中、美、欧、日药典体系架构的比较

：标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构,以及各类型标准的执行方式等方面进行比较,旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。     

中日药典标准液的比较

容量分析用标准液,在药典中虽不占有重要位置,但对于药品检验结果的准确性起着非常重要的作用。为了了解国外关于标准液的情况,笔者首先查阅了《日本药局方》第十二改正版,并将有关内容与《中国药典》2000年版进行了比较,现将比较结果归纳、总结如下。 1.收载于药典中的位置 1.1 日本药局方将标准液收载于药局方的前部,制剂总则后的一     

中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法。方法通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点。结果各国药典的生物检定统计方法各有优缺点。其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等。结论中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法。建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向。     

中国药典微生物限度标准与美英药典的比较

药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全。制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作。因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括     

中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

《欧洲药典》包装标准体系概况与进展

目的 概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法 解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性。结果 《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定并结合发展需求持续完善,材料标准具有鲜明特色,标准适用性和可操作性较平衡合理。结论 《欧洲药典》对包装标准的预期管理,对材料以及允许添加剂的管理策略,对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。     

《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析

目的 构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法 委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果 第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论 通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。     

《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较

本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量。     

中、美、英三国药典中有机溶剂残留量测定法的比较

介绍美国药典(U SP)2004版、中国药典(ChP)2005年版以及英国药典(BP)2004版有机溶剂残留量测定的内容,并着重比较了不同点。三国药典都采用气相色谱法,但在仪器、试剂、测定方法和被测组分等方面有一定的差异,充分了解三国药典在有机溶剂残留量测定方面的差异,能更好地理解和执行药典的规定。     

美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

中、英、美药典对硝苯地平有关物质限量的比较

目的：改进、提高我国标准，提高硝苯地平使用的安全性。方法：对中、英、美药典收载的硝苯地平有关物质检查方法和限量进行比较。结果：3国药典采用的检查方法均为高效波相色谱法，基本相同，但规定的限量不同，英国和美国药典限量较低，特别是对人体危害大的亚硝基苯吡啶衍生物限量仅为《中国药典》的1／4。结论：有待努力改进生产、提高标准，与国际接轨。     

中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究

目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的 t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基,30～35℃,120 h ,薄膜过滤法,培养效果较好。同时,《中国药典》2010年版的方法可行。结论可以采用 R2A 培养基、30～35℃、120 h、薄膜过滤法对制药用水进行微生物限度检查。     

现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较

热原检查法是通过将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原物质的限度是否符合规定的一种方法。注射剂如果含有热原物质可引起机体热原反应,严重时可危及生命,因此各国药典都在各论中对需制定热原检查的注射剂热原限度做了规定,并且在附录中均对热原检查法的所用动物、环境条件、实验步骤和结果判断等做了详细规定。     

中、美、英、日药典收载的磺胺类原料药品种分析

<正> 磺胺类药具有基本母核对氨基苯磺酰,其英文名为sulfa-或sulpha-。此类药物自本世纪二十年代问世以来,合成了许多化合物,在防病治病中起了重要作用。但因抗生素的出现并广泛使用,加之某些磺胺药有毒副作用,故至今使用的磺胺药物品种受到了局限。但是磺胺类药物具有抗菌谱广,疗效确实,价格便宜,性质稳定,可以口服等优点,目前仍是较常用的一类药物。世界主要国家药典(中、美、英、日)收载情况如下:中国药典1985年版和1990年版均为8种及卫生部药品标准(1989     

中美英三国药典标准比色液的对比与测定

目的:对中美英三国药典标准比色液的配制方法及不同测定方法所得的颜色参数进行对比,为进口药品检验和进口药品质量标准复核时颜色质量标准的制订提供参考。方法:采用《中国药典》2005版附录收载的目视比较法、紫外分光光度法、色差计法进行测定。结果:中英药典标准比色液之间有相似之处,但与美国药典标准比色液差别较大。     

美国药典植物药检查方法与中国药典相关项目的比较

美国药典24版收载了植物药的检查方法(附典(一部)相关内容作一比较,见表1。录)较23版增加了较多内容,现将其内容与中国药     

《中华人民共和国药典》2020年版和国外药典的药包材标准体系概述

介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典...     

中国药典、欧洲药典和WHO草案甲、乙型肝炎疫苗质量控制标准与方法的比较

分析2010年版中国药典甲、乙肝疫苗标准部分修订及新增内容,并与欧洲药典6.0版甲、乙肝疫苗标准(以下简称欧洲药典)和WHO 2010年生物制品标准化专家会议确保重组乙肝疫苗质量、安全性、效力的建议草案(以下简称WHO草案)比较,2010年版中国药典甲、乙肝疫苗部分在生产工艺、质量标准、产品稳定性等方面的标准要求较2005年版中国药典有较大的提高,对于残留有害物质的控制进一步加强;欧洲药典和WHO草案对疫苗原液的比活提出了明确要求,对乙肝疫苗要求进行糖、脂成分测定。在今后药典的标准提高方面,应加强疫苗产品的比活及糖、脂质等方面标准和方法的研究,制定相应标准,保证疫苗的质量。     

国家药典收载品种与其他标准品种在我院利用度比较分析

目的：对比分析《中国药典》（ChP）标准药物和非ChP标准药物在我院临床应用中其品规数、年消耗金额、年用药频次（DDDs）和日均费用（DDDc）4项药物利用指标的差异。方法：采用回顾性分析方法,收集我院2011~2013年4项药物利用研究数据,并依据其质量标准分别分为ChP药物和非ChP药物两个变量组,利用SPSS 18.0软件,采用对照t检验,分析组间各项指标差异性,显著差异水平P＜0.05。结果：与非ChP组比较,ChP组的品规数与DDDs没有显著差异（P>0.05）,但消耗金额前者显著低于后者（P＜0.05）;ChP药物组的DDDc十分显著低于非ChP药物（P＜0.01）。结论：ChP的药物利用研究指标在医院并不占主导地位,但其DDDc较低,提示应通过适宜政策逐步加强药典的权威性,以引导社会包括临床医生和患者对ChP药物的选择。     

质谱法在中、美、英、日及欧洲药典中的应用进展

通过查阅近年来发达国家或地区药典中收载品种、通用检测方法等相关内容,分析和比较了各种质谱法在《中国药典》《美国药典》《英国药典》《日本药局方》和《欧洲药典》中的应用及变化情况,拟为质谱法在我国法定质量控制体系中的深入应用提供思路。