BH2100原子吸收光谱仪测定血铅(Pb)结果的可靠性分析

目的 探讨BH2100型钨舟原子吸收光谱仪对血铅（Pb）测定结果的可靠性。方法 以国家推荐的传统的标准测铅法即石墨炉原子吸收光谱法的监测结果作为参考，对BH2100原子吸收法所做结果进行比较分析。结果 经统计学分析，两者结果无差异性（P〉0．05）。结论 BH2100型钨舟原子吸收光谱仪是既方便、快速又可靠的测定血铅的仪器。但钨舟不宜连续测定次数太多，应根据标准物质的监控情况随时做调整。     

BH5100型原子吸收光谱仪应用评价

北京博晖创新光电公司生产的BH5100型原子吸收光谱仪可同时测定血液中铜、锌、钙、镁、铁五种元素，具有快速、简便等特点，我院2003年3月开始应用，现将该仪器的作用情况和主要性能指标进行评价。     

全血铅钨舟无焰原子吸收光谱法测定的探讨

铅中毒的评价指标主要是血铅浓度,目前血铅浓度测定的方法较多,根据《全国临床检验操作规程》（第三版）全血铅测定方法有：石墨炉原子吸收光谱法、微分电位溶出法、钨舟无焰原子吸收光谱法。现就钨舟无焰原子吸收光谱法进行初步探讨。     

原子吸收光谱法测定血浆铅及儿童血浆铅含量调查

目的建立一种适用于常规快速检测血浆铅分析方法。方法用Triton X-100＋HNO3作为基体改进剂,采用石墨炉原子吸收光谱法检测血浆铅,同时进行方法和条件的探讨。结果以Triton X-100＋HNO3作基体改进剂时,方法精密度为2．6％～6．9％,回收率为89．5％～116．0％。827例儿童血浆铅范围为0．1—44．1μg/L,中位数为4．7μg/L。结论该法具有操作简便、快速、灵敏度高、回收率高的优点,可作为常规快速检测血浆铅分析方法。     

原子吸收光谱法测定血浆铅及儿童血浆铅含量调查

目的建立一种适用于常规快速检测血浆铅分析方法。方法用Triton X-100+HNO3作为基体改进剂,采用石墨炉原子吸收光谱法检测血浆铅,同时进行方法和条件的探讨。结果以Triton X-100+HNO3作基体改进剂时,方法精密度为2.6%~6.9%,回收率为89.5%~116.0%。827例儿童血浆铅范围为0.1~44.1μg/L,中位数为4.7μg/L。结论该法具有操作简便、快速、灵敏度高、回收率高的优点,可作为常规快速检测血浆铅分析方法。     

原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价

目的应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能。方法依照EP10-A2实验方案，每天用仪器配套的高（203μg／L）、中（104μg／L）、低（51μg／L）三种国家二级标准物质进行铅检测，计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移，并进行t检验。结果高值、中值和低值偏差分别为2．4，1．47，-0．07μg／L；总不精密度：高值4．12％，中值9．24％，低值10．12％；线性：1．459，携带污染率：1．522，非线性：0．008，漂移：-0．083。结论BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围；在一定的范围内有良好的线性关系，携带污染率较低，稳定性较好，各项指标均能满足临床要求。     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的评价Sysmex XE-2100血细胞分析仪的分析性能。方法随机选择20例本院新鲜血常规检测样本和2014年卫生部临床检验中心室提供的部分质控品,参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及其他相关文献的实验方案,分析XE-2100测定血细胞的准确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能。结果 Sysmex XE-2100对5份质控品检测,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、和血小板计数(PLT)偏倚均小于5%,与人工显微镜分类结果比较,淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞分类相关性较好,相关系数r分别为:0.923、0.8826、0.814、0.7922;检测WBC、RBC、Hb及PLT本底值均为"0";检测WBC、RBC、Hb及PLT的CR分别为0.09%、0.00%、0.00%、0.00%,均小于1%;正常浓度水平质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批内CV分别为0.69%、0.43%、0.55%、0.68%、0.45%、0.61%,均小于1%,WBC和PLT批内CV分别为1.13%和2.81%;两个浓度水平(正常和异常)浓度质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批间CV均小于1.5%,WBC的批间CV分别为0.03%和2.46%,PLT的批间CV分别为0.04%和1.55%;在临床样本覆盖浓度范围内,WBC、RBC、Hb及PLT理论值与测定值呈线性相关,(斜率a≤1±0.05,相关系数r≥0.975);XE-2100与XS-1000i分析仪的比对,各项目测定结果偏倚符合率均>80%。结论 XE-2100分析仪在准确度、精密度、线性范围等方面均达到了实验室的要求,可用于临床血液标本检测。     

