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假冒伪劣药品危害公众健康,打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充,用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况,对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为,法律法规健全,并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程,以及2013年来获批的情况,可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势,取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立,利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价,将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。 相似文献
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药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一,是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验。由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品,因此具有很强的目的性,所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证。笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析,供大家参考。 相似文献
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近年来,笔者在实际药品检验工作中,发现《中国药典》及国家药品标准中一些药品的检验方法欠完善,经反复实验,提出改进方法与建议以供同仁参考。 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》第六条规定:“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”各级药品检验所,在进行的药品审批检验和药品质量监督检查,其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。在药品检验过程中,都必须作出科学、准确、公正的检验结论。影响药品检验结果的因素是多方面的,药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一。因此,必须重视所用化学试剂的质量,避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果。 相似文献
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药检所作为药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担着依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。它的检验任务主要有抽检,委托检验,复核检验,审核检验,仲裁检验和进出口检验几种形式。 相似文献
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为提高药品质量监督管理水平和工作效率 ,积累总结药检工作成果和经验 ,准确及时的收集、分析、保存药品质量资料 ,使药检工作更加规范化、标准化、科学化管理 ,我们加强了药品质量档案的管理和利用工作。1 药品质量档案的收集与管理药品质量档案是药品检验所档案工作的重要组成部分 ,是药检人员进行检验的真实记录 ,是一项重要的质量信息资源。成套的药品质量档案可反映出本辖区药品质量变化情况 ,也反映出药检人员认识和改进药品监督检验工作的过程。在检验药品质量过程中注意收集产品质量问题并将发现的质量信息反馈给药厂 ,使之能及时… 相似文献