TOSOH HLC-723 G8全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的对以离子交换高效液相色谱法（HPLC）为原理的TOSOHHLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HLC-723G8）检测全血糖化血红蛋白（HbA1c）的性能进行评价。方法对HLC-723G8测定HbA1c的精密度、相关性、线性、携带污染进行评价,并检测54例健康体检者的HbA1c进行参考区间验证。结果HLC-723G8测定HbA1c低、高水平批内变异系数（cv）分别为0．00％、0．47％,批间CV分别为0．76％、0．31％;HLC-723G8与HLC-723G7全自动糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c的结果呈明显相关（F2=0．999,P〈0．001）,预期偏倚为0．06,相对偏倚值为0．83％,偏差符合率为100％;在5％～12％范围内线性良好（r2=0．9996,P〈0．001）;高值标本对低值标本的结果无明显携带污染（携带污染率为1．12％）;54名健康人群的HbA1c测定结果为4．7％-6．3％,在厂家提供的参考区间内。结论HLC-723G8测定HbA1c的性能良好,可在临床使用。     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪性能的评价及其在糖尿病筛查的应用

目的评价HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能,并建立深圳地区健康人群糖化血红蛋白（HbA1c）的参考区间及用于糖尿病筛查的＂cut-off＂值。方法对HLC-723 G7测定HbA1c的精密度、准确度、线性、携带污染进行评价;并检测482例健康体检者和150例糖尿病患者HbA1c。结果HLC-723 G7测定HbA1c高、低两水平批内精密度的CV分别为0.69%、0.94%,总精密度的CV分别为1.25%、1.79%;HLC-723 G7与VARIANTⅡ测定HbA1c结果呈明显相关（r=0.996,Sy.x=0.28,P〈0.001）,在6.0%、7.0%、9.0%的相对偏倚分别为-0.40%-、0.14%、0.20%;HLC-723 G7测定HbA1c在3.1%-15.9%范围内线性良好（r=0.999,P〈0.001）,高值标本对低值标本的测定结果无明显携带污染;深圳地区健康人群HbA1c总体参考区间为4.5%-6.1%;HbA1c用于糖尿病筛查受试者工作（ROC）曲线下面积为0.934,＂cut-off＂值5.9%处灵敏度为82.0%,特异性为91.3%。结论HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c性能良好,可用于糖尿病的早期筛查。     

三种相同原理的糖化血红蛋白分析仪检测结果的初步比对

目的比较3种常用的基于离子交换高效液相色谱原理的糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪[TOSOH HLC-723 G7全自动HbA1c分析仪(简称HLC-723 G7)、Bio-Rad D-10全自动HbA1c分析仪(简称D-10)和ArkrayADAMSTMA1c HA-8160全自动HbA1c分析仪(简称HA-8160)]测定商品质控品和临床患者样本的结果,以评价不同仪器测定结果间的偏差。方法于13 d内分别使用3种仪器测定高、低浓度HbA1c质控品,合格后测定58份临床患者新鲜样本。使用Levene’s检验对3种仪器测定质控品和临床样本的结果进行方差齐性检验;认定方差相等后,对其进行单因素方差分析,观察3种仪器结果间的差异;根据临床样本结果,分别作散点图及偏差图用以观察3种仪器之间测定结果的相关性及偏差;分别计算每2个仪器间的线性回归方程,并对患者样本HbA1c结果进行预期偏差估计。结果 3种仪器测定低值质控品的结果差异有统计学意义(P<0.05),测定高值质控品的结果差异无统计学意义(P>0.05)。3种仪器临床样本的测定结果之间相关性较好(P>0.05)。在4.9%～11.4%HbA1c范围内,HA-8160、D-10的线性回归方程为Y=0.963X+0.179,r=0.988,r2=0.976;测定HbA1c的相对偏差为-0.37%～0.72%。HLC-723 G7、D-10的线性回归方程为Y=0.968X+0.523,r=0.991,r2=0.982;测定HbA1c的相对偏差为-0.1%～0.8%。HLC-723 G7、HA-8160的线性回归方程为Y=0.987X+0.480,r=0.984,r2=0.969;测定HbA1c的相对偏差为-0.13%～1.12%。结论在常见的生理及病理范围内,HLC-723G7、D-10和HA-8160 3种仪器的测定结果之间没有明显偏差。     

