药厂实验动物房设计

药品生产管理规范(GMP)作为生产药品必须遵循的基本要求已为生产企业所周知。然而,用于药品检验、测试和监测的实验动物其质量对于药品质量的直接影响,还没有引起企业的普遍关注。美国FDA公布的非临床安全性试验研究规范(GLP)要求,药     

实施GLP 构建广西中药临床前安全评价规范化体系

“安全、有效、稳定、可控”是中药现代化的核心。《中药材生产质量管理规范 (GAP)》、《新药非临床安全评价管理规范(GL P)》、《药品临床试验管理规范 (GCP)》、《药品生产质量管理规范 (GMP)》、《药品流通质量管理规范 (GSP)》和即将出台的《中药饮片生产质量管理规范 (GOP)》是保证中药“安全、有效、稳定、可控”的系列技术标准规范 ,全面实施这些规范是推进中药现代化的重要途径。药品的安全性对于人体健康的重要性不言而喻。因此 ,保证中药的安全是中药现代化核心中的核心。1　新药安全性评价的重要性及其现实意义药物和毒物之间没有明确的界限。有毒药品比低效和无效的药品 ,害人更深 ;毒性越大 ,害人愈甚。新药安全性评价工作的根本目的就是如何正确评价药物的毒性 ,使新药发挥治疗作用的同时 ,又能够避免或减轻其毒副作用。新药安全性评价是新药评价的主要内容之一 ,许多国家对新药开发中的毒理学研究给予高度重视 ,并提出了明确的规定 ,制订了适合本国国情的和为世界范围所认可的《药品非临床研究质量管理规定 (GL P,Good L aboratory Practice for NonclinicalSafety S...     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制

目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。     

用GLP精神建造GLP实验动物房

新药研究过程中的安全性问题,特别是我国新药、中药的药学、药效学和药品质量标准等一直是令人关注,也是走向国际关键性的问题. 为了保证新药临床前安全性评价的严肃性、规范性和科学性,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)早在1976年颁布了药品非临床安全性研究质量管理规范(Good Laboratory Practice for Non-Clinical Study,简称GLP法规),并于1979年6月正式生效.     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于日前印发。该《办法》共7章,40条,自发布之日起施行,《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安[     

根据GSP探讨药品经营企业环境与场所配置

本文根据GSP（Good Supplying Practice，药品经营质量管理规范）的要求，对药品经营企业环境与场所的配置进行探讨，为企业搞好环境与场所的建设、确保药品质量提出建议。     

论临床用药规范化管理

国内外专家普遍认为临床上存在药品滥用现象，其原因是多方面的，尤其我国正处在市场经济形成初级阶段，法制化建设发展很快，但健全和完善还需一段过程，使之更加成熟。我国的药品管理也一样，自20世纪80年代中期《药品管理法》颁布实施近20年以来，先后制定了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构配制制剂     

企业生产操作规范将更严格我国药品生产将推行CGMP认证

据国家食品药品监督管理局认证中心有关人员透露，继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

GMP--药品质量的保证

GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度,规定的必要条件和最基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.     

6σ管理在药品生产质量管理过程中应用的可行性分析

随着药学研究的发展，制药工艺的进步，《药品生产质量管理规范》（GMP，Good Manufacture Practice）的实施及计算机的普及，制药全过程的有效管理逐渐引起药学界的高度重视，已成为发达国家药学界研究热点之一。如能有效地将6σ（六西格玛）产品质量的实现过程运用到药品生产质量管理过程中，对现代药学研究和制药工业的发展将有着积极的促进作用。     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

集成化管理GCP药房系统的设计与实现

目的结合《临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的要求,给出了集成化管理GCP药房系统的设计方案,用于提升临床试验药品管理的系统、规范和科学性。方法分析了GCP药房的日常管理需要,并按需要给出了相关系统的功能模块,同时围绕各功能模块设计了包含基础、数据、支持和应用层的系统框架。结果所设计的GCP药房系统包含临床试验药品的验收、存储、发放和回收等多项功能,满足GCP药房管理的日常需要,并对药品管理的质量及效率有着显著的提升。结论在GCP药房的管理过程中,加快信息化系统的发展,对于提高临床试验药品管理的系统性、规范性和科学性有着重大意义。     

中药制剂在GMP认证中的物料平衡问题

药品是人类与疾病斗争的有力武器,药品生产质量的好坏,直接关系到人们的身体健康和生命安危,要生产优质的药品,必须执行GMP(Good Manufacturing Practice).     

GMP与ISO9000族标准

<药品生产质量管理规范>(GoodManufacturepracticeforilgs简称GMP)是医药行业对药品生产质量管理的规范,质量管理和质量保证系列标准(简称ISO9000系列)是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范.它们在各自发展基础上互相渗透,互相影响.尤其在1992年WHO对GMP采用了ISO9000系列中的质量保证的措施,了解ISO9000系列标准及与GMP关系 更有必要.     

以GCP理念培养医学生临床科研的思维

正药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》并参照国际公认原则制定的规范,是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等,凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按此规范执行[1]。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一,其核心宗旨是保护受试者的权     

血站的质量体系和质量控制

血站担负着为临床供血的重任 ,供血质量直接影响患者的生命。因此 ,如何加强血站管理 ,提高供血质量 ,是值得研究的重要课题。在实践中 ,笔者借鉴美国药品生产管理质量规范 (GMP) ,以ISO90 0 0标准系统管理思想为指导 ,以全面质量管理 (TQM )为方向 ,建立一体化的质量保证 (QA)体系 ,以适应市场竞争的挑战。1　血站管理标准指南为了保证供血的安全 ,1993年美国食品和医药管理局 (FDA)发布了《采供血机构质量保证指南》 ,将血站看作是一个产品的生产者 ,其经营方式应该仿效制药行业和医疗仪器行业 ,也就是说应该致力于GMP生产率、质量…     

把医院饮食服务过程纳入HACCP管理的构想

自80年代以来,西方发达国家在药品和食品行业普遍实行了“良好生产工艺规范”(Good Manufacturing Practice,GMP)和“危害性分析关键控制点”(Hazard Analysis Critical Control Point,HACCP)的新型管理方式.我国现已在药品生产企业的审批方面将GMP列入了必备条件,在食品企业正在逐步推行该规范.HACCP作为严格控制食品生产加工过程中微生物污染的管理措施,我国从80年代中期即开始引进、吸收该理论,到目前已进入全面推广阶段.作者根据医院饮食服务对象的特殊性,结合HACCP管理的优势,认为在医院实行这一先进的食品卫生管理模式,是保证患者获得安全、优质饮食服务的一项基础性工作,对于提高医院整体医疗服务水平和增强市场竞争力都大有好处.     

广西特产药材苦玄参种植初步研究

在中国加入WTO后,中药现代化正在加速发展,药材质量已成为影响中药现代化发展的一个关键部分.建立中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practias,简写GAP)和符合GAP标准的药材和生产基地,是发展中药现代化、产业化和国际化的必由之路.     

国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录

据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。