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美、英六个国家和地区标准农药残留测定方法比较 总被引：1，自引：0，他引：1
本文通过对《美国药典》、《中国药典》、《日本药局方》与《香港中药材标准》中农药残留量测定方法的比较,就目前各标准中收载的农药残留测定方法适用范围、提取净化方法等进行评价,对《中国药典》农药残留量测定尚待完善的方面进行了探讨。 相似文献
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介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典... 相似文献
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磷酸二氢钾为重要的药用辅料,常用作缓冲剂.<中国药典>目前没有收载,<美国药典>国家处方集NF26(USP2008NF36)和<英国药典>2008年版(BP2008)均有收载.目前药品生产企业用作缓冲剂使用的磷酸二氢钾大多为分析纯的试剂,执行国家(化工)标准GB1274-93. 相似文献
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《中国药房》2019,(9):1158-1164
目的:为我国儿童处方集的更新修订提供参考,为我国医疗机构制订本机构的处方集提供借鉴。方法:通过比较《世界卫生组织(WHO)儿童示范处方集》(2010版)(WMFc)、《英国国家处方集(儿童版)》(2016-2017版)(BNFc)、《中国国家处方集(儿童版)》(2013版)(CNFc)的遴选原则、目录、章节、药品项目、处方集数量和重合药品,提出我国处方集更新修订和医疗机构处方集制订的意见。结果与结论:WMFc为安全、有效和经济,BNFc为准确、最新,CNFc的遴选原则为安全、有效、经济、适宜;三个处方集的目录包括引言、总论、各论等内容,但具体内容或描述有所不同,如在各论中,WMFc分为27章、BNFc分为16章、CNFc分为20章;WMFc章节目录按照解剖-治疗-化学代码分类(ATC)法进行分类,BNFc按器官系统和疾病排列,CNFc章节则是根据疾病治疗系统进行分类,三本处方集均有的章节包括神经系统疾病用药、内分泌系统用药、呼吸系统用药等15章,CNFc独有的章节为"口腔科疾病用药";三本处方集药品项目均包括药品名称、适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项、制剂与规格等,与CNFc比较,WMFc独有的包括ATC法编号、相互作用、肝损害等项目,BNFc中独有的包括药理作用、相互作用、过敏等项目;WMFc收载药品271种、CNFc收载847种、BNFc收载955种,其中WMFc与CNFc重合166种、BNFc与CNFc重合359种、WMFc与BNFc重合174种,三本处方集均重合药品有141种。在修订或制订处方集时,不能生搬硬套,而要根据我国国情修订处方集,合理参考WMFc、BNFc处方集遴选原则,定期或实时更新我国处方集,规范处方集药品准入标准,合理增加药品品种,同时呼吁国家相关部门提高对儿童药品说明书的制订标准。 相似文献
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目的:以《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》[简称《中国国家处方集(儿童版)》]为出发点,从政策和法律体系建设方面就完善我国儿童用药药政法规、规范儿童用药提出建议。方法:介绍美国、欧盟、英国、世界卫生组织(WHO)儿童用药药政法规的发展与建立以及我国儿童用药的现状,描述《中国国家处方集(儿童版)》的出台情况与特点,分析我国目前儿童用药现存药政法规存在的问题,探讨如何规范化我国儿童用药药政法规。结果与结论:为了规范儿童用药,美国建立了一套系统的儿童用药安全保障体系,欧盟确立了儿童用药的立法框架,英国出版了《英国国家处方集(儿童卷)》,WHO组织编制了《WHO儿科示范处方集》。我国于2013年出台了《中国国家处方集(儿童版)》,但在政策和法规方面没有制订独立儿童用药管理法规,存在儿童用药品种少,规格、剂型少,不合理用药,药品不良反应发生率高等现象。因此,要从完善政策体系和相关立法方面着手,促进药物研发,严把生产、销售关,推动合理用药,建立儿童用药评价体系以及做好不良反应监测等,以规范儿童用药行为。 相似文献
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目的：探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法：通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件，并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比，总结各国药典国际协调现状和未来策略，分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果：《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则，遵循"三腿凳子"理论；采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可，是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定，不采用国际协调的药典标准应有正当理由；《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论：建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范，充分行使制定国际药品标准的权利，从而提高我国药品标准水平，扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。 相似文献
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对中药中重金属及有害元素污染情况进行分析,对历版《中华人民共和国药典》逐步完善的中药中重金属及有害元素检测方法、限量标准和指导原则进行总结,并与国内外植物药中重金属及有害元素限量标准进行对比。同时,根据笔者团队多年的研究实践,对中药中重金属及有害元素限量标准的研制过程以及2020年版《中华人民共和国药典》植物类重金属及有害元素一致性限量指导值的制定思路进行梳理。目前,《中华人民共和国药典》中药重金属及有害元素检测技术涵盖从元素总量到形态分析较完善的技术体系,达到了国际先进水平;标准涵盖包括中药材、提取物和中成药的总计41个品种的限量,并规定了中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的限量以及植物药中重金属及有害元素一致性限量指导值,为科学监管提供了技术支撑。建议严控中药中重金属及有害元素污染;针对重金属及有害元素残留量较高的动物药、海洋药以及含雄黄、朱砂等矿物药的中成药,加强砷、汞元素形态、价态分析方法的研究;加强重金属及有害元素生物利用度及快检方法的研究;进一步通过风险评估指导限量标准建设;完善重金属及有害元素污染监测数据库;建立“生产规范-分析平台-风险评估”三位一体的中药质量安全监管体系,... 相似文献
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《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心.为保障药品质量、保证临床用药安全发挥了重要作用.本文就完善《中国药典》药品安全性控制标准体系建设、先进的检测技术在药品安全性控制中的应用、提升药品安全性控制的要求等方面进行了阐述,展示了《中国药典》在我国临床用药安全中发挥的保障作用,为进一步了解《中国... 相似文献
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《中国药品标准》杂志由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办,是承担我国医药事业及药品标准领域专业性及综合性科研与学术交流的特色期刊。《中国药品标准》自创刊以来,为贯彻实施国家 相似文献
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《中国药房》2017,(6):831-834
目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。 相似文献
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《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下. 相似文献
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《中国药典》2010年版药用辅料标准增修订概况 总被引：2，自引：0，他引：2
按照第九届药典委员会全体委员会议通过的2010年版《中国药典》编制指导思想和工作原则,在药典委常设机构、各起草单位、复核单位、药包材和药用辅料专业委员会各位委员和专家的共同努力下,经过项目落实、标准起草、实验复核、标准审核、网上公示等各项程序,2010年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作顺利完成。 相似文献