分析前标本不同处理方法对HLC-723G8测定糖化血红蛋白结果的影响

目的 探讨分析前标本不同处理方法对HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响.方法 选取EDTA抗凝全血标本100份(HbA1c 3.8%～15.0%),每份标本分别按5 μL原血+2.5 mL溶血剂、5 μL原血+0.6 mL溶血剂进行稀释,对稀释标本进行检测.结果 100份不同处理方法检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 分析前标本不同处理方法对HLC-723G8糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果无影响.     

两种糖化血红蛋白分析仪的临床应用

目的根据糖化血红蛋白检测方法的不同对其进行比较和评析。方法根据卫生部临床检验标准化委员会和卫生部临床检验中心推荐的美国临床实验室标准化研究所（CLSI）文件要求进行精密度、线性、抗干扰的实验。结果HLC-723 G7型糖化血红蛋白仪各种指标远优于电泳法，HLC-723 G7型批内变异系数（CV）〈0．4％，批间CV〈0．6％，实验总不精密度CV〈1％，相关系数（r）=0．993。而电泳法CV〈4％，r=0．985。结论两种方法均符合卫生部临床检验中心室间质量评价可接受标准糖化血红蛋白总不精密度不超过5％。但HLC-723 G7型糖化血红蛋白仪具有更快速、准确、简便等优点各种指标远优于电泳法。     

高效液相色谱法检测糖化血红蛋白的方法学评价

目的采用高效液相色谱法(HPLC),评价全自动糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8性能。方法根据美国国家实验室标准委员会EP5-A、EP9-A文件要求,通过对不同浓度糖化血红蛋白(HbA1c)样品含量的测定,对仪器精密度、准确度、携带污染率、线性进行评价。结果批内CV均小于1.0%,批间CV均小于1.3%;准确度满足判断标准;携带污染率小于2%;HbA1c在4.6%～18.1%范围内线性良好(a值在0.95～1.05,r2≥0.98)。结论该仪器主要指标精密度高、重复性好、结果准确、交叉污染小、线性范围宽,完全能满足临床检测要求。     

糖尿病视网膜病变患者血小板参数与糖化血红蛋白变化及临床意义

目的探讨血小板平均体积（MPV）及糖化血红蛋白（HbA1c）在糖尿病视网膜病变时的变化及临床意义。方法采用BEACKMAN COULTER LH750全自动血细胞分析仪和TOSOH HLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪检测85例糖尿病患者[单纯糖尿病者45例,糖尿病视网膜病变（DR）者40例]的血小板计数（PLT）、MPV、血小板分布宽度（PDW）、HbA1c并与40例健康成人（对照组）进行对照比较。结果 DR组HbA1c、MPV、PDW明显高于单纯糖尿病组及对照组（P〈0.05,P〈0.01）,而PLT低于单纯糖尿病组及对照组（P〈0.05）。结论 HbA1c与MPV的联合检测对糖尿病患者视网膜病变的发生及预后判断方面具有重要意义,有助于早期发现DR的存在。     

HLC-723G8全自动糖化血红蛋白分析仪常见干扰因素分析

糖化血红蛋白(HbA1c)可以反映过去8~10周的平均血糖水平,因此是评价糖尿病患者血糖控制情况一项良好的指标。 HLC-723G8是日本东曹株式会社(TOSOH CORPORATION)生产的一款简单快捷、高性能的糖化血红蛋白分析仪,它采用离子交换高效液相色谱法(HPLC)原理,利用其电荷差异通过阳离子交换住对血红蛋白类物质进行分离,对HbA1c等血红蛋白各成分以一个样本1分钟的高速,按共计6个组分进行分离测定,它利用3种不同盐浓度的缓冲液进行梯度洗脱的方法进行分离,最后根据血红蛋白各成分比例获得HbA1c的比例。离子交换HPLC一直以来以其良好的准确性、稳定性在临床上得到广泛的应用,并被认为是测定HbA1c的国际标准化方法[1,2]。尽管如此,在HLC-723G8的日常使用中,常会有一些因素导致HbA1c测定结果不可靠或者根本无法测出。本文就影响HLC-723G8测定HbA1c的常见干扰因素进行分析探讨,供同行参考。     

