“万络撤市事件”后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析

本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后的原因（包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等）。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措（包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等）,以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。     

我国药品不良反应损害救济风险分担机制研究

摘要: 目的：探索完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的方法。方法：采用文献研究方法、比较研究方法,描述我国现行法律关于药品不良反应损害赔偿的问题,通过借鉴国外和我国台湾地区药品不良反应损害救济制度,提出完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的建议。结果与结论：侵权责任方面,我国产品缺陷界定存在不足,应加以完善;专门救济方面,我国应通过ADR损害责任保险和ADR损害救济基金分担ADR损害风险。     

从药用胶囊铬超标系列事件浅析如何建立我国药品安全快速预警与应急处置机制

摘 要为进一步守住药品安全防线,做好药品安全事件快速预警和应急处置,有效防范和应对药品安全事件提供参考。回顾药用胶囊铬超标系列事件的处置过程,通过剖析药用胶囊铬超标系列事件的特点,探讨我国药品安全应急处置与预警机制。建立药品安全突发事件监测机制、风险分析与评估机制、程序启动机制、危机终止及善后评估机制、适当的舆情引导机制、明确药品安全突发事件处置中快速检测的法律地位是完善药品安全突发事件快速预警与应急处置的有效手段,可为我国的药品安全监管提供必要保障。     

药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

目的:为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法:主要采用文献检索和案例研究的方法,分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论:目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难,主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构,建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。     

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

药品生产及流通领域监管风险浅析

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴.     

我国药品不良反应/事件处理现状调研及对策

目的:了解当前我国药品不良反应/事件的处理现状,探讨我国建立药品不良反应救济机制的可能性。方法:阐述药品不良反应/事件的基本理论,并以浙江省为例,调查研究当前我国药品不良反应/事件的处理现状及存在的问题。结果与结论:调研发现当前药品不良反应/事件处理情况混乱,如存在对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清,缺乏专业的纠纷调解机构,给付标准欠缺,地区差异巨大,给付方单一,风险无法社会共担等问题,无法从根本上保障受害者、医疗机构等各方权益。建议采取相应措施,如建立一专门调解医疗纠纷的机构,规定医疗机构应投保责任险,并尝试建立药品不良反应救济机制。     

从法律责任调整角度看建立药品不良反应风险分担机制

本文对我国药品不良反应涉及的法律责任设定及存在的问题进行分析,指出行政责任设定缺乏上位法支撑,强制性低,而民事责任设定分散复杂难以操作。对此,应从结果控制角度调整药品不良反应涉及的行政责任条款,提高法律效力;从立法上强化企业的调查和预见义务;调整产品缺陷的界定条款以适应合格药品造成不良反应损害的民事责任;在产品责任领域引入惩罚性赔偿条款,实现惩罚、遏制、激励三重功能;从产品责任、补偿制度立法和保险三方面建立药品安全风险分担机制。     

美国药品风险评估与减轻策略的简介及启示

目的:借鉴美国药品风险评估与减轻策略,为我国探索建立良好的药品风险控制体系提供参考。方法:概述美国药品风险评估与减轻策略,分析风险评估与减轻策略的实施现状,学习其实践经验REMS药房门户网站,为我国相应机制的建立提供借鉴。结果与结论:美国药品风险评估与减轻策略的实践始终坚持“保证药品效益大于风险”的原则,将患者使用药品的风险降至最小化,提高药品信息的透明度,减少和预防药品上市后不良反应事件的发生和危害,完善对药品的全生命周期监管。我国可以借鉴美国经验,立足中国医疗卫生体制现状,探索建立符合发展要求的医疗联动网络。     

从"鱼腥草"事件谈我国药品不良反应的赔偿机制

通过"鱼腥草"事件的调查结果,从法律角度分析了"鱼腥草"事件中各方当事人对"鱼腥草"注射液产生的不良反应所应当承担的赔偿责任.在此基础上指出,关于药品不良反应的赔偿机制我国尚存在法律空白.因此,修改有关法律、建立相应赔偿机制是全社会所共同关注的一件大事.