医院临床体外诊断试剂的管理模式

体外诊断试剂是指用生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备，在体外用于对人体疾病的诊断、筛查或监测及流行病学调查等诊断试剂，其质量的优劣关系到检验诊断结果的正确性和可靠性，它直接影响到临床医生对病情的判断。因此，规范临床体外诊断试剂的管理，建立科学的管理模式已成为医院医疗质量管理的重要组成部分。     

体外诊断试剂的质量管理

血液诊断试剂是保证血液质量,防止疾病传播的关键因素之一。因此,为了加强血站内部全面质量管理,保证医疗用血的安全性,把好体外诊断试剂的质量关非常重要。     

体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估

体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办法》进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证。     

体外诊断试剂临床试验样本管理的问题及对策

我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。     

实验室管理与质量控制

业务流程管理在临床实验室信息管理系统中的应用和探讨；上海地区医院门急诊化验室质量缺陷分析及改进建议；医院检验科托管目标责任制浅淡；Kappa一致性检验在检验医学研究中的应用；医院临床体外诊断试剂的管理模式；利用Westgard标准决定图判定测定方法性能；临床尿液分析的规范化质量管理体会；临床护理人员采集血液标本对检验结果的影响及对策；临床常规生化检验质量保证几点体会及建议；临床血细胞分析的全面质量控制；实验室网络自动信息化管理在临床中的应用。[编者按]     

体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共识

国家药品监督管理局(NMPA)制定了一系列体外诊断试剂(IVD)临床试验相关政策及指导原则, 对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求, 有助于推动我国IVD产业的规范发展, 提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理, 针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节, 结合相关指导原则和最新政策要求, 综合领域专家建议和意见, 共同制定本共识, 旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导, 为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。     

浅谈医院实验室的质量管理

检验质量是实验室的立足之本.围绕实验室质量控制,已建立了室内质控和室间质评制度[1].但随着科技的进步,实验室日益向自动化、标准化方向发展,实验室的质量控制仅仅依靠室内质控和室间质评制度,已经远远不能适应实验室发展的需要.现从分析前、分析中及分析后三个方面,就如何加强实验室质量控制浅谈看法和体会.     

医院物流传输系统的医院感染管理

[目的]了解医院物流传输系统的感染危险因素,以便对该系统进行消毒管理,制定出严格的管理制度和操作程序.[方法]采用细菌检验技术,对传输系统清洁消毒前后进行观察.[结果]控制前未进行清洁消毒处理的传输瓶及瓶内填充物有50.00%外观出现污染;40份样品有20件检出金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等致病菌.采用控制措施后,对传输物品分类配套使用,对传输瓶和填充物清洁消毒处理,外观污染率降至4.49%;采集60份样品均未检出致病菌.[结论]我院物流传输系统经消毒管理,可以安全使用.     

医院物流传输系统的医院感染管理

[目的]了解医院物流传输系统的感染危险因素,以便对该系统进行消毒管理,制定出严格的管理制度和操作程序。[方法]采用细菌检验技术,对传输系统清洁消毒前后进行观察。[结果]控制前未进行清洁消毒处理的传输瓶及瓶内填充物有50.00%外观出现污染;40份样品有20件检出金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等致病菌。采用控制措施后,对传输物品分类配套使用,对传输瓶和填充物清洁消毒处理,外观污染率降至4.49%;采集60份样品均未检出致病菌。[结论]我院物流传输系统经消毒管理,可以安全使用。     

从医院管理年看临床实验室的建设和管理

本文就2005年医院管理年活动中基层二级医疗机构临床实验室存在的临床实验室建设、实验室管理、仪器的管理、维护和校准、检验质量控制意识、自我保护意识、床旁分析、临床医护人员的配合等不足的问题进行讨论.提示各级部门必须加大对基层医院临床实验室质量管理的指导和管理力度,所有检验人员也必须加强学习,提高对检验质量管理重要性的认识,使临床实验室的检验质量得到更大的提高.     