抗凝剂和保存时间不同对糖化血红蛋白检测结果的影响分析

目的:探讨采用肝素钠与乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的全血样本检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果间的差异及样本保存时间对检测糖化血红蛋白(HbA1c)结果的影响。方法:先对TOSOH HLC-723 G7全自动高压液相糖化血红蛋白分析仪(简称G7)校准后进行精密度试验,在测定样品前先对质控品进行测定,必须在室内质控在控的前提下进行样品检测,以确保实验结果的可靠性。然后用G7分别检测肝素钠与EDTA-K22种不同的抗凝剂抗凝的全血样本在即刻及4℃保存1 d、2 d、8 d的HbA1c结果,将检测结果进行统计学分析,并以肝素钠即刻结果为参比,比较2种不同的抗凝剂抗凝的全血样本在不同时间点的检测结果的相对偏差。结果:仪器低浓度样品批内精密度CV为0.55%,高浓度样品批内精密度CV为0.36%,达到美国国家临床生物化学研究院(NACB)2007年草案质量要求(批内CV<5%,理想的CV     

HLC-723G8分析仪的糖化血红蛋白质控品的研制与应用

目的用溶血法研制适合HLC-723G8分析仪的糖化血红蛋白(HbA1c)质控品,并评价其应用效果。方法选择临床标本2份,研制溶血比例,按照制备程序,保存于3种温度,评价自制质控品的稳定性及不同温度下的变化特点。结果自制质控品的溶血比例在80∶1～500∶1,中、高值累积10个月的不精密度分别为1.21%、0.83%,室温颜色变化最快,-20℃保存稳定性300d。结论自制HbA1c质控品按照溶血比例,可使HbA1c水平在HLC-723G8分析仪上顺利被检测到,质控品的稳定性符合国际对HbA1c室内不精密度2%的性能要求,值得临床参考使用。     

自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪的性能评估

目的对自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪进行方法学评价,为临床应用提供实验依据。方法选取该院104例健康体检者和82例糖尿病患者,采用该仪器检测糖化血红蛋白(HbA1c)水平,与Bio-Rad公司D10型糖化血红蛋白分析仪进行对比分析,确定自研仪器检测HbA1c的参考范围。依照特定顺序连续5d测定高、中、低校准品HbA1c水平,计算总不精密度,偏差、截距、斜率、非线性、漂移。结果自研检测分析系统测定HbA1c批内、批间不精密度均小于1.50%。总不精密度:低值1.298%、中值0.906%、高值1.014%,均小于美国糖尿病协会规定的5%允许误差范围。偏差:低值―0.01%、中值―0.03%、高值―0.05%,均在允许偏差范围内。斜率、漂移、非线性比较差异均无统计学意义(P0.05),截距比较差异有统计学意义(P0.01)。该仪器测定HbA1c参考范围为4.7%~6.3%,与Bio-Rad D10比较,具有显著的相关性(Y=1.004 9X―0.041 1,P0.01)。标本中常见干扰物在所测水平下对HbA1c检测无明显影响。结论自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪性能指标符合临床应用要求,可用于快速检测。     

3款全自动糖化血红蛋白分析系统检测结果比对分析

目的：对比分析Bio‐Rad VARIANTII、Bio‐Rad D10及arkrayHA‐8160三款全自动分析仪检测糖化血红蛋白的结果并进行分析。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS ）的EP9‐A2文件要求,选择医院确诊的糖尿病患者50例,另选择50例体检正常者,对检测结果进行进行可比性分析。结果 Bio‐Rad D‐10和arkrayHA‐8160测定结果呈正相关（r2＝0．995）,回归方程为Y＝1．0073X＋2E‐14;Bio‐Rad D‐10和Bio‐Rad VARIANTII呈正相关（r2＝0．996）,回归方程为Y ＝ 0．9713X＋0．1888;arkrayHA‐8160和Bio‐Rad VARIANTII呈正相关（r2＝ 0．977）,回归方程为Y ＝1．0055X‐2E‐14。结论 Bio‐Rad VARIANTII、D10和arkrayHA‐8160全自动分析仪检测糖化血红蛋白的结果具有可比性,在保证实验室质量控制的前提下,均可以检测糖化血红蛋白,为检验结果互认提供参考。     

