中成药说明书中妊娠禁忌证标注情况调查分析

目的：对230份中成药说明书中妊娠禁忌证标注情况进行调查分析,为其在临床上的广泛应用提供参考。方法：选取医院在2020年1月—2022年1月期间开具的230份中成药说明书为研究对象,参考2020年版《中华人民共和国药典》中关于妊娠禁忌和饮片等内容,比较并分析这230份中成药说明书中关于妊娠禁忌证标注存在的问题。结果：在选取为研究对象的230份中成药说明书中,标注有“妊娠禁忌”的仅128份,缺乏的为102份,标注率仅55.66%,且只有14份药品说明书与《中华人民共和国药典》中的妊娠禁忌标注一致。结论：调查结果显示,大部分中成药的说明书中关于妊娠妇女用药禁忌证标注情况缺省严重,与《中华人民共和国药典》不符,对此,应尽快建立妊娠禁忌证的标注标准,加强对中成药说明书的规范管理,提高中成药说明书的质量,并加大对中成药药品的市场监督力度。     

中成药说明书中女性用药信息标注情况调查与建议

目的：对中成药说明书中女性患者使用的信息进行分析,针对存在的问题提出相关建议。方法：采用现场调查和文献调查相结合的方法,获取了850例涉及女性患者使用中成药的信息,对说明书中的信息分布、使用提示对象、不同剂型说明书中的孕妇和哺乳妇女的用药信息进行统计。结果：女性用药信息主要集中在禁忌(317份)和注意事项(456份)两项。其中用法用量6份,不良反应1份。孕妇标注率最高,达到93.60%;其余则相对较少。在年龄方面,针对青春期的占1.60%,更年期及绝经后女性占比较少。在病理表现上,伴随妇科疾病者占5.90%。不同剂型的药物说明书,仅标明妊娠期和哺乳期女性用药的共398份,占46.82%;内服药标明用药信息的185份,占45.34%;注射剂标明用药信息的161份,占73.18%;外用药标明用药信息的92份,占41.44%。结论：中成药说明书对女性患者合理用药的重视程度尚可,但警示内容不够全面,今后应加强对女性用药的研究与评价,强化药企的责任意识,加强对女性使用中成药的管理,规范使用中成药。     

375份中成药说明书情况调查

目的:调查中成药说明书的完整性,为合理使用提供参考。方法:收集我院375种中成药的说明书,根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》统计分析项目及内容的完整性。结果:规格、成分、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项和贮藏等8项在说明书中均有表述,药物相互作用缺项严重。结论:中成药说明书存在项目缺失情况,相关部门应加强监督管理。     

某院儿科口服中成药药品说明书信息标注情况分析

目的：对医院儿科口服中成药药品说明书的信息标注情况进行分析,对临床药学服务给出合理建议,促进儿科合理使用中成药。方法：对医院儿科常用的75种口服中成药的药品分类、说明书标注情况进行统计分析。结果：医院儿科门诊常用口服中成药类别,按照剂型分类,以胶囊占最高,为32.00%,其次为颗粒剂(29.33%),再次为丸剂(13.33%);按照属性分类,国基药占最高,为53.33%,非基药占46.67%;按照医保目录分类,乙类占最高,为58.67%,其次为甲类,占40.00%,丙类仅有1种,占1.33%;按适用人群分类,儿童不限占最高,为69.34%。75种中成药的药品说明书中,名称、成分、性状、批准文号、生产企业、规格、适应证、包装规格、贮藏、有效期等10项信息均无标注缺项,均无药代动力学和临床试验项目。说明书信息标注内容上,无儿童用量标准的占53.33%,禁忌不明确的占65.33%,不良反应不明确的占72.00%,注意事项需遵医嘱的占28.00%,无特殊人群禁忌的占82.67%,无明确药物相互作用的占94.67%,无药理作用的占49.33%。标注禁忌不明确、儿童用法用量不明确、注意事项需遵医嘱...     

360份中成药说明书老年用药信息标注情况调查与管理对策

目的：分析360份中成药说明书老年用药信息标注情况调查与管理对策。方法：将2020年6—12月药剂科未施行药学服务管理干预前的360份中成药处方和开具中成药处方治疗的老年患者100例设为管理前,统计360份中成药说明书所在科室分布情况、调查老年用药信息标注情况。于2021年开展药学服务管理干预,另纳入开具中成药处方治疗的老年患者100例,设为管理后,分析老年患者中成药服药依从性评分、中成药用药不良反应发生率和中成药药学服务满意度改善情况。结果：360份中成药说明书涉及9个科室,依次为内科(27.77%)、外科(25.00%)、妇科(16.67%)、骨伤科(11.11%)、肿瘤科(8.33%)、皮肤科(5.56%)、儿科(2.78%)、耳鼻喉科(1.67%)和口腔科(1.11%)。其中无任何老年用药信息标注的300份(83.33%),提示老年人用药慎用的30份(8.33%),标注老年人用药须在医师指导下使用的20份(5.56%),提示药物相互作用的10份(2.78%)。管理后老年患者对中成药服药依从性评分和对中成药药学服务的满意度均较管理前显著提高(P<0.05),不良反应发生率明...     

