PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果评价

目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果.方法 成立质量持续改进（CQI）团队,应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管,抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进前后的对照组及实验组,评价管理效果.结果 对照组患者知情同意书总体合格率为82.3％,其中知情同意书缺如率为5.9％,实验组总体合格率为97.0％,较对照组明显提高（P＜0.05）,知情同意书缺如情况基本杜绝（0.3％）.结论 应用PDCA四步循环法进行持续质量管理控制,能有效提高患者知情同意书的合格率,提高病历质量,减少由此引发的医疗隐患.     

电子病历手术相关知情同意书缺陷分析与改进对策

目的 探讨电子病历手术知情同意书质量问题,为制定措施提供参考.方法 抽查某院2015年第一季度相关科室出院病案中手术相关知情同意书700份,进行质量检查与分析.结果 手术相关知情同意书700份,存在内容缺陷为311份,缺陷率为44.4％.知情同意书缺陷类型构成:知情同意书缺失21份,占6.8％;无患者或被授权人手写签名86份,占27.6％;患者授权委托书填写不规范51份,占16.4;替代医疗方案及拒绝拟行手术的风险填写缺陷38份,占12.2％;麻醉方式、手术目的、手术部位未填82份,占26.4％;麻醉知情同意书其它意外情况未填18份,占5.8％;其它缺陷15份,占4.8％.结论 加强医师法制教育,定期举办专题讲座与点评,加强知情同意过程监控,严格三级质量监控与考核,才能提高电子病历知情同意书的书写质量,减少或避免因知情同意书缺陷引起的医疗纠纷.     

浅谈《侵权责任法》中医疗知情同意书的成功与不足

知情同意书贯穿于整个临床医疗过程.知情同意书是督促医务人员履行告知说明的义务、保证患者知情同意权实现,同时规定了患者在紧急特殊情况的处置.但对患者对知情同意权无法取舍选择、社会公共利益考量,口头知情同意权,及知情同意与生命健康权的关系等方面还有待进一步健全完善,对减少和处置医疗纠纷,构建和谐社会具有重要现实意义.     

临床研究中知情同意书的设计与应用

新药临床研究阶段需要患者或志愿者签定知情同意书。为了更好地发挥知情同意书对受试者的保护作用,体现科研项目的科学伦理性,研究者有必要精心设计知情同意书。针对目前知情同意书设计中存在的告知不全面、设计欠合理等问题进行简要分析,并介绍如何正确地设计与应用知情同意书。     

精神医学临床研究中知情同意书的设计与应用

在精神医学临床研究中,精心设计并合理应用知情同意书能更好地发挥其对受试者的保护作用。本文对精神医学受试者知情同意书的设计进行简要介绍,阐述如何在研究中合理应用知情同意书,以期为我国精神医学临床研究中受试者知情同意书的设计与应用提供参考。     

骨科手术及手法复位知情同意书填写质量分析

目的了解我院骨科手术及手法复位知情同意书填写状况。方法在我院2007年1月至2010年3月出院的涉及到骨科手术和手法复位病案631份进行统计分析,结果在631份病案中知情书填写质量全部符合要求的403份,占总数的63.9%,存在问题的203份,占总数的32.1%,有25份没有填写知情同意书。结论填写好知情同意书,提高对知情同意书重要性的认识,是减少医疗纠纷的重要环节。     

1000份知情同意书填写质量调查分析

目的了解本院知情同意书填写质量。方法随机抽取本院2010年3月至2010年6月出院已归档的内、外各科需要建立知情同意书病案,每科50份,共1000份进行统计。结果缺知情同意书的12份（占1.2%）,没有患者和家属声明和补充意见的762份（占76.2%）,非患者本人签名需签署委托书而缺的35份（占3.5%）。结论医务人员要认真履行告知的义务,落实患者知情同意权,填写好知情同意书,一份内容齐全的同意书在医疗纠纷中是能够免责的。     

肠镜检查知情同意书的签署时机探讨

目的规范肠镜知情同意签署,规范医务人员的告知义务;保障了患者知情权,减少医疗纠纷。方法从肠镜准备的各种副作用对肠镜检查知情同意书的签署时机进行分析和思考。结果肠镜检查知情同意书签署在肠道准备之后,时机不合规范。结论肠镜知情同意书由开肠镜检查申请书的医生履行告知,肠道准备之前签署。     

