谈谈做好药检所计量认证工作之体会

目的 探索和掌握药检实验室质量保证体系的运作规律，确保药品检验数据的科学公正。方法 按照《评审准则)要求，建立和完善质量管理体系文件。结果 本所建立的质量体系文件运行有效，顺利通过计量认证／审查认可复查验收，     

制药企业实施GMP过程中涉及的质量体系审核

实施GMP的三大目标要素之一就是要建立健全制药企业的质量体系(另两个是防止污染及交叉污染、防止差错).制药企业的质量体系是为了保证全面正确贯彻实施GMP而建立的,是站在系统的高度对企业的质量管理的多方面工作进行优化和规范.质量体系要依靠质量审核来评估体系的有效性和适用性.质量体系审核的结果是评价质量体系完善性、科学性的主要依据,是促进和提高制药企业质量管理水平的主要手段.     

进一步完善药品经营质量体系的探讨

GSP是对药品流通企业的强制性认证制度，它为药品经营企业依法建立的质量体系提供了对药品质量管理的框架。在新的历史条件下，我国药品流通领域中的这种监督机制需进一步深化和完善，追求获得更大的社会效益和行业发展效益才是GSP的根本目的。     

完善药品检验实验质量体系运行机制的探索

本文就完善药品检验实验质量体系的组织，职责，文件，管理考核，重点，纠正措施和奖征提出了建议。     

浅谈药品生产企业质量体系文件的建立

对于药品生 产企业而言，具有 一套科学、规范、 有效的质量体系 是非常必要和重 要的，而我国制药 企业由于规范较 晚，质量体系的建 立只是企业内部 的事情，大有“百家齐放”之式。面对我国ＧＭＰ认证制度的全面推行，建立一套规范的质量体系已被每个制药企业提到了重要议事日程，在我国《药品生产质量规范》中对文件的内容作了详细的规定，对文件体系的格式也有基本要求，但还未达到象ＩＳＯ９０００族的质量体系那样明确和规范。我们在实践中尝试借鉴ＩＳＯ９０００质量体系，编制一套符合我国ＧＭＰ软件要求的质量体系文件，所获心得…     

加强采供血过程控制，确保血液安全

目的以人为本，以关键控制点来推动并提高血站的质量管理。方法我站通过对体系运行过程中的问题进行总结，实现全面质量管理。结果与结论质量体系应该以人为本，建立关键控制点，发现问题及时查找原因，进行体系的修订，使体系趋于完善，提高了全员质量意识，保证采供血的质量控制。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

复星医药加大创新力度，组建新药公司

在国家推进医药自主创新的趋势下，复星医药集团日前在上海张江高科技园区组建“上海复星新药研究有限公司”。在复星医药集团重视创新的理念下，新公司将继续建立与完善复星医药的创新药研究开发的组织体系、人才体系、技术体系、知识产权体系、研发质量体系、信息情报体系，力争成为国内首批最具创新药开发能力和最具国际竞争力的中国医药企业。     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会，从加强领导及组织培训，完善组织架构，调整岗位，投入资金、完善设施、设备，修订质量体系文件，验证项目与实施，申报材料准备，模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程，希望为同行提供一些有益的参考。     

完善药品检验实验室质量体系运行机制的探索

本文就完善药品检验实验室质量体系的组织、职责、文件、管理、考核、重点、纠正措施和奖惩提出了建议     

实施“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平

目的：建设落实好质量管理体系,确保实验室报告的准确性和可靠性,维护客户的切身利益,维护实验室的公正性和权威性。方法：实行质量责任“网格化”,实验室管理“程序化”,检验检测全过程“痕迹化”,质量监督考核“常态化”,实验室平台建设“信息化”（以下简称“五化管理新模式”）。结果：“五化管理新模式”在实验室近2年的应用中,国家和省级的能力验证均获得“结果满意”,客户的检验检测报告结果差错申诉为零。结论：需求和资源是变化的,持续改进是永恒的;用“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平,具有可操作性、实用性、有效性。“五化管理新模式”对更好的适应新常态监管很有必要性。     

浅谈药品检测实验室的内部监督

目的对药品检测实验室的内部监督工作提出建议和思路。方法结合实际,从药品检测实验室的日常监督、内部审核、管理评审、监督实施等几个方面对实验室内部监督做了详细阐述。结果与结论加强实验室内部监督能够有效地保持实验室质量管理体系的持续改进和有效运行。     

实验动物质量与药品检验

目的 药品检验大量使用动物实验,其质量影响检验结果,为确保检验结果的准确性,必须保证实验动物质量.方法 从药检系统实验动物使用状况出发,结合法律法规要求,阐述实验动物质量的重要性,提出促进行业发展的建议.结果与结论 药检系统实验动物工作在管理体系、动物质量、人才队伍、动物资源建设等方面需要进一步提高,必须依法使用符合标准的动物,确保药品检验结果的准确可靠.     

浅论食品药品检测实验室之质量监督

目的提高食品药品检测实验室对质量监督工作的重视程度,促进质量管理体系的持续改进。方法从质量监督的内容、质量监督的实施和质量监督的意义等方面,对食品药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果与结论有效的实施质量监督,是保证食品药品检测实验室质量管理体系持续改进的重要手段之一。     

An update on laboratory information management systems

The realization that a laboratory is an effective information generator within an organization has begun to influence the functions required of a laboratory information management system (LIMS): different laboratories require different functions. The trends in general computing such as open systems, adoption of relational database technology, and the use of more efficient development languages, are also impacting on the development of LIMS. These trends, plus the development of standards for both LIMS and analytical data interchange, will allow the development of systems that are quicker to implement, easier to maintain and meet the business need better.     

中检院化学药品检定所人员岗位培训和资质授权的管理实践

目的 在中国食品药品检定研究院化学药品检定所建立符合国际标准的实验室质量管理体系.方法 按照世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(简称WHO GPPQCL)要求,结合实际情况,从岗位设置、人员培训、考核、岗位资质获得以及建立档案5个方面,系统介绍了人员管理的实践.结果与结论 建立了符合WHO GPPQCL要求的质量管理体系,规范了技术人员的质量管理,提高了实验室质量管理的水平.     

围绕中心任务 强化能力建设 不断提升检验检测队伍素质和水平

目的加强全省药检系统和生产企业质检机构能力建设,提高检验人员素质,保证药品质量安全。方法加强业务培训,积极开展实验室比对和省级评价抽验等活动。结果与结论全系统检验人员能力素质得到大幅提升,为科学监管提供了可靠的技术保证。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性

临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升。所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。