XE-2100全自动血细胞分析仪质控物的性能验证

目的对Sysmex公司生产的血液质控物e-CHECK的性能进行验证。方法依据《中华人民共和国医药行业标准YY/T0702-2008》对血细胞分析仪用质控物(品)的要求,使用XE-2100全自动血液分析仪、电化学发光分析仪等对质控物eCHECK(包括水平1,水平2,水平3)的外观、瓶内均匀性、瓶间均匀性、定值、长期稳定性、开瓶有效期稳定性(短期稳定性)、生物安全性等性能进行验证。结果瓶内均匀性性能验证试验显示:低水平质控物PLT和PCT参数的变异系数分别为4.42%、8.93%,略微高于XE-2100分析仪的重复性要求(CVplt≤4.0%,CVpct≤5.0%),其他各项性能指标包括外观与装量、瓶间均匀性、质控物定值、生物安全性、长期稳定性及开瓶有效期稳定性(短期稳定性)等均符合中华人民共和国医药行业标准对全血质控物的要求。结论 Sysmex公司生产的血液质控物e-CHECK均匀稳定、可靠,有条件的实验室应使用配套的血液质控物对血液分析仪进行质量控制。     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

AP22 Speedy型全自动酶免分析系统性能验证

目的评价AP22Speedy型全自动酶免分析系统的主要性能,以期用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,同时为仪器故障的诊断及处理提供依据。方法按照YZB/ITA 1679-2009标准,选定TORCH优生项目,对AP22Speedy全自动酶免分析系统加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性进行验证。结果 AP22Speedy全自动酶免分析系统检测TORCH优生项目质控血清的加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性均满足厂商声明范围。结论 AP22Speedy全自动酶免分析系统在加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性4个方面性能验证合格。     

改良石墨炉原子吸收法直接测定血液中的铅

目的 建立一种改良石墨炉原子吸收法直接测定血液中铅的方法 .方法 以氯化钯、硝酸铵和Trionx-100作为基体改进剂,血液样品经稀释后直接用石墨炉原子吸收法测定.结果 氯化钯、硝酸铵和Trionx-100基体改进剂的使用,可将灰化温度提高到1 000℃,降低血液成分对测定结果 的影响.线性范围为0～80μg/L,相关系数在0.9980以上,相对偏差为55%～12.2%,回收率为90.1%～106.2%,方法 的检出限为1.1 μg/L.结论 此方法 具有准确可靠、简便快速、样品不需要消化、污染小等优点,可适用于血铅的测定.     

某品牌E801电化学发光分析仪A型的分析性能验证

目的 对某品牌E801电化学发光分析仪A型检测项目泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、睾酮(Test)、人绒毛膜促性腺激素(HCG-β)的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比及携带污染能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件及美国临床实验室改进修正法规CLIA′88制订方案,对检测系统进行性能验证。结果 该品牌E801电化学发光分析仪A型正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比,携带污染、功能灵敏度性能指标均满足临床检测要求。结论 该品牌E801电化学发光分析仪A型检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

某型号免疫分析仪甲胎蛋白分析性能验证

目的对Beckman DXI800免疫分析仪甲胎蛋白(AFP)分析性能进行验证。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件制定实验方案,对该免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、灵敏度、测量范围、分析干扰、参考区间进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度、灵敏度、临床可报告范围、分析干扰、参考区间均符合厂家标准,准确度达卫生部要求。结论 Beckman DXI800免疫分析仪AFP分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

