我国药物临床试验监管现状

目前我国对药物临床试验的监管在逐步规范和完善。本文通过分析我国药物临床试验监管的现状及存在的主要问题,探索适合我国国情的药物临床试验监管方式,以提高我国临床试验的监管、实施水平。     

我国药物临床试验机构发展现状分析

目的:系统梳理我国现有药物临床试验机构的建设现状,分析典型问题,为我国药物临床试验机构建设提供参考。方法:对我国现有药物临床试验机构情况进行数据统计分析。结果与结论:现有药物临床机构分布覆盖全国31个省份,呈现地区、专业分布不均衡情况。未来应考虑合理、优化配置,扶持中医专业,规范专业名称等举措。     

我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究

目的:本研究旨在调查我国儿童(儿童妇女)专科临床试验机构试验药物管理现状,为设完善儿科临床试验药物管理体系提供依据.方法:使用问卷调查法,对中国儿科人群药物临床试验协作网内16家儿科临床试验机构进行调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议.结果:共发放问卷16份,问卷回收率和有效率均为100％.各机构试验药物管理基本情...     

新型冠状病毒肺炎治疗药物研发现状

目的 探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发现状、成效和存在的问题,并提出改进建议。方法 以国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中药物治疗的演变为切入点,结合临床治疗现状,总结各种治疗新型冠状病毒感染药物的特点,分析新冠肺炎疫情暴发以来登记注册拟开展的药物临床试验研究情况及存在的问题。结果 对于新冠肺炎,目前尚无特效抗病毒治疗方法,国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中所推荐的药物治疗也是基于突发疫情条件下的试用建议,且需严格监控。针对新冠肺炎疫情下登记注册拟开展的药物临床试验项目整体上普遍存在立题依据、研究基础和研究条件不充分,缺乏必要的临床前试验数据和质量保证体系等问题。结论 针对新冠肺炎,药物选择都是基于既往的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)或其他新型流感病毒的治疗经验,积极的对症支持治疗仍是治疗的关键。针对新型冠状病毒的新药研发应回归到认真做好基于药物作用靶点、作用机制的活性筛选的基础工作。     

我国妇产科注册药物临床试验开展现状分析与启示

目的:分析我国妇产科申请注册上市的药物临床试验开展情况,为我国妇产科药物研发提供参考.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台中以女性为受试者对象的药物公示信息,对其试验类型、药物类型、试验分期、试验状态、申办方等信息进行归纳分析.结果:截至2021年7月15日,平台共登记13 866...     

抗肿瘤药物临床试验的特点

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因。尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要。抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、     

抗肿瘤药物临床试验的特点

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一类疾病,发病率和病死率逐年上升,已成为中国城市人口的首位死因.尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要.抗肿瘤新药的开发是所有类别药物研究中力量投入最多、投资最大的领域,而对这类药物的临床疗效及安全性验证,主要是基于高质量、规范化的抗肿瘤药物临床试验.抗肿瘤药物临床试验始于20世纪40年代,历经60余年的发展,从最初的回顾性、非随机、单中心试验逐渐向前瞻性、随机分组、国际多中心临床试验方向发展[1].抗肿瘤药物的临床试验既具有一般药物的临床试验的共性,也具有不同于其他药物的特点.     

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的 在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法 通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果 苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论 仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

透视我国药物临床试验之怪现状

随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨。由于临床试验是新药上市的必经环节,相应地,临床试验的增速也达到了空前的水平。     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。     

抗肿瘤创新药临床试验设计的一般路径

通过对抗肿瘤创新药Ⅰ～Ⅲ期临床试验各个环节抉择点的分析,结合当前的指导原则、法规和以往的案例,从各阶段的试验目的 、样本量、对照组的设置和对照药的选择及主要疗效观察指标的设立等,进行分析讨论,试图为抗肿瘤新药临床试验开发路径的设计提供参考建议.     

我国儿科药物临床试验数据分析及启示

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考.方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析.结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记...     

药物导致的精神障碍

文章了国内文献中报道的有关引起精神障碍的药物，提出临床上应重视药物引起的精神症状，合理调理用药剂量的疗程，及时发现并纠正患者的精神异常情况。     

我国抗肿瘤药物临床试验回顾与展望

抗肿瘤药物临床试验推动了肿瘤治疗的进步,许多大规模随机分组临床试验结果甚至改变了临床实践。本文系统介绍了抗肿瘤药物临床试验的发展历程,对我国半个多世纪以来抗肿瘤药物的临床试验进行了回顾及展望,借此进一步推动我国临床试验的进步。     

抗精神障碍药物剂型研究进展

抗精神障碍药物新剂型改善了临床治疗中依从性差、不良反应多和有效性低等情况,还可提高患者的治疗满意度,从而改善预后情况.治疗精神分裂症、抑郁症、注意缺陷与多动症等精神障碍药物的一些新剂型,与传统剂型进行比较,体现了新剂型药物释放、耐受性、有效性及依从性方面的优越性.     

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保：在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.     

口腔专科医院药物临床试验机构管理现状的调查

目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状,分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月,在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象,通过问卷星方式进行调查,对收集的数据进行统计分析,并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份,回收13份。调查结果显示,各机构均配置专职人员负责临床试验工作,每年承接的药物临床试验均不超过1项,仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物,有9家机构建立了临床试验中心药房,但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段（试验前、中、后）进行,有11家机构采用三级质量控制体系,实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强,促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。