浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

影响新药技术复核检验因素分析

《新药审批办法》规定省级药品检验所负责对辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。现就北京市药品检验所2000年进行新药技术复核检验影响因素讨论分析如下。     

现行药品质量标准中存在的问题和建议

近几年 ,药品质量标准的整顿工作取得了很大成绩 ,但在实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探讨和规范。1　现行药品质量标准存在的问题1 1　同名异方、同方异名　国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但实际情况并非如此 ,有些中药品种不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中都存在同名异方、同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方检验标准截然不同。再如板兰根冲剂 ,…     

浅谈西药片剂质量标准

本文结合日常的药品监督检验及药品注册标准复核工作中发现的问题,就西药片剂的命名及质量标准中相关检验问题进行探讨,为片剂质量标准的科学、合理、规范的制定和修订提供参考。     

四维他片质量标准若干问题探讨

目的对四维他片质量标准中的处方、性状、鉴别及检查内容描述的科学性、合理性进行探讨。方法基于《中国药典》及其他双层片药品标准的描述,对四维他片质量标准中的处方、性状、鉴别及检查内容描述的科学性、合理性进行分析比较。结果四维他片处方与性状描述不能客观地反映该药品的成分分布;鉴别描述指向成分不明确;检查项目不能与《中国药典》片剂项下任一剂型相关联。结论应参照现有药品标准对四维他片的上述项目进行修订。     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

藏药质量标准制定中的一点体会

藏药是祖国医学药学宝贵产物的重要组成部分 ,近年来通过对藏药的开发研究 ,质量标准的提高在国内外享有很高的信誉。实现藏药评价的科学化和标准化、有利于藏药走向内地各省市、走向世界国际市场。在新药研制过程中《新药审批办法》中明确要求制定临床研究标准及生产用质量标准 ,目的是保障研究用药品及稳定上市药品的质量 ,从而保证药品的安全有效 ,质量标准伴随产品从始至终 ,加强藏药新药的质量标准研究 ,使藏药生产制剂纳入规范化 ,势在必行、使祖国藏药乘西部大开发的东风走出国门、走向世界。1　药品应具有安全性、有效性、稳定性及…     

浅谈药品质量标准的试行与转正

按照《药品管理法》的规定 ,除了中药饮片的炮制外 ,药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 ,是保证药品质量 ,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。1 999年 5月 1日起施行的《新药审批办法》规定 ,新药经批准生产后的药品质量标准为试行标准 ,批准为试生产的新药 ,其标准试行期为 3年 ,其他新药的标准试行期为 2年。标准试行期满 ,生产单位必须提前 3个月提出转正申请 ,若未提出转正申请 ,试行标准将自行废止 ,国家药品监督…     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

阴道泡腾片检验标准的探讨

目的：为完善我国药品质量标准中阴道泡腾片检验标准提出建议。方法：对我国现有的药品质量标准中阴道泡腾片检验标准进行系统、全面的分析、比较。结果：阴道泡腾片检验标准中存在内容不完整、表述不明晰的原因主要是缺乏统一的质量标准制订格式。结论：应建立、健全阴道泡腾片检验标准的制订格式,使标准制订更加规范化。     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

如何正确选择药品检验依据

药品检验所是执行国家对药品的质量监督检验的法定性专业机构。它在执行药政部门下达的定期监督、检验以及受理仲裁、新药报批复核等任务时，首先要查找适用的药品标准、检验方法、其他相关标准、有关技术文件、法规等。这些标准、文件和法规是指导药品检验所进行抽样、检...     

药学精英

黎跃成,男,1958年出生于四川省资阳,1982年1月毕业于成都中医学院(现成都中医药大学)药学系,先后就职于成都市药品检验所、四川省药品检验所和四川省药品质量研究所,长期从事药品监督检验、新药复核、国家和地方药品标准的科研和教学等工     

中成药质量标准中显微鉴别项存在的问题及讨论

目的：就日常的中成药检验中发现的一些显微鉴别存在的问题进行讨论,为中成药检验和质量标准的制订提供一些参考意见,使中成药的质量标准更规范。方法：用光学显微镜对中成药进行显微鉴别项的检验,并对鉴别特征的合理化进行考察。结果：中成药显微鉴别项存在几方面的问题,主要是书写格式、文字描述不规范;特征选择、特征的变化方面问题,使检验结果出现假阴性。结论：针对中成药标准中的一些问题,提出了修改意见,并要求标准的起草和复核单位应加强对标准的审核,减少标准中的错误。     

药品检验中标准施用浅谈

目前,我国中西成药药品检验施用的国家质量标准包括《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准、《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编》,《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准。作为基层药检所,接触到药品抽验检品的品种较多,而同品种不同规格、不同剂型的变更又很是频繁。目前,控制药品质量的检验标准正处于地方标准上升为国家标准的实施阶段,一部分药品的检验标准已经由国家食品药品监督管理局统一上升为国家标准,还有相当一部分检验标准继续施用中华人民共和国…     

对中国药典2015年版贴膏剂中关于橡胶贴膏黏附力检验标准的探讨

摘要 目的：为贴膏剂质量标准中橡胶膏黏附力检验标准提出建议。方法：对我国药品质量标准中黏附力检验标准进行系统、全面的分析、比较。结果：黏附力的检验标准中存在内容不完整、判定结论不统一等问题。结论：应建立、健全橡胶贴膏检验标准的内容,使标准制订更加规范化。     

药检部门及时了解药品标准的必要性

药品的质量标准是药品检验的依据 ,如何正确执行药品质量标准是药品检验部门能否正确出具检验报告书的基础。新的《药品管理法》已经开始实施 ,药检部门不能正确出具检验报告书将有可能承担法律责任 ,所以及时掌握并正确使用药品的质量标准对于药检部门将尤为重要。然而 ,由于诸多方面因素的影响 ,给标准的正确执行造成了潜在的不利影响。仅就标准颁布的级别而言 ,有国家标准即《中国药典》 ,部 (局 )标准 ,还有少量的地方标准 ;就国家标准、部 (局 )标准批复的角度而言则有规格的增加 ,标准级别的提高 ,新药的临床、转正及仿制 ,另外还有中…     

中药标准的提高与管理刍议

目的促进中药标准科学管理,提高药品标准对中药质量的可控性。方法针对中药标准存在的问题进行分析和讨论,提出建议。结果与结论应进一步加强中药质量标准的研究和管理,健全和完善我国药品标准质量体系,提升药品的质量控制、检验监督水平。     

谈中药性状检验的重要性

性状是药品质量标准中的一个检验项目,其重要性不亚于鉴别、检查以及含量测定等项,但往往被人们忽视,而导致不合格药品流入市场。中药材的质量标准中的性状包括外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气、味等依次描述。中成药的性状包括颜色、外形(剂型)、气、味。由于中药成分复杂,大多数中药的有效成分未清楚,近年来,虽有一些品种采用了显微、理化、薄层色谱以及先进的仪器测试,逐步打破了“丸、散、膏、丹     

进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨

目的探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题。方法从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴。