化改革的部署和国务院关于查处伪劣商品的通知精神,认真执行《药品管理法》,严肃查处假劣药品,现就加强药品监督检验工作的有关问题通知如下: 一、据一九八九年统计,药品报验的不合格率为百分之十点零七。实践证明,报验制度执行一年多来,对于制止不合格药品流入市场和医疗单位起了一定作用。但为了避免药品报验单位弄虚作假现象和报验样品代表性不强问题,自文到之日起停止执行卫生部(88)卫药字第19号文《关于实行报验制度的通知》。     

谈充分发挥国家配备的药品检验仪器设备的效能

目的 充分发挥国家配备的药检仪器设备效能.方法 从仪器设备安装、使用、维护等7个方面进行全方位的管理.结果与结论 只有做好每个环节的工作,才能更好地发挥国家配备的药检仪器设备的效能.     

加强监督管理 保证流通领域药品质量

加强监督管理保证流通领域药品质量毕秀玲吴浩李珠华（大连市药品检验所１１６０２１）随着我国市场经济的深入发展，药品经营企业迅速增加，特别是零售药店遍及城市大街小巷，给我们从事药品监督管理人员增加了工作难度，提出了新的要求。针对出现的新问题，我们配合卫生...     

药品检验智能化质量管理系统的建立

目的　建立药品检验智能化质量管理系统。方法　依据药品检验室质量管理规范 ,以药检工作流程为基本框架 ,编制药检智能化质量管理系统的软件。结果　建立药检业务工作中所涉及的人员、设备、方法和各种SOP的数据库 ,实现了用软件控制药品接收、检验和报告的全过程。结论　本系统能有效地控制药品检验全过程的质量 ,保证药检工作的准确性、科学性和公正性     

药品检验机构质量管理工作的信息化建设

目的探讨药品检验机构质量管理工作信息化建设的必要性和建设内容。方法结合我国药检机构信息化平台建设现状,论述质量管理系统建设的意义和具体功能需求,提出质量管理系统建设过程中的注意事项。结果药检机构质量管理工作信息化建设是必要的、有具体需求的,信息化建设中应当注意吸收先进的质量管理理念。结论应当引入成熟的质量管理系统,消化吸收先进的质量管理理念,解决现有质量管理体系存在的问题,实现质量管理工作的信息化建设。     

实施药品生产质量管理规范保证药品质量

《药品管理法》的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）,并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作。互认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上,要分别向车们领导,质量管理人员及其他药品从业人员,采取多种形式,宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共…     

保证药品检测质量的微机监控管理系统研究

在药品监督检验工作中 ,为了确保出示各项公证数据准确可靠 ,提高执法效果 ,各级药检所根据《计量管理法》和《药品检验所工作管理办法》要求 ,建立了自己的质量保证管理系统[1～ 4 ] 。由于质量管理工作长期、琐碎、繁重、复杂、点多、面宽 ,需要天天抓。为规范管理 ,提高效率 ,保证质量 ,我们对建立高效自动的微机质控管理系统进行了如下探讨 :1　微机监控药品检验质量的主体框架设计根据药品检验从样品受理→检测分析→签发报告 ,总是遵循“四级管理、双向反馈”的质管程序进行工作的特点[1～ 4 ] ,我们建立了下列方式的药检质量保证机构…     

基层药品检验工作探讨

药品检验所是执行国家对药品质量技术监督的法定机构，基层药检所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。抽样和检验作为药品检验工作的两个基本环节．目前所推行的行政部门抽样和全项检验的做法，我们认为还存在着一定的弊端，与基层药检所现状不相适应。为此，笔者试就上述问题进行一些探讨。     

GSP药品经营企业药品质量的保证

药品经营企业作为联系药品生产企业和医疗单位及患者之间的纽带,是传递药品质量与服务水平的重要领域,对于药品流通全过程中采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节,都需要建立一套严密的、科学的管理规范,GSP(药品经营质量管理规范)应运而生。 GSP是指在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验     

实验动物质量与药品检验

目的 药品检验大量使用动物实验,其质量影响检验结果,为确保检验结果的准确性,必须保证实验动物质量.方法 从药检系统实验动物使用状况出发,结合法律法规要求,阐述实验动物质量的重要性,提出促进行业发展的建议.结果与结论 药检系统实验动物工作在管理体系、动物质量、人才队伍、动物资源建设等方面需要进一步提高,必须依法使用符合标准的动物,确保药品检验结果的准确可靠.     

实施《药品管理法》推动药品检验工作

《药品管理法》实施的那年,我所有专业人员6人,其中:主管药师2人,药师2人,药士2人,仅有固定资产(包括仪器设备)总值1.76万元,在施行《药品管理法》的推动下,经过六年的努力,发生了变化。现有专业人员8人,其中:副主任中药师1人,主管药师3人,药师4人。现有固定资产(包括仪器设备)总值22.46万元,比1985年初上升12.76倍。为贯彻实施《药品管理法》提供了良好的条件。六年来共做检品计3462件,其中检出不合格药品377件,不合格率10.9％,给卫生行政部门提供了执法依据,并为医疗单位,经营单位把住     

加强进口药品管理确保进口药品质量

陕西省药品检验所是西北地区唯一的授权口岸检验所 ,承担进口原料药、半成品、成品药品及中药材的法定检验任务。我省主要的进口药品企业是西安杨森制药有限公司 ,进口药品主要是原料药 ,品种相对比较固定。1　陕西省进口药品检验的基本情况 (见表 )表　 1997年～ 2 0 0 1年陕西省进口药品检验情况表年份(年 )品种(个 )数量(件 )不合格产品(件 )进口金额(万美元 )不合格进口金额(万美元 )2 0 0 118960 0 784102 0 0 0 161173 0 975 2 019991783 8482 797 1199812 3 0 3 0 415 3 0199714 2 3 5 0 2 5 2 90　　从表 1可以看出陕西省进口药品 1…     

加强药库管理 保证药品质量

药库管理是医院管理的一个重要组成部份。药库管理就是对药品的采购、库存保管、供应等全过程进行管理，以满足临床的需要，我院被评为“三级甲等”医院一对药库的管理有更高的要求，对药库进行科学化管理，我们的做法是：     

药品检验中的质量控制及措施分析

药品检验设计项目众多,而且在不同阶段所采用的检验手段、方法 和目的 也不尽相同.本文从药品检验理论出发,着重探讨了药品在生产出厂之前各个阶段的质量控制措施,同时举例解读了药品的质量控制分析过程.