药物临床试验“知情同意书”合同性质的研究

目的:探讨药物临床试验"知情同意书"的合同性质,以助于正确理解知情同意书的法律属性,进而指导司法实践,为纠纷案件法律适用提供理论依据。方法:通过阐述合同的概念、基本原则、特征及其构成要件,分析知情同意书的合同性质。结果与结论:药物临床试验"知情同意书"具备一定的合同性质,但与合同仍存在一些差异,相关司法部门应当对其性质予以明确,以确保受试者的合法权益得到有效保障。     

我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析

目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性，保障受试者合法权益。方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议，根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”，对其中存在问题的项目进行统计分析。结果 在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中，知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项（占81.3%），以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊（占68.5%）、试验内容告知不全（占59.1%）、权益和风险告知不充分（占58.4%）、个人信息保护告知不足（占56.0%）、知情同意书表述方式不规范（占52.5%）。结论 我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求尚有差距，试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计，注重试验相关信息的全面告知；伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点，不断加强审查能力、提高审查质量，切实保障受试者...     

重视知情同意书 防范医患纠纷

目的探讨患者知情同意书的完善与医疗风险的防范。方法抽查近年来2000份出院病历，结合相关投诉案例，分析探讨医疗纠纷的成因。结果知情同意书的完善有益于医务人员利益的保护。结论严格知情同意书缺页、缺项的处理力度，是维护医患双方权益、减少医患纠纷发生的新举措。     

我国临床研究受试者知情同意现状及改善措施

目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施。方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施。结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题。具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等。建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状。     

知情同意书信息要素完整性研究

目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。     

临床试验方案与知情同意书中生物样本检测后处理情况分析

目的 了解药物临床试验方案和知情同意书中生物样本检测后的处理情况,规范生物样本处理表述,确保药物临床试验的规范性和保障受试者的权益。方法 搜集某医院药物临床试验机构2017年6月—2021年4月立项的药物临床试验项目,对项目的申办者、专业类型、试验分期、试验方案和知情同意书中涉及的生物样本检测后的处理表述及表述位置进行整理汇总分析。结果 共计收集64个临床试验项目,其中外资(包括合资企业)项目占59.4%;内资、外资企业对检测后生物样本保存、销毁表述均差异无统计学意义(P<0.05),未提及保存、销毁生物样本的均超过50%;试验方案、知情同意书中生物样本在本院实验室检测后处理,未提及的分别占98.4%,95.3%;生物样本处理在“生物样本管理”项下表述的,试验方案和知情同意分别占73.7%,56.2%。结论 试验方案、知情同意书中对于生物样本检测后处理的表述存在不足;应设立专栏,明确表述剩余生物样本的保存、销毁等最终处理方式;医院药物临床试验机构、伦理委员会等监管部门应加强对生物样本处理表述的风险把控,严格审核。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

行CT增强扫描签署知情同意书对减少护患纠纷的效果

目的 探讨在CT增强扫描中签署知情同意书对减少护患纠纷的效果.方法 随机抽取2009年12月-2010年11月周二、四行CT增强扫描的50例作为观察组,随机抽取2008年12月-2009年11月周二、四行CT增强扫描的50例作为对照组.对照组按常规方式口头宣教;观察组签署知情同意书并进行健康教育.结果 观察组因不同原因导致的护患纠纷发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 在CT增强扫描注射碘造影剂时履行护理告知义务、维护患者和护士自身的合法权益,可减少护患纠纷.     

药物临床试验备案的规定与要求

根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品…     

儿童消化内镜诊疗前家属签署知情同意书过程体验的质性研究

目的 探讨当前医疗环境下，儿童行消化内镜诊疗前家属签署知情同意书的过程体验，为临床有效签署知情同意书提供参考依据。方法 采用目的抽样法选取该院2021年7—12月消化科行内镜诊疗的患儿家属11人为对象，进行深度访谈，采用Colaizzi七步分析法进行资料分析。结果 提炼出4个主题，即认知了解不一、态度反应不一、关注重点不一、签署地点不一。结论 临床中应完善患儿家属签署知情同意书的规范性，明确签署内容的重要性，且提升宣讲的体验性。     

医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点

提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的。