老年人群中成药药物说明书认知情况调查

正中成药在中医药理论指导下可直接用于防治疾病,大多数不需医生处方即可自行使用,患者可以根据自己的医药知识选择自我药疗,由于所具有的方便经济的优势,近年来被越来越多的使用,已成为中药发生不良反应的主要品种[1]。老年人常患有多种疾病,使用多种药物容易产生药物相互作用[2],同时因衰老的生理变化会使药代动力学和药效学反应发生改变,从而增加药物不良反应事件的风险[3],这成为医生和药师共同关注的重点问题。基于以上两点,中成药药品说明     

中成药说明书内容调查与分析

目的：通过调查随访,了解中成药说明书存在的问题,使之达到格式统一,设立项目一致,内容规范。方法：将１９９９－０４－０６时期内２８６个中成药说明书进行调查分析,并结合随访综合评判。结论：中成药说明书格式、内容极不规范,重要的药理作用内容,有１２．０％介绍不完整,并有用方解替代药理,用夸张言词及带有广告色彩词句等。     

300份中成药说明书调查分析

中成药说明书是药物药学特性,药理作用和特点的主要信息来源是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。但近年来相当一部分说明书存在书写不规范或缺项等问题,给临床用药带来了极大的不便,同时也带来了不安全因素,本文通过对300份中成药说明书进行分析,了解中成药说明书现状,剖析其存在问题和不足。现报道如下：     

我院中成药说明书调查

随着国家对中医中药的逐渐重视,中药品种的研发也逐步加大,最近几年中成药的品种、数量更是突飞猛进。各医院也高度重视中成药的使用,保护我国中医药产业,我院2009年购进中成药（包括片剂、针剂）比例达42％。随着中药品种数量的增加,中成药的不良反应也随之增多,笔者查阅了我院2009年1月至12月购进的口服中成药的说明书,发现存在诸多问题,现分析如下：     

中成药说明书英译现状调查分析

分析38份中成药说明书的英译发现目前中成药说明书英译现状不容乐观。词汇、语法方面的错误比例较高,占总体错误的67%。此种情况主要归因于部分译者的语言水平不高,中医知识缺乏;译者应该努力提高语言水平,增加中医知识;在翻译过程中重视互文性,建构消费者熟悉的语言符号,提高中成药说明书英译的准确性和规范性,帮助相关中医药企业和产品增强国际竞争力。     

158份中成药说明书内容调查分析

药品说明书是用药的法定依据,具有法律的严肃性和技术的严谨性。中成药作为我国特色药物,其说明书的规范性和准确性至关重要。为此,笔者收集医院目前在用的158种中成药的说明书,按照国家规定对说明书的各项内容进行了调查分析,现报告如下。     

中成药药品说明书的现状调查分析

目的为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份,根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%,安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。结论中成药药品说明书的书写亟待完善,需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。     

对185份中成药说明书的调查分析

药品说明书作为指导医生、患者用药的依据,必须规范、科学,准确,应详尽地反映药物的真实情况,不得有推销性的语气,不得擅自删减其内容。我们参照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》对药品说明书内容的要求,对本院常用的185种中成药的说明书做了调查分析,结果报道如下。1　统计分析与调查结果按注册商标、品名、性状、成分、临床药理、主治功能、用法用量、禁忌症、注意事项、副作用(不良反应)、规格与包装、厂名、批号、有效期、贮存条件及批准文号等项,对本院常用的185种中成药的说明书进行了调查分析。结果见表1。表1　185份中成药…     

73份中成药说明书书写内容调查分析

目的：对73份中成药说明书书写内容进行调查评价,目前中成药说明书规范、完善的情况。方法：依据《药品说明书和标签规定》,收集我院目前使用所有中成药品说明书,对说明书内容分析、统计、讨论。结果：中成药注射剂较口服剂型的说明书内容全面、规范,药物相互作用项标注不够完善。结论：中成药品说明书相关内容研究应当进一步深入开展,作更科学、更规范、更准确的表述。     

部分中成药说明书安全性内容的调查分析

目的：呼吁广大中成药生产企业及时补充说明书中有关安全性的内容。方法：随机抽取本院100种中成药,对其 说明书中的不良反应、禁忌和注意事项内容进行总结分析。结果：不良反应一项有74种中成药是空白的,另外有1种标明“未发现”,1种标明“未见明显毒副作用”, 4种标明“尚不明确”,共占80%;禁忌一项有63种中成药是空白的,另外有2种标明“尚不明确”,1种标明“尚未确定”,共占66%;注意事项一项有26种中成药是空白的,占26%。结论：为了保障患者的生命安全,促进合理用药,补充完善中成药说明书中的安全性内容很有必要。     

中成药说明书的现状调查及修订建议

对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考.中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项、药理毒理等重要项目的描述,项目设置简单,“尚不明确”过多以致难以理解.有关中成药说明书的政策需要修订,中成药说明书需要规范化管理,确保临床安全、合理用药.     

北京中医医院顺义医院中成药说明书妊娠禁忌调查分析

目的为临床合理使用中成药提供参考。方法收集我院387份中成药说明书,依据2010年版《中华人民共和国药典》及2008年版《北京市中药饮片炮制规范》关于妊娠禁忌的要求对说明书内容进行分析。结果 387种中成药中,涉及妊娠禁用成分32种,忌用成分1种。含有禁用成分的共89种,其中说明书标注禁用的33种,标注忌用的18种,标注慎用的14种,无禁忌标注的24种。含有忌用成分的共1种。68种中成药不含禁忌成分说明书有禁忌标注。结论应建立统一的妊娠禁忌标准,加强中成药妊娠禁忌研究,规范药品说明书。