欧盟药品质量规制体系对我国的启示

在规制相关理论的基础上,运用对比研究方法从政策、法规、执法机构和执法能力3个方面分析我国药品质量规制体系与欧盟的差异。完善我国药品质量规制体系需进一步明确相关法律框架,保障执法机构的独立性,保持与公众的信息对称,并提高执法者的综合能力。     

欧盟药品价格管理经验及对我国的启示

目的:为完善我国药品价格管理提供参考。方法:比较欧盟主要国家药品价格管理方式,总结其经验。结果与结论:建议完善我国药品价格制订原则,建立药品价格动态调节机制,实行药品价格分类管理。     

完善我国互联网药品销售监管体系的思考

目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。     

欧盟的药品风险监督管理体系

简述欧盟药品风险监督管理概况、管理机构及职能、药品风险决策机制等，为构建和完善我国药品风险监督管理体制提供借鉴和参考。     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

欧盟药品注册管理浅析

目的 为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴.方法 对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析.结果与结论 EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题.     

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。     

药品销售人员的流动管理

企业的人员流动,简而言之就是吸引适应自己的优秀人才,淘汰不合格的员工。在企业中,人员流动是一种正常现象。企业通过人员流动管理找到所需的人才,实现企业效益最大化;而个人也同样可以通过流动来实现人才自身价值的最大化。可以说,人员流动无论从企业的角度还是个人的角度都是有利的——可以促进双方的相互约束与共同进步。     

美国与欧盟药品召回制度对我国的启示

通过我国与美国、欧盟在药品召回制度上的比较,结合药品召回工作的特点,分析和提出我国在药品召回上的不足和改进的办法,为更好地实施药品召回制度提供参考。     

欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示

目的 提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率.方法 通过检索Eudra GMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示.结果 截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33％;印度药...     

对新形势下加强药品管理的法律思考

党的十一届三中全会以来14年改革开放的实践,给我国社会主义建设注入活力,法制体系的逐步健全为社会生产力的发展起到保驾护航的作用;药品管理的法制化使我国的医药卫生事业得到长足的发展,药品监督体系也在不     

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。     

完善药品行政管理法律体系建立执法监督检查制度

各级药品质量监督部门的行政执法是否规范，必须要有相应的监督检查制度，本文对制订药品行政执法监督检查制度的依据，内容，方法，手段进行了阐述。     

我国药品进入欧盟市场的策略研究

目的为我国药品进入欧盟市场提供参考。方法介绍欧洲药品审评的主管机构以及药品进入欧盟市场的几种主要途径,并分别对制剂及原料药上市的途径选择和策略进行分析。结果与结论对于制剂产品,目前不宜采用集中申请的方式,可先通过成员国审批获得某一国的上市许可,再进一步通过互认可程序进入整个欧盟市场;对于原料药,则可视具体情况选择欧州药物主控文件（EDMF）或欧州药典的适应性认证（COS）途径上市。     

德国药品损害赔偿法律制度对我国的启示

目的为完善我国药品责任法律制度提供参考。方法介绍和分析德国《药品法》中药品损害责任的主要内容和特色,借鉴德国的立法经验和优势。结果与结论我国应尽快针对药品损害责任进行特别立法,明确药品缺陷的认定标准、否定发展风险抗辩、建立因果关系推定原则、设定赔偿的最高限额,建立符合我国国情的药害救济制度。     

欧盟的药品管理和药事法规

1欧盟药品管理的法律框架在欧盟,药品作为一种特殊的产品,管理非常复杂。欧洲虽然搞市场经济多年,药品却从未自由化过。药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国控制。除了试验中的药和临床用药不受法律管辖外,在市场上销售的药     

论药品价格对我国药品管理效益的影响

从药品管理效益的角度，论述药品价格管理对药品管理效益的影响，并重点结合我国国情，分析我国药品价格管理政策对药品管理社会效益和经济效益的正、负影响．指出连续20次的药品降价并没有达到解决看病贵、药价高的预期目标，尚需进一步深入思考和探寻新的路子。     

对我国药品管理目标的思考

目的:为明确我国药品管理目标提供参考,促进我国药品管理效益和水平的提高。方法:运用系统观点和方法,对我国药品管理的应然目标进行逻辑推理与分析,并对我国现实的药品管理目标及其存在的问题进行分析。结果与结论:我国药品管理应然目标应是"保证和促进国民用药安全、有效、经济、适当",现实的药品管理目标不够科学、合理。     

对我国药品管理使命的思考

美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球公认的药品管理权威机构,取得了显著的社会效益和经济效益。我国政府肩负着用比发达国家少得多的人均医药资源,去满足与发达国家基本相当的国民对生命和健康的需求的重任。因此,客观     

对我国药品管理使命的思考

目的:为明确我国药品管理使命提供参考,促进药品管理效益的提高。方法:运用系统观点和方法分析药品管理使命应具备的特质,借鉴美国药品管理的成功经验,对我国药品管理的应然使命进行逻辑推理分析。结果与结论:我国药品管理使命长期缺失。"保护和促进国民健康"应成为引领我国药品管理实践的使命。