Capillarys 2 Flex Piercing 糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的：评价 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)及厂家声明对 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪测定 HbA1c 的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c 水平的批内、批间变异系数(CV)分别为0.80%、0.92%,病理 HbA1c 水平的批内、批间 CV 分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为 Y =1.002X +0.023(r 2=0.023,P =0.000),在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在 HbA1c 浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c 的偏差绝对值均未超过5%;与 Bio-Rad Variant Ⅱ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为 Y =0.9877X -0.1344(r 2=0.9942,P =0.000),呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论Capillar-ys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测 HbA1c 的性能达到 CLSI 指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。     

HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能评价

目的用实验评价日本TOSOH公司HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能。方法使用厂家配套的正常值质控品和异常值质控品测定HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的批内精密度和批间精密度,同相应的标准进行比较。利用病人新鲜标本参照EP-15A2文件进行方法学比较,评估待评检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否可接受。结果待评检测系统批内精密度<1/4允许总误差(TEa),待评检测系统批间精密度"1/3TEa,待评检测系统与目标检测系统检测结果偏倚<1/2 TEa。结论 HLC-723 G7糖化血红蛋白分析仪的精密度和准确度性能较好,能满足临床使用要求。     

应用CLSI EP5-A2文件评价ADAMSTM A1c HA-8160全自动糖化血红蛋白仪的精密度

目的：对 HA-8160全自动糖化血红蛋白仪进行精密度性能评价。方法按照 CLSI EP5-A2文件要求,利用高值和正常两水平质控品对 HA-8160全自动糖化血红蛋白仪测定糖化血红蛋白（HbA1c）项目的精密度进行评价。结果HA-8160全自动糖化血红蛋白仪测定糖化血红蛋白（HbA1c）项目高值和正常两水平的批内精密度变异系数分别为0．97％和1．45％;批间精密度变异系数分别为0．62％和0．34％;日间精密度变异系数分别为0．63％和0．56％;总精密度变异系数分别为1．31％和1．59％。结论 HA-8160全自动糖化血红蛋白仪测定HbA1C 的精密度能够满足临床检测要求。     

三种检测系统测定糖化血红蛋白相关性分析及偏倚评估

目的比较三种检测系统测定糖化血红蛋白（HbA1c）结果的差异并评价其偏倚度。方法分别使用Bio-Rad D-10糖化血红蛋白分析仪应用高压液相层析法（HPLC）、Roche Cobas全自动生化分析仪以免疫法、Afinion AS100分析仪以亲和色谱法测定HbA1c,对64例血液样本作比对测定,评估各检测系统之间测定结果的相关性和偏倚;应用高低两个水平质控品分别测定三种检测系统的不精密度。结果三种不同检测系统测定糖化血红蛋白的结果有良好的相关性（P〈0.01）,HPLC和亲和色谱法的总不精密度〈2.0%,免疫法总不精密度接近4.0%,符合临床测定的性能要求。以D-10 HPLC为参考检测系统,Afinion亲和色谱法和Roche免疫法测定结果的相对偏倚分别为0.17%和0.13%。结论 D-10 HPLC法、Afinion亲和色谱法和Roche免疫法测定糖化血红蛋白的准确度、精密度和偏倚符合临床要求,Roche免疫法测定HbA1c结果变异系数较大,应以HPLC法作为参考检测系统定期作比对分析。     