医院实行冷链管理的重要性及其影响因素的探讨

随着输血事业的不断发展,血液质量和输血安全问题越来越引起人们的关注。如何提高保存血液成分的有效性．减少输血不良反应的发生,已引起输血医学工作者的高度重视。近几年,国内外广泛开展冷链研究,充分肯定了冷链对于血液质量管理的重要性。冷链管理可以理解为血液从献血者血管到患者血管全过程的温度控制,目的是以尽可能安全的方法维持血液的各项功能。     

浅析医院检验科试剂盒精细化管理

随着医学检验快速发展,目前除放射免疫,几乎所有临床检验都实现了机械化、自动化,诊断试剂也实现商品化。由于传统检验试剂需要自己配置、人为因素多、批间误差大、操作复杂、保存时间短、出现检验结果不稳定等缺点,因此实验室检验     

医院检验科试剂盒的管理与使用

检验人员、仪器设备、方法学、检验试剂是检验工作中的“四要素”,检验结果准确与否,“四要素”缺一不可。检验试剂是检验质量好坏的可靠保障,也是基础。随着医学检验的飞速发展,检验试剂的商品化代替了原来繁琐的试剂配制,生化、免疫试剂盒的出现,不仅减轻了检验人员的工作量,节约了工作时间,方便了患者,而且使检验结果越来越准确,既保证了检验质量,又促进了医学检验的不断发展。本文结合多年的工作实践谈谈对检验试剂盒的管理和使用体会。     

医院物流传输系统消毒管理方法的改进与效果

目的探讨改进后医院物流传输系统的消毒方法与效果。方法用含有效氯500 mg/L的健之素溶液擦拭物流桶内、外壁,传输瓶内填充物定期更换、消毒。传输操作人员洗手或手消毒后,开启控制板操作;使用的传输瓶要有清洁、污染标识,并严格按标识传输物品。结果物流桶和填充物外观污染率由50.00%降至4.49%;物流桶的细菌检出率由50.00%降至0。结论改进后的物流传输系统消毒管理方法是安全有效的。     

厂矿医院如何抓好实验室的质量管理

医学检验是一门专业性很强的综合性学科。它不仅是临睐医学的重要组成部分，也是衡量一所医院的医疗质量、医疗水平的重要标志。随着医学科学的不断发展，医学检验在医疗科研的作用显著提高．它为临床各科提供实验资料·资料准确与否直接影响疾病的诊断和治疗。而质量控制是保证结果准确可靠的有效手段。     

实验室信息系统在检验科全面质量管理中的应用

<正>近年来,随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题。实验室信息系统(laboratory information system,LIS)是指以检验科科学的     

以医院管理年活动为契机,全面推动科室管理进程

2005年卫生部《关于开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》，拉开了医院管理年活动的帷幕。2006年6月1日《医疗机构临床实验室管理办法》开始实施；2007年2月，广西卫生厅下发了《广西壮族自治区医疗机构临床实验室考核评价标准》，下称《考核评价标准》。从2006年开始，广西卫生厅组织专家对全区2级以上医院的管理年活动进行了3次检查和督导，临床实验室作为重点之一，按照《考核评价标准》也接受了相应的检查和督导。     

临床免疫学实验室在医院管理年的建设和管理

根据国家卫生部和国家中医药管理局《关于开展“以患者为中心,以提高医疗服务质量”为主题的医院管理年活动》的文件要求,2005年从中央到各省市都组织了相关专家对各级医院的管理进行了相应的检查和督导。在近几年的医院管理活动中,免疫学实验室作为临床实验室的一个有机组成部分,它的质量建设与管理成为检验科建设和管理的工作重点之一。现就本科室免疫室在管理年活动中的工作谈一谈自己的体会。     

血站冷链管理与血液质量的关系

随着医疗卫生事业的不断发展,血液在临床救治中发挥着越来越重要的作用,血液的质量关系着人民的健康和社会的稳定,随着中国对采供血工作的重视,有关的法律、法规相继出台,社会对输血安全的关注程度越来越高,市民的自我保护意     

JCI评审标准在检验科质量管理中的应用

随着我国社会保障体系和医疗体制改革的深化,以及我国加入WTO后检测系统市场的放开,临床实验室面临着来自国内外同行、商业实验室的巨大竞争压力,以及服务对象需求的多样化、迅捷化,对检验科的服务和质量提出了更高的要求.因此实施有效的质量管理,并进一步地通过认可,是提高和确保检验科管理水平和技术能力的重要手段.