FDA医药产品CGMP相关警告信分析

目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法:对2002~2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法。     

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巴斯夫护理化学品部竭诚为您提供优质的医药材料及服务，满足您不断优化工艺及产品的需求。同时，FDA和cGMP认证也保证了我们为您提供的是一流、先进、质量稳定和可靠的产品。     

浅谈美国FDA警告信的作用

目的 为我国相关警告信的发布提供建议.方法 介绍了FDA警告信发布机制不断完善的过程,分析FDA警告信发展的法律基础和发布程序.结果与结论 我国应当借鉴FDA警告信的经验,从加强信息公开立法、强化监管部门信息公开职能、提高企业诚信意识等方面采取措施,建立我国的警告信发布机制和科学程序.     

美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析

目的 对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。方法 收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信，统计警告信数量及问题分布情况，解析和归纳警告信中公布的研究者在非临床研究中发生的主要问题。结果 FDA对非临床研究发布的12封警告信中共有67项问题数，涉及21CFR58条款120项次。其中发生频率最高的缺陷是质量保证部门人员履职不足、专题负责人履职不足和研究过程中方案的实施及报告撰写。结论 FDA对药物非临床研究警告信中高频率问题集中于项目负责人及质量保证部门的履职尽责方面。监管机构应在人员的履职尽责方面重点关注，促进非临床研究质量的提升。     

FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及其启示

通过分析美国FDA对医药产品上市后监测与再评价的方法及特点,对我国相关工作提出可行性建议。收集美国FDA对药品、生物制品、医疗器械、疫苗及血液制品上市后监测的方法及再评价的手段。美国医药产品不良反应监测的覆盖面广、层次多,监测结果可控性、可评价性高。我国应进一步开展医药产品的不良反应监测工作,建设更完善的自发报告系统及综合数据库,提高不良反应报告的自觉性,促进医药产品上市后的安全、合理使用。     

美国FDA在应急医药产品应急准备中的职能分析

目的:对美国流行病和灾害性应急准备系列法案中美国食品药品监督管理局(FDA)职能定位进行分析,为我国政府部门的应急职能设计提供参考。方法:采取法案内容分析法,了解FDA在应急医药产品准备中的职能定位。结果:FDA在医药产品应急准备的根本职能是促进突发事件中应急医药产品的开发和使用的可获得性,包括发布医药产品的应急指导和安全警示信息,负责授权医药产品紧急使用权、延长医药产品保存期限及预置职能。结论:应重视国家级应急准备工作,完善应急准备的配套法律体系,准确定位"应急医药产品的应急预案",加强应急医药产品的应急信息化管理,建设应急医药产品的快速调剂和使用机制。     

政策、法规及治疗准则——FDA“激励”违法企业整改

自9月15日开始的一年半时间，对FDA在检查中发现有违法行为的企业，有15个工作日对检查员的检查意见（FDA483表）作出答复，若FDA在15个工作日内未收到企业的答复，一般情况下，FDA不会因为等待公司的答复意见而推迟发出警告信，发出的警告信不会就企业的整改计划提出意见。     

浅析人工智能/机器学习用于药品开发——基于FDA讨论文件的探讨

人工智能/机器学习（AI/ML）用于医药产品临床前、临床开发、生产、上市后监测,有望对医药产品开发和使用带来深刻影响,同时对制药行业和药品监管带来机遇和挑战。为促进相关领域的监管工作,2023年5月FDA发布《人工智能和机器学习用于药品与生物制品开发的讨论文件》。本文通过对讨论文件的探讨,概述了AI/ML在药品开发过程中的运用现状和潜在用途,以及FDA运用AI/ML的经验,并介绍了在药品开发过程中运用AI/ML的考量因素,旨在推动创新技术在医药产品领域的运用,挖掘更多潜在效能。     

芬兰：价格合理是销售许可条件

芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。在芬兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查，如发现问题，将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉，还对药店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验，必要时也可勒令中止临床试验。     

美国食品和药物管理局针对临床试验研究者发出警告信的分析

目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计警告信和其提及问题总数,分析年分布情况。将提及问题进行分类,分析各类问题的具体表现。结果共收集到2013—2016年FDA针对临床试验研究者发出的警告信31封,提及问题67个。主要问题包括违反入排标准等试验方案偏离问题、检验检查报告缺失等原始医疗记录/资料保存不完整问题及未获得知情同意书等知情同意相关问题。其中试验方案偏离问题每封警告信均有提及。结论我国药物临床试验相关方应重视试验实施过程中主要问题的管理,并可借鉴FDA的经验明确问题的责任主体及处理措施。