Capillarys 2 Flex Piercing 糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的：评价 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)及厂家声明对 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪测定 HbA1c 的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c 水平的批内、批间变异系数(CV)分别为0.80%、0.92%,病理 HbA1c 水平的批内、批间 CV 分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为 Y =1.002X +0.023(r 2=0.023,P =0.000),在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在 HbA1c 浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c 的偏差绝对值均未超过5%;与 Bio-Rad Variant Ⅱ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为 Y =0.9877X -0.1344(r 2=0.9942,P =0.000),呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论Capillar-ys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测 HbA1c 的性能达到 CLSI 指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。     

不同厂家血脂试剂的分析性能验证

目的验证不同厂家血脂试剂的各项性能参数。方法用六个厂家的血脂试剂,采用NCCLSEP6-A,EP15-A,EP5-A等文件提供的方案对方法的灵敏度、线性范围、不精密度、可疑干扰物质等进行验证。结果不同厂家血脂试剂的灵敏度均低于厂家提供的数据;线性范围均落在各厂家提供的线性范围之内,准确度满足该实验室要求;不同厂家的血脂试荆不精密度有差异,德赛公司和日本积水医疗株式会社的不精密度较好,而有的试剂由于批间差异大导致总变异系数较大;不能证明高TG浓度对LDL—C检测产生的影响是由于试剂原因引起的;不同厂家血脂试剂抗干扰能力不尽相同,高TBIL时对各种血脂试剂的检测都存在干扰,而对其它临床可疑干扰则可以通过选择适当的血脂试荆加以避免。结论经过验证认为,不同厂家的血脂试剂在血脂检测中各项性能略有不同,应选择适合各自实验室的脂类试剂使用。     

血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数（CBC）性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSL）系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100（出厂编号A4730）检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度（WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%）均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度（WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%）均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于〈血液分析仪校准规范化的建议〉判断标准的第一列差异;携带污染率（WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%）在制造商规定的范围内;线性范围：WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在〈临床检验操作规程〉制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.     

新装生化仪性能验证与对比分析

目的 对新装自动生化仪主要性能进行验证及与原有生化仪进行对比分析.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLs)公布的文件标准进行不精密度测试、准确度测试、线性评价、携带污染率检测和对比分析等.结果 新装的东芝TBA120FR全自动生化仪精密度良好.批内精密度CV在0.4%～2.2%,日间CV为0.7%～3.9%,均小于美国CLIA′88可接受范围的标准;准确度高,与控制血清靶值相对偏差均小于5.0,线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致;高、低值标本间携带污染率小于0.03%;与雅培生化仪相关系数均大于0.981,P＜0.01,相关性良好,相关有统计学意义.结论 新安装的东芝TBA120FR全自动生化仪各方面性能符合厂商给出的测试数据,性能稳定、准确高、精密度可靠、携带污染率低、与雅培生化仪相关性良好且测试速度快,适合本院门诊实验室的应用.     

电化学发光法测定鳞状上皮细胞癌抗原的性能验证

目的对电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)进行性能验证。方法依据美国临床实验室标准化委员会系列文件,对电化学发光法检测SCCA的精密度、正确度、线性范围、参考区间及可报告范围进行验证和评价。结果电化学发光法检测SCCA高、低值质控血清批内变异系数(CV)分别为1.20%和2.19%,批间CV分别为2.72%和5.43%,均小于厂家声明的不精密度;正确度验证试验中高、低值质控血清相对偏差分别为0.98%和3.68%,均<1/2允许总误差;线性回归方程和判定系数为Y=1.020 3X-0.277 9,r^2=0.998 5,线性范围为0.142~58.120ng/mL;20例健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内,可报告范围上限为944.000ng/mL。结论电化学发光法检测SCCA的验证指标均达到规定要求,可用于临床检测。