高效液相色谱法和酶法检测糖化血红蛋白结果的比对分析

目的：为了实现实验室间糖化血红蛋白（HbA1c）结果的互认;为了流行病学调查的研究,探讨高效液相色谱法（HPLC）和酶法测 HbA1c 结果的一致性。方法参考 NCCLS 文件,使用 HPLC 的全自动糖化血红蛋白仪为比较方法,Bayer ADVIA 2400全自动生化分析仪采用酶法测定 HbA1c 作为实验方法,对检测结果进行比对分析。结果 HPLC 法线性范围为5．10％～11．55％,酶法线性范围为3．5％～14．5％。按测定值高低分为三组, HPLC 法的批内变异系数（CV）分别为3．28％、3．55％、2．79％,批间 CV 分别为3．31％、3．67％、2．84％。酶法的批内 CV 分别为2．66％、2．67％、2．34％,酶法的批间 CV 分别2．89％、3．01％、2．40％。以 HPLC 法结果为参比,酶法结果偏低,差异有统计学意义（P ＜0．01）。Y ＝1．0074X -0．0929,r 2＝0．9962,两者相关性较好。结论酶法与HPLC 法具有良好的相关性,酶法精密度更高,线性范围更宽。适用于各种类型的生化分析仪,适用于流行病学的研究,方便快捷,具有很大的市场前景。     

糖化血红蛋白不同组份的临床价值探讨

目的探讨糖化血红蛋白不同组份的临床价值。方法应用D-10糖化血红蛋白分析仪（高效液相色谱法）分析186例糖尿病（DM）患者全血中7种糖化血红蛋白组份[糖化血红蛋白A1亚组份（HbA1c、HbA1a、HbA1b）、抗碱血红蛋白（HbF）、不明蛋白组份（unknow）、蛋白组份3（P3）和不稳定糖化血红蛋白（LA1c_CHb-1）]水平。同时检测患者血糖（Glu）、C肽（C—P）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A—I（apoA—I）、载脂蛋白B（apo B）和脂蛋白（a）[LP（a）]。结果Glu、HbA1a、HbA1b、HbF、P3和unknow与HbA1c呈正相关（P〈0．05），LA1c_CHb-1、C—P与HbA1c成负相关（P〈0．05）。186例DM患者HbA1c与血脂7项均无明显相关性，但其中101例男性患者HbA1c与总胆固醇（TC）呈正相关（r=0．333，P〈0．05）。结论除HbA1c外，HbA1a、HbA1b、HbF和P3在DM疗效评估中具有重要作用。DM患者，尤其是男性患者，在控制血糖的同时应辅以降脂治疗。     

离子交换高效液相层析法与酶化学法测定糖化血红蛋白的比对分析

目的对离子交换高效液相层析（IE-HPLC）法与酶化学法测定糖化血红蛋白（HbA1c）进行方法学比较。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）有关文件对IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c进行相关性比较、精密度评价。结果 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c相关性良好（Y=0.962 2X＋0.045,r=0.994 0,P〉0.05）,预期相对偏差在低值（4.0%）时为2.66%;在中值（6.5%）时为3.09%;在高值（16.0%）时为3.50%。IE-HPLC法批内变异系数（CV）为1.23%~2.17%,批间CV为1.87%~2.99%;酶化学法批内CV为0.93%~1.72%,批间CV为1.65%~2.71%。结论 IE-HPLC法与酶化学法测定HbA1c的相关性、精密度均很好,具有可比性。酶化学法测定HbA1c可用于自动生化分析仪,适合检验科使用。     

高压液相层析法与酶法检测糖化血红蛋白的比较

目的对高压液相层析（HPLC）法与酶法检测糖化血红蛋白进行方法学比较。方法高压液相层析法和酶法测定糖化血红蛋白进行线性范围、精密度、相关性的分析：以探讨酶法检测糖化血红蛋白结果的准确性和可靠性。结果高效液相色谱法（HPLC法）与酶法的线性范围分别为4．4～16．7％和1．8～15．2％,批内、批间的变异系数（Cy）均〈10％。酶法测定糖化血红蛋白的结果与高压液相层析法测定结果差异无统计学意义（P〉0．05）;回归方程Y=0．17＋0．9948X（y=0．9948）。结论酶法与HPLC法相比,呈良好的相关性．并有更高的精密度．可以作为HPLC的替代方法用于糖化血红蛋白的检测。